মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং ডিভাইসে এফডিএ গাইডেন্স: ওভারভিউ

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট IEC মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যের প্রেক্ষাপটে মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং ডিভাইসগুলির জন্য উত্সর্গীকৃত৷ দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য অনুসরণ করা পদ্ধতির বর্ণনা করে এবং জড়িত পক্ষগুলির দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশও প্রদান করে। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। 

নিয়ন্ত্রক পটভূমি

বর্তমান FDA নির্দেশিকা ফেডারেল ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক (FD&C) আইন এবং মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে অন্যান্য প্রবিধানের অধীনে নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং সরঞ্জামের ক্ষেত্রে কর্তৃপক্ষ যে নীতি প্রয়োগ করতে চায় তা বর্ণনা করে। বিশেষ করে, বর্তমান নির্দেশনার গুণে, কর্তৃপক্ষের ইচ্ছা আন্তর্জাতিক ইলেক্ট্রোটেকনিক্যাল কমিশন (আইইসি) স্ট্যান্ডার্ডের সাথে FD&C আইনের সাব-অধ্যায় সি (ইলেক্ট্রনিক প্রোডাক্ট রেডিয়েশন কন্ট্রোল (EPRC)) এর ধারা 534 অনুসারে নির্ধারিত কর্মক্ষমতা মানগুলিকে সামঞ্জস্য করুন, যেখানে উপযুক্ত, এইগুলির জন্য জমাগুলির আরও দক্ষ এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা নিশ্চিত করতে সহায়তা করার জন্য পণ্য কর্তৃপক্ষের তরফে আরও বলা হয়েছে, নির্দিষ্ট IEC মানগুলির সাথে শিল্পের সামঞ্জস্য, ন্যূনতম, নির্দিষ্ট EPRC নিয়ন্ত্রক মানগুলির মতো ইলেকট্রনিক বিকিরণ থেকে জনস্বাস্থ্য এবং সুরক্ষার একই স্তরের সুরক্ষা প্রদান করবে। 

সাধারণ নিয়মের অধীনে, মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং আমদানিকারক সহ মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং ডিভাইসগুলির সাথে ক্রিয়াকলাপে জড়িত পক্ষগুলি প্রাসঙ্গিক EPRC প্রবিধান এবং পদ্ধতিগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে বাধ্য। বিকল্পভাবে, তারা সংশ্লিষ্ট বিষয়গুলিকে সম্বোধন করে সমতুল্য IEC মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ একটি ঘোষণা প্রদান করতে পারে। এইভাবে, নিয়ন্ত্রক পদ্ধতিগুলিকে আরও দক্ষ করে তোলার এবং সাধারণভাবে পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটিকে সহজতর করার সময় জড়িত পক্ষগুলির প্রচেষ্টার নকল কমানো সম্ভব হবে৷

নথিতে প্রযোজ্য FDA-স্বীকৃত স্বেচ্ছাসেবী ঐক্যমত্য মানগুলির উল্লেখও রয়েছে যা মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি প্রদর্শন করার সময় উল্লেখ করতে পারেন। FDA দ্বারা জারি করা সংশ্লিষ্ট নির্দেশিকা নথিতে এই বিষয়ে অতিরিক্ত তথ্য প্রদান করা হয়েছে।

বর্তমান আইন অনুসারে, মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং ডিভাইসগুলি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে (FD&C আইনের ধারা 201(h) এর অধীনে) এবং ইলেকট্রনিক পণ্য হিসাবে (FD&C আইনের 531(2) ধারার অধীনে) উভয়ই নিয়ন্ত্রণের অধীন হতে পারে। . ফলস্বরূপ, উল্লিখিত পণ্যগুলি মেডিকেল ডিভাইস এবং ইলেকট্রনিক পণ্যগুলির জন্য প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে।

FDA আরও স্বীকার করে যে মেডিক্যাল এক্স-রে ইমেজিং ডিভাইসের ক্ষেত্রে তত্ত্বাবধান করার অধিকারী নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার একটি নির্দিষ্ট ওভারল্যাপ। বর্তমান নির্দেশিকা অনুসারে, এফডিএ আইনগত স্বচ্ছতা উন্নত করতে চায়, সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতিগুলিকে আরও দক্ষ করে তোলে। যেমনটি কর্তৃপক্ষের দ্বারা বলা হয়েছে, নথিটি নিম্নলিখিত প্রধান ক্ষেত্রগুলিকে সম্বোধন করে:

1. আইইসি মানগুলির সাথে পণ্যের সামঞ্জস্য; এবং 
2. EPRC কর্মক্ষমতা মান সঙ্গে সম্মতি.

