FDA-Leitfaden zur Förderung der Verbesserung medizinischer Geräte: VIP-Berechtigung und Schritte – RegDesk

Inhaltsverzeichnis

Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit den Aktivitäten der FDA und dem Engagement im Voluntary Improvement Program (VIP) im Zusammenhang mit der Förderung der Verbesserung medizinischer Geräte befasst. 

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. 

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Regulierungsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Das Dokument beschreibt insbesondere detailliert die Abläufe des Freiwilligen Verbesserungsprogramms und hebt die wichtigsten Punkte hervor, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen. 

Laut Anleitung ist die Freiwilliges Verbesserungsprogramm ist eine Initiative, die die Programm zur Beurteilung der Entdeckung medizinischer Geräte (MDDAP), eine spezielle Version von CMMI Performance Solutions.

Das Hauptziel des VIP besteht darin, die Leistung und Fähigkeiten von Herstellern medizinischer Geräte gründlich zu bewerten.

Insbesondere werden die aktuellen Praktiken mit den idealen Praktiken verglichen, die das Reifegradmodell vorschlägt. 

Die Behörde betont zudem, dass dieses Programm nicht dazu gedacht sei, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu überprüfen. 

Vielmehr sieht es eine strenge Beurteilung vor, ob die Geschäftsprozesse eines Herstellers zur Erreichung der festgelegten Geschäftsziele geeignet sind, wobei der Schwerpunkt auf einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung bei gleichzeitiger Gewährleistung der ordnungsgemäßen Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten liegt.

Einleitung

Die FDA's Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) hat eine neue Richtlinie herausgegeben, in der seine Richtlinien zur Teilnahme am aufgeführt werden Freiwilliges Verbesserungsprogramm (VIP). 

Diese VIP-Initiative, die unter der Schirmherrschaft des Medical Device Innovation Consortium (MDIC) gefördert wird, hat das vorrangige Ziel, die Leistung und Praktiken von Medizingeräteherstellern durch strenge Bewertungen durch Dritte gründlich zu bewerten und möglicherweise zu verbessern. 

Dieses Programm basiert auf einer früheren Initiative, der Das 2018 Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing und Product Quality Pilot Program der FDA (CfQ-Pilotprogramm).

Die Behörde betont zudem, dass nicht alle Hersteller an VIP teilnehmen können; Hierzu ist nur eine ausgewählte Gruppe berechtigt, die unter die Aufsicht des CDRH fällt.

ISACA und MDDAP

Das Dokument beleuchtet zunächst die Aspekte im Zusammenhang mit ISACA und seiner Beteiligung an den Prozessen und Verfahren im Zusammenhang mit den Verbesserungspfaden.

Den Leitlinien zufolge spielt ISACA als unabhängige Behörde eine entscheidende Rolle bei der Verwaltung des MDDAP. 

Dazu gehören Aufgaben wie die Zertifizierung externer Gutachter, die Überwachung der Ergebnisse dieser Gutachten und die Durchführung einer eingehenden Analyse der gesammelten Daten.

Gutachter führen in ihrer Funktion eine detaillierte Studie durch und sammeln Daten über die Arbeitseinheiten des Herstellers, die Produktpalette, die Gesamtzahl der Mitarbeiter und das Produktionsvolumen. 

Mit dieser umfassenden Datenerhebung sollen die Daten generiert werden, die sie für die maßgeschneiderte Evaluierungsstrategie nutzen.

Darüber hinaus dient es als Grundlage für den Vergleich, wie einzelne Teilnehmer die Best Practices anwenden, und hilft dabei, Bereiche zu identifizieren, in denen Verbesserungspotenzial besteht.

Vorteile für Stakeholder
Das Dokument beschreibt außerdem die wichtigsten Vorteile für die beteiligten Parteien, die mit der Teilnahme an freiwilligen Verbesserungsinitiativen verbunden sind, die von der FDA unterstützt werden.

