Boston Scientific, Abbott og Medtronic har akut nødvendige enheder udpeget i GBA

Greater Bay Area (GBA) – med en samlet befolkning på cirka 71.2 millioner mennesker (5 % af Kinas samlede befolkning) – omfatter ni megabyer i Guangdong-provinsen: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, og Zhaoqing. Disse ni byer gælder for hastebrugspolitik for medicinsk udstyr og lægemidler, der starter i maj 2021.

Selvom det endnu ikke er godkendt på fastlandet, kan Hong Kong eller Macao godkendte lægemidler og medicinsk udstyr bruges i GBA. De kan kun bruges, hvis de væsentlige kliniske fordele med presserende behov kan påvises. Guangdong provins NMPA vil beslutte om importgodkendelse inden for 20 arbejdsdage.

Otte enheder som tredje batch blev tilmeldt som banebrydende for den kliniske brug i GBA den 7. juli 2022, tilføjet til de første to batches. For de relevante hospitaler til at pilotere dette program, klik venligst HER

Komplet liste

Ti enheder er blevet føjet til den sjette batch af enheder, der haster, ifølge en meddelelse offentliggjort af Guangdong Health Commission den 15. januar 2024:

• Boston Scientific: FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
• Boston Scientific: FARADRIVE Styrbar Skede
• Boston Scientific: FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
• Abbott: AveirTM Blyfri Pacemaker
• Abbott: AveirTM leveringskateter
• Abbott: AveirTM Introducer
• Abbott: AveirTM Retrieval Catheter
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier med EndoAnchor Cassette
• Medtronic: Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

Regeringens vejledning

Guangdong-regeringen frigav "Midlertidige bestemmelser om administration af importeret medicin og medicinsk udstyr i akutte kliniske behov i Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay-området” den 27. august 2021 afsluttede en række første af sin slags foranstaltninger i Kina for ikke-godkendte NMPA-enheder.

Bestemmelserne omfatter 29 artikler, der giver en klar vejledning til nedenstående aspekter:

1. Omfang af akut behov for medicin og udstyr
2. Krav til udpegede medicinske institutioner
3. Gennemgang og godkendelsesprocedure
4. Forudsætning for levering
5. Risikostyring
6. Tilbagekaldelsesproces

Hvis dine enheder bruges i Hong Kong og Macau, og du ønsker at bruge dem klinisk i Guangdong, bedes du kontakte info@ChinaMedDevice.com.

Krav til anvendelse

Dokumentet specificerer, at det medicinske udstyr skal opfylde nedenstående scenarier for at blive brugt i Guangdong:

1. Umiddelbart nødvendig til klinisk brug.
2. Bruges allerede af offentlige hospitaler i Hong Kong og Macau.
3. Har betydelige kliniske fordele.
4. Er ikke blevet godkendt i Kina.
5. Har udækkede medicinske behov.

De medicinske institutioner skal opfylde følgende krav:

1. De kan være enkeltmandsvirksomhed, joint venture eller samarbejde.
2. Opnået medicinsk institutions praksislicens.
3. Har et robust ledelsessystem med hensyn til levering, transport, opbevaring af medicinske produkter.
4. Har bivirkningsovervågningsagentur og nødplaner.

For kontraktfremstillingspolitikken i GBA, klik venligst HER

• SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
• PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
• PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
• PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
• Kilde: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/