নতুন নিবন্ধটি আবেদনকারীর গৃহীত পদক্ষেপের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলি এবং পর্যালোচনা ঘড়ি এবং সময়রেখার উপর তাদের প্রভাব তুলে ধরে।
সুচিপত্র
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ বা সংস্থা), স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির ক্ষেত্রে মার্কিন নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষ, একটি প্রকাশ করেছে গাইডেন্স ডকুমেন্ট প্রিমার্কেট অ্যাপ্রুভাল অ্যাপ্লিকেশান (PMAs) এর প্রেক্ষাপটে রিভিউ ঘড়িতে উত্সর্গীকৃত৷ বিশেষ করে, নির্দেশিকাটি বিশদভাবে বর্ণনা করে যেভাবে কর্তৃপক্ষ এবং আবেদনকারী উভয়ের দ্বারা সম্পাদিত বিভিন্ন পদক্ষেপ পর্যালোচনা ঘড়ি এবং সময়সীমার গণনাকে প্রভাবিত করবে।
এটি উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ যে এফডিএ নির্দেশিকা নথিগুলি তাদের আইনগত প্রকৃতিতে বাধ্যতামূলক নয়, বা নতুন নিয়ম প্রবর্তন বা নতুন বাধ্যবাধকতা আরোপ করার উদ্দেশ্যে নয়, বরং প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদানের পাশাপাশি সুপারিশগুলিও বিবেচনায় নেওয়া উচিত। এর সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য জড়িত পক্ষগুলির দ্বারা বিবেচনা করা। অধিকন্তু, কর্তৃপক্ষ স্পষ্টভাবে বলে যে একটি বিকল্প পদ্ধতি প্রয়োগ করা যেতে পারে, যদি এই ধরনের একটি পদ্ধতি বিদ্যমান আইনের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের সাথে অগ্রিম সম্মত হয়।
নির্দেশিকাটির পরিধি, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, PMA কাঠামোর অধীনে বিপণন অনুমোদনের জন্য আবেদনকারী আগ্রহী পক্ষের গৃহীত পদক্ষেপগুলিকে কভার করে এবং FDA পর্যালোচনা ঘড়ির উপর এই ক্রিয়াগুলি কী প্রভাব ফেলবে তা বর্ণনা করে। নির্দেশিকা অনুযায়ী, এই ধরনের কর্ম অন্তর্ভুক্ত হতে পারে একটি অযাচিত বড় সংশোধনী জমা দেওয়া, একটি অবাঞ্ছিত বড় সংশোধনী জমা দেওয়া, একটি ছোট সংশোধনী জমা দেওয়া, বা আবেদন প্রত্যাহার - পরেরটি সঞ্চালিত হতে পারে হয় চিঠির মাধ্যমে বা FDA অনুরোধে সাড়া না দিয়ে। নথিটি উপরে উল্লিখিত প্রতিটি ক্রিয়াকে বিশদভাবে সম্বোধন করে এবং তাদের কী প্রভাব ফেলবে তা ব্যাখ্যা করে।
কর্তৃপক্ষ আরও উল্লেখ করেছে যে সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, PMA কাঠামোর অধীনে যে কোনও জমা দেওয়ার জন্য একটি ইলেকট্রনিক অনুলিপি প্রয়োজন।
অযাচিত প্রধান সংশোধনী
প্রথমত, নির্দেশিকা একটি অযাচিত প্রধান সংশোধন সংক্রান্ত অতিরিক্ত স্পষ্টীকরণ প্রদান করে, যেমন সংজ্ঞায়িত একটি মুলতুবি মূল বা প্যানেল-ট্র্যাক সম্পূরক PMA জমা দেওয়ার জন্য আবেদনকারীর নিজস্ব উদ্যোগে আবেদনকারীর দ্বারা উল্লেখযোগ্য নতুন ডেটা জমা দেওয়া। কর্তৃপক্ষের দ্বারা আরও ব্যাখ্যা করা হয়েছে, এই ধরনের একটি দাখিল আবেদনকারীর দ্বারা এমন পরিস্থিতিতে দায়ের করা যেতে পারে যখন:
