Cordance Medical erhält FDA-Auszeichnung „Breakthrough“ für BBB-Öffnungsgerät

Neuauflage von Plato

Verfolger: 0

Die Blut-Hirn-Schranke verhindert, dass viele Makromoleküle in das Gehirn gelangen. Bildnachweis: GettyImages/Ed Reschke.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem NeuroAccess-Gerät von Cordance Medical den Status eines Durchbruchs verliehen.

Das in den USA ansässige Unternehmen steht nun für die vorrangige Prüfung der Einreichung des Geräts an und kann außerdem schnell mit FDA-Experten interagieren, um während der Prüfungsphase vor dem Inverkehrbringen Feedback zu besprechen.

Ein gängiger Weg zur Diagnose eines Hirntumors ist die invasive Operation, bei der eine Gewebebiopsie zur Laboranalyse entnommen wird. Die Blut-Hirn-Schranke (BBB) verhindert, dass Biomarker, die für die Tumorerkennung nützlich sind, in das Blut gelangen, was bedeutet, dass die nicht-invasive Erkennung zirkulierender Moleküle schwierig sein kann.

NeuroAccess ist für SonoBiopsie-Verfahren konzipiert – bei Erwachsenen mit vermuteten oder bekannten Hirntumoren wird die Blut-Hirn-Schranke gestört, wodurch die Freisetzung von zellfreien DNA-Analyten (cfDNA) in den Blutkreislauf verbessert wird.

Das Gerät nutzt fokussierten Ultraschall in Kombination mit Mikrobläschen, um die BHS vorübergehend zu öffnen und so die Übertragung von Biomarkern ins Blut zu erleichtern.

Cordance Medical hat mit Forschern der Washington University in St. Louis zusammengearbeitet, die Anfang des Jahres Pionier bei der Anwendung des SonoBiopsy-Verfahrens und seine Sicherheit bewiesen.

Greifen Sie auf die umfassendsten Unternehmensprofile auf dem Markt zu, unterstützt von GlobalData. Sparen Sie stundenlange Recherche. Verschaffen Sie sich einen Wettbewerbsvorteil.

Firmenprofil – kostenloses Muster

Vielen Dank!

Ihre Download-E-Mail wird in Kürze eintreffen

Wir sind von der einzigartigen Qualität unserer Unternehmensprofile überzeugt. Da wir jedoch möchten, dass Sie die für Ihr Unternehmen vorteilhafteste Entscheidung treffen, bieten wir Ihnen ein kostenloses Muster an, das Sie herunterladen können, indem Sie das untenstehende Formular ausfüllen

Von GlobalData

Ryan Dittamore, CEO von Cordance Medical, sagte: „Wir sind daran interessiert, unsere klinischen Studien fortzusetzen und eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese bahnbrechende Technologie auf den Markt zu bringen.“

Die Theorie der Störung der Blut-Hirn-Schranke ist nicht neu, doch erst vor Kurzem wurden technische Fortschritte gemacht, um Geräte auf kommerzieller Ebene zu entwickeln, die die Barriere vorübergehend öffnen. Weitere Anwendungen umfassen die Verbesserung der Arzneimittelabgabe und zusätzliche Flüssigbiopsietests.

Im Juni 2023 mit Sitz in Paris Carthera sicherte sich 37.5 Millionen US-Dollar um eine klinische Studie voranzutreiben, in der sein Gerät untersucht wird, das gepulsten Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS) verwendet, um die Blut-Hirn-Schranke vorübergehend zu öffnen.