নিবন্ধটি একটি আগ্রহী পক্ষের জমা দেওয়া আবেদনে অন্তর্ভুক্ত করা তথ্যের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি তুলে ধরে।
সূচি তালিকা
সার্জারির মেডিকেল ডিভাইস কর্তৃপক্ষ (MDA), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে একটি মালয়েশিয়ার নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ, মেডিকেল ডিভাইস বিজ্ঞাপন অনুমোদনের জন্য আবেদনের জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে।
দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নিতে হবে যা মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষগুলিকে মেনে চলতে হবে তা নিশ্চিত করতে।
কর্তৃপক্ষ সেখানে প্রদত্ত নির্দেশিকা এবং সুপারিশগুলিতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত আইনের সংশ্লিষ্ট সংশোধনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।
বিশেষ করে, নথিটি অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে অন্তর্ভুক্ত করা তথ্যের বিস্তারিত বর্ণনা করে।
নির্দেশিকাগুলি বিভিন্ন বিভাগে গঠন করা হয়েছে, প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইস বিজ্ঞাপনের বিভিন্ন দিক সম্বোধন করে।
এর মধ্যে রয়েছে আবেদন প্রক্রিয়া, বিষয়বস্তুর প্রয়োজনীয়তা, জমা দেওয়ার নির্দেশাবলী, অর্থপ্রদানের বিশদ বিবরণ এবং অনুমোদন পদ্ধতি।
আবেদন প্রক্রিয়া
নথিতে মেডিকেল ডিভাইস (বিজ্ঞাপন) রেগুলেশন 2019 মেনে মেডিকেল ডিভাইসের বিজ্ঞাপনের জন্য একটি আবেদনপত্র রয়েছে।
চেকলিস্টে একটি সম্পূর্ণ আবেদনপত্র, প্রস্তাবিত বিজ্ঞাপনের একটি অনুলিপি, আবেদনকারীর দ্বারা প্রদেয় একটি ফি, প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে একটি অ্যাপয়েন্টমেন্ট/অনুমোদন পত্র এবং বাহাসা মালয়েশিয়া এবং ইংরেজি ছাড়া অন্য ভাষায় বিজ্ঞাপনের অনুদিত অনুলিপির মতো প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে৷
প্রশংসাপত্র, অনুমোদন, পরীক্ষার ট্রায়াল, বা বৈজ্ঞানিক রেফারেন্স সমন্বিত বিষয়বস্তুর জন্য সহায়ক নথিও বাধ্যতামূলক।
আবেদনকারীর বিবরণ
আবেদনপত্রের জন্য আবেদনকারীর নাম, পদবী, যোগাযোগের বিশদ বিবরণ, কোম্পানির নিবন্ধন নম্বর এবং ঠিকানা সহ তাদের সম্পর্কে ব্যাপক তথ্যের প্রয়োজন।
আবেদনকারী বিজ্ঞাপনের জন্য দায়ী এবং অবশ্যই তাদের ভূমিকা ঘোষণা করতে হবে, যা একটি প্রতিষ্ঠান, প্রস্তুতকারক, অনুমোদিত প্রতিনিধি, পরিবেশক, আমদানিকারক, বিজ্ঞাপন সংস্থা বা পরিষেবা প্রদানকারী হিসাবে হতে পারে।
মেডিকেল ডিভাইস এবং বিজ্ঞাপন বিবরণ
নির্দেশিকা অনুযায়ী, মেডিকেল ডিভাইসের নাম, ব্র্যান্ড, রেজিস্ট্রেশন নম্বর এবং স্থাপনার লাইসেন্স নম্বরও দিতে হবে।
বিজ্ঞাপনের জন্য, পূর্ববর্তী অনুমোদন, বিষয়বস্তুর ধরন (টেক্সট, ভিজ্যুয়াল, অডিও), প্রস্তাবিত মিডিয়া (সম্প্রচার, ইন্টারনেট/সোশ্যাল মিডিয়া, মুদ্রিত, বাহ্যিক) এবং ব্যবহৃত ভাষাগুলির মতো বিশদ বিবরণ প্রয়োজন।
প্রশংসাপত্র বা অনুমোদন সহ বিষয়বস্তুর জন্য, সমর্থনকারী নথি প্রদান করতে হবে।
প্রত্যয়ন এবং ঘোষণা
আবেদনকারীকে অবশ্যই প্রত্যয়িত করতে হবে এবং এর সাথে সম্মতি ঘোষণা করতে হবে মেডিকেল ডিভাইস (বিজ্ঞাপন) প্রবিধান 2019 এবং অধীনে মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন আইন 5 এর ধারা 737.
