FDA-Leitfaden zur Auswahl von Prädikaten für 510(k): Spezifische Aspekte | RegDesk

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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit Best Practices für die Auswahl eines Prädikatprodukts zur Unterstützung einer Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen im Rahmen des 510(k)-Rahmenwerks befasst . 

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. 

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. 

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit den einschlägigen Rechtsvorschriften im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Das Dokument beschreibt detailliert verschiedene Ansätze und Methoden, die bei der Auswahl von Prädikaten – ähnlichen bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten – zu befolgen sind, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen nachzuweisen.

Auswahl von Prädikatgeräten ohne Sicherheitsprobleme

Zunächst gibt die Behörde an, dass Hersteller bei der Auswahl eines Prädikatgeräts sicherstellen müssen, dass das Gerät keine offenen Sicherheitsprobleme aufweist, die nicht ordnungsgemäß behoben wurden. 

Ein Prädikatgerät bezieht sich in diesem Zusammenhang auf ein vorhandenes Gerät, mit dem ein neues Gerät verglichen wird, um eine wesentliche Äquivalenz festzustellen.
Die FDA-Empfehlungen basieren auf der Absicht, unnötige Risiken zu vermeiden, die sich aus bekannten Problemen mit einem Prädikatprodukt ergeben könnten.

Die Empfehlung erstreckt sich darauf, „aufkommende Signale“ zu berücksichtigen, definiert als neue Informationen, die nach der Markteinführung verfügbar werden, und auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einem Produkt und unerwünschten Ereignissen hinzuweisen.

Aufkommende Signale können ein einzelnes Produkt, einen Produkttyp verschiedener Hersteller oder verschiedene Produkte in der gesamten Branche betreffen.

Sobald diese Signale von der FDA bewertet und als signifikant genug erachtet werden, um möglicherweise das Patientenmanagement oder das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu verändern, sollten sie vor der Auswahl eines Prädikatsgeräts sorgfältig geprüft und berücksichtigt werden.

Vermeiden Sie Geräte mit designbedingten Rückrufen

Ein entscheidender Aspekt des Auswahlverfahrens für Prädikatgeräte besteht darin, Geräte zu vermeiden, die konstruktionsbedingten Rückrufen ausgesetzt waren.
Rückrufe sind Maßnahmen zur Korrektur oder Entfernung eines Produkts vom Markt, das gegen die FDA-Vorschriften verstößt und/oder zusätzliche Sicherheitsrisiken birgt, die für solche Geräte nicht akzeptabel sind.

Insbesondere designbezogene Rückrufe können auf ein grundlegendes Problem im Zusammenhang mit dem ursprünglich genehmigten Design des Geräts hinweisen.

Die FDA verweist auf die unten aufgeführten Design-Kontrollanforderungen 21 CFR 820.30, Darin wird ein strukturierter Designansatz beschrieben, der sicherstellt, dass Geräte bestimmte Anforderungen erfüllen.

Wenn ein Gerät aufgrund von Designproblemen zurückgerufen wird, besteht Anlass zur Sorge, dass die Designkontrollen möglicherweise nicht ordnungsgemäß implementiert wurden.

Selbst wenn ein zurückgerufenes Gerät zuvor von der FDA auf der Grundlage einer wesentlichen Gleichwertigkeit zugelassen wurde, wird es als weniger unvorteilhaft angesehen, sich bei künftigen Einreichungen auf ein solches Gerät als Prädikat zu verlassen.

Verbesserung der Transparenz bei der Auswahl von Prädikatgeräten

Das Dokument unterstreicht auch das Engagement der Behörde, die Transparenz des Prädikatgeräteauswahlprozesses durch die 510(k)-Zusammenfassung zu verbessern. 

Dieses Dokument dient als prägnanter Bericht zur Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts und ist ein wichtiger Bestandteil der 510(k)-Einreichung.

Es muss detailliert genug sein, um ein Verständnis für die Gründe zu vermitteln, die hinter der Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit durch die FDA stehen.

Die FDA hat dargelegt, was die 510(k)-Zusammenfassung enthalten muss und wie detailliert sie sein muss. Von den Einreichern wird erwartet, dass sie diese Zusammenfassung mit einer Erläuterung dazu verfassen, wie sie das/die Prädikatsprodukt(e) ausgewählt haben, um sicherzustellen, dass die Auswahl mit den Best Practices der FDA übereinstimmt. 

Dieser Ansatz dient dazu, die Vorhersehbarkeit des 510(k)-Prozesses zu verbessern und sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit Zugang zu klaren Informationen darüber hat, wie Entscheidungen getroffen werden.

In Fällen, in denen kein gültiges Prädikatgerät verfügbar ist, das allen Best Practices entspricht, verlangt die FDA, dass der Einreicher dies in der 510(k)-Zusammenfassung ausdrücklich angibt. 

Darüber hinaus wird von den Einreichern erwartet, dass sie die Leistungstests beschreiben, die durchgeführt wurden, um bekannte Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme mit dem ausgewählten Vergleichsgerät zu mildern.
Dies ist ein Schritt, um sicherzustellen, dass das neue Gerät auch ohne ein ideales Prädikat einer gründlichen Bewertung unterzogen wurde, um mögliche Bedenken auszuräumen.

Zusammenfassung

Zusammenfassend soll das vorliegende FDA-Dokument Interessenten an der Vermarktung von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt durch die geltenden regulatorischen Anforderungen führen und darüber hinaus zusätzliche Klarstellungen liefern, die in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen sind.
Das Dokument hebt die wichtigsten Überlegungen hervor, die mit der Auswahl geeigneter Prädikate beim Nachweis der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen verbunden sind, und beschreibt außerdem detailliert die zu verwendenden spezifischen Methoden.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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