নতুন নিবন্ধটি যুক্তরাজ্যে বিপণন এবং ব্যবহারের অনুমতি দেওয়ার জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে হাইলাইট করে, সেইসাথে মেডিকেল ডিভাইসগুলির ডিজাইনের সাথে সম্পর্কিত বিষয়গুলিকে অনুসরণ করতে হবে।
সুচিপত্র
মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথকেয়ার প্রোডাক্টস রেগুলেটরি এজেন্সি (MHRA), মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে যুক্তরাজ্যের নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, একটি গাইডেন্স ডকুমেন্ট প্রকাশ করেছে যা স্ট্যান্ড-অলোন সফ্টওয়্যার পণ্যগুলির জন্য নিবেদিত হয়েছে যা মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রন সাপেক্ষে (নির্দেশিকাটির সুযোগও পণ্যগুলিকে কভার করে) ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস / আইভিডি হিসাবে নিয়ন্ত্রিত)। নথিটি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ প্রদান করার উদ্দেশ্যে, সেইসাথে চিকিত্সা ডিভাইস নির্মাতারা (সফ্টওয়্যার বিকাশকারী) এবং এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য জড়িত অন্যান্য পক্ষগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলি প্রদান করা। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ সেখানে প্রদত্ত নির্দেশিকা এবং সুপারিশগুলিতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত প্রবিধানগুলির সাথে সম্পর্কিত পরিবর্তনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজনীয় হয়।
নথিটি অন্যান্য বিষয়ের সাথে সাথে দেশে বিপণন এবং ব্যবহারের অনুমতি দেওয়ার জন্য সফ্টওয়্যার-ভিত্তিক মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তাগুলি সম্পর্কে অতিরিক্ত তথ্য সরবরাহ করে।
সাধারণ আবশ্যকতা
প্রথমত, নির্দেশিকা সাধারণ নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে যা চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত সমস্ত পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। এ প্রসঙ্গে কর্তৃপক্ষ বলেছে ডিভাইসগুলিকে এমনভাবে ডিজাইন এবং তৈরি করতে হবে যে, যখন শর্তের অধীনে এবং উদ্দেশ্যের জন্য ব্যবহার করা হয়, তখন তারা প্রযুক্তিগত অবস্থা বা রোগীদের নিরাপত্তা, বা ব্যবহারকারীদের নিরাপত্তা এবং স্বাস্থ্যের সাথে আপস করবে না বা, যেখানে প্রযোজ্য, অন্যান্য ব্যক্তি, তবে শর্ত থাকে যে তাদের অভিপ্রেত ব্যবহারের সাথে যুক্ত হতে পারে এমন কোনো ঝুঁকি গ্রহণযোগ্য ঝুঁকি গঠন করে যখন রোগীর সুবিধার বিপরীতে ওজন করা হয় এবং স্বাস্থ্য ও নিরাপত্তার উচ্চ স্তরের সুরক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
এই ক্ষেত্রে, মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলি উচিত:
- রোগীদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করে তাদের পণ্যের ergonomic বৈশিষ্ট্য, সেইসাথে উদ্দিষ্ট ব্যবহারের পরিবেশের সাথে যুক্ত সম্ভাব্য সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলি সর্বাধিক পরিমাণে প্রশমিত করার জন্য সমস্ত প্রয়োজনীয় ব্যবস্থা গ্রহণ করুন;
- ডিভাইসটি ব্যবহার করার কথা ব্যক্তিদের প্রযুক্তিগত জ্ঞান এবং অভিজ্ঞতার প্রত্যাশিত স্তর বিবেচনা করুন।
তদ্ব্যতীত, নকশা এবং নির্মাণের ক্ষেত্রে মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের দ্বারা নিযুক্ত যেকোন এবং সমস্ত সমাধানগুলি প্রযোজ্য সুরক্ষা নীতিগুলি মেনে চলা উচিত। নির্দিষ্ট সমাধানগুলি ব্যবহার করার সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময়, মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলিকে নিজ নিজ ক্রমে নিম্নলিখিত নীতিগুলি প্রয়োগ করা উচিত:
