পণ্য শ্রেণীবিভাগের উপর SFDA নির্দেশিকা: ভূমিকা | এসএফডিএ

সূচি তালিকা

সার্জারির সৌদি খাদ্য ও ওষুধ কর্তৃপক্ষ, স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের ক্ষেত্রে দেশের একটি নিয়ন্ত্রক সংস্থা, সঠিক নিয়ন্ত্রক পদ্ধতি প্রয়োগ করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য শ্রেণীবিভাগের নিয়ম এবং প্রয়োজনীয়তাগুলির জন্য নিবেদিত একটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশ করেছে৷

নির্দেশিকাটির সুযোগ, অন্যান্য বিষয়ের সাথে, দেশে বিপণন এবং ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে চিকিৎসা ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগের সাথে সম্পর্কিত দিকগুলিকে কভার করে।

কর্তৃপক্ষ নির্দেশিকাতে পরিবর্তন করার অধিকারও সংরক্ষণ করে, যদি এই ধরনের পরিবর্তনগুলি অন্তর্নিহিত আইনের সাথে সম্পর্কিত সংশোধনগুলিকে প্রতিফলিত করার জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রয়োজন হয়।

নিয়ন্ত্রক পটভূমি

SFDA দ্বারা জারি করা বর্তমান নির্দেশিকা নথিটি প্রযোজ্য আইনের অধীনে নিয়ন্ত্রণ সাপেক্ষে বিভিন্ন পণ্যের একটি পরিষ্কার এবং সঠিক শ্রেণীবিভাগ প্রদানের উদ্দেশ্যে।

দস্তাবেজটির লক্ষ্য পণ্যগুলিকে নির্দিষ্ট গোষ্ঠীতে শ্রেণীবদ্ধ করা প্রতিটি বিষয় স্বতন্ত্র নিয়ন্ত্রক মান এবং প্রক্রিয়াগুলির সাথে। গাইডেন্সের সুযোগ বিভিন্ন ধরণের পণ্যকে কভার করে।

উদাহরণস্বরূপ, "প্রাণী সাধারণ যত্ন পণ্য" বিভাগটি পশুদের জন্য তৈরি গ্রুমিং পণ্যগুলির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, যেমন সাবান, শ্যাম্পু এবং দাঁত ও কানের যত্নের জন্য পণ্য।

এই পণ্যগুলি প্রাথমিকভাবে প্রসাধনী উদ্দেশ্যে, যার মধ্যে পরিষ্কার করা, সুন্দর করা বা গন্ধযুক্ত প্রাণী রয়েছে৷

এসএফডিএ-র এই আইটেমগুলির জন্য একটি ছাড়পত্রের প্রক্রিয়া প্রয়োজন যদি না সেগুলিতে ঔষধি উপাদান থাকে৷ এই ধরনের ক্ষেত্রে, তাদের থেরাপিউটিক বৈশিষ্ট্যগুলির কারণে তাদের পশুচিকিত্সা ওষুধ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।

মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ: মূল পয়েন্ট

নির্দেশিকা চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে বিবেচিত পণ্যগুলির নিয়ন্ত্রক অবস্থার দিকেও বিশেষ মনোযোগ দেয়।

বিশেষ করে, দস্তাবেজটি স্পষ্ট করে যে একটি মেডিকেল ডিভাইস কী গঠন করে, যার মধ্যে যন্ত্র, যন্ত্রপাতি, সরঞ্জাম, মেশিন, বা নির্দিষ্ট চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট সম্পর্কিত নিবন্ধ রয়েছে।

এই বিভাগটি একটি পণ্যকে একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করার মানদণ্ডের রূপরেখার জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ এবং এই ডিভাইসগুলির জন্য বিপণন অনুমোদন পাওয়ার প্রক্রিয়াটি নির্দেশ করে, যেমনটি MDS-REQ1 নথিতে বিশদ বিবরণ রয়েছে৷

ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস (IVDs)

IVD-কে মানবদেহ থেকে নমুনা পরীক্ষার মাধ্যমে চিকিৎসা বা ডায়াগনস্টিক তথ্য প্রদানের জন্য ব্যবহৃত পণ্য হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়।

এর মধ্যে রয়েছে ক্লিনিকাল ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট, রক্তের গ্লুকোজ মিটার এবং তাদের আনুষাঙ্গিক। নথিটি IVD এবং তাদের আনুষাঙ্গিকগুলির জন্য নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকাগুলির রূপরেখা দেয়৷

অ-চিকিৎসা উদ্দেশ্যে পরীক্ষাগার পণ্য

নথির প্রাসঙ্গিক অংশটি সাধারণ পরীক্ষাগারে ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট পণ্যগুলির ঠিকানা দেয় কিন্তু চিকিৎসা বা ডায়াগনস্টিক উদ্দেশ্যে নয়। এই পণ্য IVD হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয় না.

যাইহোক, যদি চিকিৎসা ক্ষেত্রের প্রতিষ্ঠানগুলিতে ব্যবহার করা হয়, তাদের একটি মেডিকেল ডিভাইস আমদানি লাইসেন্সের প্রয়োজন হতে পারে। এই পার্থক্য পরীক্ষাগার সরঞ্জাম এবং পণ্য জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ.

