Boston Scientific, Abbott und Medtronic haben im GBA dringend benötigte Geräte ausgewiesen

Die Greater Bay Area (GBA) – mit einer Gesamtbevölkerung von etwa 71.2 Millionen Menschen (5 % der Gesamtbevölkerung Chinas) – umfasst neun Megastädte der Provinz Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, und Zhaoqing. Diese neun Städte gelten von Richtlinie zur dringenden Verwendung für Medizinprodukte und Arzneimittel ab Mai 2021.

Obwohl auf dem Festland noch nicht zugelassen, können in Hongkong oder Macao zugelassene Medikamente und medizinische Geräte in GBA verwendet werden. Sie können nur verwendet werden, wenn der signifikante klinische Nutzen bei dringendem Bedarf nachgewiesen werden kann. Die NMPA der Provinz Guangdong wird innerhalb dieser Frist über die Einfuhrgenehmigung entscheiden 20 Werktagen.

Acht Geräte als dritte Charge wurden am 7. Juli 2022 als Pionier für den klinischen Einsatz bei GBA registriert und ergänzen die ersten beiden Chargen. Klicken Sie bitte auf, um zu erfahren, welche Krankenhäuser dieses Programm testen können KLICKEN SIE HIER

Vollständige Liste

Laut einer Mitteilung der Guangdong Health Commission vom 15. Januar 2024 wurden der sechsten Charge dringend benötigter Geräte zehn Geräte hinzugefügt:

• Boston Scientific: FARAWAVE Pulsfeld-Ablationskatheter
• Boston Scientific: Lenkbare FARADRIVE-Schleuse
• Boston Scientific: FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
• Abbott: AveirTM Leadless Pacemaker
• Abbott: AveirTM-Einführungskatheter
• Abbott: AveirTM-Einführer
• Abbott: AveirTM Rückholkatheter
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applikator mit EndoAnchor-Kassette
• Medtronic: Heli-FX Zusatz-EndoAnchor-Kassette
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Leitfaden

Leitlinien der Regierung

Die Regierung von Guangdong veröffentlichte die „Vorläufige Bestimmungen über die Verwaltung importierter Arzneimittel und medizinischer Geräte bei dringendem klinischem Bedarf in der Greater Bay Area Guangdong-Hongkong-Macau“ am 27. August 2021 und schloss eine Reihe von einzigartigen Maßnahmen in China für nicht von der NMPA zugelassene Geräte ab.

Die Bestimmungen umfassen 29 Artikel, die einen klaren Leitfaden für die folgenden Aspekte bieten:

1. Umfang des dringenden Bedarfs an Medikamenten und Geräten
2. Anforderungen an benannte medizinische Einrichtungen
3. Prüf- und Genehmigungsverfahren
4. Voraussetzung der Lieferung
5. Risikomanagement
6. Rückrufprozess

Wenn Ihre Geräte in Hongkong und Macau verwendet werden und Sie sie in Guangdong klinisch verwenden möchten, wenden Sie sich bitte an info@ChinaMedDevice.com.

Voraussetzungen für die Bewerbung

Das Dokument legt fest, dass die medizinischen Geräte die folgenden Szenarien erfüllen müssen, um in Guangdong eingesetzt zu werden:

1. Dringend benötigt für den klinischen Einsatz.
2. Wird bereits von öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong und Macau verwendet.
3. Haben einen erheblichen klinischen Vorteil.
4. Wurde in Festlandchina nicht zugelassen.
5. Haben Sie unerfüllte medizinische Bedürfnisse.

Die medizinischen Institute müssen folgende Anforderungen erfüllen:

1. Sie können Einzelunternehmen, Joint Ventures oder Kooperationen sein.
2. Erlangung der Praxislizenz einer medizinischen Einrichtung.
3. Verfügen über ein robustes Managementsystem in Bezug auf Lieferung, Transport und Lagerung von Medizinprodukten.
4. Haben Sie eine Agentur zur Überwachung von Nebenwirkungen und Notfallpläne.

Für die Richtlinie zur Auftragsfertigung in GBA klicken Sie bitte KLICKEN SIE HIER

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• Quelle: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/