- Die AVEIR™ DR i2i™ IDE-Studie von Abbott ist die branchenweit erste prospektive Studie zur Sicherheit und Leistung des weltweit ersten leitungslosen Zweikammer-Herzschrittmachers
- Die Studie hat alle drei ihrer primären Sicherheits- und Leistungsendpunkte erfolgreich erreicht
- Die experimentellen leitungslosen Herzschrittmacher AVEIR DR von Abbott wurden zur Bewertung durch das eingereicht US-FDA
NEW ORLEANS, 20. Mai 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) gab heute aktuelle Ergebnisse der AVEIR™-Zweikammer-(DR)-i2i™-Investigational-Device-Exemption-Studie (IDE) bekannt, einer groß angelegten Studie zur Bewertung des weltweit ersten leitungslosen Zweikammer-Herzschrittmachers Der leitungslose Herzschrittmacher hat seine drei vorab festgelegten primären Endpunkte für Sicherheit und Leistung erreicht. Die Daten deuten außerdem darauf hin, dass AVEIR DR neue Vorteile für Menschen mit einem langsameren Herzrhythmus als normal bieten könnte.
Die Ergebnisse werden während einer aktuellen klinischen Studiensitzung am vorgestellt Heart Rhythm Society (HRS) 44th Jahrestagung in New Orleans (19.-21. Mai 2023) und gleichzeitig veröffentlicht in The New England Journal of Medicine. Die Daten wurden der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des Antrags von Abbott auf Zulassung des AVEIR DR-Geräts zur Verfügung gestellt.
Menschen, deren Herzfrequenz langsamer als normal ist, erhalten traditionell einen Herzschrittmacher, ein kleines batteriebetriebenes Gerät, das unter die Haut in der Brust implantiert wird. Das Gerät sendet elektrische Impulse über dünne isolierte Drähte, sogenannte Herzleitungen, direkt an den Herzmuskel, um einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Herzschrittmachern werden leitungslose Herzschrittmacher durch ein minimalinvasives, katheterbasiertes Verfahren direkt in das Herz implantiert. Dadurch entfällt die Notwendigkeit von Herzkabeln und einem Impulsgenerator unter der Haut.
Während viele Menschen eine Stimulation und Wahrnehmung im rechten Vorhof benötigen und Da die nahtlose, drahtlose Synchronisierung zweier leitungsloser Herzschrittmacher eine erhebliche technologische Herausforderung darstellt, sind die derzeit verfügbaren Optionen für die leitungslose Stimulation im rechten Ventrikel auf ventrikuläre Einkammergeräte beschränkt.
„Die überwiegende Mehrheit der Menschen, die einen Herzschrittmacher benötigen, benötigen einen Zweikammer-Herzschrittmacher und würden von einem leitungslosen Gerät sehr profitieren – aber wir hatten diese Option aufgrund technischer Herausforderungen einfach nie“, sagte Reinoud E. Knops, MD, Ph.D ., Professor für Medizin am Amsterdam University Medical Center, Niederlande, und Co-Hauptforscher der AVEIR DR i2i IDE-Studie. „Daten aus der AVEIR DR i2i-Studie zeigen, dass Abbott eine bahnbrechende Technologie für die nahtlose Kommunikation zwischen zwei leitungslosen Herzschrittmachern entwickelt hat und dass AVEIR DR eine geeignete Therapie sicher durchführen kann, was eine zukünftige Behandlungsoption für mehr Menschen mit Herzrhythmusstörungen eröffnet.“
Abbott hat den leitungslosen Herzschrittmacher AVEIR DR – DR steht für Zweikammer-Frequenzreaktion – mit einer einzigartigen i2i-Technologie (Implantat-zu-Implantat) entwickelt, mit dem Ziel, eine Herzschlag-zu-Schlag-Kommunikation und Synchronität zwischen ihnen zu ermöglichen zwei leitungslose Herzschrittmacher, eine notwendige Grundlage der leitungslosen Zweikammer-Schrittmachertherapie. Im Gegensatz zu anderen leitungslosen Herzschrittmachern ermöglicht dieses System die Kommunikation der beiden Geräte miteinander, indem es verzögerte oder ausbleibende Herzschläge erkennt und dann die entsprechende Herzkammer stimuliert.
Darüber hinaus nutzen die leitungslosen AVEIR-Geräte von Abbott speziell entwickelte Befestigungsmechanismen, die das Herausnehmen der Herzschrittmacher ermöglichen, wenn Änderungen in der Therapie erforderlich sind. In der AVEIR DR i2i IDE-Studie implantierten Ärzte zum ersten Mal erfolgreich leitungslose Herzschrittmacher im rechten Vorhof und gleichzeitig ein leitungsloses Gerät im rechten Ventrikel.
