নিবন্ধটি মেডিকেল ডিভাইসের একটি নির্দিষ্ট বিভাগের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য শ্রেণিবিন্যাসের নিয়মগুলির পরিবর্তনগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করে।
সুচিপত্র
The Health Sciences Authority (HSA), Singapore’s regulatory agency in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to the reclassification of medical devices that are substances to be introduced into the body or applied to and absorbed by the skin. The document describes the applicable transitional arrangements and obligations. The present guidance is intended to provide additional clarifications regarding the applicable regulatory requirements, as well as recommendations to be taken into consideration by medical device manufacturers and other parties involved in order to ensure compliance thereto. At the same time, provisions of the guidance are non-binding in their nature, nor are intended to introduce new rules or impose new obligations. Furthermore, the parties involved in operations with medical devices are encouraged to request professional advice in order to ensure the correct interpretation of the applicable regulatory requirements. The authority also mentions that the present guidance could be subject to changes, should such changes be reasonably necessary to reflect corresponding amendments to the underlying legislation.
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
বিশেষ করে, নথিতে বিদ্যমান শ্রেণিবিন্যাস নিয়মের পরিবর্তনগুলি বর্ণনা করে যা অনুযায়ী 25 নভেম্বর 2021 থেকে, যে সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলি শরীরে প্রবেশের জন্য পদার্থ, সেগুলিকে ক্লাস IIa (নিম্ন-মাঝারি ঝুঁকি) বা ক্লাস IIb (মাঝারি-উচ্চ ঝুঁকি) ডিভাইসগুলির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শন করে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে হবে। নতুন শ্রেণীবিভাগের নিয়মগুলি প্রাথমিকভাবে 2019 সালে আলোচনা করা হয়েছিল যখন কর্তৃপক্ষ উপযুক্ত জনসাধারণের পরামর্শ শুরু করেছিল। উল্লিখিত পরিবর্তনগুলির মূল উদ্দেশ্য হল ইউরোপীয় ইউনিয়নে প্রয়োগ করা পদ্ধতির সাথে জাতীয় নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি সারিবদ্ধ করা। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে 2021 সালের জুলাই মাসে অতিরিক্ত জনসাধারণের পরামর্শ হয়েছিল।
নির্দেশিকা অনুসারে, পুনঃশ্রেণীবিভাগের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি হল:
- একটি ক্লাস IIa বা ক্লাস IIb মেডিকেল ডিভাইসের জন্য উপযুক্ত পদ্ধতি প্রদর্শনকারী সামঞ্জস্য মূল্যায়ন নথি;
- প্রস্তুতকারকের গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের আরও বিশদ মূল্যায়ন এবং প্রতিটি ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের মূল্যায়ন।
প্রযোজ্যতার সুযোগ
দস্তাবেজটি স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির পরিধির রূপরেখা দেয় যা সংশোধিত শ্রেণিবিন্যাস নিয়মগুলি প্রযোজ্য৷ বিশেষ করে, পরিবর্তনগুলি চিকিৎসা ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রক অবস্থাকে প্রভাবিত করে যা পদার্থ বা এর সংমিশ্রণে গঠিত এবং মানবদেহে প্রবর্তনের উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়। সৃষ্ট প্রভাব এবং কর্মের পদ্ধতির উপর নির্ভর করে, এই শ্রেণীতে অন্যান্য বিষয়ের সাথে, অনুনাসিক স্প্রে, সংবেদনশীল দাঁতের জন্য ডেন্টিফ্রিস, সাময়িক ব্যবহারের জন্য পণ্য, ক্ষত সুরক্ষা জেল এবং ক্রিম অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
