Artiklen fremhæver de vigtigste punkter relateret til den regulatoriske status for grænseprodukter i Australien.
Indholdsfortegnelse
Terapeutisk vareadministration (TGA), en australsk regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har udgivet et vejledningsdokument dedikeret til grænse- og kombinationsprodukter.
Dokumentet giver et overblik over de gældende lovkrav samt yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr og andre involverede parter for at sikre overholdelse heraf.
Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i retningslinjerne, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer i den underliggende lovgivning.
Anbefalingerne i denne vejledning er baseret på Therapeutic Goods Act 1989.
Loven definerer, hvad der udgør terapeutiske goder, og kategoriserer dem bredt i lægemidler, biologiske produkter, medicinsk udstyr og andre terapeutiske varer (OTG'er), hver med deres særskilte definition og lovmæssige krav.
Denne omfattende ramme sikrer, at produkter lige fra hverdagsting som tamponer og desinfektionsmidler til mere specialiseret medicinsk udstyr og medicin er passende reguleret for sikkerhed og effektivitet.
Klassificering af terapeutiske varer
Ifølge vejledningen er det eksisterende klassifikationssystem et nøgleelement i den respektive regulatoriske tilgang, der kategoriserer produkter i fire primære grupper. Medicin, som defineret under Sektion 3 i loven, omfatte en bred vifte af farmaceutiske produkter.
Biologiske stoffer, omfattet af Afsnit 32A, vedrører produkter, der stammer fra levende organismer og anvendes i medicinske behandlinger.
Medicinsk udstyr, defineret i afsnit 41BD, omfatter en bred vifte af instrumenter, apparater og maskiner, der anvendes i sundhedssektoren.
Endelig omfatter OTG'er forskellige produkter såsom tamponer og desinfektionsmidler, der ikke passer pænt ind i de andre kategorier, men som stadig kræver regulering på grund af deres terapeutiske anvendelse.
Grænse- og kombinationsprodukter
Som nærmere forklaret af myndigheden bliver reguleringen mere kompleks med "grænseprodukter"Og"kombinationsprodukter".
Grænseprodukter viser attributter for to eller flere af de førnævnte kategorier, hvilket gør det mindre ligetil at bestemme deres passende reguleringsvej.
Kombinationsprodukter inkorporerer på den anden side flere typer terapeutiske varer, der hver især bidrager til produktets overordnede terapeutiske virkning eller effekt.
Denne TGA-vejledning er beregnet til at hjælpe producenter og sponsorer med at forstå, hvilke regulatoriske veje og krav, der gælder for disse unikke produkter i australsk sammenhæng.
Regulering af grænseprodukter: Oversigt
Boundary-produkter udgør en unik regulatorisk udfordring på grund af deres hybride natur. Den tilgang, som myndigheden følger ved regulering af disse produkter, er baseret på flere nøglefaktorer.
De primære overvejelser omfatter produktets primære terapeutiske virkning, de terapeutiske påstande, og den påtænkte anvendelse som beskrevet i produktinformation eller reklamemateriale.
Et produkt kan f.eks. indeholde medicinske stoffer, men det er primært beregnet til en anden anvendelse, hvilket fører til, at det klassificeres som et medicinsk udstyr snarere end et lægemiddel.
Denne klassificeringsproces tager hensyn til den væsentligste komponent eller ingrediens, der bidrager til den terapeutiske effekt, hvordan produktet bruges i henhold til producentens anvisninger, og produktets primære virkemåde for at opnå dets terapeutiske effekt.
Faktorer, der påvirker bestemmelsen af terapeutisk effekt
Ifølge vejledningen kræver bestemmelsen af et produkts primære terapeutiske virkning en grundig analyse af forskellige faktorer.
Disse omfatter den faktiske terapeutiske effekt af produktet, som påvist gennem kliniske undersøgelser, de terapeutiske påstande, der fremsættes på tværs af forskellige platforme, såsom websteder, hjælpelinjer og salgsfremmende litteratur, og den kontekst, hvori disse påstande fremsættes.
Selv produktnavne, branding og emballage kan antyde terapeutiske påstande. Derudover spiller produktets form (f.eks. kapsel, tablet, injektion) og dets tilsigtede anvendelsesmetode en afgørende rolle i denne bestemmelsesproces.
Kategorier af terapeutiske varer
Den gældende lovgivning angiver følgende kategorier af terapeutiske varer:
- Lægemidler: Disse produkter opnår typisk deres terapeutiske virkning gennem farmakologiske, kemiske, immunologiske eller metaboliske midler.
Et eksempel omfatter stoffer, der anvendes til diagnostiske formål, som normalt er reguleret som lægemidler på grund af deres kemiske virkning. - Medical Devices: Den primære tilsigtede virkning af medicinsk udstyr opnås generelt gennem fysiske midler.
Dette kan omfatte mekanisk handling, der fungerer som en uigennemtrængelig barriere, erstatter eller understøtter organer eller kropsfunktioner og måling eller overvågning af fysiologiske funktioner. Stoffer, der udøver deres virkning gennem kemiske midler, er normalt ikke klassificeret som medicinsk udstyr.
Eksempler på grænseprodukter
Vejledningen giver specifikke eksempler til illustration af reguleringen af grænseprodukter. For eksempel er alkoholservietter med antiseptiske påstande sandsynligvis reguleret som lægemidler, mens dem, der udelukkende bruges til hudrensning, kan klassificeres som medicinsk udstyr.
Nasale dekongestanter, der anvender fysiske midler til clearance, er typisk reguleret som medicinsk udstyr, mens dem med farmakologisk aktive ingredienser betragtes som lægemidler.
