USA's gennemgang af indmarch-rettigheder og nogle spørgsmål om en indisk modpart

Det amerikanske National Institute of Standards and Technology (NIST) udgav den 8. december retningslinjer, der opfordrede til kommentarer om brugen af ​​marts i rettigheder. SpicyIP-praktikant Jyotpreet Kaur skriver om disse rettigheder, de foreslåede ændringer i retningslinjerne og Indiens holdning til lignende ordninger. Dette indlæg er blevet skrevet med input fra Swaraj. Jyotpreet er en tredjeårs jurastuderende fra National Law University, Delhi, som er interesseret i intellektuelle ejendomsrettigheder og konkurrenceret og ser ud til at studere deres interaktion med hinanden. Hendes tidligere indlæg kan tilgås link..

USA's gennemgang af indmarch-rettigheder og nogle spørgsmål om en indisk modpart

Af Jyotpreet Kaur

Som mange læsere ville vide, havde den amerikanske regering, især gennem sin amerikanske handelsrepræsentants kontor, jaget Indien i årevis, efter at en enkelt tvangslicens, der var underkastet megen retslig kontrol, var blevet givet. Det var kun under COVID-19, at dette pres holdt op med at blive påført så åbenlyst (med et skift mod 'forretningshemmeligheder' i stedet). I en meget interessant begivenhed ser det ud til, at USA nu skubber frem mod retningslinjer, der udvider, hvordan USA kan anvende deres egen version af tvangslicenser, også kaldet "March-in"-rettigheder, indenlandsk! Det ser ud til, at det indenlandske pres som følge af deres stadigt stigende sundhedsudgifter er nået til et punkt, hvor der endelig er en vis fornyet undersøgelse af, hvordan deres patentsystem påvirker omkostningerne. Den 8. december udgav National Institute of Standards and Technology (NIST) et udkast retningslinjer opfordrer til kommentarer om brugen af ​​"March-In"-rettigheder for at fremme Biden-administrationens mål om at sænke medicinpriserne. Ifølge NIST investerer den amerikanske regering cirka 115 milliarder dollars i forskning og udvikling gennem forskellige universiteter, non-profitorganisationer og virksomheder. Indmarch-rettigheder er bestemmelser, der tillader regeringen at kræve en licens til opfindelser, der stammer fra denne investering, efter opfyldelse af visse betingelser. Det er bemærkelsesværdigt, at selvom 'truslen' om March-In-rettigheder er blevet rejst før, er de faktisk ikke blevet udnyttet i de 44 år, der er gået, siden den gældende lov blev til. Formålet med disse udkast til retningslinjer ser ud til at være at udvide kriterierne for, hvordan indmarch-rettigheder kan udøves. Den amerikanske minister for sundhed og menneskelige tjenester hyldet dette som et "kraftigt værktøj til at sikre, at den amerikanske skatteyder får et rimeligt afkast af deres investering," 

Balancering af innovation og offentlig interesse: Bayh-Dole Acts mål i forhold til indmarch-rettigheder

Bayh-Dole Act, der blev vedtaget i 1980, bragte blandt andet den føderale regerings "March-in"-rettigheder i forgrunden. Som nævnt ovenfor svarer indmarch-rettigheder til iboende foranstaltninger, der er tilgængelige for regeringen, hvis de, der udvikler intellektuelle ejendomsrettigheder ud fra statsfinansieret forskning, ikke har kommercialiseret den intellektuelle ejendomsret tilstrækkeligt. Når de udøver denne beføjelse, har regeringer tilladelse til at gribe ind og dirigere brugen af ​​IPR eller licensere den til en tredjepart. Ejendomsretten til patentet forbliver hos instituttet – det er kun en ret til at licensere til tredjemand, som optjenes til fordel for regeringen, hvis den vælger at udøve denne ret. Formålet med denne ret er at sætte regeringen i stand til fuldt ud at realisere potentialet i den pågældende offentligt finansierede IPR, hvis den bliver underudnyttet af opfinderinstituttet. 