Dem Leitfaden zufolge bietet das im Dokument beschriebene Programm den Herstellern unschätzbares Feedback zu ihrer organisatorischen Leistung.

Gleichzeitig erstellt die FDA eine umfassende Zusammenfassung, die sowohl die Daten einzelner Unternehmen als auch aggregierte Informationen umfasst und so einen umfassenderen Überblick über die Industriestandards bietet.

VIP-Zulassungskriterien

Der Leitfaden beschreibt auch spezifische Kriterien, die bei der Bestimmung der Berechtigung für den VIP anzuwenden sind.

 Wie die FDA erklärt, müssen Produktionsstandorte, um Teil des VIP zu sein, bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, sowohl für die Registrierung als auch für die weitere Teilnahme. 

Es ist wichtig zu erwähnen, dass eines der Schlüsselkriterien die Notwendigkeit einer MDDAP-Bewertung ist. 

Es obliegt dann der FDA, eine strenge Prüfung durchzuführen und anschließend die Eignung eines Antragstellers für die Registrierung im VIP zu bestätigen. 

Bestehende Mitglieder des CfQ-Pilotprogramms werden automatisch in VIP aufgenommen, mit der Möglichkeit, sich abzumelden.

Den Leitlinien zufolge basieren die allgemeinen Erwartungen an die VIP-Berechtigung auf der bisherigen Einhaltung des FD&C Act und seiner Durchführungsbestimmungen durch den Hersteller. 

Es besteht jedoch Raum für eine gewisse Flexibilität. 

Die FDA erkennt die Vielfalt der Branche an und ist offen dafür, Hersteller ohne Compliance-Erfolgsbilanz in Betracht zu ziehen. 

Dazu gehören Komponentenhersteller und Firmen, die möglicherweise nicht alle Zulassungskriterien erfüllen. Gleichzeitig wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Unternehmen möglicherweise nur eingeschränkten Zugang zu einigen VIP-Möglichkeiten haben.

Von Produktionsstandorten, die an VIP teilnehmen, wird erwartet, dass sie klar definierte Erwartungen erfüllen. 

Dazu gehören unter anderem jährliche Beurteilungen, Engagement für den Beurteilungsprozess und proaktive Zusammenarbeit mit Gutachtern.

Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt auf vierteljährlichen Check-ins mit leitenden Gutachtern und der konsistenten Bereitstellung hochwertiger Leistungskennzahlen, die im CMMI-System dargelegt sind.

VIP-Prozessablauf im Detail

Um Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen, die an einer Teilnahme am oben genannten Programm interessiert sind, enthält das Dokument auch eine detaillierte Beschreibung des VIP-Prozessablaufs. Gemäß der Leitlinie umfasst das genannte Verfahren die folgenden Schritte: 

• Ein an einer Teilnahme interessierter Produktionsstandort reicht einen entsprechenden Antrag ein. 
• Der Antrag wird anschließend von der FDA an die FDA weitergeleitet Wertgutachten durch Dritte
• Die Behörde prüft den Antrag mit a 5-Tage-Limit
• Anschließend werden die Einzelheiten und Zeitpläne des Bewertungsvertrags an die FDA übermittelt.
• Die eigentliche Beurteilung erfolgt innerhalb 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Immatrikulationsbestätigung.
• Nach Abschluss des Gutachtens a ausführliche Zusammenfassung wird innerhalb eines 30-Tage-Fensters an die FDA versandt.
• Die darauffolgenden Schritte umfassen vierteljährliche Check-ins, die Bereitstellung von Leistungskennzahlen und eine sorgfältige Planung für Folgebeurteilungsaktivitäten auf jährlicher Basis.

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie detailliert spezifische Aspekte im Zusammenhang mit der Teilnahme am freiwilligen Verbesserungsprogramm, die Hersteller von Medizinprodukten vor der Bewerbung berücksichtigen sollten.

Das Dokument beschreibt die wichtigsten Zulassungskriterien und bietet außerdem zusätzliche Erläuterungen zu den wichtigsten Schritten. 

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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