নতুন শ্রেণীবিভাগের প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে পণ্যগুলির বর্ণনা করার সময়, কর্তৃপক্ষ আরও জোর দেয় যে নতুন নিয়মগুলি শুধুমাত্র সেই পণ্যগুলির ক্ষেত্রেই প্রয়োগ করা যেতে পারে যা বর্তমান আইনের অধীনে নির্ধারিত একটি মেডিকেল ডিভাইসের সংজ্ঞা পূরণ করে। একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ স্বীকার করে যে কিছু পণ্য ওষুধ হিসাবেও নিয়ন্ত্রণের অধীন হতে পারে (এই ক্ষেত্রে, "সীমান্ত পণ্য" শব্দটি প্রযোজ্য)। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে কখনও কখনও বিভিন্ন বিচারব্যবস্থায় প্রয়োগ করা নিয়ন্ত্রক পদ্ধতি ভিন্ন হতে পারে - উদাহরণস্বরূপ, অন্যান্য বিচারব্যবস্থায় একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত একটি পণ্য অস্ট্রেলিয়ায় ওষুধ হিসাবে নিয়ন্ত্রণের অধীন হতে পারে কারণ এটি এর সুযোগের বাইরে পড়বে কর্মের বিভিন্ন মোডের কারণে একটি মেডিকেল ডিভাইস সংজ্ঞা। প্রয়োগ করার জন্য নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সংকল্পটি একটি পণ্য প্রস্তুতকারকের দ্বারা করা এবং পণ্যের সাথে থাকা ডকুমেন্টেশনের অন্তর্ভুক্ত কর্মের প্রধান পদ্ধতি এবং দাবির উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত। এমনটিও জানিয়েছে কর্তৃপক্ষ পণ্যটির প্রভাব বা প্রভাব বা অন্য কোন গৌণ উদ্দেশ্য এবং ডোজ প্রশাসিত হতে পারে তাও বিবেচনায় নেওয়া উচিত।
উপরোক্ত ছাড়াও, এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে একটি মেডিকেল ডিভাইস যা একটি পদার্থকে অন্তর্ভুক্ত করে যা নিজেই একটি মেডিকেল ডিভাইস, প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার উদ্দেশ্য নির্ধারণের জন্য একটি ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে বিবেচিত হওয়া উচিত।
মূল বিষয়গুলি বিবেচনা করা উচিত
নির্দেশিকাতে বর্ণিত নতুন শ্রেণিবিন্যাসের নিয়ম প্রয়োগে জড়িত মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতা এবং অন্যান্য পক্ষকে সহায়তা করার জন্য, কর্তৃপক্ষ নতুন শ্রেণিবিন্যাসের নিয়মের সুযোগের মধ্যে পড়ে থাকা পণ্যগুলির বেশ কয়েকটি উদাহরণও প্রদান করে এবং নতুন প্রয়োজনীয়তাগুলি কীভাবে অনুসরণ করা উচিত তাও ব্যাখ্যা করে। বিশেষ করে, পণ্যের নিয়ন্ত্রক প্রকৃতি এবং প্রযোজ্য কাঠামো নির্ধারণ করার সময়, প্রশ্নে থাকা পণ্যের জন্য দায়ী একটি পক্ষকে নিম্নলিখিত দিকগুলি বিবেচনা করা উচিত:
- যেভাবে পদার্থটি মানবদেহে প্রবেশের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে।
- যদি পদার্থগুলি ত্বকে প্রয়োগ করা হয় - সেগুলি শরীর দ্বারা শোষিত হওয়ার উদ্দেশ্যে করা হয় কিনা।
পরেরটির ক্ষেত্রে, কর্তৃপক্ষ আরও জোর দেয় যে যে পণ্যগুলি শরীর দ্বারা শোষিত হওয়ার উদ্দেশ্যে করা হয় সেগুলি ডিফল্টভাবে একটি উচ্চ ঝুঁকি উপস্থাপন করে কারণ তারা উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ না করলে তাদের সৃষ্ট প্রভাব বন্ধ করা বা বিপরীত করা সবসময় সম্ভব নয়।
আক্রমণাত্মকতার মাত্রা সহ একটি নতুন পণ্যের নিয়ন্ত্রক অবস্থা নির্ধারণ করার সময় উপরে বর্ণিত বিষয়গুলি বিবেচনায় নেওয়া উচিত।
নির্দেশিকাটি সংশোধিত শ্রেণিবিন্যাস নিয়মের অধীনে নিয়ন্ত্রণ সাপেক্ষে পণ্যগুলির বেশ কয়েকটি উদাহরণও প্রদান করে এবং এই বিষয়ে প্রয়োগ করার পদ্ধতির বিস্তারিত বর্ণনা করে।
সংক্ষেপে, বর্তমান এইচএসএ নির্দেশিকা চিকিৎসা ডিভাইসের কিছু বিভাগের জন্য দেশের শ্রেণিবিন্যাস নিয়মের পরিবর্তনগুলির একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ প্রদান করে, যেমন এমন পদার্থ যা মানবদেহে প্রবেশ করানো বা পরবর্তী দ্বারা শোষিত হওয়ার উদ্দেশ্যে। নথিটি এই জাতীয় পণ্যগুলির ক্ষেত্রে কর্তৃপক্ষের প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক পদ্ধতির ব্যাখ্যা করে এবং বিদ্যমান আইনের সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিবেচনায় নেওয়ার মূল বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- সম্পর্কে
