সুচিপত্র
নির্দেশিকাটির পরিধি কভার করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, ক্লিনিকাল অধ্যয়নের মান বজায় রাখার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি, যার মধ্যে একটি অধ্যয়ন পরিচালনা করার সময় বিবেচনা করা উচিত।
নিয়ন্ত্রক পটভূমি
প্রথমত, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য দায়ী পক্ষগুলির দ্বারা জমা দেওয়া সমস্ত অগ্রগতি প্রতিবেদন কঠোর পর্যালোচনার বিষয়। এটি চিহ্নিত করা উচিত যে একটি ক্লিনিকাল অধ্যয়ন এমনভাবে পরিচালিত হচ্ছে যা প্রযোজ্য অনুশীলন এবং মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ নয়, কর্তৃপক্ষের আরও অংশগ্রহণ থেকে তদন্তকারীদের অযোগ্য ঘোষণা করার অধিকার রয়েছে। এই বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ পৃথক নির্দেশিকা নথিগুলিকে বোঝায় যেখানে এই দিকগুলি বিশদভাবে বর্ণনা করা হয়েছে। কর্তৃপক্ষ আশা করে যে নির্দেশিকাতে প্রদত্ত সুপারিশগুলির সাথে সম্মতি অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতার সামগ্রিক উন্নতিতে অবদান রাখবে তা নিশ্চিত করার জন্য সংগৃহীত তথ্যগুলি তার দ্বারা প্রশ্নযুক্ত মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে করা দাবিগুলিকে প্রমাণ করার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সম্মান সঙ্গে প্রস্তুতকারক.
সুপারিশ: মূল পয়েন্ট
বিশেষ করে, অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষক এবং জড়িত অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করার জন্য কর্তৃপক্ষ নিম্নলিখিত সুপারিশগুলি প্রদান করে:
- র্যান্ডমাইজেশন কোড এবং পদ্ধতি সাবধানে সংরক্ষণ করা উচিত (কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে অভিযোজিত র্যান্ডমাইজেশন প্রয়োগ করা হলে, ব্যবহৃত অ্যালগরিদমগুলিতে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত).
- অধ্যয়ন অন্ধদের কঠোরভাবে বজায় রাখা উচিত এবং অন্ধদের সততা মূল্যায়ন করা উচিত (কর্তৃপক্ষ সংঘটিত হওয়া অস্পষ্ট ঘটনাগুলির একটি রেকর্ড বজায় রাখার সুপারিশ করে)।
- অধ্যয়ন প্রোটোকল কঠোরভাবে অনুসরণ করা উচিত এবং সমস্ত ধরনের প্রোটোকল বিচ্যুতিগুলি, যাদেরকে অপ্রাপ্তবয়স্ক বলে মনে করা হয়, কমিয়ে আনা উচিত। তদ্ব্যতীত, এটিও বলা হয়েছে যে বিচ্যুতিগুলি গৌণ বা বড় কিনা তা নির্ধারণ করার সময় যে পদ্ধতিটি ব্যবহার করা হবে তাও উল্লিখিত প্রোটোকলে বর্ণনা করা উচিত। সাধারণ নিয়মের অধীনে, একটি ক্লিনিকাল স্টাডির জন্য দায়ী একটি পক্ষের প্রোটোকল থেকে বিচ্যুতির রিপোর্ট করা উচিত। এটি বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ হয়ে ওঠে কারণ একবার বড় বিচ্যুতির একটি নির্দিষ্ট স্তরে পৌঁছে গেলে, অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভরযোগ্যতা প্রশ্নবিদ্ধ হবে।
- অধ্যয়নের বিষয়গুলি অধ্যয়ন প্রোটোকল অনুসারে ধারাবাহিকভাবে এবং সম্পূর্ণভাবে অনুসরণ করা উচিত। বিশেষ করে, অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষকদের অনুপস্থিত ডেটার প্রভাব কমানোর জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত। এই উদ্দেশ্যে, প্রোটোকল মিস ভিজিটের ক্ষেত্রে ফলো-আপের জন্য পদ্ধতি প্রদান করতে পারে। এফডিএ দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, ক্লিনিকাল অধ্যয়নের পরিকল্পনা এবং পরিচালনার সময় ক্ষতির-থেকে-ফলো-আপের কারণে হারিয়ে যাওয়া ডেটার সমস্যাগুলিকে মোকাবেলা করার সর্বোত্তম উপায় হ'ল এর সংঘটন হ্রাস করার পরিকল্পনা করা। একই সময়ে, প্রোটোকলটি যেভাবেই হোক অনুপস্থিত ডেটার ক্ষেত্রে প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনা করা উচিত।
