নতুন নিবন্ধটি অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভুলতা উন্নত করতে এবং সম্ভাব্য পক্ষপাত দূর করার উদ্দেশ্যে করা পদক্ষেপগুলির সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে হাইলাইট করে৷
সুচিপত্র
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মূল ক্লিনিকাল তদন্তের জন্য নকশা বিবেচনার জন্য উত্সর্গীকৃত। নথিটি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করার উদ্দেশ্যে, সেইসাথে সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য যাতে সম্মতি নিশ্চিত করা যায়। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বর্তমান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়।
নির্দেশিকা এর সুযোগ কভার করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, এর জন্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি ডায়গনিস্টিক ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা অধ্যয়ন.
ডায়াগনস্টিক ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স তুলনা স্টাডিজ
যেমনটি আগে উল্লেখ করা হয়েছিল, ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স স্টাডিজ নির্ণয়ের উদ্দেশ্য হল পর্যালোচনা সাপেক্ষে একটি তদন্তমূলক মেডিকেল ডিভাইসের সঠিক কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করা। এফডিএ দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, তুলনামূলক অধ্যয়ন যা একটি তদন্তকারী ডিভাইসের ডায়গনিস্টিক ক্লিনিকাল পারফরম্যান্সের সাথে একটি প্রতিষ্ঠিত ডিভাইস বা পদ্ধতির ডায়াগনস্টিক ক্লিনিকাল পারফরম্যান্সের তুলনা করে শুধুমাত্র তখনই সম্ভব যখন একটি ক্লিনিকাল রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার করা হয়। এই বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষকদের সাথে যোগাযোগ করতে উত্সাহিত করে যাতে সংশ্লিষ্ট বিষয়ে আগাম আলোচনা করা যায়।
নির্দেশিকা অনুসারে, একটি প্রযোজ্য ক্লিনিকাল রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড অনুপলব্ধ হলে, একটি তদন্তকারী ডিভাইসের কার্যকারিতা অন্য মেডিকেল ডিভাইসের সাথে তুলনা করে মূল্যায়ন করা যেতে পারে। একই সময়ে, এই জাতীয় তুলনার ফলাফলগুলি নির্ভরযোগ্য হওয়ার জন্য, একটি রেফারেন্স ডিভাইসের কার্যকারিতা সম্পর্কে পর্যাপ্ত তথ্য পাওয়া উচিত এবং এই জাতীয় ডিভাইসের কার্যক্ষমতার একটি গ্রহণযোগ্য স্তর থাকা উচিত।
ডায়াগনস্টিক পারফরম্যান্স স্টাডিতে ব্লাইন্ডিং (মাস্কিং)
সাধারণ নিয়মের অধীনে, একাধিক মূল্যায়নকারী এবং ব্যবহারকারীরা ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত ক্লিনিকাল স্টাডিতে জড়িত হতে পারে। বিশেষ করে নথিতে তা উল্লেখ করা হয়েছে ডায়গনিস্টিক পারফরম্যান্সের জন্য একটি ক্লিনিকাল অধ্যয়ন তদন্তমূলক ডিভাইসের ব্যবহারকারী/পাঠক, ক্লিনিকাল রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড ফলাফল প্রাপ্ত একজন ব্যক্তি এবং কখনও কখনও তুলনামূলক গবেষণায় ব্যবহৃত একটি প্রতিষ্ঠিত ডিভাইসের ব্যবহারকারী/পাঠককে জড়িত করতে পারে। কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য, অধ্যয়নের সময় প্রশ্নবিদ্ধ একটি তদন্ত ডিভাইস ব্যবহারকারীকে অনুরূপ তদন্তের ফলাফল বা ক্লিনিকাল রেফারেন্স মান সম্পর্কে অবহিত করা উচিত নয়।
