Endogenex modtager IDE-godkendelse til at påbegynde pivotal klinisk undersøgelse

Genudgivet af Platon

Abonnenter: 0

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ReCET™-systemet hos voksne patienter med type 2-diabetes

MINNEAPOLIS, Januar 30, 2024 /PRNewswire/ — Endogenex, Inc., en virksomhed inden for medicinsk udstyr i klinisk fase, dedikeret til at forbedre resultaterne hos patienter med type 2-diabetes (T2D), meddelte, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) tildelte en undtagelse for undersøgelsesudstyr (IDE) for at indlede en klinisk undersøgelse af ReCET-systemet til behandling af T2D hos voksne patienter, utilstrækkeligt kontrolleret af ikke-insulin, glukosesænkende medicin.

ReCET Clinical Study er en multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ReCET™-systemet. Det pivotale studie vil inkludere op til 350 patienter på kliniske steder i De Forenede Stater og Australien.

"Endogenex er glade for at nå denne vigtige kliniske milepæl," sagde Stacey Pugh, Endogenex CEO. "Dette er et kritisk næste skridt i at fremme ReCET-proceduren som en behandling, der adresserer de underliggende årsager til T2D, som ikke er målrettet af nuværende diabetesmedicin."

"Mange mennesker, der lever med T2D, kæmper for at bevare kontrollen over deres blodsukkerniveauer, selv mens de bruger moderne glukosesænkende medicin. Dette udgør en betydelig udfordring for patienter og deres behandlere,” sagde Richard Pratley, MD, medicinsk direktør for Advent Health Diabetes Institute i Orlando, Florida og Co-Principal Investigator for ReCET-undersøgelsen. "De foreløbige resultater af ReCET-proceduren har været meget opmuntrende, så vi ser frem til at deltage i denne undersøgelse og udvide forståelsen af, hvordan den kan opfylde et betydeligt behov i behandlingen af denne patientpopulation."

"Tolvfingertarmens rolle i metabolisk funktion og signalering er veletableret," sagde Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, direktør for avanceret og metabolisk endoskopi på Mayo Clinic i rochester, min., og Co-Principal Investigator for ReCET-undersøgelsen. "Regenerering af duodenalt væv gennem ReCET-proceduren har potentialet til at målrette mod underliggende patofysiologiske faktorer forbundet med type 2-diabetes. Evalueringen af denne procedure inden for ReCET-undersøgelsen kan bane vejen for en ny behandlingstilgang til denne sygdom."

Det kliniske ReCET-studie vil inkludere patienter på op til 30 steder i De Forenede Stater og op til 10 websteder i Australien.

ReCET™-proceduren:
ReCET er en ny, endoskopisk ambulant procedure, der retter sig mod den underliggende cellulære patologi i tolvfingertarmen, som kan bidrage til udvikling og progression af type 2-diabetes.

Gennem anvendelsen af stærkt kontrollerede, ikke-termiske pulserende elektriske felter er ReCET-systemet designet til at initiere kroppens naturlige regenerative proces for at genoprette korrekt cellulær signalering fra duodenum og forbedre metabolisk funktion, herunder bedre kontrol af blodsukkerniveauet.

ReCET-systemet er blevet evalueret som en del af kliniske feasibility-studier, herunder REGENT-1 US, REGENT-1 Australien, og EMINENT i Holland. De kliniske undersøgelser vurderede sikkerhed og effekt hos voksne med type 2-diabetes, hvis blodsukkerniveauer var utilstrækkeligt kontrolleret på trods af brugen af insulin og ikke-insulinmedicin. Offentliggørelse af foreløbige undersøgelsesresultater er blevet præsenteret på kliniske konferencer globalt.

ReCET-systemet har modtaget Breakthrough Device Designation fra FDA til behandling af type 2-diabetes hos voksne patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af glukosesænkende medicin.

Om Endogenex:
Endogenex er en privatejet virksomhed inden for den kliniske fase med hovedkontor i Minneapolis, MN. Endogenex blev grundlagt i samarbejde med Mayo Clinic for at udvikle terapier til at forbedre resultaterne for mennesker, der lever med type 2-diabetes. Endogenex' fokus er centreret om princippet om, at effektiv behandling af type 2-diabetes kan strække sig ud over farmaceutiske muligheder, korrigere metabolisk funktion og hjælpe folk med at genvinde kontrollen over deres blodsukkerniveauer.

For mere information, se venligst vores websted på www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Mediehenvendelser:
Brent Collins
bcollins@endogenex.com
+1 (612) -227-6949

Se originalindhold for at downloade multimedie:https://www.prnewswire.com/news-releases/endogenex-receives-ide-approval-to-initiate-pivotal-clinical-study-302048370.html