Artiklen giver et overblik over de lovgivningsmæssige rammer for yderligere meddelelser relateret til medicinsk udstyr.
Indholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til 506J-enhedslisten og yderligere meddelelser.
Når det er færdiggjort, vil dokumentet supplere vejledningen dedikeret til at underrette FDA om en permanent afbrydelse eller afbrydelse i fremstillingen af en enhed under Section 506J i FD&C Act at give yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse af de gældende lovkrav.
Samtidig er det vigtigt at nævne, at bestemmelser i vejledningen er uforpligtende i deres juridiske karakter, ligesom de heller ikke har til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser.
Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan er i overensstemmelse med den bagvedliggende lovgivning og på forhånd er aftalt med myndigheden.
Lovgivningsmæssig baggrund
Først og fremmest er det vigtigt at nævne, at det nuværende udkast til vejledning udstedt af FDA giver opdateringer til den eksisterende "506J Vejledning” i lyset af PREVENT Pandemics Act, en del af Consolidated Appropriations Act 2023.
Denne lov pålægger væsentlige ændringer til den nuværende lovgivningsramme, der understreger behovet for et mere robust og lydhørt system til at styre forsyningskæder for medicinsk udstyr, især i nødsituationer i folkesundheden.
506J Enhedsliste
Et nøgleelement i den opdaterede vejledning er introduktionen af "506J Enhedsliste,” skabt som svar på bekendtgørelse 14001, som fokuserer på at opbygge en bæredygtig folkesundhedsforsyningskæde.
Listen, der er udviklet i samarbejde af FDA, andre agenturer og industriens interessenter, identificerer kritiske enheder, der kræver obligatorisk anmeldelse til FDA i tilfælde af produktionsafbrydelse eller afbrydelse.
Denne liste er dynamisk og underlagt regelmæssige opdateringer, hvilket afspejler de skiftende behov og udfordringer i sundhedssektoren.
Yderligere meddelelser i henhold til afsnit 506J
Dokumentet beskriver også ændringerne til sektion 506J, der gør det muligt for FDA at modtage frivillige meddelelser fra producenter om enhver permanent afbrydelse eller produktionsafbrydelse af en enhed, ud over scenarierne for en folkesundhedsnødsituation.
Dette afsnit understreger vigtigheden af disse meddelelser for at afbøde mangel på udstyr, sikre kontinuerlig forsyning og opretholde offentlig sundhed.
Vejledningen skitserer yderligere specifikke scenarier og typer af enheder, der kræver en 506J-meddelelse.
Dette omfatter uplanlagte fremstillings- eller distributionsproblemer, øget efterspørgsel ud over producentens kapacitet, forsyningskædeforstyrrelser og bekymringer relateret til softwareaktiverede enheder.
Målet er at sikre, at FDA omgående informeres om potentielle mangler eller forstyrrelser, hvilket giver mulighed for rettidig intervention.
Ifølge dokumentet skal producenter indsende de relevante meddelelser inden for syv dage efter at have identificeret en produktionsafbrydelse eller beslutning om at afbryde en enhed.
Dokumentet beskriver de nødvendige oplysninger, der skal inkluderes i disse meddelelser, såsom arten af afbrydelsen, anslået varighed og potentiel indvirkning på forsyningen. Den vejleder også, hvordan disse meddelelser skal indsendes til FDA.
Som forklaret af myndigheden bruger FDA oplysningerne fra disse meddelelser til proaktivt at administrere og forhindre enhedsmangel.
Vejledningen forklarer den proces, som myndigheden anvender til at analysere disse data, koordinere med producenter og andre interessenter og implementere strategier til at afbøde forsyningskædeproblemer.
Konklusion
Sammenfattende afspejler den tilgang, der er beskrevet i nærværende udkast til vejledning, FDA's forpligtelse til at sikre en pålidelig forsyning af kritisk medicinsk udstyr, især i forbindelse med folkesundhedsnødsituationer.