টোটাল টেস্ট কনসেপ্ট
নথিটি তদন্তের সময় ডিভাইসটির সাথে যোগাযোগকারী ব্যক্তিদের দক্ষতা এবং আচরণের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলির দিকেও মনোযোগ দেয়৷ সাধারণত, বিভিন্ন স্তরের জ্ঞান এবং দক্ষতা থাকা ব্যবহারকারীদের দ্বারা নির্দিষ্ট কিছু ক্রিয়া সম্পাদন করা হয়। ডিভাইসটি যেভাবে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে তার উপর নির্ভর করে, এই ক্রিয়াকলাপের মধ্যে নমুনা সংগ্রহ, একটি অধ্যয়ন বিষয়ের উপর ডিভাইস স্থাপন করা এবং ফলাফলের ব্যাখ্যা অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। নির্দিষ্ট কিছু কাজ সম্পন্ন করার জন্য নির্দিষ্ট দক্ষতা, প্রশিক্ষণ বা জ্ঞানের প্রয়োজন হলে, ডিভাইসটি পরিচালনাকারী ব্যক্তিদের কর্মক্ষমতার স্বাভাবিক পার্থক্যের কারণে প্রকৃত কর্মক্ষমতা ভিন্ন হতে পারে। অতএব, একটি অধ্যয়ন প্রোটোকল তৈরি করার সময় এই দিকগুলি বিবেচনায় নেওয়া উচিত। কিছু ক্ষেত্রে, বিভিন্ন ব্যক্তির দ্বারা ব্যবহৃত ডিভাইসের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য অতিরিক্ত অধ্যয়ন করাও প্রয়োজন হতে পারে। উপরন্তু, ডিভাইস ব্যবহার করার আগে প্রশিক্ষণের প্রয়োজন হলে, এই ধরনের প্রশিক্ষণ যথাযথভাবে নথিভুক্ত করা উচিত, এবং ব্যবহৃত প্রশিক্ষণ সামগ্রীগুলি পর্যালোচনার জন্য কর্তৃপক্ষের সাথে শেয়ার করা উচিত।
কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে যদি একটি একক অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীর ক্ষেত্রে দুটি ডায়াগনস্টিক অপারেশনের মূল্যায়ন একই ব্যক্তির দ্বারা পরিচালিত হয়, তবে পাঠ/ব্যাখ্যার পক্ষপাত ঘটতে পারে। যেহেতু একই সাথে উভয় মূল্যায়নের ফলাফল পড়া সম্ভব নয়, তাই সেগুলিকে একের পর এক বিবেচনা করা হয় এবং এটি একটি সম্ভাব্য পক্ষপাতের ভিত্তি তৈরি করে যা অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতাকে প্রভাবিত করে কারণ প্রথম পাঠের জ্ঞান এবং বোঝার প্রভাব পড়তে পারে পরবর্তীটির ব্যাখ্যা। নির্দেশিকা অনুযায়ী, রিডিং অর্ডারের পক্ষপাত কমানোর একটি উপায় হল মূল্যায়নের মধ্যে দীর্ঘ সময় থাকা ("ওয়াশ-আউট" পিরিয়ড) প্রথম মূল্যায়নের পাঠকের স্মৃতি বাদ দিতে। যাইহোক, এটি প্রশমিত করার জন্য অন্যান্য পদক্ষেপগুলিও বাস্তবায়িত করা যেতে পারে, তাই কর্তৃপক্ষ তদন্তের জন্য দায়ী পক্ষগুলিকে তাদের সাথে আগাম আলোচনা করার জন্য যোগাযোগ করতে উত্সাহিত করে।
অধিকন্তু, যদি দেখা যায় যে পরিচালিত গবেষণাটি বিদ্যমান চিকিৎসা অনুশীলনকে সঠিকভাবে প্রতিফলিত করে না, তবে এর ফলাফলগুলিও পক্ষপাতের বিষয় হতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, এটি একটি লক্ষ্য অবস্থার ব্যাপকতা দ্বারা প্রভাবিত হতে পারে - এই ধরনের ক্ষেত্রে, পাঠক/দোভাষীরা উচ্চতর রোগের প্রাদুর্ভাব সহ সেটিংসে অনুসন্ধানমূলক ডিভাইসের ফলাফলগুলিকে আরও ঘন ঘন ইতিবাচক হিসাবে বিবেচনা করতে পারে, যার ফলে ডায়াগনস্টিক ডিভাইসের কার্যকারিতার অনুমানকেও প্রভাবিত করে। এইভাবে, একটি ক্লিনিকাল তদন্তের জন্য দায়ী পক্ষগুলিকে এই দিকগুলি সাবধানে বিবেচনা করা উচিত এবং নিশ্চিত করা উচিত যে এই ধরনের সম্ভাব্য পক্ষপাতের কারণে সৃষ্ট প্রভাব মোকাবেলার জন্য সমস্ত ব্যবস্থা নেওয়া হয়েছে।
