Forhindret enhed får banebrydende betegnelse for nyresvigt

Food and Drug Administration tildelte banebrydende enhedsbetegnelse til Impedimeds Sozo-enhed for nyresvigt. Virksomhedens bioimpedansspektroskopi-enhed bruger en mild elektrisk strøm til at måle brugernes kropssammensætning, og i dette tilfælde vil den blive brugt til at komme med en mere præcis måling af, hvor meget væske der skal fjernes under dialyse.

Den nuværende standard for pleje er simpelthen at måle ændringer i vægt mellem aftaler. Men dette er et råt værktøj og kan gå glip af andre årsager til vægtsvingninger. For eksempel udvikler nogle patienter med kronisk nyresygdom protein energispild, hvor de taber muskelmasse, men bevarer væske. Fjernelse af for meget væske eller for lidt væske kan være dårligt for patienterne.

Impedimeds SOZO-enhed. Billedkredit: Hindret

"De leder efter en hurtig, meget præcis og pålidelig måde at vide, hvor meget væske der skal fjernes fra patienten hver gang," sagde Impedimed CEO Rick Carreon i et interview. "...Din evne til at fjerne væske med en lavere hastighed i en mere præcis måde kan forlænge livet og forbedre resultaterne og gavne patienterne over tid,” sagde han.

FDA's banebrydende enhedsbetegnelse er forbeholdt enheder, der kunne give mere effektiv behandling af livstruende eller svækkende tilstande. Det ville give Impedimed mulighed for at arbejde tæt sammen med agenturet for en hurtigere gennemgang.

Virksomheden havde planlagt at søge gennembrudsbetegnelse i nogen tid, sagde Carreon. Dens enhed har allerede fået et CE-mærke i Europa til håndtering af patienter med nyresvigt.

Impedimed har fire andre godkendelser hos FDA, herunder at bruge sin enhed til at opdage lymfødem hos kræftpatienter. 

I fremtiden sagde Carreon, at han håber at se værktøjet udvide sig ud over en klinisk vurdering til en bredere digital sundhedsplatform, der bringer disse oplysninger ind i dialyseklinikkers elektroniske sundhedsjournaler. For eksempel kan de sammenligne en kliniks præstation med en anden og se, om de får bedre resultater, eller om der er behov for flere tjenester, såsom ernæringsrådgivning.

"Hvis du kan se en klinik, der er mere succesfuld, og lære af dem, er det dér, vi ser befolkningens sundhed og dialyse virkelig begynde at forværres," sagde han.

Fotokredit: saengsuriya13, Getty Images

Kilde: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/