- নির্ভরযোগ্য, সঠিক তথ্য নিশ্চিত করতে এবং অনুপস্থিত ডেটা কমানোর জন্য সতর্ক ডেটা পর্যবেক্ষণ করা উচিত। এই উদ্দেশ্যে, একটি ক্লিনিকাল অধ্যয়নের জন্য দায়ী একটি পক্ষের উচিত সাবধানতার সাথে এমন ব্যক্তিদের নির্বাচন করা যারা তাদের প্রশিক্ষণ এবং প্রাসঙ্গিক অভিজ্ঞতার ভিত্তিতে ট্রায়ালের সময় পর্যবেক্ষণ পরিচালনা করবে। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে নিরীক্ষণের নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য, এটি পরিচালনাকারী ব্যক্তিকে অধ্যয়নের সাথে জড়িত হওয়া উচিত নয়। তাছাড়া, একটি ক্লিনিকাল গুণমান নিশ্চিতকরণ প্রোগ্রাম বাস্তবায়ন করা উচিত যাতে অধ্যয়নটি পরিকল্পিত এবং উদ্দেশ্য অনুসারে পরিচালিত হয়।
- সামঞ্জস্যপূর্ণ আনুগত্য এবং/অথবা সর্বোত্তম ক্লিনিকাল যত্নের প্রতিশ্রুতি বজায় রাখা উচিত।
- পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ পরিকল্পনায় স্পষ্টভাবে পূর্বপরিকল্পিত না থাকলে প্রাথমিক চেহারার কারণে পক্ষপাত রোধ করতে অধ্যয়নের ডেটা সাবধানে সুরক্ষিত করা উচিত। নির্দেশিকা অনুসারে, ওপেন-লেবেল অধ্যয়নের ক্ষেত্রে একই পদ্ধতি প্রয়োগ করা উচিত।
- একটি পরিকল্পিত অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণ বা স্টপিং নিয়ম অধ্যয়ন প্রোটোকলে পূর্ব-সংজ্ঞায়িত না থাকলে বা নিরাপত্তার উদ্বেগের ভিত্তিতে বন্ধ করার সিদ্ধান্ত না থাকলে অধ্যয়নের অকাল বন্ধ হওয়া এড়াতে ব্যবস্থা নেওয়া উচিত। কর্তৃপক্ষ আরও জোর দেয় যে এমনকি অধ্যয়ন নিজেই বন্ধ হয়ে গেলেও নিরাপত্তা-সম্পর্কিত পর্যবেক্ষণ সম্পর্কিত বাধ্যবাধকতাগুলি বৈধ থাকবে।
- স্পনসরদের অবশ্যই ডিভাইসটি তদন্ত করার জন্য প্রশিক্ষণ এবং অভিজ্ঞতা দ্বারা যোগ্য তদন্তকারী নির্বাচন করতে হবে। এটাও বলা হয়েছে যে গবেষণায় অংশগ্রহণকারী সকল কর্মীদের জন্য উপযুক্ত প্রশিক্ষণ প্রয়োজন।
নির্দেশিকা অনুসারে, উপরে হাইলাইট করা দিকগুলি অধ্যয়ন প্রোটোকলে যথাযথভাবে সম্বোধন করা উচিত, যখন জড়িত সমস্ত ব্যক্তিদের তাদের বাস্তবায়নের জন্য যথাযথ প্রশিক্ষণ গ্রহণ করা উচিত।
সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি যেভাবে পরিচালনা করা উচিত তার সাথে সম্পর্কিত প্রধান বিবেচ্য বিষয়গুলি বিশদভাবে বর্ণনা করে। নথিটি অধ্যয়ন প্রোটোকল এবং এটি থেকে সম্ভাব্য বিচ্যুতিগুলির সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকেও সম্বোধন করে৷
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- সঠিকতা
- সঠিক
- অতিরিক্ত
- উপরন্তু
- ঠিকানা
- ঠিকানাগুলি
- প্রশাসন
- আগাম
- এজেন্সি
- আলগোরিদিম
- সব
- বিকল্প
- বিশ্লেষণ
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- যথাযথ
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- বীমা
- মনোযোগ
- কর্তৃত্ব
- ভিত্তি
- হয়ে
- হচ্ছে
- সর্বোত্তম
- যত্ন
- সাবধানে
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- কিছু
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- দাবি
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- ক্লিনিকাল ট্রায়াল
- কোড
- প্রতিশ্রুতি
- কোম্পানি
- সম্পূর্ণরূপে
- সম্মতি
- অনুবর্তী
- উদ্বেগ
- আচার
- আবহ