পক্ষপাতের সাধারণ প্রকার
নির্দেশিকা আরও ডায়াগনস্টিক ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স স্টাডিতে পক্ষপাতের সাধারণ প্রকারের রূপরেখা দেয় এবং সেগুলির মোকাবেলায় অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষকদের সহায়তা করার জন্য তাদের প্রতিটির একটি ওভারভিউ প্রদান করে। নির্দেশিকা অনুসারে, ডায়াগনস্টিক ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স স্টাডিতে সাধারণ ধরণের পক্ষপাতগুলি হল:
- নির্বাচন পক্ষপাত;
- যাচাইকরণ পক্ষপাতিত্ব;
- রোগের অগ্রগতি/রিগ্রেশন পক্ষপাত;
- লিড-টাইম পক্ষপাত;
- দৈর্ঘ্য-সময় পক্ষপাত (বেঁচে থাকা পক্ষপাত);
- এক্সট্রাপোলেশন পক্ষপাতিত্ব;
- পঠন আদেশ পক্ষপাত;
- স্বাধীন মূল্যায়নের অভাবের কারণে পক্ষপাত।
সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা ডায়াগনস্টিক ডিভাইসগুলির জন্য ক্লিনিকাল তদন্ত সম্পর্কিত কিছু গুরুত্বপূর্ণ দিকগুলিকে সম্বোধন করে। অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য এবং প্রদর্শিত হতে পারে এমন পক্ষপাতের প্রভাবকে কমিয়ে আনার জন্য নথিতে গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিকে বিবেচনায় নেওয়া উচিত।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk মেডিকেল ডিভাইস এবং IVD কোম্পানিগুলির জন্য একটি পরবর্তী প্রজন্মের ওয়েব-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার। আমাদের অত্যাধুনিক প্ল্যাটফর্ম বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা, অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুতি, জমা এবং অনুমোদন ব্যবস্থাপনা প্রদান করতে মেশিন লার্নিং ব্যবহার করে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। যে অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত করতে সাধারণত 6 মাস সময় লাগে সেগুলি এখন RegDesk Dash(TM) ব্যবহার করে 6 দিনের মধ্যে প্রস্তুত করা যেতে পারে। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- গ্রহণযোগ্য
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- হিসাব
- সঠিকতা
- স্টক
- অতিরিক্ত
- ঠিকানা
- ঠিকানাগুলি
- সম্ভাষণ
- প্রশাসন
- আগাম
- প্রভাবিত
- এজেন্সি
- সব
- বিকল্প
- এবং
- অন্য
- প্রদর্শিত
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- অভিগমন
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- মূল্যায়ন
- মনোযোগ
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- আগে
- মধ্যে
- পক্ষপাত
- সাবধানে
- কেস
- মামলা
- ঘটিত
- কিছু
- ক্লায়েন্ট
- রোগশয্যা
- সংগ্রহ
- সাধারণ
- কোম্পানি
- তুলনা করা
- তুলনা
- সম্পূর্ণ
