Ibrunitib-sagaen: DHC begrænser generiske konkurrenter, men hvad med offentlig interesse?

Ibrunitib-sagaen: DHC begrænser generiske konkurrenter, men hvad med offentlig interesse?

Tidsstempel: 23. januar 2024 kl. 3
Kildeknude: 3081012
https://www.google.com/url?sa=i&url=https%3A%2F%2Fwww.medpagetoday.com%2Fhematologyoncology%2Fleukemia%2F82379&psig=AOvVaw3U4m0_7Dm6QR_wBusRYQvO&ust=1706085546544000&source=images&cd=vfe&opi=89978449&ved=2ahUKEwjJ2_eIjvODAxVTSWwGHWk3CuUQjRx6BAgAEBc

Ibrutinib-patentstriden

Tilføjelse af endnu et kapitel til den langvarige juridiske tvist vedrørende leukæmimedicinen Imbruvica (API Ibrutinib), Delhi High Court den 21. december 2023, stadfæstet IPAB-bekendtgørelsen om at tilsidesætte afvisningen af ​​Ibrutinib-patentet efter tildelingen. Domstolen afholdt også Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem og Laurus Labs fra at fremstille og markedsføre de generiske versioner af Imbruvica. Men i betragtning af stoffets betydning tillod retten de tiltalte at opbruge det lager, der var til rådighed hos dem. Pharmacyclics, sagsøgeren, er et datterselskab af det amerikanske firma AbbVie, mens lægemidlet markedsføres i Indien af ​​Johnson & Johnson. Sagsøgerne var licenstagere af Ibrutinib, som også blev fremstillet og solgt af flere generiske lægemiddelvirksomheder (sagsøgte), uden licens, under forskellige mærkenavne. Ibrutinib-patentet udløber i 2026. 

Læserne vil huske, at dette Ibrutinib patentkontrovers startede i 2020 da Oppositionsnævnet afviste patentnr. IN262968, dækkende Ibrutinib, på baggrund af Laurus' efterbevillingsmodstand på grund af manglende opfindsomhed. I en appel tilsidesatte IPAB den påklagede afvisning og genoprettede ovennævnte patent. I mellemtiden havde Pharmacyclics forud for oppositionsnævnets kendelse anlagt en krænkelsessag med anmodning om et forbud mod markedsføring og fremstilling af den generiske version af Imbruvica. Denne kontrovers er tidligere blevet diskuteret på bloggen link. , link.. Det nuværende indlæg vil fokusere på 2 spørgsmål, der rejses i den nuværende dom: 1) gyldigheden af ​​den kendelse, der blev vedtaget den 29. september 2020 af Intellectual Property Appellate Board (IPAB) efter pensioneringen af ​​den daværende formand (retd.) J. Manmohan Singh, og 2) yderligere argumenter for tilbagekaldelse af sagspatentet. Jeg vil derefter fremhæve, hvordan retten under den foreliggende konklusion gik glip af korrekt overvejelse af den offentlige interesse, der er involveret heri.  

Gyldighed af IPAB-ordrer fra pensioneret formand og anvendelse af De facto Lære

Gyldigheden af ​​ordrer vedtaget af IPAB efter pensioneringen af ​​den daværende formand (retd.) J. Manmohan Singh blev et væsentligt spørgsmål i de sidste dage af IPAB, da formanden fortsatte med at høre sager baseret på forlængelser givet af Højesteret . Denne sag har været diskuteret på bloggen flere gange, og du kan læse om den link., link.og link..

J. Manmohans embedsperiode udløb den 21. september 2019, men Højesteret i International Association for Protection of Intellectual Property v. Union of India, dateret 12. februar 2020, forlængede denne periode indtil 31. december 2020. Her de facto doktrin bliver relevant, som bestemmer, at de beslutninger, der træffes af en embedsmand inden for deres embede, i offentlighedens eller tredjemands interesse, forbliver gyldige og ikke anses for ugyldige, selvom deres egen udnævnelse senere viser sig at være ugyldig eller upassende .

I lyset heraf gjorde tiltalte gældende, at den siddende formand var inhabil til at varetage hvervet på grund af udløbet af hans embedsperiode den 21. september 2019. Tiltalte påberåbte sig bl.a.  Central Bank of India v. Bernard, som sørger for udelukkelse af anvendeligheden af de facto doktrin til en usurpator i embedet. Sagsøgte hævdede, at fortsættelse af embedet efter pensioneringen ville betragte den daværende formand som en usurpator. De hævdede således, at dommen afsagt af formanden for IPAB er ugyldig. 

På den anden side påberåbte sagsøger sig de facto doktrin, afhængig af sagen Gokaraju Rangaraju mod staten AP. DHC indvilligede i at opretholde gyldigheden af ​​IPAB-dommen, hvor J. Hari Shankar sagde, at det ville være "urimeligt at mene, at Manmohan Singh, J.'s fortsættelse i embedet, som var i overensstemmelse med foreløbige kendelser vedtaget af højesteret i Madras Advokatforening, var 'forkert', eller at han havde embedet som 'usurper'.." Efterlevelse af kendelser afgivet af Højesteret kan ikke anses for uretmæssig.

En kendelse, der går den anden vej, kunne have sået tvivl om gyldigheden af ​​alle foreløbige IPAB-ordrer, hvilket åbnede en sluse for appeller, der anfægtede IPAB-beslutninger efter den 20. september 2019.