- আবেদনকারীর কাছে নতুন পরীক্ষার ডেটা পাওয়া যাচ্ছে, বা প্রাথমিক আবেদন জমা দেওয়ার সময় এই জাতীয় ডেটা বাদ দেওয়া হয়েছে বলে মনে হচ্ছে, যদিও ডেটা প্রশ্নে থাকা ডিভাইসের নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার পরিপ্রেক্ষিতে গুরুত্বপূর্ণ;
- আবেদনকারীর প্রাপ্ত তথ্য পূর্বে পাওয়া তথ্য থেকে উল্লেখযোগ্যভাবে ভিন্ন;
- আবেদনকারীর দ্বারা প্রাপ্ত নতুন বৈধতা ডেটা।
একই সময়ে, কর্তৃপক্ষ অতিরিক্ত জোর দেয় যে নতুন মেডিকেল ডিভাইস মডেল বা এর উপাদানগুলি যোগ করার জন্য এই ধরনের জমা দেওয়া উচিত নয়।
সাধারণ নিয়মের অধীনে, এই জাতীয় দাখিল কর্তৃপক্ষের পর্যালোচনা সাপেক্ষে মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে একটি নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময়সীমা বাড়িয়ে দেয়। নথি অনুসারে, একটি অযাচিত বড় সংশোধনীর প্রভাব মূল্যায়ন করার সময় পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার বিশেষ পর্যায়টি বিবেচনায় নেওয়া উচিত, যথা:
- সাবস্ট্যান্টিভ ইন্টারঅ্যাকশনের আগে জমা দেওয়া হলে, উপযুক্ত সংখ্যক দিন যোগ করতে হবে;
- যদি সাবস্ট্যান্টিভ ইন্টারঅ্যাকশনের পরে জমা দেওয়া হয়, এফডিএ সিদ্ধান্তের লক্ষ্যের তারিখটি ফাইল করার তারিখ এবং সংশোধনী প্রাপ্তির তারিখের মধ্যে পার্থক্যের 75% এর সমান দিনের সংখ্যা দ্বারা বাড়ানো হয়, অর্থাৎ, সংশোধনী প্রাপ্তির সময় অতিবাহিত হওয়া FDA দিনের 75%।
স্যালিসিটেড মেজর অ্যামেন্ডমেন্ট
নির্দেশিকায় বর্ণিত অন্য ধরনের দাখিল হল একটি কাঙ্খিত প্রধান সংশোধনী যার জন্য দাঁড়ায় FDA এর অনুরোধে আবেদনকারীর আনুষ্ঠানিক তথ্য জমা দেওয়া (অর্থাৎ, একটি বড় ঘাটতির প্রতিক্রিয়ায় বা অনুমোদনযোগ্য চিঠি নয়)। প্রযোজ্য প্রবিধান দ্বারা নির্ধারিত হিসাবে, একজন আবেদনকারীকে নিম্নলিখিত ক্ষেত্রে একটি কাঙ্খিত প্রধান সংশোধনী জমা দিতে হবে:
- একটি প্রধান ঘাটতি পত্র জারি করে প্রশ্নে থাকা পণ্যের বিষয়ে অতিরিক্ত তথ্যের অনুরোধকারী কর্তৃপক্ষ; বা
- কর্তৃপক্ষ তার পর্যালোচনার সময় চিহ্নিত ঘাটতিগুলির উপর ভিত্তি করে একটি অনুমোদনযোগ্য নয় এমন চিঠি জারি করে।
নির্দেশিকা অনুসারে, একবার একটি চাওয়া বড় সংশোধনী জমা দেওয়া হলে, পর্যালোচনা ঘড়ি আবার শুরু হবে, যদি প্রতিক্রিয়া সম্পূর্ণ হয় এবং কর্তৃপক্ষের দ্বারা উত্থাপিত সমস্ত বিষয় যথাযথভাবে সমাধান করা হয়।
অযাচিত ক্ষুদ্র সংশোধনী