Det giver en omfattende ramme for industrien og FDA-personalet, der skitserer proceduremæssige og lovgivningsmæssige opdateringer for bedre at kunne reagere på det dynamiske og udviklende sundhedslandskab.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :har
- :er
- 1
- 120
- a
- Om
- adgang
- Lov
- Yderligere
- administration
- fremme
- agenturer
- agentur
- aftalt
- indberetninger
- Alle
- tillade
- også
- alternativ
- ændringer
- an
- analysere
- ,
- enhver
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- bevillinger
- ER
- artikel
- AS
- Vurdering
- vurderinger
- myndighed
- BE
- været
- Bedre
- Beyond
- Bygning
- by
- CAN
- Kapacitet
- tilfælde
- centraliseret
- kæde
- kæder
- udfordringer
- lave om
- Ændringer
- skiftende
- kunder
- engagement
- Virksomheder
- Compliance
- omfattende
- beregningsmæssige
- Bekymringer
- konklusion
- overvejelse
- sammenhæng
- kontinuerlig
- koordinerende
- kunne
- oprettet
- Troværdighed
- kritisk
- Nuværende
- data
- Dage
- beslutning
- dedikeret
- Efterspørgsel
- beskrevet
- beskriver
- detaljer
- udviklet
- enhed
- Enheder
- Forstyrrelse
- forstyrrelser
- fordeling
- dokumentet
- udkast
- medicin
- varighed
- i løbet af
- dynamisk
- nødsituation
- at understrege
- selvstændige
- sikre
- sikring
- anslået
- udviklende
- udøvende
- udøvende ordre
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- Forklarer
- udtrykkeligt
- fda
- Feature
- fokuserer
- Til
- Framework
- fra
- yderligere
- Global
- global ekspansion
- mål
- vejledning
- Guides
- Have
- Helse
- sundhedspleje
- sundhedssektoren
- hjælpe
- holistisk
- Hvordan
- HTTPS
- identificerer
- identificere
- KIMOs Succeshistorier
- gennemføre
- betydning
- vigtigt
- pålægge
- in
- medtaget
- omfatter
- øget
- industrien
- oplysninger
- informeret
- Intelligens
- beregnet
- interventioner
- ind
- indføre
- Introduktion
- involverede
- Udstedt
- spørgsmål
- IT
- jpg
- Nøgle
- Kend
- landskab
- Legacy
- Politikker
- Lovgivning
- lys
- Liste
- opretholdelse
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- mandater
- obligatorisk
- Producenter
- Produktion
- Markeder
- max-bredde
- MDR
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævne
- afbøde
- formildende
- mere
- Natur
- nødvendig
- Behov
- behov
- netværk
- aldrig
- Ny
- heller ikke
- underretning
- meddelelser
- bemyndigende
- forpligtelser
- opnå
- of
- on
- or
- ordrer
- Andet
- vores
- konturer
- Disposition
- i løbet af
- oversigt
- pandemier
- del
- især
- parter
- permanent
- Pharma
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- potentiale
- Forbered
- præsentere
- forhindre
- behandle
- Produkter
- give
- forudsat
- giver
- offentlige
- folkesundheden
- offentliggøre
- offentliggjort
- Spørgsmål
- realtid
- modtage
- anbefalinger
- afspejler
- afspejler
- fast
- regulerings-
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- relevant
- pålidelig
- kræver
- Krav
- Svar
- svar
- lydhør
- robust
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- samme
- scenarier
- Sektion
- sektor
- syv
- mangel
- bør
- signifikant
- Simpelt
- Løsninger
- Kilde
- tale
- specifikke
- sfære
- Sponsoreret
- Personale
- interessenter
- standarder
- Stater
- strategier
- emne
- indsende
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- supplere
- forsyne
- forsyningskæde
- Forsyningskæder
- bæredygtig
- systemet
- taget
- at
- oplysninger
- deres
- Disse
- de
- denne
- Gennem
- tid
- tidslinjer
- rettidig
- til
- typer
- under
- underliggende
- understregninger
- opdateret
- opdateringer
- us
- bruger
- Verifikation
- frivillig
- ønsker
- som
- vilje
- med
- inden for
- verdensplan
- dig
- zephyrnet