FDA om reagenserstatningspolitik (mærkning og CLIA-anmodninger) – RegDesk

Indholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller agenturet), den amerikanske regulerende myndighed inden for sundhedsprodukter, har offentliggjort et vejledningsdokument dedikeret til erstatningsreagens- og instrumentfamiliepolitikken for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD), der må markedsføres og bruges i USA. Formålet med dokumentet er at give yderligere præciseringer vedrørende de gældende lovkrav samt anbefalinger, der skal tages i betragtning af producenter af medicinsk udstyr for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører endvidere udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med gældende lovgivning og på forhånd er aftalt med myndigheden. 

Den politik, der er beskrevet i vejledningen, omhandler de situationer, hvor et assay bruges til en anden instrumentfamilie. Anvendelsesområdet for vejledningen dækker bl.a. aspekter vedrørende mærkning.

Mærkning: Særlige hensyn

Efter den almindelige regel, mærkning af IVD'er skal overholde 21 CFR-dele 801 og 809 og alle relevante enhedsspecifikke krav (f.eks. særlige kontroller, begrænsninger eller begrænsninger fundet i en godkendelse med begrænsninger). Som yderligere forklaret af myndigheden, skal dokumentationen, der ledsager produktet (nemlig - indlægssedler), indeholde alle oplysninger om de proceduremæssige trin, der skal udføres, når en analyse anvendes med et nyt instrument. Sådan information er af afgørende betydning for at sikre sikker og effektiv brug af en ny assay-instrumentkombination. Nogle gange kan oplysningerne om indstillinger, der skal bruges til en ny kombination, indgå i et ansøgningsark – hvis dette er tilfældet, skal referencerne angives mellem ansøgningsarket og indlægssedlen for at sikre klarhed og fuldstændighed af de angivne oplysninger. Udover det oplyser myndigheden også, at indlægssedlen skal give præcise oplysninger om specifikke instrumenter, der er testet til brug med det pågældende assay. Skulle forskellige ændringer af instrumenter være anvendelige, bør de relevante oplysninger også medtages. Det understreger FDA desuden tilføjelsen af ​​en ny kombination af assay og instrument inden for rammerne af denne vejledning bør ikke i væsentlig grad påvirke assaymærkning, herunder præstationsanprisninger.

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Kategorisering

Et andet vigtigt aspekt, der behandles i nærværende vejledning udstedt af FDA, vedrører CLIA-kategoriseringen, som normalt følger godkendelsen eller godkendelsen (baseret på den særlige ramme, det pågældende produkt er underlagt). For at det pågældende testsystem kan indtastes i CLIA-databasen, skal producenten af ​​et assay, der anvendes i systemet, indsende den relevante anmodning til myndigheden. Ifølge vejledningen skal en sådan anmodning, når der henvises til et assay, der er beregnet til at blive brugt med et andet instrument under erstatningsreagenspolitikken eller instrumentfamiliepolitikken, omfatte:

• En underskrevet forside med kontaktoplysninger, der tydeligt angiver anmodningen "Kun til CLIA-kategorisering". Myndigheden anbefaler endvidere ansøgerne at medtage en erklæring om, at producenten har fulgt logikskemaet og overvejet problemerne i denne vejledning. 
• Specifikationer for hvilke instrumenter (cleared eller familiemedlem) og clearede assays, der kombineres, inklusive reference til alle relaterede assay og instrument 510(k) numre. Denne information kan tydeligst repræsenteres i tabelformat, især hvis flere analyser eller instrumenter er involveret.
• Indlægssedlen (og ansøgningsarket, hvis relevant) til det nye testsystem, der specificerer de yderligere instrumenter. Det anbefales også at inkludere den 510(k)-godkendte indlægsseddel for at hjælpe med at strømline kategoriseringsprocessen. 

Myndigheden nævner også, at i det tilfælde, hvor det særlige instrumentfamiliemedlem, der blev brugt til en ny kombination, hverken var inkluderet i den oprindelige 510(k)-ansøgning eller tidligere kategoriseret, bør ansøgeren også levere operatørmanualen eller en ekspert fra den, der dækker sådanne detaljer som f.eks. det pågældende instruments navn og tilsigtede brug detaljer om dets producent og distributør, samt eventuelle ændringer, der har fundet sted. 

Det er også vigtigt at nævne, at i tilfælde af at den pågældende analyse er fremstillet af en anden producent, og analysen forventes at blive brugt med et nyt instrumentfamiliemedlem, bør dens producent også fremlægge en relevant bekræftelse, der skal udstedes af de fabrikanter, der er ansvarlige for en instrument. 

Når en CLIA-anmodning er modtaget, vil myndigheden tildele et nummer, underrette ansøgeren og derefter underrette denne om kategorisering. Ifølge vejledningen er den forventede tidsramme for en sådan handling 30 kalenderdage fra datoen for anmodningen. Efter færdiggørelsen vil myndigheden også offentliggøre oplysninger i CLIA-databasen, som er offentligt tilgængelig. Det understreger myndigheden yderligere kategorisering som svar på en CLIA-kategoriseringsanmodning er ikke en væsentlig ækvivalensbestemmelse og er ikke beregnet til at angive FDA-gennemgang af producentens interne vurderinger og test. Et produkt, der markedsføres i henhold til denne politik, bør således ikke bruges som en prædikatanordning i forbindelse med en ny 510(k)-indsendelse.

Sammenfattende skitserer nærværende FDA-vejledning specifikke aspekter, der skal overvejes med hensyn til mærkning af nye assay-instrumentkombinationer for at sikre, at alle vigtige oplysninger bliver behørigt kommunikeret til potentielle brugere. Dokumentet beskriver også den tilgang, der skal anvendes med hensyn til CLIA-anmodninger.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.