Den nye artikel fremhæver de aspekter, der er relateret til de foranstaltninger, der er beregnet til at forbedre nøjagtigheden af undersøgelsesresultaterne og adressere potentiel bias.
Indholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter, har offentliggjort en vejledningsdokument dedikeret til designovervejelser for pivotale kliniske undersøgelser. Formålet med dokumentet er at give yderligere præciseringer vedrørende de eksisterende regulatoriske krav, samt anbefalinger, der skal tages i betragtning for at sikre overholdelse heraf. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har heller ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden anfører desuden udtrykkeligt, at en alternativ tilgang kan anvendes, forudsat at en sådan tilgang er i overensstemmelse med det gældende regelsæt og er aftalt med myndigheden på forhånd.
Omfanget af vejledningen dækker blandt andet de aspekter, der er relateret til myndighedskravene vedr diagnostiske kliniske præstationsundersøgelser.
Diagnostiske kliniske præstationssammenligningsstudier
Som det blev nævnt før, er diagnosticerende kliniske præstationsundersøgelser beregnet til at sikre den korrekte ydeevne af et medicinsk medicinsk udstyr, der skal gennemgås. Som yderligere forklaret af FDA, sammenlignende undersøgelser, der sammenligner den diagnostiske kliniske ydeevne af et forsøgsudstyr med den diagnostiske kliniske ydeevne af et eller flere etablerede metoder, er kun mulige, når der anvendes en klinisk referencestandard. Myndigheden opfordrer i den forbindelse studiesponsorer til at tage kontakt for på forhånd at drøfte relaterede forhold.
Ifølge vejledningen, hvis en relevant klinisk referencestandard ikke er tilgængelig, kan ydeevnen af et forsøgsudstyr vurderes i kraft af sammenligning med et andet medicinsk udstyr. For at resultaterne af en sådan sammenligning skal være pålidelige, bør der samtidig være tilstrækkelig information om en referenceanordnings ydeevne tilgængelig, og en sådan enhed bør have et acceptabelt ydeevneniveau.
Blindning (maskering) i diagnostiske præstationsstudier
I henhold til den generelle regel kan flere evaluatorer og brugere være involveret i kliniske undersøgelser relateret til diagnostisk medicinsk udstyr. Det nævnes især i dokumentet en klinisk undersøgelse for diagnostisk ydeevne kunne involvere brugeren/læseren af undersøgelsesudstyret, en person, der opnår det kliniske referencestandardresultat, og nogle gange en bruger/læser af et etableret udstyr, der anvendes i en sammenligningsundersøgelse. Som yderligere forklaret af myndigheden, for at sikre pålideligheden af undersøgelsesresultater, bør den, der anvender det pågældende undersøgelsesudstyr i løbet af en undersøgelse, ikke informeres om resultaterne af lignende undersøgelser eller kliniske referencestandarder.
Total testkoncept
Dokumentet er også opmærksom på aspekter relateret til færdigheder og adfærd hos personer, der interagerer med enheden i løbet af en undersøgelse. Normalt skal visse handlinger udføres af brugere med forskellige niveauer af viden og færdigheder. Afhængigt af den måde, enheden er beregnet til at blive brugt, kan disse handlinger omfatte indsamling af prøver, placering af enheden på et forsøgsobjekt og også fortolkning af resultaterne. Hvis specifikke færdigheder, træning eller viden er nødvendige for at udføre visse opgaver, kan den faktiske ydeevne være anderledes på grund af den naturlige forskel i ydeevnen hos personer, der betjener enheden. Derfor bør disse aspekter tages i betragtning, når der udvikles en undersøgelsesprotokol. I visse tilfælde kan det endda være nødvendigt at udføre yderligere undersøgelser for at vurdere ydeevnen af det pågældende udstyr, når det bruges af forskellige personer. Hvis træning er påkrævet før brug af enheden, bør en sådan træning desuden dokumenteres behørigt, og det anvendte træningsmateriale bør deles med myndigheden til gennemgang.
Myndigheden nævner også, at i tilfælde af, at vurderingen af to diagnostiske operationer med hensyn til en enkelt studiedeltager udføres af den samme person, kan læse-/fortolkningsbias finde sted. Da det ikke er muligt at læse resultaterne af begge vurderinger samtidigt, betragtes de én efter én, og dette skaber grundlag for en potentiel bias, der påvirker nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsesresultaterne, da viden og forståelse fra første læsning kan påvirke fortolkning af den efterfølgende. Ifølge vejledningen en måde at afbøde bias i læserækkefølgen er at have en lang periode mellem vurderingerne ("udvaskningsperiode") for at eliminere læserens hukommelse af den første vurdering. Der kan dog også iværksættes andre tiltag for at afbøde dette, så myndigheden opfordrer de efterforskningsansvarlige til at tage kontakt for at drøfte dem på forhånd.
Hvis det skulle vise sig, at den udførte undersøgelse ikke korrekt afspejler den eksisterende lægepraksis, kan dens resultater også være genstand for bias. For eksempel kan det være påvirket af udbredelsen af en måltilstand – i et sådant tilfælde, læsere/tolke kan betragte resultaterne af undersøgelsesudstyr som positivere hyppigere i omgivelser med højere sygdomsprævalens, hvilket også påvirker estimater af diagnostisk enheds ydeevne. Parterne, der er ansvarlige for en klinisk undersøgelse, bør derfor overveje disse aspekter omhyggeligt og sikre, at alle foranstaltninger er truffet for at imødegå påvirkningen forårsaget af en sådan potentiel bias.