Aktuelle Daten aus der AVEIR DR i2i IDE-Studie
Im Rahmen der AVEIR DR i2i IDE-Studie wurden primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte an den ersten 300 Personen analysiert, die in 55 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa eingeschrieben waren. Die Designziele von AVEIR DR1 umfassen Technologien zur synchronen und kontinuierlichen Regulierung der Herzfrequenz zwischen beiden Kammern, die eine echte leitungslose Zweikammer-Stimulation ermöglichen.
Die Ergebnisse der AVEIR DR i2i IDE-Studie bis drei Monate nach der Implantation zeigten:
- Ärzte zeigten eine Implantationserfolgsrate von 98.3 %.
- Der Sicherheitsendpunkt, der die Freiheit von Geräte- oder Verfahrenskomplikationen bewertet, wurde erreicht.
- Mehr als 97 % der Menschen hatten eine erfolgreiche atrioventrikuläre (AV) Synchronisation, sodass die oberen und unteren Kammern trotz unterschiedlicher zugrundeliegender langsamer Herzrhythmen normal schlugen.
- Die durchschnittliche AV-Synchronität betrug in jeder der sieben verschiedenen Körperhaltungen und Gehgeschwindigkeiten mehr als 95 %, was zeigt, dass das System bei alltäglichen Aktivitäten ordnungsgemäß funktioniert.
„Zum ersten Mal hat die AVEIR DR i2i-Studie gezeigt, dass ein leitungsloses Zweikammer-Schrittmachergerät nicht nur möglich ist, sondern auch den harten täglichen Anforderungen der Schrittmachertherapie gerecht werden kann“, sagte Randel Woodgrift, Senior Vice President für Herzrhythmusmanagement bei Abbott Geschäft. „Die Ergebnisse der AVEIR DR-Studie sind ein starker Indikator dafür, dass die AVEIR-Zweikammer-Herzschrittmacher neue Optionen bieten können, damit Ärzte eine breitere Gruppe von Menschen behandeln können, die Herzschrittmachertherapien benötigen. „
Über die AVEIR DR i2i IDE-Studie
Das Ziel der AVEIR DR i2i IDE-Studie besteht darin, zu zeigen, dass der leitungslose Herzschrittmacher AVEIR DR sicher und wirksam für Menschen ist, deren Herzfrequenz langsamer als normal oder unregelmäßig ist und die möglicherweise einen Zweikammer-Herzschrittmacher erhalten, um zur Wiederherstellung eines normaleren Zustands beizutragen Pulsschlag. Die AVEIR DR i2i IDE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, internationale, einarmige, zulassungsrelevante Untersuchungsstudie.
Hinter der AVEIR-Technologie
Der leitungslose Herzschrittmacher von AVEIR ist kleiner als eine AAA-Batterie und wird durch ein minimalinvasives Verfahren implantiert. Das Gerät wird mit einem Schraubmechanismus, einer sogenannten Helix, an der Innenwand des Herzens befestigt, sodass der leitungslose Herzschrittmacher bei Bedarf entnommen werden kann sich weiterentwickeln oder das Gerät in Zukunft ausgetauscht werden muss. Die ventrikulären und atrialen leitungslosen Geräte sind außerdem so konzipiert, dass sie Echtzeit-Mapping-Funktionen bieten, sodass Ärzte die richtige Platzierung des Geräts vor der Implantation beurteilen können. Die neuartige i2i-Kommunikationstechnologie sorgt für eine synchronisierte oder koordinierte Herzstimulation zwischen zwei leitungslosen Herzschrittmachern, basierend auf den klinischen Bedürfnissen der Person von Schlag zu Schlag. Das AVEIR-System ist modular aufgebaut, so dass ein einzelnes Gerät zunächst in eine Herzkammer implantiert werden kann und der zweite Herzschrittmacher später bei klinischem Bedarf in die andere Herzkammer eingebaut werden kann. Die leitungslosen Herzschrittmacher von AVEIR sind für den Rückruf konzipiert, falls sich der Therapiebedarf in der Zukunft ändern sollte. Die Designspezifikationen des Geräts können bis zur behördlichen Überprüfung geändert werden.
Über Abbott
Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das Menschen hilft, in allen Lebensphasen besser zu leben. Unser Portfolio an lebensverändernden Technologien erstreckt sich über das gesamte Spektrum des Gesundheitswesens und umfasst führende Unternehmen und Produkte in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte, Ernährung und Generika der Marke. Unsere 115,000 Kollegen betreuen Menschen in mehr als 160 Ländern.
Verbinden Sie mit uns bei www.abbott.com, auf LinkedIn unter www.linkedin.com/unternehmen/abbot-/, Auf Facebook bei http://www.facebook.com/Abbott und auf Twitter @AbbottNews.
1 Die Designziele von AVEIR DR können bis zur FDA-Prüfung geändert werden.
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