এফডিএ ড্রাফ্ট গাইডেন্স অন ক্লিনিকাল স্টাডিজ ইন নিউনেটাল প্রোডাক্ট ডেভেলপমেন্ট: ওভারভিউ

সুচিপত্র

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি খসড়া প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট নবজাতকের পণ্য বিকাশে দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল নিউরোডেভেলপমেন্টাল নিরাপত্তা অধ্যয়নের জন্য বিবেচনার জন্য উত্সর্গীকৃত। একবার চূড়ান্ত হয়ে গেলে, নির্দেশিকা প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কিত অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করবে, সেইসাথে চিকিৎসা ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করা সুপারিশগুলি যাতে মেনে চলা নিশ্চিত করা যায়। একই সময়ে, এফডিএ নির্দেশিকা নথিগুলি তাদের আইনি প্রকৃতিতে অ-বাধ্য নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়। বর্তমান খসড়া নির্দেশিকা জনসাধারণের মন্তব্যের জন্য প্রকাশ করা হয়েছে - কর্তৃপক্ষ শিল্প প্রতিনিধিদের তাদের প্রতিক্রিয়া এবং পরামর্শ প্রদান করতে উত্সাহিত করে যা কর্তৃপক্ষ পরে বিবেচনা করবে। 

নিয়ন্ত্রক পটভূমি 

নথি অনুযায়ী, এটি করার উদ্দেশ্যে করা হয় একটি ওষুধ, জৈবিক পণ্য, বা নবজাতকের ব্যবহারের জন্য ডিভাইসের সুরক্ষা নির্ধারণে সমর্থন করার জন্য দীর্ঘমেয়াদী নিউরোলজিক, সংবেদনশীল এবং বিকাশমূলক মূল্যায়নগুলি কার্যকর হতে পারে কিনা এবং যদি তাই হয় তবে কোন ডোমেনগুলি নিউরোডেভেলপমেন্ট সবচেয়ে বেশি প্রযোজ্য হতে পারে। একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে নিউরোপ্রোটেক্টিভ এজেন্টগুলির কার্যকারিতা বা কার্যকারিতা মূল্যায়ন সম্পর্কিত বিষয়গুলি বর্তমান নির্দেশনার সুযোগের বাইরে পড়ছে, যখন এটি প্রাথমিকভাবে নিউরোডেভেলপমেন্টাল নিরাপত্তার দীর্ঘমেয়াদী মূল্যায়নের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। দস্তাবেজটি বিষাক্ততা এবং সংশ্লিষ্ট মূল্যায়ন সম্পর্কিত দিকগুলিকেও কভার করে না, যদিও এই দিকগুলি নবজাতকের পণ্য বিকাশের প্রেক্ষাপটে গুরুত্বপূর্ণ। নবজাতক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের মধ্যে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের পরিকল্পনার বিশদ বিবরণের ক্ষেত্রে, কর্তৃপক্ষ উল্লিখিত বিষয়গুলির জন্য নিবেদিত উপযুক্ত নির্দেশিকা নথিগুলিকে নির্দেশ করে, যেহেতু এই ধরনের অধ্যয়নের সাথে সম্পর্কিত কিছু দিক নির্দেশিকায় সম্বোধন করা হয়নি। এটাও স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে যে নথিটি সাপেক্ষে সুপারিশ প্রদান করে না গর্ভাবস্থায় পরিচালিত গবেষণার পরে নবজাতক বা শিশুর নিরাপত্তা মূল্যায়ন। 

যেমন FDA দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, নবজাতক এবং শিশুর পণ্যগুলির জন্য বর্তমান নিয়ন্ত্রক কাঠামো বেস্ট ফার্মাসিউটিক্যালস ফর চিলড্রেন অ্যাক্ট (BPCA) এবং পেডিয়াট্রিক রিসার্চ ইক্যুইটি অ্যাক্ট (PREA) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়েছে যেমন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন নিরাপত্তা ও উদ্ভাবন আইনে (FDASIA) প্রবর্তিত হয়েছে। ) 

বিশেষ বিবেচ্য বিষয় 

প্রথমত, কর্তৃপক্ষ বলেছে যে নবজাতকদের মধ্যে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির সুরক্ষা এবং যথাযথ কার্যকারিতা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ বৃদ্ধি এবং বিকাশের সময়। তাই, প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য উদ্দিষ্ট পণ্যগুলির জন্য নিয়মিত স্বল্প-মেয়াদী মূল্যায়ন করা হয় যেগুলি সম্ভাব্য সুপ্ত প্রভাবগুলির কারণে নবজাতকদের ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত বিষয়গুলি মোকাবেলায় যথেষ্ট দক্ষ নয়। একই সময়ে, এফডিএ স্বীকার করে যে নবজাতকের জন্য ব্যবহৃত বেশিরভাগ পণ্যগুলি এই শ্রেণীর রোগীদের ব্যবহারের জন্য বিশেষভাবে অনুমোদিত হয়নি, তাই তাদের দীর্ঘমেয়াদী প্রভাবগুলির যথাযথ মূল্যায়নের অভাব রয়েছে। 