- সম্মতি
- শর্ত
- আচার
- বিবেচনা
- বিবেচনা
- বিবেচ্য বিষয়
- বিবেচিত
- পারা
- পথ
- সৃষ্টি
- সংকটপূর্ণ
- বর্তমান
- কাটিং-এজ
- দিন
- নির্ভর করে
- নকশা
- উন্নয়নশীল
- যন্ত্র
- ডিভাইস
- পার্থক্য
- বিভিন্ন
- আলোচনা করা
- রোগ
- দলিল
- ড্রাগ
- প্রতি
- বাছা
- উত্সাহ দেয়
- নিশ্চিত করা
- প্রতিষ্ঠিত
- অনুমান
- মূল্যায়ন
- এমন কি
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- এফডিএ
- প্রথম
- খাদ্য
- ফ্রেমওয়ার্ক
- ঘনঘন
- থেকে
- অধিকতর
- তদ্ব্যতীত
- সাধারণ
- পাওয়া
- বিশ্বব্যাপী
- বিশ্বব্যাপী
- জমিদারি
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- ঊর্ধ্বতন
- হাইলাইট
- HTTPS দ্বারা
- প্রভাব
- বাস্তবায়িত
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- উন্নত করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- স্বাধীন
- তথ্য
- অবগত
- উদাহরণ
- বুদ্ধিমত্তা
- আলাপচারিতার
- ব্যাখ্যা
- প্রবর্তন করা
- তদন্ত
- তদন্ত
- জড়িত করা
- জড়িত
- IT
- চাবি
- জানা
- জ্ঞান
- রং
- শিক্ষা
- আইনগত
- উচ্চতা
- মাত্রা
- লাইন
- দীর্ঘ
- মেশিন
- মেশিন লার্নিং
- করা
- ব্যবস্থাপনা
- উপকরণ
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- পরিমাপ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- স্মৃতি
- উল্লিখিত
- উল্লেখ
- পদ্ধতি
- প্রশমিত করা
- মাসের
- অধিক
- বহু
- প্রাকৃতিক
- প্রকৃতি
- প্রয়োজনীয়
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- পরবর্তী প্রজন্ম
- স্বাভাবিকভাবে
- ডুরি
- উপগমন
- ONE
- অপারেটিং
- অপারেশনস
- ক্রম
- অন্যান্য
- প্রান্তরেখা
- ওভারভিউ
- বিশেষ
- দলগুলোর
- বহন করেনা
- কর্মক্ষমতা
- কাল
- ব্যক্তি
- ব্যক্তি
- কেঁদ্রগত
- জায়গা
- স্থাপন
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- ধনাত্মক
- সম্ভব
- সম্ভাব্য
- অনুশীলন
- প্রস্তুত করা
- প্রস্তুত
- বর্তমান
- নিরোধক
- পণ্য
- সঠিক
- সঠিকভাবে
- প্রোটোকল
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশিত
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- পড়া
- পাঠক
- পড়া
- সুপারিশ
- প্রতিফলিত করা
- সংক্রান্ত
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- বিশ্বাসযোগ্যতা
- বিশ্বাসযোগ্য
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- দায়ী
- ফল
- ফলাফল
- এখানে ক্লিক করুন
- নিয়ম
- নিয়ম
- একই
- সুযোগ
- সেটিংস
- ভাগ
- উচিত
- অনুরূপ
- সহজ
- এককালে
- থেকে
- একক
- দক্ষতা
- দক্ষতা
- So
- সফটওয়্যার
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- নির্দিষ্ট
- স্পনসর
- মান
- মান
- যুক্তরাষ্ট্র
- গবেষণায়
- অধ্যয়ন
- বিষয়
- নমন
- পরবর্তী
- এমন
- যথেষ্ট
- সংক্ষিপ্তসার
- গ্রহণ করা
- লক্ষ্য
- কাজ
- পরীক্ষা
- সার্জারির
- তাদের
- যার ফলে
- সময়
- শিরনাম
- TM
- থেকে
- স্পর্শ
- প্রশিক্ষণ
- ধরনের
- বোধশক্তি
- us
- ব্যবহারকারী
- সাধারণত
- প্রতিপাদন
- ওয়েব ভিত্তিক
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- zephyrnet