- বিবেচ্য বিষয়
- বিবেচিত
- অবদান
- পারা
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- উপাত্ত
- তথ্য নিরীক্ষণ
- রায়
- নিবেদিত
- বর্ণনা করা
- বর্ণিত
- নকশা
- পরিকল্পিত
- বিস্তারিত
- নির্ণয়
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- দলিল
- কাগজপত্র
- ড্রাগ
- সময়
- গোড়ার দিকে
- কার্যকারিতা
- নিশ্চিত করা
- বিশেষত
- মূল্যায়ন
- এমন কি
- ঘটনাবলী
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- আশা
- অভিজ্ঞতা
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- এফডিএ
- অনুসৃত
- অনুসরণ
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- হ্যান্ডলিং
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট করা
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- HTTPS দ্বারা
- চিহ্নিত
- প্রভাব
- বাস্তবায়ন
- বাস্তবায়িত
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- উন্নতি
- in
- সুদ্ধ
- তথ্য
- অখণ্ডতা
- বুদ্ধিমত্তা
- প্রবর্তন করা
- তদন্ত করা
- তদন্ত
- তদন্তকারীরা
- জড়িত
- সমস্যা
- IT
- নিজেই
- চাবি
- জানা
- আইনগত
- আইন
- উচ্চতা
- লাইন
- সৌন্দর্য
- প্রণীত
- প্রধান
- বজায় রাখা
- মুখ্য
- করা
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- উত্পাদক
- নির্মাতারা
- বাজার
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- চিকিত্সা সংক্রান্ত যন্ত্রপাতি
- উল্লেখ
- গৌণ
- অনুপস্থিত
- প্রশমিত করা
- পর্যবেক্ষণ
- অধিক
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- ডুরি
- ঘটেছে
- অপারেশনস
- অনুকূল
- ক্রম
- অন্যান্য
- সামগ্রিক
- দেওয়া
- অংশগ্রহণকারী
- অংশগ্রহণ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- ব্যক্তি
- কর্মিবৃন্দ
- ব্যক্তি
- ফার্মা
- কেঁদ্রগত
- জায়গা
- পরিকল্পনা
- পরিকল্পিত
- পরিকল্পনা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- সম্ভাব্য
- চর্চা
- অকাল
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- প্রতিরোধ
- পদ্ধতি
- পণ্য
- কার্যক্রম
- উন্নতি
- সঠিক
- রক্ষিত
- প্রোটোকল
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- উদ্দেশ্য
- যোগ্যতাসম্পন্ন
- গুণ
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- পৌঁছেছে
- প্রকৃত সময়
- গ্রহণ করা
- সুপারিশ
- বিশেষ পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে
- নথি
- বোঝায়
- সংক্রান্ত
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- প্রাসঙ্গিক
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- বিশ্বাসযোগ্য
- থাকা
- রিপোর্ট
- প্রতিবেদন
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- দায়ী
- ফল
- ফলাফল
- এখানে ক্লিক করুন
- কঠোর
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- বলেছেন
- একই
- সুযোগ
- আলাদা
- উচিত
- সহজ
- থেকে
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- প্রশিক্ষণ
- স্পনসর
- মান
- বিবৃত
- যুক্তরাষ্ট্র
- পরিসংখ্যানসংক্রান্ত
- বাঁধন
- গবেষণায়
- অধ্যয়ন
- বিষয়
- পেশ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- পদ্ধতি
- গ্রহণ করা
- সার্জারির
- তাদের
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- প্রশিক্ষণ
- পরীক্ষা
- বিচারের
- ধরনের
- অধীনে
- us
- প্রতিপাদন
- ভিজিট
- কিনা
- যখন
- হু
- ইচ্ছা
- বিশ্বব্যাপী
- would
- zephyrnet