AI- এবং ML-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির উপর SFDA নির্দেশিকা: ক্লিনিকাল মূল্যায়নের মূল উপাদান

AI- এবং ML-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির উপর SFDA নির্দেশিকা: ক্লিনিকাল মূল্যায়নের মূল উপাদান

সময় স্ট্যাম্প: 1 ফেব্রুয়ারী, 2023 9:16 অপরাহ্ন
উত্স নোড: 1941705

নতুন নিবন্ধটি অভিনব প্রযুক্তির উপর ভিত্তি করে চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে। বিশেষ করে, নথিটি ক্লিনিকাল মূল্যায়নের তিনটি প্রধান উপাদান বর্ণনা করে এবং এর সাথে সম্পর্কিত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিকে হাইলাইট করে।

সুচিপত্র:

সৌদি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অথরিটি (এসএফডিএ), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে একটি দেশের নিয়ন্ত্রক সংস্থা, একটি প্রকাশ করেছে নির্দেশিকা নথিt আর্টিফিশিয়াল ইন্টেলিজেন্স (এআই) এবং মেশিন লার্নিং (এমএল) প্রযুক্তির উপর ভিত্তি করে চিকিৎসা ডিভাইসে নিবেদিত। নথিটি মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে উল্লিখিত প্রযুক্তিগুলির প্রয়োগের সাথে সম্পর্কিত নির্দিষ্ট সমস্যাগুলিকে হাইলাইট করে এবং প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির বিষয়ে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে, সেইসাথে চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের (সফ্টওয়্যার ডেভেলপারদের) সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য সুপারিশগুলি বিবেচনায় নেওয়া উচিত। . একই সময়ে, নির্দেশনার বিধানগুলি তাদের প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। কর্তৃপক্ষ সেখানে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত সংশোধনগুলি প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হয়৷ 

গাইডেন্সের সুযোগ জুড়ে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, এআই এবং এমএল প্রযুক্তি নিযুক্ত করা মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়নের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি। 

ক্লিনিকাল মূল্যায়ন: মূল পয়েন্ট 

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ তা উল্লেখ করে AI/ML-ভিত্তিক চিকিৎসা যন্ত্রের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য আন্তর্জাতিকভাবে সারিবদ্ধ কাঠামো নেই। তাই, AI/ML-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির একটি প্রস্তুতকারক ডিভাইসটির নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং কর্মক্ষমতার ক্লিনিকাল প্রমাণ সরবরাহ করবে বলে আশা করা হচ্ছে এটি বাজারে আনার আগে। 

একটি ক্লিনিকাল মূল্যায়নকে একটি প্রক্রিয়া হিসাবে বর্ণনা করার সময়, কর্তৃপক্ষ IMDRF-এর অবস্থানকে নির্দেশ করে যা অনুসারে একটি ক্লিনিকাল মূল্যায়নের সময়, একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষের প্রযোজ্য নিরাপত্তা- এবং কর্মক্ষমতার সাথে সম্মতি প্রদর্শনের জন্য যথেষ্ট প্রমাণ তৈরি করা উচিত। - সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা। বিশেষ করে, এটি প্রদর্শন করা প্রয়োজন একটি বৈধ ক্লিনিকাল অ্যাসোসিয়েশন, বিশ্লেষণাত্মক/প্রযুক্তিগত বৈধতা, এবং ক্লিনিকাল বৈধতা প্রশ্নে পণ্যের। তদ্ব্যতীত, এটি বলা হয়েছে যে উল্লিখিত প্রক্রিয়াটি অবিচ্ছিন্ন এবং পুনরাবৃত্তিমূলক হওয়া উচিত। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে নির্দেশিকাতে বর্ণিত ক্লিনিকাল মূল্যায়ন সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য বিদ্যমান ঝুঁকি-ভিত্তিক শ্রেণীবিভাগের অধীনে তাদের শ্রেণী নির্বিশেষে AI/ML প্রযুক্তি ব্যবহার করা সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রযোজ্য। 

বৈজ্ঞানিক বৈধতা 

নির্দেশিকা অনুসারে, ক্লিনিকাল অবস্থার মধ্যে একটি বৈধ ক্লিনিকাল অ্যাসোসিয়েশন প্রদর্শন করার জন্য প্রশ্নে থাকা ডিভাইসটি সমাধান করার উদ্দেশ্যে এবং ডিভাইসটি যে আউটপুট প্রদান করে, একটি আগ্রহী পক্ষকে প্রমাণ দিতে হবে যে প্রকাশিত বৈজ্ঞানিক সাহিত্য, মূল ক্লিনিকাল গবেষণা, এবং/অথবা ক্লিনিকাল নির্দেশিকাগুলিতে বিদ্যমান প্রমাণের ভিত্তিতে ডিভাইসের আউটপুট ক্লিনিক্যালি গৃহীত হয়। তদুপরি, একজন মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারককে দেখাতে হবে যে রেফারেন্স হিসাবে ব্যবহৃত ক্লিনিকাল ডেটা প্রাসঙ্গিক এবং সাধারণ ক্লিনিকাল অনুশীলনের প্রেক্ষাপটে গ্রহণযোগ্য, সেইসাথে প্রশ্নে থাকা ডিভাইসটির উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার। এটি সনাক্ত করা উচিত যে ডিভাইসের বৈজ্ঞানিক বৈধতা বিদ্যমান ডেটা ব্যবহার করে নিশ্চিত করা যাবে না, নতুন প্রমাণ তৈরি করা উচিত - উদাহরণস্বরূপ, একটি অতিরিক্ত ক্লিনিকাল তদন্ত পরিচালনা করে। এই বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ অতিরিক্তভাবে এই প্রযুক্তিগুলির নতুনত্বের কারণে AI/ML-ভিত্তিক চিকিৎসা ডিভাইস সম্পর্কিত তথ্যের অভাব বিবেচনায় নেওয়ার গুরুত্বের উপর জোর দেয়। 