আবেদনকারী যদি পূর্বে জমা দেওয়া ডেটার বিষয়ে স্পষ্টীকরণ প্রদান করার সিদ্ধান্ত নেন, বা অতিরিক্ত তথ্য জমা দেওয়ার উপযুক্ত মনে করেন যা তার প্রকৃতিতে গৌণ, তাহলে একটি অযাচিত ক্ষুদ্র সংশোধন জমা দিতে হবে। বিদ্যমান নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, এই ধরনের জমা দেওয়া পর্যালোচনা ঘড়িকে প্রভাবিত করবে না।
ইন্টারেক্টিভ পর্যালোচনা অনুরোধের প্রতিক্রিয়া
গাইডেন্স অনুসারে, ইন্টারেক্টিভ পর্যালোচনা অনুরোধের সমস্ত প্রতিক্রিয়া ইমেলের মাধ্যমে জমা দেওয়া উচিত; যাইহোক, এমন পরিস্থিতিতে যেখানে এটি সম্ভব নয় (যেমন, ইলেকট্রনিক ফাইলের আকারের সীমাবদ্ধতার কারণে), আনুষ্ঠানিকভাবে জমা দেওয়া একটি ইন্টারেক্টিভ পর্যালোচনা অনুরোধের প্রতিক্রিয়া পর্যালোচনা ঘড়িতে কোন প্রভাব ফেলবে না। এটি আরও বলা হয়েছে যে এই ধরনের প্রতিক্রিয়া শুধুমাত্র একবার জমা দিতে হবে।
আবেদন প্রত্যাহার
প্রযোজ্য প্রবিধান দ্বারা নির্ধারিত হিসাবে, একজন আবেদনকারী যে কোনো সময়ে জমা দেওয়া আবেদন প্রত্যাহার করার অধিকারী, যদি কর্তৃপক্ষ চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত না নেয়। এই ক্রিয়াটির ফলে কর্তৃপক্ষের দ্বারা যথাযথ যোগাযোগ পাওয়ার পরে একটি পর্যালোচনা ঘড়ি বন্ধ হয়ে যাবে যেহেতু পদক্ষেপটি চূড়ান্ত বলে বিবেচিত হবে৷
উপরন্তু, এটা উল্লেখ করা গুরুত্বপূর্ণ FDA বিবেচনা করে একটি আসল PMA বা PMA সাপ্লিমেন্ট স্বেচ্ছায় প্রত্যাহার করা হয়েছে যদি কোনো আবেদনকারী মোট 360 ক্যালেন্ডার দিনের মধ্যে একটি অনুমোদনযোগ্য, বড় ঘাটতি বা অনুমোদনযোগ্য চিঠির উত্তর দিতে ব্যর্থ হয়।
সংক্ষেপে, বর্তমান নির্দেশিকাটি একটি আবেদনকারীর জমা দেওয়া আবেদনের বিষয়ে বিভিন্ন পদক্ষেপের বিস্তারিত বর্ণনা করে এবং পর্যালোচনার সময় তাদের কী প্রভাব পড়বে। কর্তৃপক্ষ এই ধরনের প্রতিটি কর্মের নিয়ন্ত্রক অবস্থা ব্যাখ্যা করে এবং বিবেচিত মূল বিষয়গুলি হাইলাইট করে।
সোর্স:
রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?
RegDesk হল একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।
আমাদের সমাধান সম্পর্কে আরও জানতে চান? আজ একটি RegDesk বিশেষজ্ঞের সাথে কথা বলুন!
- এসইও চালিত বিষয়বস্তু এবং পিআর বিতরণ। আজই পরিবর্ধিত পান।
- প্লেটোব্লকচেন। Web3 মেটাভার্স ইন্টেলিজেন্স। জ্ঞান প্রসারিত. এখানে প্রবেশ করুন.
- উত্স: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- সম্পর্কে
- প্রবেশ
- অনুযায়ী
- হিসাব
- কর্ম
- স্টক
- যোগ
- অতিরিক্ত
- অতিরিক্ত তথ্য
- উপরন্তু
- ঠিকানাগুলি
- প্রশাসন
- আগাম
- পর
- এজেন্সি
- সব
- বিকল্প
- এবং
- প্রাসঙ্গিক
- আবেদন
- অ্যাপ্লিকেশন
- ফলিত
- প্রয়োগ করা হচ্ছে
- অভিগমন
- যথাযথ
- অনুমোদন
- প্রবন্ধ
- আ
- মূল্যায়ন
- কর্তৃত্ব
- সহজলভ্য
- ভিত্তি
- মানানসই
- আগে
- হচ্ছে
- মধ্যে
- ক্যালেন্ডার
- কেস
- কেন্দ্রীভূত
