ANIVSA om import (involverede parter, sterilisering og mærkning) – RegDesk

Indholdsfortegnelse

Den brasilianske regulerende myndighed på området for sundhedsprodukter (ANVISA) har udgivet en vejledningsdokument dedikeret til import af medicinsk udstyr. Dokumentet beskriver i detaljer de gældende procedurer og krav og giver også yderligere præciseringer og anbefalinger, der skal overvejes af producenter af medicinsk udstyr, importører og andre involverede parter for at sikre overholdelse. Samtidig er vejledningens bestemmelser ikke-bindende i deres juridiske karakter og har ikke til formål at indføre nye regler eller pålægge nye forpligtelser. Myndigheden forbeholder sig også ret til at foretage ændringer i vejledningen og anbefalingerne deri, hvis sådanne ændringer med rimelighed er nødvendige for at afspejle tilsvarende ændringer af den underliggende lovgivning. 

Dokumentet beskriver blandt andet de nøglebegreber, der anvendes i forbindelse med import af medicinsk udstyr, herunder følgende:

Juridisk producent

Som fastsat i den gældende lovgivning, står den lovlige producent for en juridisk enhed, offentlig eller privat, med ansvar for design, fremstilling, emballering og mærkning af et produkt med den hensigt at gøre det tilgængeligt til brug under dets navn, idet disse operationer udføres af enheden selv eller af tredjeparter på dets vegne. Myndigheden understreger endvidere vigtigheden af ​​at sikre, at den producent, der er angivet til brug for medicinsk udstyrsregistrering, er den samme som angivet på den internationale mærkning af produktet. Desuden bør den producent, der er angivet i importlicensen, opfylde ovenstående definition af en lovlig producent. 

Fremstillingsenhed

I overensstemmelse med de gældende regler er en produktionsenhed et sted, hvor et eller flere fremstillingstrin udføres og kan være en lovlig producent, en kontraheret producent eller den oprindelige producent af et produkt. Eventuelle ændringer i produktionsenhederne skal rapporteres til myndigheden.

Sterilitet af enheder

Dokumentet skitserer også særlige overvejelser gældende i tilfælde af sterilt medicinsk udstyr. I den forbindelse understreger myndigheden desuden, at produkter, der er beregnet til at blive leveret i steril tilstand, allerede skal importeres i denne tilstand, med bevis for sterilitet, der skal forelægges myndigheden. Den nøjagtige proces, der gælder for at sikre sterilitet, skal opfylde beskrivelsen på mærkningen. Endvidere nævner myndigheden det steriliseringsoplysninger skal verificeres på steriliseringsvoucheren, der er vedhæftet det elektroniske dossier for importprocessen og på produktets internationale mærkning. Det førnævnte sterilitetsbevis, som myndigheden forventer, at den ansvarlige for produktet leverer, skal indeholde en angivelse af den anvendte specifikke steriliseringsmetode, dens valideringsdetaljer samt produktets nummer for at sikre sporbarhed. Det nævnte dokument kan enten udstedes af producenten af ​​medicinsk udstyr selv eller af en tredjepart, der handler på dennes vegne. Det er også vigtigt at nævne, at i tilfælde af eventuelle uoverensstemmelser med hensyn til oplysninger relateret til sterilisering, vil import være forbudt. 

Opbevaring og transport

Dokumentet understreger også vigtigheden af ​​at sikre, at den originale producents instruktioner med hensyn til opbevarings- og transportforhold følges til punkt og prikke. I denne henseende gælder to begreber:

• Opbevaringstemperatur er den, der skal holdes ved opbevaring af pakkede, ubrugte produkter. Disse oplysninger skal tydeligt angives på etiketten. 
• Transporttemperaturen består af den temperatur og de omgivende forhold, der er acceptable for transport af produkter, og nogle gange kan den endda afvige fra dem, der anbefales til opbevaring af dem. Normalt er denne temperatur ikke angivet i mærkningen. Samtidig er det for produkter, der transporteres under sådanne forhold, nødvendigt at angive disse oplysninger i løbet af legaliseringen.

Myndigheden nævner også, at forskelle i information om opbevaringstemperatur og transporttemperatur, som ikke er valideret i regulariseringsprocessen, giver anledning til sanitære uregelmæssigheder. Desuden bør stressundersøgelser, der er udført for at validere produktets opbevarings- og transporttemperaturer, fremlægges i løbet af regulariseringen. Disse data vil dog ikke blive analyseret på tidspunktet for importgodkendelsen.

Mærkning

I henhold til den generelle regel bør sekundær eller primær transportemballage til medicinsk udstyr, der anvendes til import, indeholde de omfattende oplysninger, der er nødvendige for korrekt identifikation af produktet og de opbevaringsbetingelser, det kræver. 

For at importen af ​​et medicinsk udstyr kan godkendes, bør dets mærkning som minimum indeholde følgende oplysninger:

• Kommercielt navn brugt i udlandet;
• Model og kommerciel præsentation (kode, beskrivelse eller reference);
• Producentens navn og fremstillingssted (fuld adresse);
• Batchnummer eller kode, serienummer eller varenummer;
• Udløbsdato;
• Metode til sterilisering;
• Stuetemperatur.

Myndigheden nævner også, at visse justeringer af mærkningen også vil kunne foretages i landet, når produktet er frigivet fra tolden; dog skal visse aspekter kontrolleres, nemlig:

• Ændringer af mærkningen uden at krænke den ydre emballage kan indføres af registreringsindehaveren, forudsat at denne også har tilladelse til at importere medicinsk udstyr;
• Hvis ændringer af mærkningen kræver krænkelse af den sekundære emballage og efterfølgende ompakning af det pågældende medicinske udstyr, kan det kun udføres af de virksomheder, der er autoriseret til at fremstille, pakke og ompakke medicinsk udstyr.

Ovenstående tilgang kunne anvendes, når der tilføjes mindre oplysninger og manglende datoer uden at ændre dem. Myndigheden oplyser udtrykkeligt, at den ikke kan bruges til at foretage ændringer i detaljerne om:

• Juridisk producent;
• Steriliseringsmetode;
• Stuetemperatur;
• Model, kommerciel præsentation, referencer til dele og tilbehør 

Sammenfattende fremhæver denne ANVISA-vejledning visse specifikke aspekter relateret til de oplysninger, der skal gives for medicinsk udstyr, der importeres. Dokumentet beskriver blandt andet de gældende krav til mærkning og de oplysninger, det skal indeholde.

kilder:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Hvordan kan RegDesk hjælpe?

RegDesk er et holistisk Regulatory Information Management System, der forsyner medicinsk udstyr og medicinalvirksomheder med regulatorisk intelligens til over 120 markeder verden over. Det kan hjælpe dig med at forberede og udgive globale applikationer, administrere standarder, køre ændringsvurderinger og få realtidsadvarsler om lovændringer gennem en centraliseret platform. Vores kunder har også adgang til vores netværk af over 4000 overholdelseseksperter verden over for at få bekræftelse på kritiske spørgsmål. Global ekspansion har aldrig været så enkel.