- যতদূর সম্ভব ঝুঁকি দূর করুন বা হ্রাস করুন (সহজাতভাবে নিরাপদ নকশা এবং নির্মাণ);
- যেখানে উপযুক্ত, পর্যাপ্ত সুরক্ষা ব্যবস্থা গ্রহণ করুন, প্রয়োজনে অ্যালার্ম সহ, ঝুঁকিগুলি যা নির্মূল করা যায় না তার ক্ষেত্রে;
- কোনো সুরক্ষা ব্যবস্থার ত্রুটির কারণে অবশিষ্ট ঝুঁকি সম্পর্কে ব্যবহারকারীদের অবহিত করুন।
দেশে বিপণন এবং ব্যবহারের জন্য অনুমতি দেওয়ার জন্য, প্রশ্নে থাকা একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রকৃতপক্ষে প্রস্তুতকারকের উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করা উচিত যখন এটির উদ্দেশ্যের জন্য ব্যবহার করা হয়। অধিকন্তু, এমনকি যখন উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের পরিবেশের জন্য স্বাভাবিক কারণগুলির দ্বারা প্রভাবিত হচ্ছে, ডিভাইসটিকে ক্রমাগতভাবে প্রযোজ্য নিরাপত্তা- এবং কর্মক্ষমতা-সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে। ডিভাইসটির প্যাকেজিং এমনভাবে ডিজাইন করা উচিত যাতে ডিভাইসটি তার প্রস্তুতকারকের দ্বারা যোগাযোগ করা নির্দেশাবলী অনুযায়ী পরিবহন এবং সংরক্ষণ করার সময় প্রভাবিত না হয়।
কর্তৃপক্ষও তা জোর দিচ্ছে কোন অবাঞ্ছিত পার্শ্ব-প্রতিক্রিয়া অবশ্যই একটি গ্রহণযোগ্য ঝুঁকি গঠন করবে যখন উদ্দেশ্যমূলক পারফরম্যান্সের বিরুদ্ধে ওজন করা হবে।
উপরে উল্লিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শনের জন্য, একটি ক্লিনিকাল মূল্যায়ন করা উচিত এবং এর ফলাফলগুলি বিপণনের অনুমোদনের জন্য আবেদনকারী মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা উপস্থাপন করা উচিত।
নকশা এবং নির্মাণ অপরিহার্য প্রয়োজনীয়তা
নথিটি প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার দৃষ্টিকোণ থেকে মেডিকেল ডিভাইসের নকশা এবং নির্মাণের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি আরও বিশদভাবে বর্ণনা করে। বিশেষত, নির্দেশিকা প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার রূপরেখা দেয় এবং বলে যে এটি একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব হবে যেগুলি প্রশ্নে থাকা ডিভাইসের প্রকৃতি, এর কার্যকারিতা এবং বৈশিষ্ট্যগুলির পাশাপাশি অন্যান্য প্রাসঙ্গিক বিষয়গুলির উপর ভিত্তি করে প্রয়োগ করা উচিত। উদাহরণস্বরূপ, এই প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্যে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- যদি ডিভাইসটি অন্যান্য ডিভাইস বা সরঞ্জামের সাথে একত্রে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা হয়, সংযোগ ব্যবস্থা সহ পুরো সংমিশ্রণটি অবশ্যই নিরাপদ হতে হবে এবং ডিভাইসের নির্দিষ্ট কর্মক্ষমতাকে ক্ষতিগ্রস্ত করবে না। ব্যবহারের উপর কোন বিধিনিষেধ অবশ্যই লেবেলে বা ব্যবহারের নির্দেশাবলীতে নির্দেশিত হতে হবে।
- ইলেকট্রনিক প্রোগ্রামেবল সিস্টেমগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে এমন ডিভাইসগুলিকে অবশ্যই এই সিস্টেমগুলির পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা, নির্ভরযোগ্যতা এবং উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার অনুযায়ী কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা উচিত। একটি একক ত্রুটি অবস্থার (সিস্টেমে) ক্ষেত্রে, যতদূর সম্ভব ফলস্বরূপ ঝুঁকিগুলি নির্মূল বা হ্রাস করার জন্য উপযুক্ত উপায় অবলম্বন করা উচিত।