Myndighed til at gribe ind over for IPAB's dom under skriftlig jurisdiktion 

De sagsøgte anfægtede også IPAB's realitetsdom og anmodede om udsættelse af driften. Retten nægtede imidlertid at gribe ind under henvisning til den begrænsede rækkevidde af stævningskompetence i dette spørgsmål, og at det ville svare til at genoprette status quo ante (noget før den eksisterende situation), som er blevet forbudt af begrundelsen. i Dorab Cawasji Warden v. Coomi Sarab Warden. DHC bemærkede, at for det første, den retslige prøvelse i henhold til artikel 226/227 er begrænset til at undersøge jurisdiktionsfejl eller afgørelser, der er grundlæggende i strid med loven, med fokus på processen frem for realiteterne. For det andet, gives ophold kun, hvis der er: a) a prima facie tilfælde, b) bekvemmelighedsbalance og c) risiko for uopretteligt tab. I lyset af ovennævnte principper bemærkede DHC, at der ikke kunne fastslås grundlag for et ophold ved Laurus' anmodning om ophold, og at give en sådan vil indebære en retslig omstødelse og tilbagevenden til status før IPAB-beslutningen på et midlertidigt tidspunkt.

Yderligere argumenter fra sagsøgte, der anmoder om tilbagekaldelse af søgsmålspatent

Herefter overgik retten til begæringen om et foreløbigt forbud mod de tiltalte. På dette grundlag rejste de sagsøgte et forsvar mod påstanden om krænkelse og satte spørgsmålstegn ved gyldigheden af ​​sagspatentet.

Sagsøgte hævdede, at - For det første var dragtpatentet dækket af et tidligere amerikansk patent 7459554; For det andet er sagspatentet blevet forudset på grund af forudgående offentliggørelse, som det er blevet afsløret i en artikel sendt til offentliggørelse af sagsøgernes forgængere (i titlen) den 8. september 2006 (dvs. før den tidligere dato for søgsmålspatentet- 22. september 2006), uden nogen fortrolighedsklausul. Imidlertid afviste Domstolen disse argumenter. Med hensyn til det første argument fastslog retten, at kernedelen i suit-patentet og det citerede US-patent er forskellige, og den kan ikke afgøre, i hvor høj grad forskellen i kernedelen påvirker forbindelsens hæmmende aktivitet på et umiddelbart stadium. For det andet argument fastslog retten, at selvom den citerede artikel blev sendt til offentliggørelse før prioritetsdatoen for jakkesætpatentet, blev den til sidst offentliggjort efterfølgende og nægtede derfor at fastslå, at blot indsendelse af artiklen vil svare til offentliggørelse. 

Bekymringer om overkommelig terapi

Et andet, og måske det vigtigste spørgsmål blandt disse, er den offentlige interesse i dommen. Den overvældende reaktion fra patentadvokater, medicinske fagfolk og rettighedsaktivister har drejet sig om blokering over hele landet, nægtelse af patienter adgang til behandling til overkommelige priser og salg af generiske versioner af denne kræftmedicin. Offentlig interesse – som bliver relevant, fordi Ibrutinib er et lægemiddel mod kræft – blev slet ikke diskuteret i den bekendtgørelse, der blev vedtaget i 2020, der tillader et ophold på lægemidlets generiske lægemidler.

Dommer Hari Shankar bemærkede, at de sagsøgte faktisk fremstiller og sælger Ibrutinib uden en licens fra sagsøgerne, hvilket ikke er bestridt. Hvor et meddelt patent er prima facie konstateres krænket og udnyttes uden en licens fra patenthaveren, er bekvemmelighedsbalancen altid til fordel for at begrænse yderligere krænkelse. Han erkendte at være klar over, at det pågældende lægemiddel er nødvendigt til behandling af forskellige alvorlige lidelser, herunder kræft. Når det er sagt, fandt retten, at loven strengt forbyder patentkrænkelse, og sagde, at det måske ikke er muligt at argumentere for, at hensynet til offentlighedens interesse. 

Dette strider dog mod præcedens. Der er en fjerde faktor test til vurdering af offentlig interesse for farmaceutiske varer. I tilfælde af Roche v. Cipla, afviste retten udtrykkeligt at udstede en foreløbig kendelse ud fra hensynet til almene interesser. I stedet pålagde retten sagsøgte at give et tilsagn om at betale erstatningen i tilfælde af, at søgsmålet bliver afsagt til fordel for sagsøgeren. Denne tilgang (som er blevet diskuteret i dybden på denne blog før link.) kunne også have været anvendt i den aktuelle sag for en mere velovervejet tilgang til dette spørgsmål.

Afsluttende tanker

I betragtning af sagens berettigelse fandt Domstolen, at der ikke var nogen grund til at udsætte IPAB-dommen, idet den holdt jakkesætspatentet gyldigt og afholdt de seks indenlandske virksomheder fra at fremstille og markedsføre generiske versioner af lægemidlet. I det hele taget er ordren en blandet pose. Mens DHC's opretholdelse af den pensionerede formands kendelse som gyldig demonstrerer retlig anstændighed i det større sammenhæng, synes det samtidig at have vaklet i tilstrækkeligt med at analysere anvendelsen af ​​fjerdefaktor-testen til at lette offentlighedens interesse i at give en påbud om denne medicin mod kræft.

Tidsstempel:

Mere fra Krydret IP