Implementierung des Cybersicherheits-Bedrohungsmodells: FDA-Anforderungen

Neuauflage von Plato

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Die Food and Drug Administration (FDA) spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Regulierung medizinischer Geräte und stellt sicher, dass diese für den vorgesehenen Verwendungszweck sowohl sicher als auch wirksam sind. In der heutigen Zeit hat die Verbreitung vernetzter Geräte die Cybersicherheit in den Vordergrund der Bedenken der FDA gerückt. In diesem Zusammenhang ist die Definition spezifischer Anforderungen für die Definition des Bedrohungsmodells für die Cybersicherheit von wesentlicher Bedeutung. Da medizinische Geräte zunehmend in die Technologie integriert werden, ist der Bedarf an robusten Cybersicherheitsmaßnahmen zum Schutz von Patienteninformationen und zur Gewährleistung der Funktionalität dieser Geräte wichtiger denn je. Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist nicht nur für die Konformität der Hersteller, sondern auch für die Sicherheit und das Vertrauen von Patienten und Anwendern von entscheidender Bedeutung.

Wir haben auf den QualityMedDev-Websites mehrmals über digitale medizinische Geräte und damit verbundene Anforderungen diskutiert und dabei verschiedene Themen behandelt, wie z KI in medizinischen Geräten, digitale Gesundheitsprodukte und TGA-Ansatz zur Regulierung digitaler Medizingeräte. Gleichzeitig hat die FDA unterschiedliche Richtlinien zur Cybersicherheit veröffentlicht, entweder in Bezug auf Anforderungen vor dem Inverkehrbringen und Anforderungen nach dem Inverkehrbringen.

Die FDA hat im Rahmen ihrer Regulierungsaufsicht Cybersicherheitsanforderungen festgelegt, um Patienten zu schützen und die Integrität medizinischer Geräte sicherzustellen. Diese Standards gelten für den gesamten Lebenszyklus eines Geräts, vom ersten Entwurf und der Entwicklung bis hin zur Bereitstellung und Wartung. Da medizinische Geräte immer intelligenter und vernetzter werden, sind sie zunehmend anfällig für Cyber-Bedrohungen. Die Integration von Cybersicherheitspraktiken während der Entwicklungsphase medizinischer Geräte ist ein entscheidender Schritt zur Minderung der Risiken durch Cyberangriffe.

Schlüsselkomponenten des Cybersecurity Framework der FDA

Um die Cybersicherheitsintegrität medizinischer Geräte zu gewährleisten, hat die FDA vor der Markteinführung Anforderungen dargelegt, die die Notwendigkeit für Hersteller umfassen, Cybersicherheits-Bedrohungsmodelle und Sicherheitskontrollen bereits in den frühesten Phasen der Gerätekonzeption zu integrieren.

Hersteller von Geräten müssen Qualitätssysteme einrichten und einhalten, um die konsequente Einhaltung der geltenden Anforderungen und Spezifikationen für ihre Produkte sicherzustellen. Die Anforderungen für diese Qualitätssysteme finden Sie in der Qualitätssystemverordnung (QS) in 21 CFR Part 820, wenn das Gerät in den Vereinigten Staaten verkauft wird, oder in anderen Vorschriften für andere Länder (z. B. EU MDR 2017/745 für die Europäische Union).

Abhängig von der Art des Produkts können die QS-Anforderungen in der Phase vor dem Inverkehrbringen, in der Phase nach dem Inverkehrbringen oder in beiden Fällen relevant sein. Im Rahmen der Vormarktphase kann der Nachweis einer angemessenen Sicherheit und Wirksamkeit für bestimmte Geräte mit Cybersicherheitsrisiken die Einbeziehung von Dokumentationsergebnissen im Zusammenhang mit der QS-Verordnung in die Vormarkteinreichung umfassen. Beispielsweise schreiben ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 vor, dass Hersteller aller Klassen von Geräten, die mit Software automatisiert werden, Verfahren zur Kontrolle des Gerätedesigns einführen und so die Einhaltung spezifizierter Designanforderungen sicherstellen (sogenannte „Designkontrollen“). Im Rahmen der Designkontrollen müssen Hersteller „Verfahren zur Validierung des Gerätedesigns festlegen und aufrechterhalten“, was „Softwarevalidierung und Risikoanalyse, sofern angemessen“ umfasst. Im Rahmen der vorgeschriebenen Softwarevalidierung und Risikoanalyse müssen Hersteller von Softwaregeräten ggf. Prozesse für das Cybersicherheitsrisikomanagement und die Validierung einführen.

