FDA-Leitlinienentwurf zur Verweigerung oder Einschränkung einer Inspektion

Inhaltsverzeichnis

Verweigerung der Inspektion 

Der Geltungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Umstände, die die Behörde als Verweigerung einer von der Behörde durchzuführenden Inspektion zur Bewertung der Konformität einer am Betrieb von Medizinprodukten beteiligten Stelle mit den geltenden regulatorischen Anforderungen erachtet. Laut Leitlinie bedeutet Denial alle Handlungen oder Unterlassungen, die dazu führen, dass die Inspektoren tatsächlich daran gehindert werden, eine Inspektion durchzuführen oder abzuschließen. Wie die Behörde weiter erläutert, umfasst dieses Konzept nicht nur die physischen Maßnahmen, die ergriffen werden, um den Zugang zu den zu kontrollierenden Räumlichkeiten zu verhindern, sondern auch die Bereitstellung irreführender oder täuschender Informationen. Das Dokument umreißt ferner die Verhaltensweisen, die als Leugnung angesehen werden könnten, was dazu führt, dass ein fragliches Produkt verfälscht wird, nämlich: 

• Eine Einrichtung lehnt den Versuch der FDA ab, eine vorangekündigte Inspektion zu planen;
• Bei der Ankunft in der Einrichtung erlaubt die Einrichtung dem FDA-Ermittler nicht, mit der Inspektion zu beginnen;
• Eine Einrichtung erlaubt dem FDA-Ermittler nicht, die Einrichtung zu inspizieren, weil bestimmte Mitarbeiter ohne angemessene Erklärung nicht anwesend sind;
• Eine Einrichtung erlaubt dem FDA-Ermittler nicht, die Einrichtung zu inspizieren, indem sie fälschlicherweise behauptet, dass die Einrichtung keine Medikamente oder Geräte herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert;
• Eine Einrichtung schickt Mitarbeiter für den Tag nach Hause und teilt dem FDA-Ermittler mit, dass die Einrichtung kein Produkt herstellt. 

Gleichzeitig würde die Behörde eine angemessene Erklärung akzeptieren, wenn beispielsweise das zuständige Personal bei der Bitte um eine Inspektion abwesend ist, die Einrichtung nicht im Voraus benachrichtigt wurde, oder wenn während der planmäßigen Wartung, die die Einrichtung erfordert, dies erforderlich ist geschlossen werden, für die ein Inspektor ohne Vorankündigung eintrifft.

Einschränkung der Inspektion 

Ein weiterer wichtiger Aspekt, der im vorliegenden Leitlinienentwurf behandelt wird, betrifft Verhaltensweisen, die zu einer Einschränkung der Inspektion führen. Laut dem Dokument, Ein Eigentümer, Betreiber oder Vertreter einer Arzneimittel- oder Geräteeinrichtung, der einen autorisierten Vertreter der FDA daran hindert, eine Inspektion im gesetzlich zulässigen Umfang durchzuführen, kann als einschränkende Inspektion gemäß Abschnitt 501 (j) des FD&C-Gesetzes angesehen werden. Der Leitfaden enthält außerdem einige Beispiele für solche Verhaltensweisen und hebt die damit verbundenen Schlüsselpunkte hervor. 

1. Einschränkung des Zugangs zu Einrichtungen und/oder Herstellungsprozessen. Das erste Beispiel beschreibt Situationen, in denen Inspektoren tatsächlich daran gehindert werden, die Bereiche zu betreten, die in den Umfang einer durchgeführten Inspektion einbezogen werden sollten. Dies könnte beispielsweise in Form einer Verweigerung der Beobachtung des Herstellungsprozesses in diesem Bereich erfolgen. Dies umfasst die vorübergehende Einstellung von Herstellungsprozessen während der Inspektion oder jegliche Unterbrechung dieser Prozesse sowie eine unangemessene Begrenzung der Zeit, die den Inspektoren zur Beobachtung des Prozesses zur Verfügung steht, oder eine unangemessene Beschränkung des Zugangs zu bestimmten Bereichen oder Räumlichkeiten. Dieses Konzept gilt auch in Situationen, in denen ein Ermittler ohne angemessene Erklärung aufgefordert wird, das Gelände zu verlassen. Die genannten Einschränkungen sind jedoch gerechtfertigt, wenn sie auf der Art der betreffenden Herstellungsprozesse beruhen (z. B. benötigt ein Inspektor eine spezielle Ausrüstung, um Zugang zu dem Bereich zu erhalten). 
2. Fotografie einschränken. Grundsätzlich sind FDA-Inspektoren berechtigt, im Zuge einer Inspektion Fotos zu machen, um ihre Feststellungen zu dokumentieren. Die Situationen, in denen Ermittler daran gehindert werden, während einer Inspektion Fotos zu machen, würden als Einschränkung der Inspektion angesehen. Gleichzeitig ist es unter bestimmten Voraussetzungen sinnvoll, zusätzliche Einschränkungen beim Fotografieren einzuführen – etwa wenn dadurch die Qualität der hergestellten Produkte oder der verwendeten Rohstoffe beeinträchtigt werden könnte. 
3. Einschränkung des Zugriffs auf oder Kopieren von Aufzeichnungen. In Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften sollte es den FDA-Inspektoren auch erlaubt sein, auf die Aufzeichnungen zu den Produkten und Prozessen zuzugreifen, die unter den Geltungsbereich der Inspektion fallen, sowie Kopien davon anzufertigen. Somit, einem autorisierten Vertreter der FDA keinen Zugang zu Aufzeichnungen zu gewähren oder diese zu kopieren, zu deren Einsicht die FDA gesetzlich berechtigt ist, einschließlich der Nichtbereitstellung von Aufzeichnungen, die die FDA gemäß Abschnitt 704(a)(4) oder 704(e) des FD&C-Gesetzes anfordert, kann als Einschränkung einer Inspektion angesehen werden. Dazu gehören unter anderem Maßnahmen wie die Verweigerung des Zugangs zu von einem Ermittler angeforderten Aufzeichnungen, die Bereitstellung nicht aller angeforderten Aufzeichnungen, die Bereitstellung geschwärzter Aufzeichnungen, die Aufbewahrung unvollständiger Aufzeichnungen oder die Verweigerung der Bereitstellung einer Kopie. 
4. Einschränkung oder Verhinderung der Probenentnahme. Im Zuge einer Inspektion dürfen FDA-Untersucher auch Proben entnehmen, u. a Umweltproben, Fertigproduktproben, Rohmaterialproben, In-Process-Materialproben, Rückstellproben in Bioäquivalenz- und bioanalytischen Studien und Kennzeichnung. Als Einschränkung der Kontrolle würde es gelten, Behördenvertreter an der Entnahme von Proben zu hindern. 

Zusammenfassend skizziert der vorliegende Richtlinienentwurf der FDA die Umstände, unter denen die Behörde die Inspektion verweigern oder einschränken wird. Dem Dokument zufolge sollte in solchen Fällen eine entsprechende Begründung von der Einrichtung vorgelegt werden, da dies sonst den regulatorischen Status des betreffenden Produkts beeinträchtigen könnte. 

Quellen:

https://www.fda.gov/media/163927/download

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