- উপরে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- হিসাব
- কর্ম
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- পরিচালিত
- পরামর্শ
- এজেন্সি
- সর্বদা
- সংশোধনী
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অভিগমন
- যথাযথ
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- সাহায্য
- অস্ট্রেলিয়া
- কর্তৃত্ব
- ভিত্তি
- শরীর
- কেস
- বিভাগ
- বিভাগ
- কারণ
- ঘটিত
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- দাবি
- শ্রেণী
- শ্রেণীবিন্যাস
- ক্লায়েন্ট
- সমাহার
- কোম্পানি
- সম্মতি
- স্থিরীকৃত
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- পরামর্শ
- অনুরূপ
- পারা
- দেশের
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- নিবেদিত
- ডিফল্ট
- প্রদর্শক
- নির্ভর করে
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- বিশদ
- নিরূপণ
- নির্ণয়
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- বিভিন্ন
- আলোচনা
- দলিল
- ডকুমেন্টেশন
- কাগজপত্র
- প্রতি
- প্রভাব
- প্রণোদিত
- নিশ্চিত করা
- ইউরোপিয়ান
- ইওরোপীয় ইউনিয়ন
- উদাহরণ
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- কারণের
- পতন
- পতনশীল
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- অধিকতর
- তদ্ব্যতীত
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- স্বাস্থ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- ঊর্ধ্বতন
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- কিভাবে
- HTTPS দ্বারা
- মানবীয়
- প্রভাব
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্যান্য
- অন্তর্ভুক্ত
- অন্তর্ভুক্ত
- অন্তর্ভুক্ত
- তথ্য
- প্রাথমিকভাবে
- উদাহরণ
- বুদ্ধিমত্তা
- ব্যাখ্যা
- প্রবর্তন করা
- উপস্থাপিত
- ভূমিকা
- জড়িত
- IT
- নিজেই
- জুলাই
- বিচারব্যবস্থায়
- চাবি
- জানা
- আইন
- উচ্চতা
- প্রণীত
- প্রধান
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- ঔষধ
- সম্মেলন
- উল্লেখ
- মোড
- অধিক
- যথা
- অনুনাসিক
- জাতীয়
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- নতুন পণ্য
- নভেম্বর
- নভেম্বর 2021
- ডুরি
- পরিচালনা করা
- অপারেশনস
- ক্রম
- অন্যান্য
- রূপরেখা
- প্রান্তরেখা
- বাহিরে
- ওভারভিউ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- কর্মক্ষমতা
- ফার্মা
- জায়গা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- সম্ভব
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- অধ্যক্ষ
- পদ্ধতি
- পণ্য
- পণ্য
- পেশাদারী
- রক্ষা
- প্রদান
- উপলব্ধ
- প্রকাশ্য
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- গুণ
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- প্রকৃত সময়
- সুপারিশ
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- নিয়ন্ত্রিত
- প্রবিধান
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- অনুরোধ
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- দায়ী
- বিপরীত
- ঝুঁকি
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- বিজ্ঞান
- সুযোগ
- মাধ্যমিক
- সংবেদনশীল
- সেট
- বিভিন্ন
- উচিত
- সহজ
- থেকে
- সিঙ্গাপুরের
- চামড়া
- সলিউশন
- কিছু
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- মান
- যুক্তরাষ্ট্র
- অবস্থা
- বিষয়
- পদার্থ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- পদ্ধতি
- সিস্টেম
- গ্রহণ করা
- কারিগরী
- সার্জারির
- তাদের
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- একসঙ্গে
- অধীনে
- নিম্নাবস্থিত
- মিলন
- ব্যবহার
- বিভিন্ন
- প্রতিপাদন
- কিনা
- যে
- ইচ্ছা
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- zephyrnet