Softwarevalidierung und Risikomanagement sind entscheidende Elemente von Cybersicherheitsanalysen und bestimmen, ob ein Gerät eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit bietet. Die FDA schreibt Herstellern vor, im Rahmen der Designkontrollen Entwicklungsprozesse zu integrieren, die Softwarerisiken während der Design- und Entwicklungsphasen berücksichtigen und angehen. Diese Prozesse sollten Überlegungen zur Cybersicherheit umfassen. Dazu gehört die Identifizierung von Sicherheitsrisiken, die Festlegung von Designanforderungen zur Beherrschung dieser Risiken und die Bereitstellung von Nachweisen dafür, dass die Kontrollen wie vorgesehen funktionieren und in der vorgesehenen Umgebung des Geräts wirksam sind, um ausreichende Sicherheitsmaßnahmen sicherzustellen.

Das "Sicheres Produktentwicklungs-Framework"

Das Potenzial für Patientenschäden entsteht, wenn Cybersicherheitsbedrohungen Schwachstellen in einem System ausnutzen, und die Leichtigkeit, mit der diese Bedrohungen die Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Geräts gefährden können, steigt mit der Anzahl der identifizierten Schwachstellen im Laufe der Zeit. Ein Secure Product Development Framework (SPDF) besteht aus Prozessen, die darauf abzielen, die Menge und Schwere von Schwachstellen in Produkten zu identifizieren und zu verringern. Das SPDF umfasst alle Phasen des Produktlebenszyklus – Design, Entwicklung, Freigabe, Support und Außerbetriebnahme – und ist ein integraler Bestandteil.

Während des Gerätedesigns kann die Integration von SPDF-Prozessen die Notwendigkeit einer Neukonstruktion bei der Integration konnektivitätsbasierter Post-Marketing-Funktionen oder der Behebung von Schwachstellen, die unkontrollierte Risiken darstellen, verhindern. Die mögliche Integration in bestehende Prozesse für Produkt- und Softwareentwicklung, Risikomanagement und das umfassendere Qualitätssystem erhöht die Vielseitigkeit des SPDF.

Um die Einhaltung der Qualitätssystemverordnung (QS) sicherzustellen, wird die Verwendung eines SPDF empfohlen. Die FDA ermutigt Hersteller, das SPDF zu nutzen, da es Vorteile bei der Erfüllung sowohl der QS-Verordnung als auch der Cybersicherheitsanforderungen bietet. Es wird jedoch anerkannt, dass auch alternative Ansätze der QS-Verordnung genügen können.

Management von Cybersicherheitsrisiken

Das Hauptziel des Einsatzes eines SPDF (Secure Product Development Framework) besteht darin, Geräte zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, die sowohl sicher als auch effektiv sind. Aus Sicherheitsgründen verdienen diese Geräte auch Vertrauenswürdigkeit und Widerstandsfähigkeit. Hersteller und/oder Benutzer (z. B. Patienten, Gesundheitseinrichtungen) können diese Geräte dann über das Gerätedesign und die zugehörige Kennzeichnung verwalten, einschließlich Installation, Konfiguration, Aktualisierungen und Überprüfung der Geräteprotokolle.

Gesundheitseinrichtungen haben die Möglichkeit, diese Geräte im Rahmen ihrer eigenen Cybersicherheits-Risikomanagement-Frameworks zu verwalten, beispielsweise des weithin anerkannten National Institute of Standards and Technology (NIST) Framework zur Verbesserung der Cybersicherheit kritischer Infrastrukturen, allgemein als „Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity“ bezeichnet NIST Cybersecurity Framework oder NIST CSF.