Udøvelse af March-in-rettigheder i henhold til Bayh-Dole Act er forudset under 35 U.S.C. § 203, som kræver, at 4 lovbestemte kriterier er opfyldt. Disse er (i) ikke effektivt at realisere emnet innovation; (ii) behovet for at afhjælpe uadresserede sundheds- eller sikkerhedsbehov; (iii) manglende opfyldelse af kravene til offentlig brug af opfindelsen; og (iv) misligholdelse af kontraktlige forpligtelser, især under pkt. 204., som kræver, at patenterede produkter fremstilles væsentligt i USA, indtil det er kommercielt umuligt.

Til dato er indmarch-rettigheder ikke blevet udøvet af den amerikanske regering på trods af andragender, der søger det samme. Første gang, der blev indgivet en andragende om udnyttelse af marts-in-rettighederne, var i re CellPro hvor regeringen nægtede at udøve denne ret. Denne tendens har været fortsat indtil dato, som det kan ses af otte andragender som er indgivet til NIH og er blevet bortskaffet. 

Fornyelse af indmarch-rettigheder: En opskrift på katastrofe eller succesformel?

En af de ændringer, der er indført gennem retningslinjerne, har været at afklare den uformelle bureauhøringsproces med entreprenøren forud for udøvelsen af ​​indmarch-rettigheder og øge den tilladte tidsramme, som et bureau har til at svare kontrahenten efter den uformelle høring fra 60. dage til 120 dage.

Ud over dette introducerer de nye retningslinjer en tre-trins metode, som ser ud til at tydeliggøre processen for at påberåbe sig indmarch-rettighederne (se billede). For det første skal det ses, om Bayh-Dole-loven finder anvendelse på de pågældende opfindelser – heri kontrolleres, om de nævnte opfindelser er ”subjekt-opfindelser”, og om de er statsfinansierede. For det andet om nogen af ​​de fire lovbestemte kriterier, som nævnt ovenfor, finder anvendelse på den foreliggende sag, og endelig om udøvelsen af ​​indmarch-rettigheder er i overensstemmelse med Bayh-Dole-lovgivningens overordnede ånd og dens formål.

Den måske vigtigste ændring ses i andet trin under påberåbelse af 1. lovbestemte kriterier, dvs. når patentbevillingshaveren har undladt eller vil undlade at tage effektive skridt til realiseringen af ​​"emnet innovation" inden for sit anvendelsesområde. Retningslinjerne har tilføjet en overvejelse af faktorer, der kan "urimeligt begrænse opfindelsens tilgængelighed for offentligheden." Her er der i vejledningen indført et krav om rimelig prisfastsættelse, som tidligere ikke var anerkendt som et kriterium for udøvelsen af ​​"indmarch-in"-rettigheder. Retningslinjerne indebærer at stille spørgsmålet, om "entreprenøren eller licenstageren kun har gjort produktet tilgængeligt for et snævert sæt af forbrugere eller kunder på grund af høje priser". 

Dette er i modsætning til regeringens tidligere holdning, som kan bevises fra dens tidligere interaktioner med høje priser som grund til at udøve march-in. I 2004 fik andrageren NIH til at påberåbe sig denne foranstaltning på grund af den høje pris på et HIV-behandlingsmiddel kaldet Norvir og et lægemiddel til behandling af glaukom med titlen Xalatan. I 2012 var bekymringen omkring den høje pris på Norvir blev rejst igen før NIH. Igen, i 2016, rejste andragere bekymringer omkring den høje pris på Xtandi lægemiddel, som koster omkring 98 USD pr. pille sammenlignet med andre højindkomstlande. Men i alle disse tilfælde nægtede NIH at udøve sine march-in-rettigheder blot på grund af prisfastsættelse under henvisning til andre grunde til at nægte at gøre det.

Hvor retningslinjerne taler om rimelige priser, undlader de at adressere, hvad en "rimelig" pris kan være, hvilket overlader dette til den føderale regerings skøn.

Fortalere hylder disse retningslinjer som progressive foranstaltninger til at gøre ublu medicin mere tilgængelig for den brede amerikanske offentlighed og for at give tilbage til offentligheden, hvad der er "retmæssigt" deres, da føderalt finansieret forskning i det væsentlige dækkes med skatteydernes penge. 