- পরিবর্তন
- পরিবর্তন
- পরিস্থিতি
- ক্লায়েন্ট
- ঘড়ি
- যোগাযোগ
- কোম্পানি
- সম্পূর্ণ
- সম্মতি
- উপাদান
- বিবেচনা
- বিবেচিত
- বিবেচনা করে
- প্রসঙ্গ
- পারা
- পথ
- কভার
- সংকটপূর্ণ
- উপাত্ত
- তারিখ
- দিন
- রায়
- সংজ্ঞায়িত
- বর্ণিত
- বিস্তারিত
- যন্ত্র
- পার্থক্য
- দলিল
- কাগজপত্র
- ড্রাগ
- প্রতি
- প্রভাব
- বৈদ্যুতিক
- ইমেইল
- জোর দেয়
- নিশ্চিত করা
- বিদ্যমান
- সম্প্রসারণ
- ক্যান্সার
- বিশেষজ্ঞদের
- ব্যাখ্যা
- ব্যাখ্যা
- ব্যর্থ
- এফডিএ
- ফাইল
- ফাইলিং
- চূড়ান্ত
- আবিষ্কার
- খাদ্য
- খাদ্য এবং ঔষধ প্রশাসন
- আনুষ্ঠানিকভাবে
- আনুষ্ঠানিকভাবে
- ফ্রেমওয়ার্ক
- থেকে
- অধিকতর
- সাধারণ
- বিশ্বব্যাপী
- বৈশ্বিক সম্প্রসারণ
- লক্ষ্য
- স্বাস্থ্যসেবা
- সাহায্য
- হাইলাইট
- হোলিস্টিক
- যাহোক
- HTTPS দ্বারা
- চিহ্নিত
- প্রভাব
- গুরুত্বপূর্ণ
- আরোপ করা
- in
- অন্তর্ভুক্ত করা
- তথ্য
- প্রারম্ভিক
- ইনিশিয়েটিভ
- বুদ্ধিমত্তা
- মিথষ্ক্রিয়া
- ইন্টারেক্টিভ
- আগ্রহী
- প্রবর্তন করা
- জড়িত
- জারি
- IT
- চাবি
- জানা
- আইনগত
- আইন
- চিঠি
- সীমাবদ্ধতা
- লাইন
- মুখ্য
- পরিচালনা করা
- ব্যবস্থাপনা
- ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি
- Marketing
- বাজার
- ম্যাটার্স
- সর্বোচ্চ প্রস্থ
- চিকিৎসা
- চিকিৎসার যন্ত্র
- উল্লেখ
- গৌণ
- মডেল
- অধিক
- যথা
- প্রকৃতি
- নেটওয়ার্ক
- নতুন
- সংখ্যা
- ডুরি
- প্রাপ্ত
- প্রাপ্ত
- ক্রম
- মূল
- নিজের
- বিশেষ
- দলগুলোর
- পার্টি
- মুলতুবী
- কর্মক্ষমতা
- ফার্মা
- মাচা
- Plato
- প্লেটো ডেটা ইন্টেলিজেন্স
- প্লেটোডাটা
- পয়েন্ট
- সম্ভব
- প্রস্তুত করা
- বর্তমান
- পূর্বে
- প্রক্রিয়া
- পণ্য
- পণ্য
- প্রদান
- প্রদত্ত
- উপলব্ধ
- প্রকাশ করা
- প্রকাশিত
- প্রশ্ন
- প্রশ্ন
- উত্থাপিত
- প্রকৃত সময়
- গৃহীত
- সুপারিশ
- সংক্রান্ত
- আইন
- নিয়ন্ত্রক
- সংশ্লিষ্ট
- অনুরোধ
- অনুরোধ
- প্রয়োজনীয়
- আবশ্যকতা
- নিজ নিজ
- প্রতিক্রিয়া
- উত্তরদায়ক
- প্রতিক্রিয়া
- ফল
- জীবনবৃত্তান্ত
- এখানে ক্লিক করুন
- নিয়ম
- নিয়ম
- চালান
- নিরাপত্তা
- একই
- সুযোগ
- সেট
- উচিত
- উল্লেখযোগ্যভাবে
- সহজ
- থেকে
- পরিস্থিতিতে
- আয়তন
- সলিউশন
- সোর্স
- কথা বলা
- পর্যায়
- মান
- ব্রিদিং
- বিবৃত
- যুক্তরাষ্ট্র
- অবস্থা
- বন্ধ
- বিষয়
- নমন
- জমা
- পেশ
- সারগর্ভ
- এমন
- সংক্ষিপ্তসার
- ক্রোড়পত্র
- পদ্ধতি
- গ্রহণ করা
- শর্তাবলী
- পরীক্ষা
- সার্জারির
- তাদের
- দ্বারা
- সময়
- শিরনাম
- থেকে
- মোট
- অধীনে
- অপ্রয়োজনীয়
- us
- বৈধতা
- বিভিন্ন
- প্রতিপাদন
- মাধ্যমে
- স্বেচ্ছায়
- কি
- যে
- যখন
- ইচ্ছা
- প্রত্যাহার
- প্রত্যাহার
- মধ্যে
- বিশ্বব্যাপী
- zephyrnet