ডায়াগনস্টিক ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স স্টাডিতে এফডিএ নির্দেশিকা: জনসংখ্যা, পরিকল্পনা, নির্বাচন

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট মূল ক্লিনিকাল তদন্তের জন্য ডিজাইন বিবেচনার জন্য নিবেদিত। নির্দেশিকাটির সুযোগ অন্যান্য বিষয়ের সাথে ডায়াগনস্টিক ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা অধ্যয়নের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে। নথিটি বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করার উদ্দেশ্যে, সেইসাথে সুপারিশগুলিকে বিবেচনায় নেওয়ার জন্য যাতে সম্মতি নিশ্চিত করা যায়। একই সময়ে, নির্দেশনার বিধানগুলি তাদের প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। তদুপরি, একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এমন একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে আগে থেকেই সম্মত হয়। 

ডায়াগনস্টিক পারফরম্যান্সের মূল্যায়নের জন্য অধ্যয়ন জনসংখ্যা 

নির্দেশিকাটির সুযোগ অন্যান্য বিষয়ের সাথে অধ্যয়নের জনসংখ্যার সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে। সাধারণ নিয়মের অধীনে, যে সাইটগুলি থেকে অধ্যয়নের জন্য বিষয় বা নমুনাগুলি বেছে নেওয়া হয়েছে যা ডিভাইসের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারকে সমর্থন করে সেগুলি সেই ধরনের সাইটগুলির প্রতিনিধি হওয়া উচিত যেখানে ডিভাইসটি ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে, যখন বিষয় বা নমুনা প্রস্তাবিত লক্ষ্য জনসংখ্যা প্রতিনিধিত্ব করা উচিত. অংশগ্রহণকারীদের অধ্যয়ন করা উচিত বা তদন্তের সাথে জড়িত সাইটগুলি অপ্রাসঙ্গিক হতে পারে, ফলাফলগুলি অবিশ্বস্ত হতে পারে এবং পক্ষপাতের বিষয় হতে পারে৷ নথি অনুসারে, একটি অধ্যয়নের প্রেক্ষাপটে বিষয় নির্বাচনের জন্য ব্যবহৃত নির্দিষ্ট পদ্ধতিটি সংশ্লিষ্ট অধ্যয়ন প্রোটোকলে স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা উচিত। 

FDA দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, জড়িত অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীদের লক্ষ্য শর্তের ক্ষেত্রে প্রতিনিধিত্ব করা উচিত, অন্যথায়, এই পদ্ধতির বিচ্যুতিগুলি কর্মক্ষমতা মূল্যায়নের ফলাফলকে প্রভাবিত করবে। এটা প্রযোজ্য, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, শর্ত বর্ণালী প্রসঙ্গে প্রতিনিধিত্ব. এই বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করেছে যে যদি সমস্ত অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীরা একটি শর্ত বর্ণালীর শুধুমাত্র একটি চরম প্রান্তের প্রতিনিধিত্ব করে, ডিভাইস দ্বারা প্রদর্শিত কর্মক্ষমতা সমগ্র কন্ডিশন স্পেকট্রামের ক্ষেত্রে প্রতিনিধিত্ব করবে না, কারণ ডিভাইসটি আরও ভাল ফলাফল নিশ্চিত করবে। কন্ডিশন স্পেকট্রামের নীচের প্রান্ত থেকে যেখানে লক্ষ্যের অবস্থা কম গুরুতর। 

লক্ষ্যবস্তু জনসংখ্যার জন্য বিরল শর্ত সহ অংশগ্রহণকারীদের তালিকাভুক্ত করার প্রয়োজন হলে, একটি অধ্যয়নের নকশার বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় এটি বিবেচনা করা উচিত, কারণ এই ধরনের অংশগ্রহণকারীদের যথেষ্ট সংখ্যক নথিভুক্ত করা যুক্তিসঙ্গতভাবে কঠিন হতে পারে। বিশেষ করে, এই জাতীয় মূল্যায়নের ফলাফলগুলি পক্ষপাত দ্বারা প্রভাবিত না হয় তা নিশ্চিত করা গুরুত্বপূর্ণ। 

অধ্যয়নের পরিকল্পনা, বিষয় নির্বাচন, এবং নমুনা সংগ্রহ 

কর্মের প্রধান পদ্ধতির উপর নির্ভর করে, একটি ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস হয় রোগীকে সরাসরি পরীক্ষা করতে পারে বা সংগৃহীত নমুনাগুলি বিশ্লেষণ করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। তদুপরি, ডিভাইসটি যেভাবে কাজ করে তার উপর নির্ভর করে, নমুনাগুলি সংগ্রহ করার পরপরই পরীক্ষা করা যেতে পারে, বা কিছু সময়ের জন্য সংগ্রহ করে সংরক্ষণ করা যেতে পারে। এফডিএ দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, পূর্ব-নির্দিষ্ট প্রোটোকল ব্যবহার করা হলে নমুনা বা বিষয় ডেটা সম্ভাব্যভাবে প্রাপ্ত করা হয় এবং প্রোটোকলের মানদণ্ড পূরণকারী বিষয়গুলির থেকে শুধুমাত্র নমুনা বা বিষয় ডেটা প্রাপ্ত করা হয়। এই বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ উল্লেখ করে যে নমুনাগুলি যেগুলি একটি উদ্দেশ্যে সংগ্রহ করা হয়েছে, একটি নির্দিষ্ট অধ্যয়ন থেকে ভিন্ন, সম্ভাব্যভাবে প্রাপ্ত বলে মনে করা হয় না। যাইহোক, তারা ডিভাইসের কর্মক্ষমতা সম্পর্কিত অতিরিক্ত ডেটা প্রাপ্ত করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। একই সময়ে, একটি নির্দিষ্ট অধ্যয়নের জন্য সংগৃহীত নমুনাগুলি সংরক্ষণ করা যেতে পারে এবং পরে অন্যান্য উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা যেতে পারে - উদাহরণস্বরূপ, অন্য একটি গবেষণার জন্য। 

