Indholdsfortegnelse
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet de aspekter, der er relateret til at opretholde kvaliteten af kliniske undersøgelser, herunder dem, der skal tages i betragtning ved gennemførelse af en undersøgelse.
Lovgivningsmæssig baggrund
Først og fremmest nævner myndigheden, at alle de fremskridtsrapporter, der indsendes af de ansvarlige for kliniske forsøg, er genstand for en streng gennemgang. Skulle det konstateres, at en klinisk undersøgelse udføres på en måde, der ikke er i overensstemmelse med gældende praksis og standarder, har myndigheden ret til at diskvalificere investigatorer fra yderligere deltagelse. Myndigheden henviser i den forbindelse til særskilte vejledningsdokumenter, hvor disse forhold er detaljeret beskrevet. Myndigheden forventer, at overholdelse af anbefalingerne i vejledningen vil bidrage til den overordnede forbedring af nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsesresultater for at sikre, at de indsamlede data kan bruges til at underbygge de påstande, der er fremsat med hensyn til det pågældende medicinske udstyr af dens producent med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
Anbefalinger: Nøglepunkter
Myndigheden giver især følgende anbefalinger, der skal overvejes af studiesponsorer og andre involverede parter:
- Randomiseringskoden og proceduren bør omhyggeligt bevares (autoriteten nævner, at i tilfælde af at den adaptive randomisering anvendes, skal der lægges særlig vægt på de anvendte algoritmer).
- Undersøgelsesblindet bør vedligeholdes nøje, og blindets integritet bør evalueres (myndigheden anbefaler, at der føres en fortegnelse over opståede afblændingsbegivenheder).
- Undersøgelsesprotokollen bør følges nøje, og alle typer protokolafvigelser, inklusive dem, der anses for at være mindre, bør minimeres. Det er endvidere anført, at det også skal beskrives i den nævnte protokol, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes ved afgørelsen af, om afvigelserne er mindre eller større. I henhold til den generelle regel skal en part, der er ansvarlig for en klinisk undersøgelse, rapportere afvigelser fra protokollen. Dette bliver især vigtigt, da når et vist niveau af større afvigelser er nået, vil pålideligheden af undersøgelsesresultater være tvivlsom.
- Undersøgelsespersoner bør følges konsekvent og fuldstændigt i henhold til undersøgelsesprotokollen. Navnlig bør sponsorer af undersøgelser træffe alle nødvendige foranstaltninger for at afbøde virkningen af manglende data. Til dette formål kunne protokollen give procedurerne for en opfølgning i tilfælde af udeblevne besøg. Som yderligere forklaret af FDA, den bedste måde at løse problemer med manglende data på grund af tab-til-opfølgning er at planlægge for at minimere dets forekomst under planlægningen og styringen af det kliniske studie. Samtidig bør protokollen alligevel beskrive den tilgang, der skal anvendes med hensyn til manglende data.
- Der bør udføres årvågen dataovervågning for at sikre pålidelige, nøjagtige data og minimere manglende data. Til dette formål bør en part, der er ansvarlig for en klinisk undersøgelse, omhyggeligt udvælge de personer, der skal udføre overvågning under forsøget baseret på deres uddannelse og relevante erfaring. Myndigheden nævner også, at for at sikre pålideligheden af overvågningen bør den, der håndterer den, ikke inddrages i selve undersøgelsen. I øvrigt, et klinisk kvalitetssikringsprogram bør implementeres for at sikre, at undersøgelsen udføres som designet og tilsigtet.
- Konsekvent overholdelse og/eller forpligtelse til optimal klinisk pleje bør opretholdes.
- Undersøgelsesdataene bør omhyggeligt beskyttes for at forhindre skævheder på grund af tidlige udseende, medmindre det er eksplicit forud planlagt i den statistiske analyseplan. Ifølge vejledningen bør den samme tilgang anvendes med hensyn til åbne undersøgelser.
- Der bør være truffet foranstaltninger for at undgå for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, medmindre en planlagt interimanalyse eller stopregler er foruddefineret i undersøgelsesprotokollen, eller beslutningen om afbrydelse er baseret på sikkerhedshensyn. Myndigheden understreger desuden, at selv i tilfælde af at selve undersøgelsen er blevet afbrudt, vil forpligtelserne vedrørende sikkerhedsrelateret overvågning fortsat være gyldige.
