Co-Dx søger FDA nødbrugstilladelse til Covid-19 test

Molekylær diagnostikvirksomhed Co-Diagnostik (Co-Dx) har søgt nødbrugstilladelse (EUA) fra US Food and Drug Administration (FDA) for deres Co-Dx PCR Covid-19 test med Co-Dx PCR Pro instrument.

Co-Dx's indsendelse til gennemgang af FDA inkluderer PCR Pro-instrumentet, Covid-19-detektionstest og en mobilapplikation, alt sammen skræddersyet til point-of-care og hjemmebrug.

Testkittet fungerer på Co-Primers-teknologien i realtid polymerasekædereaktion (PCR) og har demonstreret evnen til at detektere Covid-19 fra forreste nasale podningsprøver i kliniske evalueringer.

Desuden viste det sig at levere resultater på brugerens smartphone eller mobile enhed på næsten 30 minutter.

Selskabets portefølje af fremtidige tests, der i øjeblikket er under udvikling til den nye platform, omfatter tuberkulose (TB), humant papillomavirus (HPV) og et multipleks respiratorisk panel, der er i stand til at detektere influenza A/B, Covid-19 og respiratorisk syncytialvirus (RSV) fra en enkelt prøve.

Disse tre tests har modtaget tilskud fra forskellige finansieringsorganisationer i løbet af de sidste seks måneder i år.

Forskellige regulatoriske agenturer, herunder FDA, gennemgår i øjeblikket den omfattende Co-Dx PCR-platform, der omfatter PCR Home, PCR Pro, mobilapp, og testkittet er endnu ikke kommercielt tilgængeligt.

Co-Diagnostics CEO Dwight Egan sagde: "Denne nye platformsteknologi er et væsentligt skridt i retning af at fremme virksomhedens mission om at øge tilgængeligheden af ​​PCR-diagnostik.

"Ud over udviklingen af ​​nye teknologier fra bunden af ​​et hold i verdensklasse til at decentralisere PCR-diagnoseteknologi og gøre den tilgængelig på plejestedet og i hjemmet, krævede det også den nye teknologi til at kunne kommercialiseres til et prisniveau, der er relevant på verdensplan.

"Diagnostik er sammen med vacciner og terapi et vigtigt værktøj til at hjælpe med at bekæmpe sygdomme som TB, der fortsat er et betydeligt problem i Indien og mange andre lande på trods af at det er en meget behandlelig sygdom."

Virksomheden fokuserer på at udvikle og kommercialisere diagnostiske teknologier.

Disse teknologier udnyttes af tests, der detekterer og/eller vurderer nukleinsyremolekylerne, herunder DNA og RNA.

I november i år blev virksomheden modtog et tilskud til en værdi af 8.97 mio. USD fra Bill & Melinda Gates Foundation for at støtte udviklingen af ​​en TB-test.

Tilmeld dig vores daglige nyhedsoversigt!

Giv din virksomhed et forspring med vores førende brancheindsigt.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
• PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
• PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
• PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
• Kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/