থাই ড্রাফ্ট রেগুলেশন অন কোয়ালিটি সিস্টেম: ওভারভিউ

সুচিপত্র

স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে থাইল্যান্ডের নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ একটি প্রকাশ করেছে দলিল দেশের বাজারে থাকা মেডিকেল ডিভাইসগুলির যথাযথ গুণমান নিশ্চিত করার জন্য, সেইসাথে তাদের ক্রমাগত নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের দ্বারা উন্নত এবং প্রয়োগ করা গুণমান ব্যবস্থার প্রতি নিবেদিত। বিশেষ করে, দস্তাবেজটি একটি খসড়া আইন গঠন করে যা মান ব্যবস্থা এবং এর মূল উপাদানগুলির সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিকে সম্বোধন করে। একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, এটি থাইল্যান্ডে বিপণন এবং ব্যবহার করার জন্য তৈরি বা আমদানি করা যে কোনও এবং সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য হবে। 

নথিটি দেশে চিকিৎসা ডিভাইস সরবরাহের সাথে জড়িত সমস্ত পক্ষের দ্বারা অনুসরণ করা ভাল বিতরণের অনুশীলনগুলিকে প্রতিষ্ঠিত করে। 

শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা 

সর্বপ্রথম, নথিটি চিকিৎসা যন্ত্রের প্রেক্ষাপটে ব্যবহৃত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদ এবং ধারণাগুলির সংজ্ঞা প্রদান করে, যার মধ্যে অন্যান্য বিষয়ের মধ্যে নিম্নলিখিতগুলি রয়েছে: 

• ডিস্ট্রিবিউশন - বাজারে মেডিকেল ডিভাইস রাখার সাথে সম্পর্কিত প্রি-রিলিজ, ডেলিভারি এবং পোস্ট-ডেলিভারি ক্রিয়াকলাপ, ডিভাইসগুলিকে ব্যবহার করার জন্য উপলব্ধ করা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় তা নির্বিশেষে সেগুলি নতুন বা সংস্কার করা হোক না কেন, যখন ডিভাইসটি চিকিৎসা গবেষণায় ব্যবহার করা হচ্ছে বা এর কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন। 
• একজন অনুমোদিত প্রতিনিধি বলতে বোঝায় একজন প্রাকৃতিক ব্যক্তি বা আইনী সত্তা যা পণ্যের মালিক কর্তৃক দায়বদ্ধ এবং বিক্রয়ের জন্য চিকিৎসা ডিভাইসের ব্যবস্থা করার জন্য ক্ষমতাপ্রাপ্ত। 
• ইনস্টলেশন যোগ্যতা (IQ) ডকুমেন্টেশনের উপস্থাপনা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় যেটি প্রদর্শন করে যে ইনস্টলেশন ফাংশন পরীক্ষা এবং অন্যান্য সুবিধাগুলি প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে। 
• ভোক্তাদের প্রতি বিরূপ প্রভাব (AE) বলতে বোঝায় অস্বাভাবিক অপারেশন বা চিকিৎসা যন্ত্রের বৈশিষ্ট্য বা কর্মক্ষমতার অবনতি থেকে উদ্ভূত যেকোন ঘটনা, অথবা ব্যবহার থেকে একটি ত্রুটি যা একজন ভোক্তার আঘাতের কারণ হতে পারে বা অবদান রাখতে পারে।
• ফিল্ড সেফটি কারেকটিভ অ্যাকশন (FSCA) হল এমন একটি পদক্ষেপ যা পণ্যের মালিকের দ্বারা জনস্বাস্থ্যের জন্য গুরুতর হুমকির ঝুঁকি বা একটি মেডিকেল ডিভাইস ব্যবহার থেকে ভোক্তার গুরুতর ক্ষতির ঝুঁকি কমানোর জন্য প্রয়োজন। 

রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তা

প্রবিধানটি চিকিৎসা ডিভাইস সরবরাহের সাথে জড়িত সমস্ত পক্ষের দায়িত্বের সাথে সম্পর্কিত মূল বিষয়গুলির রূপরেখা দেয়৷ প্রথমত, এটি বলা হয়েছে যে বাজারের অংশগ্রহণকারীরা একটি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা বাস্তবায়ন এবং বজায় রাখতে বাধ্য যা চিকিত্সা ডিভাইসের বিক্রয়ের জন্য ভাল আমদানি নিয়ম এবং পদ্ধতিগুলি মেনে চলে, যার মধ্যে বিচ্যুতি সনাক্তকরণ এবং সংশোধনের সাথে সম্পর্কিত। অনুমোদনের জন্য আবেদন করার সময়, আবেদনকারীকে একটি সাংগঠনিক কাঠামোর চার্ট তৈরি করতে হবে, দায়িত্ব, কর্তৃত্ব এবং এর সমস্ত উপাদানের মধ্যে সম্পর্ক উল্লেখ করে। উল্লিখিত চার্টে মেডিকেল ডিভাইস সরবরাহের সাথে সম্পর্কিত বিভিন্ন দিকগুলির জন্য দায়ী সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ ব্যক্তিদের অবস্থানও নির্দেশ করা উচিত এবং নিশ্চিত করা উচিত যে সেখানে বাহ্যিক নিয়ন্ত্রণের একটি কার্যকর ব্যবস্থা রয়েছে।

রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তার পরিপ্রেক্ষিতে, এটি বলা হয়েছে যে মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত পক্ষগুলিকে প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে প্রাসঙ্গিক প্রক্রিয়াগুলি যথাযথভাবে নথিভুক্ত করা উচিত। বিশেষ করে, এই ধরনের ডকুমেন্টেশনে অন্তত নিম্নলিখিত বিশদগুলি কভার করা উচিত:

1. সংগঠনের সংক্ষিপ্ত ইতিহাস, কার্যক্রম এবং দায়িত্ব;
2. ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের পরিধি যা মেডিকেল ডিভাইসের আমদানি বা বিক্রয়ের জন্য ভাল মানদণ্ড এবং পদ্ধতি মেনে চলে, বিশদ বিবরণ এবং অ-সম্মতি পরিত্যাগ করার বা আবেদন না করার উপযুক্ত কারণ সহ;
3. বাস্তবায়নের জন্য ভাল মানদণ্ড এবং পদ্ধতির প্রয়োজনীয় বাস্তবায়ন পদক্ষেপ;
4. অপারেশন এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ কভার করে একটি পরিকল্পনা প্রস্তুত করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য অপারেটরের প্রয়োজনীয় নথি;
5. আবেদন করার জন্য ভাল নিয়ম এবং পদ্ধতির প্রয়োজনীয় রেকর্ড; সেইসাথে
6. অন্যান্য নথি বা প্রাসঙ্গিক তথ্য, যেমন বিল্ডিংয়ের অবস্থান যেখানে কার্যকলাপ করা হয় বা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন মেডিকেল ডিভাইসগুলির পরীক্ষা এবং সার্টিফিকেশন।

সাধারণ নিয়মের অধীনে, যেকোন এবং সমস্ত নথি প্রস্তুত করা উচিত, অনুমোদিত, স্বাক্ষর করা এবং এই ধরনের কার্যকলাপ পরিচালনা করার জন্য অনুমোদিত ব্যক্তির দ্বারা তারিখ দেওয়া উচিত। একজন অনুমোদিত ব্যক্তির পরিবর্তনের ক্ষেত্রে, এই ধরনের একটি নিয়োগ সঠিকভাবে পরিচালিত হওয়া উচিত।

মেডিকেল ডিভাইস আমদানি বা বিক্রয়ের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য প্রবিধান এবং নির্দেশিকা দ্বারা নির্ধারিত উপায়ে প্রাসঙ্গিক রেকর্ডগুলি বজায় রাখা উচিত। একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী পক্ষের অনুরোধের ভিত্তিতে কর্তৃপক্ষকে এই রেকর্ডগুলি সরবরাহ করা উচিত।

একটি মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত ডকুমেন্টেশন কর্তৃপক্ষের দ্বারা নির্দিষ্ট সময়ের জন্য রাখা উচিত, তবে একটি মেডিকেল ডিভাইসের উদ্দিষ্ট শেল্ফ লাইফ বা পরিষেবা জীবনের চেয়ে কম নয়। প্রবিধান অনুসারে, ডিভাইসটি তৈরির তারিখ থেকে 5 বছরের কম হওয়া উচিত নয় এবং ডিভাইসটি সরবরাহ করার তারিখ থেকে 2 বছরের কম নয়।

উপযুক্ত রেকর্ড ইলেকট্রনিক আকারে সংরক্ষণ করা যেতে পারে। এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে প্রয়োজনীয় ব্যাকআপ ব্যবস্থাগুলি ডেটা ক্ষতি রোধ করার জন্য যথাযথভাবে প্রয়োগ করতে হবে।

সংক্ষেপে, নতুন প্রবিধানটি ভাল বিতরণ অনুশীলনের সাথে সম্পর্কিত মূল বিষয়গুলিকে সম্বোধন করে। নতুন আইনটি ব্যবহৃত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ শর্তাবলী এবং ধারণাগুলির সংজ্ঞা প্রদান করে এবং সমস্ত প্রয়োজনীয় বিবরণ যথাযথভাবে নথিভুক্ত এবং ধরে রাখা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য রেকর্ড রাখার ক্ষেত্রে প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনা দেয়।

সোর্স:

MDCD থাইল্যান্ড: থাই ড্রাফ্ট রেগুলেশন অন কোয়ালিটি সিস্টেম

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।