Almindelige typer af bias
Vejledningen skitserer yderligere de almindelige typer af bias i diagnostiske kliniske præstationsundersøgelser og giver et overblik over hver af dem for at hjælpe undersøgelsessponsorer med at håndtere dem. Ifølge vejledningen er almindelige typer bias i diagnostiske kliniske præstationsundersøgelser:
- Udvælgelse bias;
- Verifikationsbias;
- Sygdomsprogression/regressionsbias;
- Bias i ledetid;
- Længde-tids-bias (survivor bias);
- Ekstrapolationsbias;
- Bias for læserækkefølge;
- Bias på grund af manglende uafhængig evaluering.
Sammenfattende behandler den nuværende FDA-vejledning visse vigtige aspekter relateret til kliniske undersøgelser af diagnostiske anordninger. Dokumentet fremhæver de vigtigste punkter, der skal tages i betragtning for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsesresultater og minimere virkningen af bias, der kan opstå.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjælpe?
RegDesk er en næste generation af webbaseret software til virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD. Vores banebrydende platform bruger maskinlæring til at levere regulatorisk intelligens, applikationsforberedelse, indsendelse og godkendelsesstyring globalt. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Ansøgninger, der normalt tager 6 måneder at forberede, kan nu forberedes inden for 6 dage ved hjælp af RegDesk Dash(TM). Global ekspansion har aldrig været så enkel.
Vil du vide mere om vores løsninger? Tal med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Bliv forstærket i dag.
- Platoblokkæde. Web3 Metaverse Intelligence. Viden forstærket. Adgang her.
- Kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Om
- acceptabel
- adgang
- Ifølge
- Konto
- nøjagtighed
- aktioner
- Yderligere
- adresse
- adresser
- adressering
- administration
- fremme
- påvirker
- agentur
- Alle
- alternativ
- ,
- En anden
- vises
- anvendelig
- Anvendelse
- applikationer
- anvendt
- tilgang
- artikel
- aspekter
- vurderes
- vurdering
- vurderinger
- opmærksomhed
- myndighed
- til rådighed
- før
- mellem
- skævhed
- omhyggeligt
- tilfælde
- tilfælde
- forårsagede
- vis
- kunder
- Klinisk
- samling
- Fælles
- Virksomheder
- sammenligne
- sammenligning
- fuldføre
- Compliance
- betingelse
- Adfærd
- Overvej
- overvejelse
- overvejelser
- betragtes
- kunne
- kursus
- skaber
- kritisk
- Nuværende
- banebrydende
- Dage
- Afhængigt
- Design
- udvikling
- enhed
- Enheder
- forskel
- forskellige
- diskutere
- Sygdom
- dokumentet
- medicin
- hver
- eliminere
- tilskynder
- sikre
- etableret
- skøn
- evaluering
- Endog
- eksisterende
- udvidelse
- ekspert
- eksperter
- forklarede
- fda
- Fornavn
- mad
- Framework
- hyppigt
- fra
- yderligere
- Endvidere
- Generelt
- få
- Global
- Globalt
- have
- sundhedspleje
- hjælpe
- højere
- højdepunkter
- HTTPS
- KIMOs Succeshistorier
- implementeret
- vigtigt
- pålægge
- Forbedre
- in
- omfatter
- uafhængig
- oplysninger
- informeret
- instans
- Intelligens
- interaktion
- fortolkning
- indføre
- undersøgelse
- Undersøgelser
- involvere
- involverede
- IT
- Nøgle
- Kend
- viden
- Mangel
- læring
- Politikker
- Niveau
- niveauer
- Line (linje)
- Lang
- maskine
- machine learning
- lave
- ledelse
- materialer
- Matters
- max-bredde
- foranstaltninger
- medicinsk
- medicinsk udstyr
- Hukommelse
- nævnte
- nævner
- metoder
- afbøde
- måned
- mere
- flere
- Natural
- Natur
- nødvendig
- netværk
- Ny
- næste generation
- Normalt
- forpligtelser
- opnå
- ONE
- drift
- Produktion
- ordrer
- Andet
- konturer
- oversigt
- særlig
- parter
- land
- ydeevne
- periode
- person,
- personer
- afgørende
- Place
- anbringelse
- perron
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatoData
- punkter
- positiv
- mulig
- potentiale
- praksis
- Forbered
- forberedt
- præsentere
- forebyggelse
- Produkter
- passende
- korrekt
- protokol
- give
- forudsat
- giver
- offentliggjort
- spørgsmål
- Spørgsmål
- Læs
- Læser
- Læsning
- anbefalinger
- afspejler
- om
- lovgivningsmæssige
- relaterede
- pålidelighed
- pålidelig
- påkrævet
- Krav
- ansvarlige
- resultere
- Resultater
- gennemgå
- Herske
- regler
- samme
- rækkevidde
- indstillinger
- delt
- bør
- lignende
- Simpelt
- samtidigt
- siden
- enkelt
- dygtighed
- færdigheder
- So
- Software
- Løsninger
- Kilder
- tale
- specifikke
- Sponsorer
- standard
- standarder
- Stater
- undersøgelser
- Studere
- emne
- indsendelse
- efterfølgende
- sådan
- tilstrækkeligt
- RESUMÉ
- Tag
- mål
- opgaver
- prøve
- deres
- derved
- tid
- Titel
- TM
- til
- Kurser
- typer
- forståelse
- us
- brugere
- sædvanligvis
- Verifikation
- web-baseret
- inden for
- verdensplan
- zephyrnet