আমদানিতে ANIVSA (সংশ্লিষ্ট পক্ষগুলি, জীবাণুমুক্তকরণ এবং লেবেলিং) - RegDesk

সুচিপত্র

স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে ব্রাজিলীয় নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ (আনভিসা) একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট চিকিৎসা সরঞ্জাম আমদানিতে নিবেদিত। দস্তাবেজটি প্রযোজ্য পদ্ধতি এবং প্রয়োজনীয়তাগুলি বিশদভাবে বর্ণনা করে এবং সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক, আমদানিকারক এবং অন্যান্য পক্ষের দ্বারা বিবেচনা করার জন্য অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ এবং সুপারিশগুলিও প্রদান করে। একই সময়ে, নির্দেশিকাগুলির বিধানগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয় এবং নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়। কর্তৃপক্ষ সেখানে প্রদত্ত নির্দেশিকা এবং সুপারিশগুলিতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত আইনের সংশ্লিষ্ট সংশোধনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়। 

নথিটি বর্ণনা করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, নিম্নলিখিতগুলি সহ মেডিকেল ডিভাইস আমদানির প্রসঙ্গে ব্যবহৃত মূল ধারণাগুলি:

আইনী নির্মাতা

প্রযোজ্য আইন দ্বারা নির্ধারিত হিসাবে, আইনি প্রস্তুতকারকের জন্য দাঁড়িয়েছে৷ একটি আইনী সত্তা, সরকারী বা বেসরকারী, একটি পণ্যের নকশা, উত্পাদন, প্যাকেজিং এবং লেবেলিংয়ের দায়িত্ব সহ এটিকে তার নামে ব্যবহারের জন্য উপলব্ধ করার অভিপ্রায়ে, এই ক্রিয়াকলাপগুলি সত্তা নিজেই বা তৃতীয় পক্ষ দ্বারা পরিচালিত হচ্ছে এর পক্ষে কর্তৃপক্ষ অতিরিক্তভাবে নিশ্চিত করার গুরুত্বের উপর জোর দেয় যে মেডিক্যাল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের উদ্দেশ্যে নির্দেশিত প্রস্তুতকারক পণ্যের আন্তর্জাতিক লেবেলিংয়ের মতোই নির্দেশিত। অধিকন্তু, আমদানি লাইসেন্সে নির্দেশিত প্রস্তুতকারকের একটি আইনি প্রস্তুতকারকের উপরোক্ত সংজ্ঞা পূরণ করা উচিত। 

ম্যানুফ্যাকচারিং ইউনিট

প্রযোজ্য প্রবিধান অনুযায়ী, একটি উত্পাদন ইউনিট হয় একটি জায়গা যেখানে এক বা একাধিক উত্পাদন পদক্ষেপ পরিচালিত হয় এবং এটি একটি আইনী প্রস্তুতকারক, একটি চুক্তিবদ্ধ প্রস্তুতকারক বা একটি পণ্যের মূল প্রস্তুতকারক হতে পারে। উত্পাদন ইউনিটে যে কোনও পরিবর্তন কর্তৃপক্ষকে জানাতে হবে।

ডিভাইসের জীবাণুমুক্তি

নথিটি জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য বিশেষ বিবেচনার রূপরেখাও দেয়। এই বিষয়ে, কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে একটি জীবাণুমুক্ত অবস্থায় সরবরাহ করার উদ্দেশ্যে যে কোনও পণ্য ইতিমধ্যেই এই অবস্থায় আমদানি করা উচিত, কর্তৃপক্ষকে সরবরাহ করা বন্ধ্যাত্বের প্রমাণ সহ। জীবাণুমুক্তকরণ নিশ্চিত করার জন্য প্রযোজ্য সঠিক প্রক্রিয়াটি লেবেলিংয়ে দেওয়া বর্ণনার সাথে মিলিত হওয়া উচিত। তাছাড়া কর্তৃপক্ষ তা উল্লেখ করেছে নির্বীজন তথ্য আমদানি প্রক্রিয়ার ইলেকট্রনিক ডসিয়ারের সাথে সংযুক্ত নির্বীজন ভাউচারে এবং পণ্যের আন্তর্জাতিক লেবেলিংয়ের উপর যাচাই করা উচিত। উল্লিখিত বন্ধ্যাত্বের প্রমাণ কর্তৃপক্ষ আশা করে যে পণ্যটির জন্য দায়ী পক্ষ সরবরাহ করবে নির্দিষ্ট জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতির একটি ইঙ্গিত, এর বৈধতার বিবরণ, সেইসাথে ট্রেসেবিলিটি নিশ্চিত করার জন্য পণ্যের সংখ্যা। উল্লিখিত নথিটি হয় মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের দ্বারা বা তার পক্ষে কাজ করা তৃতীয় পক্ষ দ্বারা জারি করা যেতে পারে। এটি উল্লেখ করাও গুরুত্বপূর্ণ যে জীবাণুমুক্তকরণ সম্পর্কিত তথ্যের সাথে কোনো অমিলের ক্ষেত্রে আমদানি নিষিদ্ধ করা হবে। 

