SFDA-vejledning om produktklassificering: Introduktion | SFDA

Indholdsfortegnelse

Den saudiske fødevare- og narkotikamyndighed, et lands regulerende agentur inden for sundhedsprodukter, har udgivet et vejledningsdokument dedikeret til klassificeringsregler og krav, der skal følges for at sikre, at den korrekte reguleringstilgang anvendes.

Omfanget af vejledningen dækker blandt andet de aspekter, der er relateret til klassificeringen af ​​medicinsk udstyr, der er beregnet til at blive markedsført og anvendt i landet.

Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer i den underliggende lovgivning.

Lovgivningsmæssig baggrund

Nærværende vejledningsdokument udstedt af SFDA har til formål at give en klar og præcis klassificering af forskellige produkter, der er underlagt regulering i henhold til gældende lovgivning.

Dokumentet har til formål at kategorisere produkter i specifikke grupper, der hver især er underlagt særskilte regulatoriske standarder og processer. Omfanget af vejledningen dækker en bred vifte af produkter.

For eksempel fokuserer afsnittet "Almindelige dyreplejeprodukter" på plejeprodukter beregnet til dyr, såsom sæber, shampoo og produkter til tand- og ørepleje.

Disse produkter er primært til kosmetiske formål, herunder rengøring, forskønnelse eller deodorisering af dyr.

SFDA kræver en godkendelsesproces for disse varer, medmindre de indeholder medicinske ingredienser. I sådanne tilfælde klassificeres de som veterinærlægemidler på grund af deres terapeutiske egenskaber.

Klassificering af medicinsk udstyr: Nøglepunkter

Vejledningen lægger også særlig vægt på den regulatoriske status for produkter, der betragtes som medicinsk udstyr.

Dokumentet præciserer især, hvad der udgør en medicinsk anordning, herunder instrumenter, apparater, redskaber, maskiner eller relaterede artikler beregnet til specifik medicinsk brug.

Dette afsnit er meget vigtigt for at skitsere kriterierne for, at et produkt kan klassificeres som et medicinsk udstyr og guider processen for at opnå markedsføringstilladelse for disse enheder, som beskrevet i MDS-REQ1-dokumentet.

In vitro diagnostiske medicinske anordninger (IVD'er)

IVD'er er defineret som produkter, der bruges til at give medicinsk eller diagnostisk information gennem undersøgelse af prøver fra den menneskelige krop.

Dette omfatter reagenser til klinisk diagnostik, blodsukkermålere og tilbehør dertil. Dokumentet beskriver de lovgivningsmæssige retningslinjer, der er specifikke for IVD'er og deres tilbehør.

Laboratorieprodukter til ikke-medicinske formål

Den relevante del af dokumentet omhandler produkter beregnet til almindelig laboratoriebrug, men ikke til medicinske eller diagnostiske formål. Disse produkter er ikke reguleret som IVD'er.

Men hvis de bruges i medicinske institutioner, kan de kræve en importlicens for medicinsk udstyr. Denne sondring er afgørende for laboratorieudstyr og -produkter.

Kemikalier brugt med/som medicinsk udstyr

Dokumentet diskuterer også de regulatoriske overvejelser for kemikalier, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr eller som en del af et medicinsk udstyr.

Dette omfatter stoffer, der anvendes til fremstilling af proteser, kalibreringsgasser og rengøringskemikalier til medicinsk udstyr, alt sammen underlagt SFDA-reglerne.

Produkter til in vitro fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Et separat afsnit klassificerer produkter, der anvendes i IVF og ART, som medicinsk udstyr.

Det dækker produkter, der modificerer og understøtter fysiologiske processer, herunder IVF-arbejdsstationer, pipetter, kryobeskyttelsesløsninger og enheder, der indeholder humane blodderivater eller lægemidler.

Sårbehandlingsprodukter

Produkter, der virker fysisk til sårbehandling, såsom ikke-medicinske forbindinger, honning-sårforbindingsgeler og silikoneark til arbehandling, er også klassificeret som medicinsk udstyr.

Dokumentet understreger sondringen mellem fysisk handling og farmakologiske midler i denne klassifikation.

Skin Peeling produkter

Klassificeringen af ​​hudpeelingprodukter er baseret på deres virkemåde, peelingsdybde, koncentration og pH.
Dokumentet skelner mellem produkter, der anvendes til fysisk acnebehandling, klassificeret som medicinsk udstyr, og produkter til kemisk peeling, klassificeret ud fra specifikke egenskaber.

Medicinske radioaktive og billeddannende materialer

Dette afsnit dækker materialer, der udsender ioniseret stråling, der anvendes til medicinsk diagnose og behandling.
Det omfatter billedbehandlingsprodukter som røntgenstråler, MRI'er og diagnostiske radioaktive materialer, der beskriver deres lovmæssige krav.

Ud over ovenstående giver dokumentet detaljer om den regulatoriske status for ikke-radioaktive materialer, der anvendes til at øge kontrasten i medicinske billeddannelsesteknikker.
Især er det udtrykkeligt anført, at disse materialer også kræver en medicinsk importlicens.

Konklusion

Sammenfattende giver denne SFDA-vejledning et detaljeret overblik over de gældende klassificeringsregler relateret til medicinsk udstyr, og fremhæver de nøglepunkter, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre parter, der er interesserede i at markedsføre deres produkter på landets marked.

Dokumentet skitserer hovedkategorierne af produkter og forklarer detaljerne i de relevante lovgivningsmæssige rammer.

Kilde

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.