- Sponsorer skal vælge efterforskere, der er kvalificerede efter uddannelse og erfaring til at undersøge enheden. Det er også oplyst, at der kræves passende uddannelse af alt personale, der deltager i undersøgelsen.
Ifølge vejledningen skal de aspekter, der er fremhævet ovenfor, behandles behørigt i undersøgelsesprotokollen, mens alle involverede personer bør modtage ordentlig træning i deres implementering.
Sammenfattende beskriver nærværende FDA-vejledning i detaljer de vigtigste overvejelser relateret til den måde, kliniske forsøg bør udføres for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af resultaterne. Dokumentet behandler også aspekter relateret til undersøgelsesprotokollen og potentielle afvigelser fra den.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Om
- adgang
- Ifølge
- nøjagtighed
- præcis
- Yderligere
- Derudover
- adresse
- adresser
- administration
- fremme
- agentur
- algoritmer
- Alle
- alternativ
- analyse
- ,
- anvendelig
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- passende
- artikel
- aspekter
- vurderinger
- sikkerhed
- opmærksomhed
- myndighed
- baseret
- bliver
- være
- BEDSTE
- hvilken
- omhyggeligt
- tilfælde
- centraliseret
- vis
- lave om
- Ændringer
- fordringer
- kunder
- Klinisk
- kliniske forsøg
- kode
- engagement
- Virksomheder
- fuldstændig
- Compliance
- kompatibel
- Bekymringer
- Adfærd
- udførelse
- overvejelser
- betragtes
- bidrage
- kunne
- dækker
- kritisk
- data
- dataovervågning
- beslutning
- dedikeret
- beskrive
- beskrevet
- Design
- konstrueret
- detail
- bestemmelse
- enhed
- Enheder
- dokumentet
- dokumenter
- medicin
- i løbet af
- Tidligt
- effektivitet
- sikre
- især
- evalueret
- Endog
- begivenheder
- eksisterende
- udvidelse
- forventer
- erfaring
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- fda
- efterfulgt
- efter
- mad
- Food and Drug Administration
- fra
- yderligere
- Generelt
- Global
- global ekspansion
- Håndtering
- sundhedspleje
- hjælpe
- Fremhævet
- højdepunkter
- holistisk
- HTTPS
- identificeret
- KIMOs Succeshistorier
- implementering
- implementeret
- vigtigt
- pålægge
- in
- Herunder
- oplysninger
- integritet
- Intelligens
- indføre
- undersøge
- Undersøgelser
- Efterforskere
- involverede
- spørgsmål
- IT
- selv
- Nøgle
- Kend
- Politikker
- Lovgivning
- Niveau
- Line (linje)
- UDSEENDE
- lavet
- Main
- vedligeholde
- større
- lave
- administrere
- ledelse
- styringssystem
- Fabrikant
- Producenter
- Markeder
- max-bredde
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- medicinsk udstyr
- nævner
- mindre
- mangler
- afbøde
- overvågning
- mere
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- forpligtelser
- forekom
- Produktion
- optimal
- ordrer
- Andet
- samlet
- betalt
- deltager
- deltagelse
- særlig
- parter
- part
- person,
- Personale
- personer
- Pharma
- afgørende
- Place
- fly
- planlagt
- planlægning
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- potentiale
- praksis
- For tidlig
- Forbered
- præsentere
- forhindre
- procedurer
- Produkter
- Program
- Progress
- passende
- beskyttet
- protokol
- give
- forudsat
- giver
- offentliggøre
- offentliggjort
- formål
- kvalificeret
- kvalitet
- spørgsmål
- Spørgsmål
- nået
- realtid
- modtage
- anbefalinger
- anbefaler
- optage
- refererer
- om
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- relevant
- pålidelighed
- pålidelig
- forblive
- indberette
- Rapporter
- påkrævet
- Krav
- ansvarlige
- resultere
- Resultater
- gennemgå
- stringent
- Herske
- regler
- Kør
- Sikkerhed
- Said
- samme
- rækkevidde
- adskille
- bør
- Simpelt
- siden
- Løsninger
- Kilder
- tale
- særligt
- Sponsorer
- standarder
- erklærede
- Stater
- statistiske
- standsning
- undersøgelser
- Studere
- emne
- indsendt
- sådan
- RESUMÉ
- systemet
- Tag
- deres
- Gennem
- tid
- Titel
- til
- Kurser
- retssag
- forsøg
- typer
- under
- us
- Verifikation
- Besøg
- hvorvidt
- mens
- WHO
- vilje
- verdensplan
- ville
- zephyrnet