পিএমএ এবং এইচডিই জমা দেওয়ার জন্য নির্দিষ্ট পরিপূরকগুলির জন্য এফডিএ এনফোর্সমেন্ট নীতি: সংক্ষিপ্ত বিবরণ | রেগডেস্ক

সূচি তালিকা

সার্জারির খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the enforcement policy for certain supplements for approved প্রিমার্কেট অনুমোদন (PMA) or মানবিক ডিভাইস অব্যাহতি (HDE) Submissions.

দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং অন্যান্য পক্ষগুলি এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে জড়িত।

একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়।

অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনি কাঠামোর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে আগে থেকেই সম্মত হয়। 

First of all, it is important to mention that the role of the authority expanded significantly to address the challenges posed by the pandemic, particularly focusing on medical device supply chains and ensuring the safety and effectiveness of these devices during the respective public health emergency (PHE) associated with the outbreak of the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

নিয়ন্ত্রক পটভূমি 

The FDA first issued guidance dedicated to the matter earlier in May 2020, acknowledging the need for rapid adjustments in manufacturing processes to ensure personnel safety and adapt to disruptions in supply chains caused by COVID-19.

This guidance allowed for certain changes without the standard requirement for a supplement submission under the Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) frameworks.

Later in May 2022, the FDA updated this guidance to clarify specific circumstances under which modifications, such as microchip changes or software updates, would not pose an undue risk and were necessary due to manufacturing and supply chain constraints.

In March 2023, the FDA announced a significant extension of this guidance policy. The policy, initially set to expire with the COVID-19 PHE, was extended to continue for 180 days after the PHE’s conclusion.

This extension, published in the Federal Register, reflects the FDA’s response to the ongoing supply chain challenges and the widespread shortages of medical devices.

যুক্তিসহ ব্যাখ্যা

The document further explains the rationale behind the FDA policy described herein. Since the issuance of the initial guidance in 2020, the FDA’s experience has shown that extending certain enforcement policies related to PMA and HDE supplements is beneficial in maintaining the supply chain’s integrity.

The FDA has evaluated the risks and benefits of these extensions, considering the needs of patients and healthcare providers. This experience underlines the necessity of continuing these policies beyond the initially planned period.

Despite the expiration of the PHE, the FDA notes that supply chain challenges and medical device shortages are still in place.

The updated guidance, therefore, removes any expiration date for the enforcement policy, allowing the FDA to continue monitoring the situation and revise or withdraw the guidance as future conditions warrant.

The authority additionally emphasizes that the approach described in the guidance is considered to be a less burdensome policy consistent with public health needs.

It is implemented immediately without prior public comment, under the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. This immediate implementation is deemed necessary to prevent further exacerbation of ongoing supply chain issues.

Scope and Application of the Policy

The policy specifically addresses limited modifications to devices approved through PMA or HDE programs.

This includes changes made due to component unavailability, adaptations for social distancing in manufacturing, shifts in manufacturing facilities, and changes to packaging procedures.

The intent is to facilitate the management of manufacturing limitations and supply chain disruptions, ensuring an uninterrupted supply of medical devices.

উপসংহার

In summary, the enforcement policy described in the guidance represents a strategic response to the unique challenges of the COVID-19 pandemic.

It is intended to balance the necessity for rapid adaptation in the manufacturing of medical devices with the ongoing commitment to ensuring their safety and effectiveness.

This guidance reflects the flexible approach followed by the FDA when dealing with the situation presented by the pandemic, prioritizing public health while accommodating the dynamic needs of the medical device industry to ensure the uninterrupted availability of vitally important medical devices.

উৎস

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।