প্রদত্ত তথ্য এবং নথির নির্ভুলতা এবং সত্যতার একটি স্পষ্ট বিবৃতি প্রয়োজন, স্বীকার করে যে কোনো মিথ্যা ঘোষণা আইন দ্বারা শাস্তিযোগ্য।
জমা এবং অর্থপ্রদান নির্দেশাবলী
নির্দেশিকাতে প্রদত্ত জমা দেওয়ার নির্দেশাবলী বেশ বিশদ, জোর দিয়ে যে আবেদনগুলি অবশ্যই সম্পূর্ণ হতে হবে, একটি চেকলিস্ট দ্বারা সমর্থিত এবং হার্ড কপিতে জমা দিতে হবে।
প্রস্তাবিত বিজ্ঞাপনের বিন্যাস নির্দিষ্ট করা হয়েছে (যেমন MP4 বা। হলো AVI ভিডিওগুলির জন্য), নথিগুলির জন্য সর্বাধিক আকারের সীমা সহ।
প্রসেসিং ফি অবশ্যই ব্যাঙ্ক ট্রান্সফারের মাধ্যমে দিতে হবে, এবং প্রসেসিং ফি-এর অ-ফেরতযোগ্যতা সহ পেমেন্টের বিশদ বিবরণের নির্দেশাবলীও নির্দেশিকায় দেওয়া আছে।
অনুমোদনের চিঠি
নথিতে অনুমোদনের চিঠির জন্য একটি টেমপ্লেট রয়েছে, যা অবশ্যই প্রস্তুতকারকের বা অনুমোদিত প্রতিনিধির লেটারহেডে মুদ্রিত হতে হবে।
এই চিঠিটি প্রস্তুতকারক বা অনুমোদিত প্রতিনিধির পক্ষে বিজ্ঞাপনের আবেদনগুলি প্রস্তুত এবং জমা দেওয়ার জন্য আবেদনকারীকে অনুমতি দেয়৷
এটি মেনে চলার দায়িত্ব রূপরেখা দেয় মেডিকেল ডিভাইস আইন 2012 (অ্যাক্ট 737) এবং অ-সম্মতির পরিণতি স্বীকার করে।
অবশেষে, নথিটি ঠিকানা, ফোন এবং ফ্যাক্স নম্বর এবং ওয়েবসাইট সহ মেডিকেল ডিভাইস অথরিটি এবং মালয়েশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের যোগাযোগের তথ্য প্রদান করে।
উপসংহার
সংক্ষেপে, নির্দেশিকাগুলি মালয়েশিয়ায় চিকিৎসা ডিভাইসগুলির বিজ্ঞাপনের জন্য একটি বিশদ এবং কাঠামোগত পদ্ধতি প্রদান করে।
তারা আবেদন প্রক্রিয়ায় নির্ভুলতা, সম্মতি এবং পুঙ্খানুপুঙ্খতার প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়।
নথিটি একটি বিস্তৃত নিয়ন্ত্রক কাঠামো প্রতিফলিত করে যা নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যে মেডিকেল ডিভাইসের বিজ্ঞাপনগুলি দায়ী, সত্যবাদী এবং জাতীয় স্বাস্থ্য নীতি ও প্রবিধানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
->
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- PlatoData.Network উল্লম্ব জেনারেটিভ Ai. নিজেকে ক্ষমতায়িত করুন। এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোএআইস্ট্রিম। Web3 ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটোইএসজি। কার্বন, ক্লিনটেক, শক্তি, পরিবেশ সৌর, বর্জ্য ব্যবস্থাপনা. এখানে প্রবেশ করুন.