- সম্ভাব্য ব্যবহারকারীদের প্রশিক্ষণ এবং জ্ঞান বিবেচনা করে এবং প্রস্তুতকারকের সনাক্তকরণের জন্য প্রতিটি ডিভাইসকে নিরাপদে এবং সঠিকভাবে ব্যবহার করার জন্য প্রয়োজনীয় তথ্যের সাথে থাকতে হবে।
ব্যবহৃত লেবেলিংয়ের ক্ষেত্রে অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তাগুলিও বিবেচনা করা উচিত। সাধারণ নিয়মের অধীনে, শেষ-ব্যবহারকারীরা নিরাপদ এবং দক্ষ উপায়ে পণ্যটি ব্যবহার করতে সক্ষম হওয়ার জন্য লেবেলিং-এ পর্যাপ্ত তথ্য থাকা উচিত, এই ধরনের তথ্য এমনভাবে সরবরাহ করা হচ্ছে যাতে নিশ্চিত করা হয় যে শেষ-ব্যবহারকারীরা তাদের স্তরের উপর ভিত্তি করে এটি সঠিকভাবে ব্যাখ্যা করবে। মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে জ্ঞান এবং অভিজ্ঞতা। যখন এটি সফ্টওয়্যার-ভিত্তিক পণ্যগুলির জন্য লাগে, কর্তৃপক্ষ অতিরিক্তভাবে নিম্নলিখিত দিকগুলির উপর জোর দেয়:
- ডিভাইসটি অন্য মেডিকেল ডিভাইসের সাথে একসাথে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা উচিত, প্রস্তুতকারকের দ্বারা প্রদত্ত নির্দেশগুলি যথেষ্ট বিশদভাবে বর্ণনা করা উচিত;
- ডিভাইসের সঠিক ইনস্টলেশন যাচাই করার উপায় সম্পর্কে নির্মাতারও যথাযথভাবে তথ্য যোগাযোগ করা উচিত।
সারসংক্ষেপে, বর্তমান MHRA নির্দেশিকা সফ্টওয়্যার-ভিত্তিক চিকিৎসা ডিভাইসের ক্ষেত্রে প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার একটি ওভারভিউ প্রদান করে। নথিটি ডিজাইন-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার প্রতি বিশেষ মনোযোগ দেয় এবং এটিতে থাকা লেবেলিং এবং তথ্য সম্পর্কিত অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণও প্রদান করে।
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- ইভিএম ফাইন্যান্স। বিকেন্দ্রীভূত অর্থের জন্য ইউনিফাইড ইন্টারফেস। এখানে প্রবেশ করুন.
- কোয়ান্টাম মিডিয়া গ্রুপ। IR/PR প্রশস্ত। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ডেটা ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : আছে
- : হয়
- :না
- :কোথায়
- 1
- a
- সক্ষম
- সম্পর্কে
- গ্রহণযোগ্য
- প্রবেশ
- অনুষঙ্গী
- অনুযায়ী
- অনুযায়ী
- হিসাব
- প্রকৃতপক্ষে
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- উপরন্তু
- গৃহীত
- বিরুদ্ধে
- এজেন্সি
- সতর্কতা
- সব
- এছাড়াও
- an
- এবং
- অন্য
- কোন
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- যথাযথ
- অনুমোদন
- রয়েছি
- প্রবন্ধ
- AS
- আ
- মূল্যায়ন
- যুক্ত
- At
- মনোযোগ
- কর্তৃত্ব
- ভিত্তি
- BE
- হয়েছে
- হচ্ছে
- নিচে
- সুবিধা
- by
- CAN
- না পারেন
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- সমাহার
- যোগাযোগ
- যোগাযোগ করা
- কোম্পানি
- উপযুক্ত
- সম্মতি
- মেনে চলতে
- আপস
- শর্ত
- পরিবেশ
- পরিচালিত
- সংযোগ
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- গঠন করা
- নির্মাণ
- একটানা
- অনুরূপ
- পারা
- দেশ
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- সিদ্ধান্ত নিচ্ছে
- নিবেদিত
- প্রদর্শন
- বর্ণনা করা
- নকশা
- পরিকল্পিত
- বিস্তারিত
- নির্ধারণ
- ডেভেলপারদের
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- দলিল
- কারণে
- দক্ষ
- বৈদ্যুতিক
- বাছা
- অপনীত
- জোর দেয়
- নিযুক্ত
- নিশ্চিত করা
- নিশ্চিত
- পরিবেশ
- উপকরণ
- অপরিহার্য
- মূল্যায়ন
- এমন কি
- ঘটনা
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- প্রত্যাশিত
- অভিজ্ঞতা