Tilsvarende er øjensmøremidler, der udelukkende er beregnet til smøring, sandsynligvis klassificeret som medicinsk udstyr, men dem med farmakologiske komponenter til antiseptiske virkninger er reguleret som lægemidler.
Endelig klassificeres desinfektionsmidler, der anvendes på medicinsk udstyr, typisk som medicinsk udstyr selv, mens de, der anvendes på andre overflader med specifikke bakteriedræbende påstande, kan betragtes som OTG'er.
Konklusion
Sammenfattende giver denne TGA-vejledning et overblik over de lovgivningsmæssige rammer, der gælder for grænseprodukter. Dokumentet fremhæver specifikke aspekter forbundet med denne kategori og skitserer de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning af de involverede parter.
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der giver medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk dig selv. Adgang her.
- PlatoAiStream. Web3 intelligens. Viden forstærket. Adgang her.
- PlatoESG. Kulstof, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Affaldshåndtering. Adgang her.
- PlatoHealth. Bioteknologiske og kliniske forsøgs intelligens. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :har
- :er
- :ikke
- 1
- 120
- a
- Om
- adgang
- opnå
- opnået
- opnå
- tværs
- Lov
- Handling
- aktiv
- faktiske
- Yderligere
- Derudover
- administration
- Reklame
- Procenter
- indberetninger
- også
- ændringer
- an
- analyse
- ,
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- Indløs
- tilgang
- passende
- passende
- ER
- Array
- artikel
- AS
- aspekter
- Vurdering
- vurderinger
- hjælpe
- forbundet
- attributter
- Australien
- australsk
- myndighed
- barriere
- baseret
- BE
- bliver
- været
- krop
- branding
- bred
- bredt
- men
- by
- CAN
- kategorier
- kategorisere
- Boligtype
- centraliseret
- udfordre
- lave om
- Ændringer
- kemikalie
- fordringer
- klassificering
- klassificeringssystem
- klassificeret
- Rengøring
- clearance
- kunder
- Klinisk
- kombination
- Virksomheder
- komplekse
- Compliance
- komponent
- komponenter
- omfattende
- beregningsmæssige
- konklusion
- overvejelse
- overvejelser
- betragtes
- anser
- sammenhæng
- bidrager
- Tilsvarende
- dækket
- Troværdighed
- kritisk
- afgørende
- dedikeret
- definerede
- definerer
- definition
- demonstreret
- Afledt
- beskrevet
- beslutsomhed
- bestemmelse
- enhed
- Enheder
- diagnostisk
- forskellige
- Skærm
- distinkt
- do
- dokumentet
- grund
- e
- hver
- effekt
- effekter
- virkningsfuldhed
- element
- Encompass
- sikre
- sikrer
- hverdagen
- eksempel
- eksempler
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- øje
- faktorer
- fda
- passer
- efterfulgt
- efter
- Til
- formular
- frem
- fire
- Framework
- fra
- funktioner
- yderligere
- generelt
- Global
- global ekspansion
- varer
- Gruppens
- vejledning
- retningslinjer
- hånd
- Have
- sundhedspleje
- hjælpe
- højdepunkter
- holistisk
- Hvordan
- HTTPS
- Hybrid
- illustrere
- immunologiske
- in
- omfatter
- omfatter
- indarbejde
- påvirke
- oplysninger
- ingrediens
- ingredienser
- instans
- anvisninger
- instrumenter
- Intelligens
- beregnet
- ind
- involverede
- IT
- Varer
- ITS
- jpg
- Nøgle
- drab
- Kend
- førende
- Lovgivning
- mindre
- ligesom
- Sandsynlig
- litteratur
- levende
- logo
- Maskiner
- lavet
- lave
- Making
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Producenter
- Markeder
- materialer
- max-bredde
- Kan..
- midler
- måling
- mekanisk
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- lægemiddel
- medicin
- metaboliske
- metode
- måske
- tilstand
- overvågning
- mere
- mest
- flere
- navne
- Natur
- nødvendig
- netværk
- aldrig
- opnå
- of
- on
- or
- Andet
- vores
- konturer
- i løbet af
- samlet
- oversigt
- emballage
- parter
- pathway
- pathways
- Pharma
- Pharmaceutical
- fysisk
- perron
- Platforme
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- Leg
- punkter
- Forbered
- præsentere
- primært
- primære
- Main
- behandle
- Produkt
- Produktinformation
- Produkter
- salgsfremmende
- forudsat
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- Spørgsmål
- rækkevidde
- spænder
- hellere
- realtid
- anbefalinger
- afspejler
- reguleret
- regulerings-
- Regulering
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- kræver
- Krav
- Kræver
- reserver
- dem
- højre
- stringent
- roller
- Kør
- Sikkerhed
- Sektion
- servering
- sæt
- flere
- bør
- signifikant
- Simpelt
- hud
- Alene
- Løsninger
- Kilde
- tale
- specialiserede
- specifikke
- sfære
- Sponsoreret
- Sponsorer
- standarder
- Status
- Stadig
- ligetil
- undersøgelser
- sådan
- RESUMÉ
- Støtte
- systemet
- Tablet
- taget
- end
- at
- deres
- Them
- selv
- Terapeutisk
- Disse
- denne
- dem
- Gennem
- til
- behandlinger
- to
- typer
- typisk
- under
- underliggende
- forståelse
- enestående
- brug
- anvendte
- ved brug af
- sædvanligvis
- forskellige
- Verifikation
- ønsker
- websites
- GODT
- Hvad
- hvornår
- ud fra følgende betragtninger
- som
- mens
- bred
- Bred rækkevidde
- med
- verdensplan
- dig
- zephyrnet