Alcresta opnår godkendelse til ny patron med fordøjelsesenzymer

Alcresta Therapeutics har modtaget 510(k) godkendelse fra US Food and Drug Administration's (FDA) Center for Devices and Radiological Health for sin næste generation af fordøjelsesenzymer patron, RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE).

Denne udvikling markerer et væsentligt skridt i at imødekomme de enterale ernæringsbehov hos en bredere patientpopulation med sjældne sygdomme.

RELiZORB er designet til børn i alderen to år og ældre og voksne og hævdes at være det eneste FDA-godkendte produkt til at nedbryde fedt i enteral formel. Det efterligner rollen som pancreatisk lipase.

Det retter sig mod problemer med fedtmalabsorption, der er almindelige i sondeernæring til forskellige sygdomstilstande.

Enheden bygger på Alcrestas fordøjelsesenzymteknologi og forbedrer dens kompatibilitet med et større udvalg af enterale ernæringsformler.

Dette inkluderer formler, der ofte bruges af patienter med korttarmssyndrom (SBS), og udvider dets anvendelse til både kontinuerlige og bolusfodringsmetoder.

Den forbedrede enhed tillader nu maksimalt seks patroner om dagen, op fra to, hvilket giver flere patienter, der er afhængige af enteral ernæring, inklusive dem med SBS, mulighed for at drage fordel af teknologien.

Bolusfodring, en udbredt metode for SBS-patienter, understøttes nu af næste generations enhed.

Alcresta CEO Dan Orlando sagde: "Sondepatienter har en bred vifte af enteral ernæringsbehov og fodringstilgange, og denne 510(k) clearance repræsenterer en vigtig udvidelse af brugen af ​​RELiZORB, der gør det muligt for flere patienter at få mere ud af deres enterale ernæring. regimer."

Den opdaterede etiket for enheden inkluderer resultater fra to prækliniske undersøgelser udført på Boston Children's Hospital.

Disse undersøgelser, ledet af Dr. Mark Puder og det pædiatriske kirurgiske forskningsteam, vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​enheden med både kontinuerlig fodring og bolusfodring i pædiatriske svinemodeller af SBS.

Dr. Puders team fortsætter med at udføre kliniske forsøg med RELiZORB, hvor de i øjeblikket rekrutterer SBS-patienter.

Kommerciel tilgængelighed af næste generation af RELiZORB forventes i andet kvartal af 2024. Eksisterende patienter forventes at skifte til den nye enhed ved udgangen af ​​sommersæsonen.

Tilmeld dig vores daglige nyhedsoversigt!

Giv din virksomhed et forspring med vores førende brancheindsigt.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
• PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
• PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
• PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
• Kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/