FDA om PCCP (særlige overvejelser) | RegDesk

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et udkast til vejledning dedikeret til en forudbestemt ændringskontrolplan (PCCP), der skal inkluderes i markedsføringsindlæg relateret til medicinsk udstyr, der anvender kunstig Intelligence / Machine Learning (AI/ML) teknologier. Dokumentet giver et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr (softwareudviklere) og andre involverede parter. Samtidig er vejledningsdokumenter udstedt af FDA ikke-bindende i deres juridiske karakter, og de har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med den bagvedliggende lovgivning og på forhånd er aftalt med myndigheden. 

Den tilgang, der er beskrevet i vejledningen, har til formål at reducere den lovgivningsmæssige byrde for producenter af medicinsk udstyr og også at lette de processer og procedurer, der er forbundet med ændringer og modifikationer af AI/ML-udstyr, der allerede er markedsført. I overensstemmelse med de respektive regulatoriske krav vil ændringerne og modifikationerne, der er beskrevet i en PCCP inkluderet i den oprindelige ansøgning om markedsføringsgodkendelse, ikke kræve en yderligere indsendelse, før de implementeres. Samtidig vil væsentlige ændringer, der falder uden for den nævnte plans anvendelsesområde, kræve yderligere godkendelse, hvis de respektive krav udløses. 

Dokumentet beskriver bl.a. aspekter vedrørende opdateringsprocedurer. Myndigheden forklarer især den tilgang, der skal anvendes med hensyn til opdateringer, som fabrikanten af ​​medicinsk udstyr har til hensigt at implementere, og skitserer også de lovmæssige krav, der er forbundet hermed.

Softwarebekræftelse og -validering

Når en part, der er ansvarlig for et medicinsk udstyr, skal tage hensyn til faktorer som f.eks.

• Om de pågældende ændringer kræver en anden softwareverifikations- og valideringsplan i forhold til den, der blev brugt til den oprindelige enhed;
• Hvilken type test vil blive udført? Vil den modificerede enhed blive valideret til at fungere i et integreret miljø? 
• Hvis den enhed, der skal gennemgås, indeholder andre funktioner end ML-baserede, hvordan vil ændringerne påvirke sådanne funktioner, og hvordan vil denne påvirkning blive vurderet?
• Hvis enheden indeholder andre funktioner beskrevet ovenfor, hvordan vil disse funktioner påvirke ydeevnen af ​​en modificeret ML-baseret funktion. 

Opdateringsimplementering

Vejledningen beskriver også den tilgang, der skal anvendes til at implementere opdateringer introduceret af producenten. De spørgsmål, der skal behandles i denne forbindelse, omfatter blandt andet følgende:

• Beslutningsprocessen relateret til opdateringer, herunder tidslinjer og hyppighed;
• Den måde, opdateringer skal implementeres på (f.eks. om de skal implementeres automatisk eller manuelt af personer, der bruger den pågældende enhed);
• Den tilgang, der skal anvendes for at opnå en meget korrekt ydeevne efter implementering af opdateringer;
• Opdateringernes globale eller lokale karakter; og
• Cybersikkerhedsprotokoller skal anvendes ved implementering af opdateringerne.

Kommunikation og gennemsigtighed

Myndigheden understreger desuden vigtigheden af ​​at sikre, at alle vigtige oplysninger relateret til enheden med hensyn til dens sikkerhed og korrekte ydeevne bliver behørigt kommunikeret til dens brugere. I den forbindelse skitserer vejledningen følgende hovedspørgsmål:

• Hvordan vil PCCP blive beskrevet i det offentlige resumédokument og/eller mærkning?
• Hvordan vil opdateringer blive kommunikeret til brugerne, herunder, men ikke begrænset til, i opdateret mærkning (f.eks. release notes)?
• Hvilke oplysninger om ændringer af enheden (f.eks. ydeevne) vil blive kommunikeret til brugeren?
• Hvordan vil versionsoplysninger blive præsenteret for brugeren, når enhedens output gennemgås? 
• Vil brugerne have mulighed for at gennemgå mærkning, før de implementerer en opdatering?
• Hvordan vil nogen kendte skævheder eller andre præstationsproblemer med potentiale til at resultere i individuel eller social skade blive afsløret, herunder, men ikke begrænset til, i mærkning?
• Hvilke oplysninger om populationen og metoder til validering vil blive givet?
• Hvis patientdata fra tidligere brug af enheden er tilgængelige og kan køres igen på en opdateret ML-model, vil denne aktivitet så blive udført for de tilgængelige data, og vil disse opdaterede resultater være tilgængelige for patienter og brugere? Er der en plan for at kommunikere, hvis patientresultater før og efter en opdatering ville give klinisk betydningsfulde forskelle?

Enhedsovervågningsplan

Et andet vigtigt aspekt, der behandles i vejledningen, vedrører enhedsovervågningsplanen. Som forklaret af myndigheden omfatter de spørgsmål, der skal overvejes i denne forbindelse, blandt andet følgende:

• Den tilgang, der skal anvendes for at sikre, at uønskede hændelser i forbindelse med enheden spores behørigt i betragtning af opdateringerne;
• Om der er en plan på plads, der beskriver den måde, hvorpå et medicinsk udstyrs ydeevne i den virkelige verden vil blive overvåget (fraværet af en sådan plan bør være behørigt begrundet); 
• Den tilgang, der skal anvendes til at identificere ændringer i enhedens faktiske ydeevne for forskellige underpopulationer af patienter;
• Den måde, hvorpå nyligt identificerede risici vil blive behandlet;
• Handlingsmåden i tilfælde af identificerede uventede præstationsmangler;
• Den tilgang, der skal anvendes med hensyn til mindre problemer, der ikke overholder den rapporteringstærskel, der er angivet for uønskede hændelser. 

Sammenfattende skitserer nærværende udkast til FDA-vejledning yderligere aspekter, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr, der er involveret i operationer med ML-baserede produkter, for at imødekomme den specifikke karakter af sådanne anordninger og de risici, der er forbundet hermed. De aspekter, der fremhæves i vejledningen, omhandler forhold i forbindelse med overvågning af den faktiske ydeevne af et medicinsk udstyr før og efter implementeringen af ​​ændringer og opdateringer samt rapportering af uønskede hændelser.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.