På den anden side hævder de, der modsætter sig retningslinjerne, at disse er i modstrid med formålene med Bayh-Dole-loven, eftersom prisfastsættelse aldrig blev forudset som en grund til at udøve "March-in"-rettigheder. Det amerikanske handelskammer har kaldt disse retningslinjer for en form for "regeringskonfiskation". Andre hævder, at en sådan klausul ville hæmme innovation og konkurrence – hvilket er lovens primære mål. Nogle har argumenteret at formålet med loven var at fremme samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor med henblik på at introducere nye ideer på markedet i modsætning til det, som nærværende retningslinjer søger at opnå – afhjælpning af problemer med narkotikaadgang og markedsineffektivitet. joseph allen har også hævdet, at disse retningslinjer er en 'giftpille', da selv om den er rettet mod 'big pharma', vil den ende med at skade de små opfindere, som faktisk er omfattet af Bayh-Dole Act, fordi de fleste af 'Big-Pharma'erne ' forskning er ikke statsfinansieret. Samtidig hævder han, at disse retningslinjer er blevet udformet under hensyntagen til (kun) høje lægemiddelpriser, og ignorerer, at Bayh-Dole også dækker andre industrier såsom energi, landbrug og miljøbeskyttelse, som nu vil blive påvirket af modgang ved disse retningslinjer. 

Hvad sker der på den indiske front?

Nu hvor denne debat bliver taget mere alvorligt i USA, vil det så have nogen afsmittende virkninger i Indien? Selvom Indiens patentfleksibilitet på papir er ret robust, og nogle, såsom afsnit 3(d) har gjort deres tilstedeværelse mærket, har vi endnu ikke set oversættelsen eller praktiseringen af ​​mange andre bestemmelser til virkninger i den virkelige verden. For eksempel, selvom der har været diskussioner om tvangslicenser til et par andre stoffer, er der ikke kommet noget ud af disse diskussioner. Det er uklart, hvor meget af dette skyldes eksternt pres, for eksempel forskellige frihandelsaftaler og selvfølgelig USTR; og hvor meget af dette muligvis skyldes andre årsager. For eksempel, selv om Indien var blandt dem, der var i spidsen, mens de bad om IP-fritagelser under Covid-19-pandemien, ironisk nok på nationalt plan, selvom regeringen havde en antallet af muligheder, den kunne have taget, der blev ikke gjort meget. For eksempel undlod regeringen at yde klarhed over ejerskabet af IPR (Covaxin) og dets handling med at "godkende" til Haffkine Institute var noget, der burde være blevet undermineret af den offentlige interesse i "retten til sundhed", som det er blevet hævdet link. , link.. Tilsvarende havde den indiske regering nægtet at offentliggøre de kliniske forsøgsdata gennem RTI med henvisning til Section 8(1)(d) og (e), som giver IPR som begrundelse for at undtage videregivelse. Staten har påberåbt sig beskyttelsen af ​​intellektuelle ejendomsrettigheder ved at afvise offentliggørelse af data uden at deltage i den afvejning, der består i at afveje denne beskyttelse mod den offentlige interesse, der står på spil (som også er givet i S. 39(3) i TRIPS). Staten har således undladt at udøve sin egen IP på en åben måde i modsætning til sin internationale holdning.

Uanset hvad er USA’s interne diskussion om noget, som de har taget stærke internationale positioner imod til dato, en interessant udvikling at følge. Herhjemme har Institut for Bioteknologi for nylig udgivet sit eget sæt IP-retningslinjer for opfindelser, der stammer fra DBT-finansiering. Hvordan går det, og markerer dette begyndelsen på endnu et forsøg på at genoplive den mislykkede "lov om beskyttelse og udnyttelse af offentligt finansieret IP"? Samtidig udkom regeringen med National politik for forskning og udvikling og innovation i Pharma-MedTech-sektoren (se udkastet til politik link.) i september 2023 for at "transformere" Indiens Pharma-sektor og "katalysere" F&U i disse sektorer på en dobbelt måde - styrkelse af forskningsinfrastrukturen og fremme af forskning i den farmaceutiske sektor. Navnlig behandler denne politik slet ikke spørgsmål omkring IP. Måske er det alle nogle spørgsmål, der er værd at overveje, og som vi vil prøve at sammensætte et separat indlæg om!

• SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
• PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
• PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
• PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
• Kilde: https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html