- প্লেটো হেলথ। বায়োটেক এবং ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল ইন্টেলিজেন্স। এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- : আছে
- : হয়
- 120
- 2012
- 2019
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- সঠিকতা
- আইন
- অতিরিক্ত
- ঠিকানা
- সম্ভাষণ
- adhering
- ভি .আই. পি বিজ্ঞাপন
- বিজ্ঞাপন
- এজেন্সি
- সতর্কতা
- এছাড়াও
- সংশোধনী
- an
- এবং
- কোন
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- অভিগমন
- অনুমোদন
- অনুমোদন
- রয়েছি
- প্রবন্ধ
- AS
- আ
- মূল্যায়ন
- অডিও
- অনুমতি
- কর্তৃত্ব
- অনুমোদন
- অনুমোদিত
- ব্যাংক
- ব্যাংক লেনদেন
- BE
- হয়েছে
- পক্ষ
- তরবার
- ব্রডকাস্ট
- by
- CAN
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- পরিষ্কার
- ক্লায়েন্ট
- কোম্পানি
- কোম্পানি
- সম্পূর্ণ
- সম্পন্ন হয়েছে
- সম্মতি
- মেনে চলতে
- ব্যাপক
- উপসংহার
- ফল
- বিবেচনা
- যোগাযোগ
- ধারণ
- বিষয়বস্তু
- কপি
- অনুরূপ
- পারা
- সংকটপূর্ণ
- নিবেদিত
- বর্ণনা
- এপয়েন্টমেন্ট
- পরিকল্পিত
- বিস্তারিত
- বিশদ
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বিভিন্ন
- পরিবেশক
- দলিল
- কাগজপত্র
- e
- প্রতি
- গুরুত্ব আরোপ করা
- জোর
- প্রচারণাগুলির
- ইংরেজি
- নিশ্চিত করা
- সংস্থা
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- বহিরাগত
- মিথ্যা
- ফ্যাক্স
- সমন্বিত
- পারিশ্রমিক
- জন্য
- ফর্ম
- বিন্যাস
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- অনুদান
- পথপ্রদর্শন
- নির্দেশিকা
- কঠিন
- আছে
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- এইচটিএমএল
- HTTPS দ্বারা
- if
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- অন্তর্ভুক্ত
- অন্তর্ভুক্ত
- সুদ্ধ
- তথ্য
- নির্দেশাবলী
- বুদ্ধিমত্তা
- আগ্রহী
- মধ্যে
- জড়িত
- IT
- JPG
- জানা
- ভাষাসমূহ
- আইন
- আইন
- চিঠি
- লাইসেন্স
- লাইসেন্সকরণ
- LIMIT টি
- লাইন
- করা
- মালয়েশিয়া
- মালয়েশিয়ার
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- সর্বাধিক
- মিডিয়া
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- মন্ত্রক
- অধিক
- অবশ্যই
- নাম
- জাতীয়
- প্রয়োজনীয়
- প্রয়োজন
- নেটওয়ার্ক
- না
- সংখ্যা
- সংখ্যার
- প্রাপ্ত
- of
- on
- or
- অন্যান্য
- আমাদের
- প্রান্তরেখা
- শেষ
- ওভারভিউ
- দেওয়া
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- প্রদান
- অনুমতি
- ফার্মা
- ফোন
- পিএইচপি
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- নীতি
- প্রস্তুত করা
- আগে
- পদ্ধতি
- প্রক্রিয়া
- প্রক্রিয়াজাতকরণ
- পণ্য
- প্রস্তাবিত
- প্রদান
- প্রদত্ত
- প্রদানকারী
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- প্রশ্ন
- পুরোপুরি
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- রেফারেন্স
- প্রতিফলিত করা
- প্রতিফলিত
- নিবন্ধন
- নিয়ামক
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রতিনিধি
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- প্রয়োজন
- সংরক্ষিত
- দায়িত্ব
- দায়ী
- অধিকার
- ভূমিকা
- চালান
- বৈজ্ঞানিক
- বিভাগে
- সেবা
- সার্ভিস প্রোভাইডার
- বিভিন্ন
- উচিত
- সহজ
- আয়তন
- সলিউশন
- উৎস
- কথা বলা
- নিদিষ্ট
- স্পন্সরকৃত
- মান
- বিবৃতি
- কাঠামোবদ্ধ
- নমন
- জমা
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- সমর্থিত
- সমর্থক
- পদ্ধতি
- ধরা
- টেমপ্লেট
- পরীক্ষা
- পাঠ
- চেয়ে
- যে
- সার্জারির
- তথ্য
- তাদের
- তাহাদিগকে
- সেখানে
- এই
- দ্বারা
- থেকে
- হস্তান্তর
- বিচারের
- আদর্শ
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- ব্যবহৃত
- প্রতিপাদন
- মাধ্যমে
- Videos
- চাক্ষুষ
- প্রয়োজন
- ওয়েবসাইট
- আমরা একটি
- যে
- সঙ্গে
- বিশ্বব্যাপী
- আপনি
- zephyrnet