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাপ্তি
- কারণের
- এ পর্যন্ত
- এফডিএ
- বৈশিষ্ট্য
- ক্ষেত্র
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- জন্য
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- ক্রিয়াকলাপ
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- পথপ্রদর্শন
- আছে
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- উচ্চ
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- HTTPS দ্বারা
- চিহ্নিতকরণের
- if
- প্রভাব
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- সুদ্ধ
- একত্রিত
- জ্ঞাপিত
- তথ্য
- মজ্জাগতভাবে
- স্থাপন
- উদাহরণ
- নির্দেশাবলী
- বুদ্ধিমত্তা
- অভিপ্রেত
- মধ্যে
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- IT
- এর
- JPG
- রাজ্য
- জানা
- জ্ঞান
- লেবেল
- লেবেল
- আইনগত
- উচ্চতা
- করা
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- শিল্পজাত
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- Marketing
- বাজার
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- সর্বাধিক
- মে..
- মানে
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- সম্মেলন
- প্রশমিত করা
- অধিক
- পরন্তু
- অবশ্যই
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- প্রয়োজন
- নেটওয়ার্ক
- না
- নতুন
- না
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- of
- on
- ওগুলো
- or
- ক্রম
- অন্যান্য
- আমাদের
- প্রান্তরেখা
- শেষ
- ওভারভিউ
- প্যাকেজিং
- বিশেষ
- দলগুলোর
- রোগী
- রোগীদের
- বহন করেনা
- পিডিএফ
- সম্পাদন করা
- কর্মক্ষমতা
- ক্রিয়াকাণ্ড
- ব্যক্তি
- পরিপ্রেক্ষিত
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- সম্ভব
- সম্ভাব্য
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- উপস্থাপন
- নীতিগুলো
- পণ্য
- পণ্য
- সঠিক
- সঠিকভাবে
- রক্ষা
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- প্রকাশক
- উদ্দেশ্য
- উদ্দেশ্য
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- হ্রাস করা
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- নিয়ন্ত্রিত
- প্রবিধান
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- সম্পর্ক
- প্রাসঙ্গিক
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- আবশ্যকতা
- সংরক্ষিত
- সম্মান
- নিজ নিজ
- দায়িত্ব
- দায়ী
- সীমাবদ্ধতা
- ফলাফল
- অধিকার
- ঝুঁকি
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপদ
- নিরাপদে
- নিরাপত্তা
- একই
- সুযোগ
- সেবা
- ভুলত্রুটি
- উচিত
- সহজ
- একক
- সফটওয়্যার
- সফটওয়্যার বিকাশকারীগণ
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- প্রশিক্ষণ
- নির্দিষ্ট
- নিদিষ্ট
- মান
- যুক্তরাষ্ট্র
- সঞ্চিত
- বিষয়
- এমন
- যথেষ্ট
- সংক্ষিপ্তসার
- অনুমিত
- পদ্ধতি
- সিস্টেম
- গ্রহণ করা
- ধরা
- লাগে
- গ্রহণ
- কারিগরী
- শর্তাবলী
- যে
- সার্জারির
- তথ্য
- যুক্তরাজ্য
- যুক্তরাজ্য
- তাদের
- সেখানে
- এইগুলো
- তারা
- এই
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- একসঙ্গে
- প্রশিক্ষণ
- দ্বীপান্তরিত
- Uk
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- অবিভক্ত
- যুক্তরাজ্য
- ব্যবহার
- ব্যবহৃত
- ব্যবহারকারী
- প্রতিপাদন
- ভেরিফাইড
- প্রয়োজন
- উপায়..
- আমরা একটি
- কখন
- যে
- সমগ্র
- ইচ্ছা
- সঙ্গে
- বিশ্বব্যাপী
- আপনি
- zephyrnet