নমুনা সংগ্রহের ক্ষেত্রে, অধ্যয়নের ফলাফলের নির্ভুলতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য একটি অধ্যয়ন প্রোটোকলের সমস্ত মূল দিকগুলিকে বিশদভাবে বর্ণনা করা উচিত। নির্দেশিকা অনুসারে, এই দিকগুলির মধ্যে রয়েছে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, অন্তর্ভুক্তি/বর্জনের মানদণ্ড, বিষয় নিয়োগ এবং নির্বাচনের পদ্ধতি, পরীক্ষার প্রোটোকল, এবং বিশ্লেষণ পদ্ধতি ব্যবহার করা হবে। নথিভুক্ত সমস্ত অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীরা লক্ষ্য জনসংখ্যা এবং অবস্থার পরিপ্রেক্ষিতে প্রতিনিধিত্ব করে তা নিশ্চিত করার জন্য সঠিক পরিকল্পনা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। 

কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে কিছু ক্ষেত্রে প্রাথমিকভাবে সংগৃহীত নমুনাগুলি অন্যান্য উদ্দেশ্যে (যেমন, বায়োব্যাঙ্ক) ব্যবহার করা যুক্তিসঙ্গত হবে, বিশেষ করে যদি লক্ষ্যমাত্রার অবস্থা বিরল হয় এবং এর জন্য পর্যাপ্ত সংখ্যক অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীদের তালিকাভুক্ত করা কঠিন হয় অধ্যয়নের ফলাফল যথেষ্ট নির্ভরযোগ্য এবং সঠিক হতে হবে। নির্দেশিকা অনুসারে, পক্ষপাত রোধ করার জন্য, যখন ব্যাঙ্কের নমুনা বা পূর্বে সংগৃহীত ডেটা বা ছবিগুলি একটি গবেষণায় যোগ করা হয়, তখন যে ব্যক্তি পরীক্ষা করছেন বা পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করছেন তিনি সম্ভাব্যভাবে প্রাপ্ত নমুনা বা ডেটা থেকে আলাদা করতে পারবেন না। যাইহোক, অন্যান্য উদ্দেশ্যে আগে সংগৃহীত নমুনাগুলির নির্বাচন এবং ব্যবহার অতিরিক্ত উদ্বেগ বাড়াতে পারে, কারণ নির্বাচনটি এমন নমুনাগুলি ব্যবহার করে পরিচালনা করতে হবে যা ইতিমধ্যে বিদ্যমান রয়েছে যখন নমুনাগুলি একটি নির্দিষ্ট গবেষণার প্রেক্ষাপটে ব্যবহার করার জন্য প্রাথমিকভাবে সংগ্রহ করা হয়। , অধ্যয়নের জন্য দায়ী একটি পক্ষের সংগ্রহ প্রক্রিয়ার উপর সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রণ রয়েছে। উদ্ভূত উদ্বেগ বর্তমান তথ্য জনসংখ্যার নমুনার প্রতিনিধিত্বের সাথে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে সম্পর্কিত হতে পারে। উপরে উল্লিখিত বিষয়গুলির গুরুত্বের কারণে, কর্তৃপক্ষ অধ্যয়নের পৃষ্ঠপোষকদের সাথে যোগাযোগ করতে এবং এই জাতীয় বিষয়গুলি নিয়ে আগে থেকেই আলোচনা করতে উত্সাহিত করে৷ 

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা বিষয় নির্বাচনের ক্ষেত্রে প্রয়োগ করা পদ্ধতির বিস্তারিত বর্ণনা করে যাতে তালিকাভুক্ত অংশগ্রহণকারীরা সঠিকভাবে লক্ষ্য জনসংখ্যার প্রতিনিধিত্ব করে তা নিশ্চিত করতে। নমুনাগুলির প্রেক্ষাপটে এবং সেগুলি যেভাবে সংগ্রহ করা হয় এবং নির্বাচন করা হয় তা বিবেচনা করার জন্য নথিটি সুপারিশও প্রদান করে। 

সোর্স:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk মেডিকেল ডিভাইস এবং IVD কোম্পানিগুলির জন্য একটি পরবর্তী প্রজন্মের ওয়েব-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার। আমাদের অত্যাধুনিক প্ল্যাটফর্ম বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা, অ্যাপ্লিকেশন প্রস্তুতি, জমা এবং অনুমোদন ব্যবস্থাপনা প্রদান করতে মেশিন লার্নিং ব্যবহার করে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। যে অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত করতে সাধারণত 6 মাস সময় লাগে সেগুলি এখন RegDesk Dash(TM) ব্যবহার করে 6 দিনের মধ্যে প্রস্তুত করা যেতে পারে। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।