নির্দেশিকা অনুসারে, নবজাতকের পণ্যগুলির বিকাশের সাথে জড়িত পক্ষগুলিকে সংশ্লিষ্ট থেরাপির সম্ভাব্য স্বল্প-মেয়াদী এবং দীর্ঘমেয়াদী প্রভাবগুলির দিকে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত, ব্যবহৃত প্রযুক্তিটি সম্পূর্ণ নতুন বা অন্যদের জন্য আগে ব্যবহার করা হয়েছে তা নির্বিশেষে। রোগীর দল। কখনও কখনও থেরাপির ফলে স্বল্পমেয়াদী উন্নতি অপ্রত্যাশিত দীর্ঘমেয়াদী ক্ষতি দ্বারা অনুসরণ করা যেতে পারে, এইভাবে, সম্ভাব্য দীর্ঘমেয়াদী ঝুঁকির সঠিক মূল্যায়ন প্রয়োজন। পরেরটির বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ তা উল্লেখ করেছে যদিও "দীর্ঘ-মেয়াদী" এর কোন সার্বজনীন সংজ্ঞা নেই, এই নির্দেশিকাটির উদ্দেশ্যে, সময় ফ্রেমটিকে সাধারণত কমপক্ষে 2 বছর বয়স বা প্রাসঙ্গিক ক্লিনিকাল নিউরোডেভেলপমেন্টাল প্যারামিটারগুলি যুক্তিসঙ্গতভাবে মূল্যায়ন করা যেতে পারে এমন সময়ে ভাবা যেতে পারে।

সাধারণ নিয়মের অধীনে, এটি নিশ্চিত করা গুরুত্বপূর্ণ যে নবজাতকের জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে যে কোনও এবং সমস্ত পণ্যের ডোজ, কার্যকারিতা, বা কার্যকারিতা, সেইসাথে রোগীদের উল্লিখিত গ্রুপের সামগ্রিক নিরাপত্তা সম্পর্কিত দিকগুলিকে সম্বোধন করে কঠোর মূল্যায়ন করা হচ্ছে। . এই ধরনের মূল্যায়নের পরিপ্রেক্ষিতে বিবেচনায় নেওয়া কিছু বিষয় উল্লিখিত রোগীর জনসংখ্যার জন্য অনন্য, তাই, একটি বিশেষ পদ্ধতির প্রয়োজন। এই বিষয়ে, এই দিকগুলির যথাযথ মূল্যায়ন নিশ্চিত করার জন্য এবং দীর্ঘমেয়াদী স্নায়বিক, সংবেদনশীল এবং উন্নয়নমূলক নিরাপত্তা প্রদর্শনের জন্য প্রথম-মানুষের অধ্যয়ন করা উচিত। কর্তৃপক্ষ তা উল্লেখ করেছে নবজাতকদের চিকিৎসা পণ্যের জন্য ক্লিনিকাল স্টাডিতেও নথিভুক্ত করা উচিত এবং প্রাথমিকভাবে অন্যান্য জনসংখ্যার ইঙ্গিতের জন্য তৈরি করা ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম যা নবজাতকের জন্য ব্যবহার করা হবে; এই ধরনের গবেষণায় নবজাতকের অন্তর্ভুক্তি নকশা, নিরাপত্তা, এবং কার্যকারিতা বা কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠার জন্য উপযোগী হতে পারে এবং এই গবেষণাগুলি দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা মূল্যায়নেরও নিশ্চয়তা দিতে পারে। 

সংক্ষেপে, বর্তমান এফডিএ নির্দেশিকা দীর্ঘমেয়াদী দৃষ্টিকোণে নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য নবজাতকের ক্ষেত্রে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে ঔষধি দ্রব্যের ক্ষেত্রে বিবেচনা করা গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিকে হাইলাইট করে। নথিটি রোগীদের এই ধরনের একটি বিভাগের সুনির্দিষ্টতার কারণে একটি সাধারণ পদ্ধতি ব্যবহার করার সীমাবদ্ধতার রূপরেখা দেয় এবং এই নির্দিষ্ট ঝুঁকিগুলিকে কীভাবে মোকাবেলা করা যেতে পারে তা বর্ণনা করে। 

সোর্স:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-long-term-clinical-neurodevelopmental-safety-studies-neonatal-product-development

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।