বিশ্লেষণাত্মক/প্রযুক্তিগত বৈধতা

বৈজ্ঞানিক বৈধতা ছাড়াও, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের তারা বাজারে যে পণ্যগুলি স্থাপন করতে চলেছে তার বিশ্লেষণাত্মক/প্রযুক্তিগত বৈধতাও প্রদর্শন করা উচিত। SFDA দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, বিশ্লেষণাত্মক বৈধতা নির্ভরযোগ্য আউটপুট ডেটা তৈরি করতে AI/ML-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির দ্বারা ইনপুট ডেটা প্রক্রিয়াকরণের সঠিকতা মূল্যায়ন করে। এই ক্ষেত্রে, একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষের যথেষ্ট প্রমাণ প্রদান করা উচিত যে ডিভাইসটির উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের উপর ভিত্তি করে প্রশ্নে থাকা ডিভাইসটি সংশ্লিষ্ট স্পেসিফিকেশন মেনে চলছে। উল্লিখিত প্রমাণ তৈরির প্রক্রিয়াটি সাধারণত গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম দ্বারা আচ্ছাদিত হয় এবং এর একটি অংশ গঠন করে। 

ক্লিনিকাল যাচাইকরণ

নির্দেশিকাতে সম্বোধন করা তৃতীয় গুরুত্বপূর্ণ উপাদান হল চিকিৎসা যন্ত্র প্রস্তুতকারকের দ্বারা প্রদর্শিত ক্লিনিকাল বৈধতা। যেমন কর্তৃপক্ষ ব্যাখ্যা করেছে, ক্লিনিকাল বৈধতা সমস্ত AI/ML-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ক্লিনিকাল মূল্যায়নের একটি প্রয়োজনীয় উপাদান এবং এটি লক্ষ্য জনসংখ্যার মধ্যে ডিভাইসের আউটপুটের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের সাথে যুক্ত একটি ক্লিনিকাল অর্থপূর্ণ ফলাফল দেওয়ার জন্য AI/ML-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্ষমতা পরিমাপ করে। ক্লিনিকাল কেয়ার প্রসঙ্গে। SFDA আরও জোর দেয় যে ক্লিনিকাল মূল্যায়ন শুধুমাত্র উপরে বর্ণিত বিশ্লেষণাত্মক/প্রযুক্তিগত বৈধতা সফলভাবে সম্পন্ন করার পরেই করা যেতে পারে। নথি অনুসারে, ক্লিনিকাল বৈধতার মূল্যায়ন প্রাক-বাজার এবং পোস্ট-মার্কেট উভয় পর্যায়েই হতে পারে। এই উদ্দেশ্যে, একটি মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য দায়ী একটি পক্ষ একই উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা ক্লিনিকাল তদন্তের সময় সংগৃহীত ডেটা প্রদান করতে পারে, বা অন্যান্য অধ্যয়নের ডেটা যা থেকে উপযুক্ত এবং চিকিৎসার প্রসঙ্গে ব্যবহার করা যেতে পারে। প্রশ্নে ডিভাইস। এটি চিহ্নিত করা উচিত যে প্রস্তুতকারক এই ধরনের তথ্য প্রদান করতে পারে না, একটি নতুন তদন্ত করা উচিত। নির্দেশিকা অনুসারে, ক্লিনিকাল বৈধতার জন্য দায়ী একটি পক্ষকে যথাযথভাবে ব্যবহৃত ডেটা উত্সগুলির তালিকা সরবরাহ করা উচিত, যার মধ্যে উভয়ই ডিভাইসের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার বিষয়ে মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দাবি সমর্থন করে এবং যেগুলি এই ধরনের বিরোধিতা করে। দাবি প্রদত্ত ডেটার নির্দিষ্ট পরিধি নির্ভর করবে প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইস, এর কার্যকারিতা এবং বৈশিষ্ট্যের উপর, এবং এছাড়াও এটি প্রস্তুতকারকের উদ্দেশ্য অনুসারে ব্যবহার করার সময় ডিভাইসটির সাথে সম্পর্কিত ব্যবহার এবং ঝুঁকির উপর নির্ভর করবে। নির্দেশিকাতে বর্ণিত হিসাবে, ক্লিনিকাল বৈধতার সাথে সম্পর্কিত মূল মেট্রিকগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়গুলির সাথে, নিম্নলিখিতগুলি:

  • বিশেষত্ব;
  • সংবেদনশীলতা;
  • ইতিবাচক ভবিষ্যদ্বাণীমূলক মান (পিপিভি);
  • নেতিবাচক ভবিষ্যদ্বাণীমূলক মান (NPV);
  • সম্ভাবনা অনুপাত নেতিবাচক (LR-);
  • সম্ভাবনা অনুপাত পজিটিভ (LR+); এবং 
  • ক্লিনিকাল ব্যবহারযোগ্যতা। 

সংক্ষেপে, বর্তমান SFDA নির্দেশিকা এআই/এমএল-ভিত্তিক চিকিৎসা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়নের মূল উপাদানগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে। দস্তাবেজটি মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতাদের দ্বারা প্রয়োগ করা পদ্ধতির বর্ণনা করে যখন প্রাসঙ্গিক সুরক্ষা- এবং পণ্যগুলির কার্যকারিতা প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শন করে৷ 

সোর্স:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।

আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!

সময় স্ট্যাম্প:

থেকে আরো রেজি ডেস্ক