মেডিক্যাল ডিভাইসের সাথে/ হিসাবে ব্যবহৃত রাসায়নিক

নথিটি মেডিকেল ডিভাইস তৈরিতে বা মেডিকেল ডিভাইসের অংশ হিসাবে ব্যবহৃত রাসায়নিকগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক বিবেচনার বিষয়েও আলোচনা করে।

এর মধ্যে রয়েছে প্রস্থেসেস তৈরিতে ব্যবহৃত পদার্থ, ক্রমাঙ্কন গ্যাস, এবং মেডিকেল ডিভাইসের জন্য রাসায়নিক পরিষ্কার করা, যা সবই SFDA প্রবিধান সাপেক্ষে।

ইন ভিট্রো ফার্টিলাইজেশন (আইভিএফ) এবং অ্যাসিস্টেড রিপ্রোডাকশন টেকনোলজিস (এআরটি) পণ্য

একটি পৃথক বিভাগ IVF এবং ART-এ ব্যবহৃত পণ্যগুলিকে চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করে।

এটি আইভিএফ ওয়ার্কস্টেশন, পাইপেট, ক্রায়োপ্রোটেক্টিং সলিউশন এবং মানব রক্তের ডেরিভেটিভস বা ঔষধি পণ্যগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে এমন যন্ত্রগুলি সহ শারীরবৃত্তীয় প্রক্রিয়াগুলিকে সংশোধন এবং সমর্থন করে এমন পণ্যগুলিকে কভার করে।

ক্ষত ব্যবস্থাপনা পণ্য

যে পণ্যগুলি ক্ষত ব্যবস্থাপনার জন্য শারীরিকভাবে কাজ করে, যেমন অ-ওষুধযুক্ত ড্রেসিং, মধুর ক্ষত ড্রেসিং জেল এবং দাগের চিকিত্সার জন্য সিলিকন শীটগুলিকেও চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।

নথিটি এই শ্রেণীবিভাগে শারীরিক ক্রিয়া এবং ফার্মাকোলজিকাল উপায়ের মধ্যে পার্থক্যের উপর জোর দেয়।

চামড়া পিলিং পণ্য

ত্বকের খোসা ছাড়ানোর পণ্যগুলির শ্রেণীবিভাগ তাদের কর্মের পদ্ধতি, খোসার গভীরতা, ঘনত্ব এবং pH এর উপর ভিত্তি করে।
দস্তাবেজটি শারীরিক ব্রণের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত পণ্যগুলির মধ্যে পার্থক্য করে, যা চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং রাসায়নিক খোসা ছাড়ানোর জন্য, নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।

মেডিকেল তেজস্ক্রিয় এবং ইমেজিং উপকরণ

এই বিভাগে চিকিৎসা নির্ণয় এবং চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত ionized বিকিরণ নির্গত উপাদান কভার করে।
এতে এক্স-রে, এমআরআই এবং ডায়াগনস্টিক তেজস্ক্রিয় পদার্থের মতো ইমেজিং পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, তাদের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার রূপরেখা।

উপরোক্ত ছাড়াও, নথিটি মেডিকেল ইমেজিং কৌশলগুলিতে বৈপরীত্য বাড়ানোর জন্য ব্যবহৃত অ-তেজস্ক্রিয় পদার্থের নিয়ন্ত্রক অবস্থার বিশদ প্রদান করে।
বিশেষ করে, এটি স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে যে এই উপকরণগুলির জন্য একটি মেডিকেল আমদানি লাইসেন্সও প্রয়োজন।

উপসংহার

সংক্ষেপে, বর্তমান SFDA নির্দেশিকা চিকিৎসা ডিভাইসের সাথে সম্পর্কিত প্রযোজ্য শ্রেণিবিন্যাস নিয়মগুলির একটি বিশদ ওভারভিউ প্রদান করে, মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা এবং দেশের বাজারে তাদের পণ্য স্থাপনে আগ্রহী অন্যান্য পক্ষের বিবেচনায় নেওয়ার মূল বিষয়গুলি হাইলাইট করে।

নথিটি পণ্যের প্রধান বিভাগগুলির রূপরেখা দেয় এবং প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সুনির্দিষ্ট ব্যাখ্যা করে।

উৎস

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

রেজিডেস্ক কীভাবে সহায়তা করতে পারে?

রেগডেস্ক একটি হলিস্টিক রেগুলেটরি ইনফরমেশন ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম যা বিশ্বব্যাপী 120 টিরও বেশি বাজারের জন্য মেডিক্যাল ডিভাইস এবং ফার্মা কোম্পানিগুলিকে নিয়ন্ত্রক বুদ্ধিমত্তা প্রদান করে। এটি আপনাকে বিশ্বব্যাপী অ্যাপ্লিকেশনগুলি প্রস্তুত ও প্রকাশ করতে, মানগুলি পরিচালনা করতে, পরিবর্তনের মূল্যায়ন চালাতে এবং একটি কেন্দ্রীভূত প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের বিষয়ে রিয়েল-টাইম সতর্কতা পেতে সহায়তা করতে পারে। আমাদের ক্লায়েন্টদের বিশ্বব্যাপী 4000 টিরও বেশি কমপ্লায়েন্স বিশেষজ্ঞদের আমাদের নেটওয়ার্কে অ্যাক্সেস রয়েছে যাতে তারা জটিল প্রশ্নগুলির উপর যাচাইকরণ পেতে পারেন। বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণ এত সহজ ছিল না।