Die FDA empfiehlt Herstellern, Gerätedesignprozesse zu integrieren, wie sie beispielsweise in der Qualitätssystemverordnung (QS) beschrieben sind, um eine sichere Produktentwicklung und -wartung zu gewährleisten. Während die Flexibilität für Hersteller erhalten bleibt, können sie auch alternative Rahmenwerke erkunden, die mit der QS-Verordnung in Einklang stehen und den FDA-Empfehlungen für die Implementierung eines SPDF entsprechen. Beispiele hierfür sind der medizingerätespezifische Rahmen im Medical Device and Health IT Joint Security Plan (JSP) 30 und IEC 81001-5-1. Frameworks aus anderen Bereichen, wie zum Beispiel ANSI/ISA 62443-4-1 Security for Industrial Automation and Control Systems Part 4-1: Product Security Development Lifecycle Requirements, können ebenfalls QS-Vorschriften erfüllen.

In den folgenden Abschnitten dieses Artikels werden Empfehlungen für den Einsatz von SPDF-Prozessen gegeben, wie sie allgemein von der FDA wahrgenommen werden und die wichtige Überlegungen für die Entwicklung sicherer und effektiver Geräte hervorheben. Diese Prozesse ergänzen die QS-Verordnung, und die FDA empfiehlt Herstellern, entsprechende Dokumentation zur Überprüfung in die Einreichungen vor dem Inverkehrbringen einzubeziehen.

Cybersicherheits-Bedrohungsmodell

Die Bedrohungsmodellierung umfasst einen systematischen Prozess zur Identifizierung von Sicherheitszielen, Risiken und Schwachstellen im gesamten Medizingerätesystem. Anschließend geht es darum, Gegenmaßnahmen zu definieren, um die Auswirkungen von Bedrohungen während des gesamten Lebenszyklus des Medizingerätesystems zu verhindern, abzuschwächen, zu überwachen oder darauf zu reagieren. Bei richtiger und umfassender Anwendung dient es als Grundlage für die Optimierung der Sicherheit über Systemkomponenten, Produkte, Netzwerke, Anwendungen und Verbindungen hinweg.

Im Hinblick auf das Sicherheitsrisikomanagement und die Ermittlung geeigneter Sicherheitsrisiken und -kontrollen für das Medizingerätesystem befürwortet die FDA die Implementierung von Bedrohungsmodellen zur Information und Unterstützung von Risikoanalyseaktivitäten. Im Zusammenhang mit der Risikobewertung schlägt die FDA vor, die Bedrohungsmodellierung in den gesamten Designprozess zu integrieren und dabei alle Elemente des Medizingerätesystems einzubeziehen.

Zu den Schlüsselaspekten des Bedrohungsmodells sollte die Identifizierung von Risiken und Abhilfemaßnahmen gehören, die Informationen sowohl zu Risiken vor als auch nach der Abschwächung enthalten, die bei der Bewertung des Cybersicherheitsrisikos berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollte das Modell Annahmen über das Medizingerätesystem oder die Nutzungsumgebung formulieren, beispielsweise die Annahme, dass Krankenhausnetzwerke von Natur aus feindselig sind. Diese Annahme veranlasst Hersteller, Szenarien in Betracht zu ziehen, in denen ein Angreifer das Netzwerk kontrolliert und in der Lage ist, Pakete zu ändern, zu verwerfen und wiederzugeben. Darüber hinaus sollte das Bedrohungsmodell Cybersicherheitsrisiken erfassen, die durch die Lieferkette, die Herstellung, den Einsatz, die Interaktion mit anderen Geräten, Wartungs-/Aktualisierungsaktivitäten und Stilllegungsaktivitäten entstehen und bei einem herkömmlichen Prozess zur Bewertung von Sicherheitsrisiken möglicherweise übersehen werden.