বিস্তারিতভাবে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা: মেডিকেল ডিভাইস ফ্রেমওয়ার্ক 

প্রথমত, নথিটি মেডিকেল ডিভাইসের কাঠামোর অধীনে প্রবর্তিত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি বিশদভাবে বর্ণনা করে। সাধারণ ঝুঁকি-ভিত্তিক শ্রেণিবিন্যাস পদ্ধতি প্রদান করে যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিপণন এবং ব্যবহার করার অনুমতি দেওয়া যে কোনও এবং সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে I থেকে III পর্যন্ত তিনটি শ্রেণিতে বিভক্ত করা হয়েছে যেখানে প্রথমটি প্রযোজ্য ঝুঁকির দিক থেকে সর্বনিম্ন এবং তৃতীয়টি সর্বোচ্চ। সঠিক শ্রেণী নির্ধারণ করার সময় প্রশ্নে থাকা ডিভাইসটি বরাদ্দ করা উচিত, একজনকে পণ্যটির উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং এর সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি বিবেচনা করা উচিত। 

নির্দেশিকা অনুসারে, ক্লাস I (কম-ঝুঁকিপূর্ণ) মেডিকেল ডিভাইসগুলি সাধারণ নিয়ন্ত্রণের অধীন, যা ভেজাল, ভুল ব্র্যান্ডিং, নিবন্ধন, নিষিদ্ধ ডিভাইস, বিজ্ঞপ্তি এবং অন্যান্য প্রতিকার, রেকর্ড এবং প্রতিবেদনের মতো দিকগুলিকে সম্বোধন করে। উপযুক্ত প্রয়োজনীয়তাগুলি লেবেলিং, রিপোর্টিং, স্থাপনা নিবন্ধন, ডিভাইস তালিকা এবং গুণমান সিস্টেম নিয়ন্ত্রণের জন্য নিবেদিত প্রবিধান দ্বারা সেট করা হয়েছে। কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে বেশিরভাগ ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইস 510(k) জমা দেওয়ার FDA ছাড়পত্র ছাড়াই বাজারে রাখা যেতে পারে। 

এফডিএ দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, ক্লাস II ডিভাইসগুলির জন্য, নির্মাতাদের অবশ্যই সাধারণ নিয়ন্ত্রণ এবং প্রযোজ্য বিশেষ নিয়ন্ত্রণগুলি মেনে চলতে হবে এবং বিপণনের পূর্বে প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি (510(k)) প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে, যদি না অন্যথায় ছাড় না দেওয়া হয় (21 CFR 860.3(c)(2))৷

সর্বোচ্চ সংশ্লিষ্ট ঝুঁকি সহ পণ্য - তৃতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইস - নিয়ন্ত্রক যাচাইয়ের সংশ্লিষ্ট স্তরের বিষয়। বিশেষ করে, এই জাতীয় পণ্যগুলির জন্য, নির্মাতাদের অবশ্যই সাধারণ নিয়ন্ত্রণগুলি মেনে চলতে হবে এবং সাধারণত একটি প্রিমার্কেট অনুমোদন অ্যাপ্লিকেশন (PMA) এর FDA অনুমোদন পেতে হবে যা মার্কেটিং করার আগে ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শন করে (21 CFR 860.3(c)(3))৷ 

EPRC প্রবিধান 

নির্দেশিকাটি ইলেকট্রনিক পণ্যগুলি ব্যবহার করার সময় বিপজ্জনক এবং অপ্রয়োজনীয় বিকিরণের বিরুদ্ধে সুরক্ষা নিশ্চিত করার উদ্দেশ্যে প্রযোজ্য EPRC প্রবিধানগুলির সাথে সম্মতি সম্পর্কিত মূল বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে৷ বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে, এই ধরনের মেডিকেল ডিভাইসগুলি সংশ্লিষ্ট কর্মক্ষমতা মান মেনে চলতে হবে। নির্দেশিকা অনুসারে, প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি নিম্নলিখিত প্রবিধান দ্বারা সেট করা হয়েছে:

• 21 CFR 1002.20: দুর্ঘটনাজনিত বিকিরণ ঘটনার রিপোর্টিং;
• 21 CFR 1002.30: প্রস্তুতকারকদের দ্বারা রক্ষণাবেক্ষণ করা রেকর্ড;
• 21 CFR 1002.40: ডিলার এবং ডিস্ট্রিবিউটরদের দ্বারা প্রাপ্ত রেকর্ড;
• 21 CFR পার্ট 1003: ত্রুটি বা মেনে চলতে ব্যর্থতার বিজ্ঞপ্তি;
• 21 CFR পার্ট 1004: ইলেকট্রনিক পণ্য পুনঃক্রয়, মেরামত বা প্রতিস্থাপন;
• 21 CFR 1010.2: সার্টিফিকেশন;
• 21 CFR 1020.30: ডায়াগনস্টিক এক্স-রে সিস্টেম এবং তাদের প্রধান উপাদান;
• 21 CFR 1020.31: রেডিওগ্রাফিক সরঞ্জাম;
• 21 CFR 1020.32: ফ্লুরোস্কোপিক যন্ত্রপাতি;
• 21 CFR 1020.33: কম্পিউটেড টমোগ্রাফি (CT) সরঞ্জাম। 

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা মেডিকেল এক্স-রে ইমেজিং ডিভাইসগুলির জন্য বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর একটি ওভারভিউ প্রদান করে। দস্তাবেজটি উল্লিখিত ডিভাইসগুলি মেনে চলা উচিত প্রবিধান এবং মানগুলির সুযোগের রূপরেখা দেয় এবং প্রয়োগ করার পদ্ধতির বর্ণনা দেয়। 

সোর্স:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।