বাস্তব-বিশ্বের প্রমাণের উপর FDA খসড়া নির্দেশিকা: নির্দিষ্ট দিক | এফডিএ

সূচি তালিকা

সার্জারির খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন (FDA বা এজেন্সি) একটি খসড়া নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে যা মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত গ্রহণকে সমর্থন করার জন্য বাস্তব-বিশ্বের প্রমাণ ব্যবহারের জন্য নিবেদিত।

একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, দস্তাবেজটি প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির একটি ওভারভিউ প্রদান করবে, সেইসাথে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলি মেডিক্যাল ডিভাইস নির্মাতারা এবং এর সাথে সম্মতি নিশ্চিত করতে জড়িত অন্যান্য পক্ষগুলিকে বিবেচনায় নিতে হবে।

একই সময়ে, এটিও উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা তারা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়।

অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি প্রাসঙ্গিক আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে আগেই সম্মত হয়। 

বিশেষ করে, বর্তমান এফডিএ খসড়া নির্দেশিকা ব্যবহারের একটি গভীর ওভারভিউ প্রদান করে রিয়েল-ওয়ার্ল্ড ডেটা (RWD) এবং বাস্তব-বিশ্ব প্রমাণ (RWE) নিয়ন্ত্রক জমা.

ভূমিকা

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ স্বাস্থ্যসেবা সিদ্ধান্ত গ্রহণের প্রক্রিয়া এবং নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে RWD এবং RWE ব্যবহার করার ব্যতিক্রমী গুরুত্বের উপর জোর দেয়।

এটি স্বাস্থ্যসেবা খাতে এই ডেটা উত্সগুলির ক্রমবর্ধমান প্রাসঙ্গিকতাকে আন্ডারস্কোর করে, বাস্তব-বিশ্বের সেটিংসে চিকিৎসা পণ্যগুলির বোঝাপড়া এবং মূল্যায়নে তাদের ভূমিকা হাইলাইট করে৷

ডকুমেন্টেশন এবং RWD পর্যালোচনা

অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ RWD উত্সগুলির বিশদ ডকুমেন্টেশনের গুরুত্বের উপর জোর দেয়।
নির্দেশিকা অনুসারে, এই উত্সগুলিতে অধ্যয়নের প্রশ্নগুলি মোকাবেলা করার জন্য এবং যত্নের ধারাবাহিকতা মূল্যায়ন করার জন্য পর্যাপ্ত বিবরণ থাকা উচিত।

নির্দেশিকাটি এফডিএ জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় উপাদানগুলির রূপরেখা দেয়, স্পনসরদের তাদের জমাগুলিতে ব্যবহৃত RWD-এর একটি বিশদ যুক্তি এবং উচ্চ-স্তরের সারাংশ প্রদান করার পরামর্শ দেয়।

FDA দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত গ্রহণের জন্য ডেটার যথাযথতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য এই পদ্ধতিটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

ডেটা নির্ভরযোগ্যতা উপাদান

নথিটি ডেটা উত্সগুলির জন্য ব্যাপক বর্ণনাকারী প্রতিষ্ঠার প্রয়োজনীয়তাও তুলে ধরে।
এর মধ্যে রয়েছে সম্পূর্ণ এবং নির্ভুল ডেটা সংগ্রহ নিশ্চিত করা এবং রুটিন ডেটা মাইগ্রেশন নথিভুক্ত করা।

নির্দেশিকাটি আরও সুপারিশ করে যে নিয়ন্ত্রক জমাগুলিতে ব্যবহৃত ডেটার অখণ্ডতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করতে ডেটার গুণমান, অ্যাক্সেসের স্তর এবং ডেটা সুরক্ষা ব্যবস্থাগুলির বিশদ বিবরণ সরবরাহ করার জন্য।

ব্যবহারিক উদাহরণ

নির্দেশিকাতে বর্ণিত নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত গ্রহণে RWD ব্যবহারের পদ্ধতির ব্যাখ্যা করার জন্য বেশ কয়েকটি উদাহরণ প্রদান করা হয়েছে।

এর মধ্যে রয়েছে FD&C আইনের ধারা 522 এর অধীনে মেডিকেল ডিভাইসের জন্য নতুন বা প্রসারিত ইঙ্গিত এবং জমা দেওয়া।

COVID-19 মহামারী চলাকালীন জরুরি ব্যবহারের অনুমোদন (EUAs) সম্পর্কিত উদাহরণগুলি বিশেষভাবে উল্লেখযোগ্য, যা জরুরী জনস্বাস্থ্য পরিস্থিতিতে RWD-এর গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা প্রদর্শন করে।

অধ্যয়ন নকশা বিবেচনা

নির্দেশিকা ডেটা নিষ্কাশন প্রক্রিয়াগুলির পরিকল্পনা এবং ডকুমেন্টেশনের বিষয়েও পরামর্শ দেয়।

এটি ডেটা সম্পূর্ণতা এবং ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করার গুরুত্বের উপর জোর দেয় এবং সময়ের সাথে ডেটা পরিবর্তনের প্রভাব মূল্যায়ন করে।

নথিটি অডিটিং নিয়মগুলিকে সংজ্ঞায়িত করার গুরুত্ব, পর্যাপ্ত অধ্যয়নের আকার নিশ্চিত করা এবং অধ্যয়নের বৈধতা এবং নির্ভরযোগ্যতা বজায় রাখার জন্য প্রাক-নির্দিষ্ট ডেটা চেক করার গুরুত্বও তুলে ধরে।

নির্দেশিকাটির একটি পৃথক বিভাগ রোগীর ডেটা গোপনীয়তা নিশ্চিত করার এবং নৈতিক মান মেনে চলার প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয়।

এটিতে নিরাপদে ডেটা সংরক্ষণ এবং অ্যাক্সেসের অনুমতিগুলি পরিচালনা করার জন্য সুপারিশগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, RWD সংগ্রহ এবং ব্যবহার করার সময় রোগীর তথ্য সুরক্ষিত করার গুরুত্বের উপর জোর দেওয়া।

নথিটি পরিশিষ্ট এবং অতিরিক্ত সংস্থানগুলির রেফারেন্সের সাথে পরিপূরক যা নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত গ্রহণে RWD এবং RWE-এর ব্যবহারের জন্য আরও বিশদ এবং প্রসঙ্গ সরবরাহ করে এবং নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার জন্য তাদের ডেটা প্রস্তুত এবং জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে স্পনসরদের সহায়তা করার লক্ষ্যে।

উপসংহার

সংক্ষেপে, FDA দ্বারা জারি করা বর্তমান খসড়া নির্দেশিকাটি মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দায়ী পক্ষগুলিকে তাদের দাবি সমর্থন করার জন্য নিয়ন্ত্রক জমাগুলিতে বাস্তব-বিশ্বের ডেটা এবং বাস্তব-বিশ্বের প্রমাণ ব্যবহার করার সময় অনুসরণ করা পদ্ধতির অতিরিক্ত নির্দেশিকা প্রদান করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে। পণ্য 

নথিটি বিবেচনায় নেওয়ার মূল বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে এবং কিছু নির্দিষ্ট বিষয়ে পরামর্শ দেয় যা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

উৎস

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।