Bei Einreichungen vor der Markteinführung empfiehlt die FDA, eine Dokumentation zur Bedrohungsmodellierung beizufügen, um die Analyse des Medizingerätesystems darzustellen und potenzielle Sicherheitsrisiken zu identifizieren, die sich auf Sicherheit und Wirksamkeit auswirken könnten. Hersteller haben die Flexibilität, aus verschiedenen Methoden oder Methodenkombinationen für die Bedrohungsmodellierung zu wählen, und die Begründung für die von ihnen gewählten Methoden sollte in der Dokumentation angegeben werden.

Es wird empfohlen, während der Designprüfungen Aktivitäten zur Bedrohungsmodellierung durchzuführen, und die Dokumentation sollte der FDA ausreichende Informationen liefern, um die in das Gerät integrierten Sicherheitsfunktionen zu bewerten und zu überprüfen. Diese ganzheitliche Bewertung sollte sowohl das Gerät als auch das umfassendere System, in dem es funktioniert, berücksichtigen und dabei die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts hervorheben.

Die Hauptelemente der Cybersicherheits-Bedrohungsmodelle lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Identifizieren potenzieller Bedrohungen

Die Entwicklung eines Bedrohungsmodells dient als grundlegender Schritt im Cybersicherheitsprozess und ermöglicht es Herstellern, potenzielle Cybersicherheitsbedrohungen speziell für ihre medizinischen Geräte zu identifizieren und zu verstehen. Die Entwicklung eines Bedrohungsmodells dient als grundlegender Schritt im Cybersicherheitsprozess und ermöglicht es Herstellern, potenzielle Cybersicherheitsbedrohungen speziell für ihre medizinischen Geräte zu identifizieren und zu verstehen. Die Entwicklung eines Bedrohungsmodells dient als grundlegender Schritt im Cybersicherheitsprozess und ermöglicht es Herstellern, potenzielle Cybersicherheitsbedrohungen speziell für ihre medizinischen Geräte zu identifizieren und zu verstehen.

Risikobewertung und -management

Bei der Risikobewertung und dem Risikomanagement geht es darum, die identifizierten Bedrohungen zu bewerten, um ihre potenziellen Auswirkungen festzustellen, und geeignete Strategien zu entwickeln, um diese Risiken wirksam zu mindern.

Implementierung von Sicherheitskontrollen

Sicherheitskontrollen sind die Schutzmaßnahmen oder Gegenmaßnahmen, die implementiert werden, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit des Medizinprodukts vor erkannten Bedrohungen zu schützen.

Zukünftige Trends in den Cybersicherheitsrichtlinien der FDA

Mit der Weiterentwicklung von Bedrohungen und Technologien entwickeln sich auch die Cybersicherheitsrichtlinien der FDA. Für Hersteller ist es wichtig, angesichts dieser Veränderungen informiert und agil zu bleiben. Hersteller sollten Aktualisierungen der Vorschriften antizipieren, indem sie über Branchentrends auf dem Laufenden bleiben und einen proaktiven Ansatz zur Cybersicherheit verfolgen.

Die Vorbereitung auf unvorhergesehene Herausforderungen ist der Schlüssel; Die Einführung robuster Sicherheitsprotokolle und zukunftsweisender Strategien wird Hersteller in die Lage versetzen, wirksam auf den künftigen Stand der Cybersicherheitsvorschriften zu reagieren.

Cybersicherheit ist ein Aspekt der Medizingeräteregulierung, der nicht genug betont werden kann – sie ist für die Gerätesicherheit genauso wichtig wie jedes mechanische oder elektrische Merkmal. Die FDA hat dies erkannt und möchte durch die Implementierung eines umfassenden Cybersicherheitsrahmens mit der Innovation Schritt halten und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit schützen. Hersteller, medizinisches Fachpersonal und Patienten müssen alle zusammenarbeiten, um diese Standards einzuhalten und die dauerhafte Zuverlässigkeit und Sicherheit medizinischer Geräte angesichts von Cyber-Bedrohungen sicherzustellen.

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