সংগ্রহস্থল এবং পরিবহন

নথিটি চিঠিতে স্টোরেজ এবং পরিবহনের শর্তাবলীর সাথে সম্পর্কিত মূল প্রস্তুতকারকের নির্দেশাবলী নিশ্চিত করার গুরুত্বের উপর জোর দেয়। এই ক্ষেত্রে, দুটি ধারণা প্রযোজ্য:

• প্যাক করা, অব্যবহৃত পণ্য সংরক্ষণের জন্য সংরক্ষণের তাপমাত্রা বজায় রাখা হয়। এই তথ্য স্পষ্টভাবে লেবেল নির্দেশিত করা উচিত. 
• পরিবহন তাপমাত্রা পণ্য পরিবহনের জন্য গ্রহণযোগ্য তাপমাত্রা এবং পরিবেষ্টিত অবস্থার সমন্বয়ে গঠিত, এবং কখনও কখনও এটি সংরক্ষণের জন্য সুপারিশকৃতদের থেকেও ভিন্ন হতে পারে। সাধারণত, এই তাপমাত্রা লেবেলিং নির্দেশিত হয় না. একই সময়ে, এই জাতীয় পরিস্থিতিতে পরিবহন করা পণ্যগুলির জন্য, নিয়মিতকরণের সময় এই তথ্যটি নির্দেশ করা প্রয়োজন।

কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে স্টোরেজ তাপমাত্রা এবং পরিবহন তাপমাত্রা সম্পর্কিত তথ্যের পার্থক্য যা নিয়মিতকরণ প্রক্রিয়ায় বৈধ নয় তা স্যানিটারি অনিয়মের জন্ম দিচ্ছে। অধিকন্তু, পণ্যের স্টোরেজ এবং পরিবহনের তাপমাত্রা যাচাই করার জন্য পরিচালিত স্ট্রেস স্টাডিগুলি নিয়মিতকরণের সময় উপস্থাপন করা উচিত। তবে, আমদানি অনুমোদনের সময় এই ডেটা বিশ্লেষণ করা হবে না।

লেবেল

সাধারণ নিয়মের অধীনে, আমদানির জন্য ব্যবহৃত মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য সেকেন্ডারি বা প্রাথমিক পরিবহন প্যাকেজিংয়ে পণ্যের সঠিক সনাক্তকরণ এবং এটির প্রয়োজনীয় স্টোরেজ অবস্থার জন্য প্রয়োজনীয় বিস্তৃত তথ্য থাকা উচিত। 

একটি মেডিকেল ডিভাইসের আমদানি অনুমোদিত হওয়ার জন্য, এর লেবেলিংয়ে, ন্যূনতম, নিম্নলিখিত তথ্য থাকা উচিত:

• বিদেশে ব্যবহৃত বাণিজ্যিক নাম;
• মডেল এবং বাণিজ্যিক উপস্থাপনা (কোড, বিবরণ, বা রেফারেন্স);
• প্রস্তুতকারকের নাম এবং উৎপাদনের স্থান (পুরো ঠিকানা);
• ব্যাচ নম্বর বা কোড, সিরিয়াল নম্বর, বা অংশ নম্বর;
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;
• নির্বীজন পদ্ধতি;
• সংগ্রহস্থল তাপমাত্রা.

কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে পণ্যটি কাস্টমস থেকে ছাড়ার পরে দেশে লেবেলিংয়ের কিছু সমন্বয়ও করা যেতে পারে; যাইহোক, কিছু দিক পরীক্ষা করা উচিত, যথা:

• বাইরের প্যাকেজিং লঙ্ঘন না করে লেবেলিংয়ের পরিবর্তনগুলি নিবন্ধন ধারক দ্বারা প্রবর্তন করা যেতে পারে, তবে শর্ত থাকে যে এটি মেডিকেল ডিভাইস আমদানি করার জন্য অনুমোদনও রাখে;
• যদি লেবেলিংয়ের পরিবর্তনের জন্য সেকেন্ডারি প্যাকেজিং লঙ্ঘনের প্রয়োজন হয় এবং প্রশ্নে থাকা মেডিকেল ডিভাইসের পরবর্তী পুনঃপ্যাকেজিংয়ের প্রয়োজন হয়, তবে এটি শুধুমাত্র মেডিকেল ডিভাইস তৈরি, প্যাকেজ এবং পুনরায় প্যাকেজ করার জন্য অনুমোদিত সংস্থাগুলি দ্বারা পরিচালিত হতে পারে।

ছোটখাটো তথ্য যোগ করার সময় এবং তারিখগুলি পরিবর্তন না করে অনুপস্থিত হওয়ার সময় উপরের পদ্ধতিটি প্রয়োগ করা যেতে পারে। কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে এটি বিশদ বিবরণে পরিবর্তন করার জন্য ব্যবহার করা যাবে না:

• আইনি প্রস্তুতকারক;
• নির্বীজন পদ্ধতি;
• সংগ্রহস্থল তাপমাত্রা;
• মডেল, বাণিজ্যিক উপস্থাপনা, অংশ এবং আনুষাঙ্গিক উল্লেখ 

সংক্ষেপে, বর্তমান ANVISA নির্দেশিকা আমদানি করা মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য সরবরাহ করা তথ্যের সাথে সম্পর্কিত কিছু নির্দিষ্ট দিক তুলে ধরে। নথিটি বর্ণনা করে, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, লেবেলিংয়ের জন্য প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তা এবং এতে থাকা তথ্য।

সোর্স:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।