إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن تصنيف المنتجات: مقدمة | الهيئة العامة للغذاء والدواء

جدول المحتويات

• الهيئة العامة للغذاء والدواء، وهي وكالة تنظيمية في الدولة في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لقواعد التصنيف والمتطلبات الواجب اتباعها لضمان تطبيق النهج التنظيمي المناسب.

يغطي نطاق الإرشادات، من بين أمور أخرى، الجوانب المتعلقة بتصنيف الأجهزة الطبية المراد تسويقها واستخدامها في الدولة.

وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.

الخلفية التنظيمية

تهدف الوثيقة الإرشادية الحالية الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى توفير تصنيف واضح ودقيق لمختلف المنتجات الخاضعة للتنظيم بموجب التشريعات المعمول بها.

تهدف الوثيقة إلى تصنيف المنتجات إلى مجموعات محددة تخضع كل منها لمعايير وعمليات تنظيمية متميزة. يغطي نطاق التوجيه مجموعة واسعة من المنتجات.

على سبيل المثال، يركز قسم "منتجات العناية العامة بالحيوانات" على منتجات العناية بالحيوانات، مثل الصابون والشامبو ومنتجات العناية بالأسنان والأذن.

هذه المنتجات مخصصة في المقام الأول لأغراض التجميل، بما في ذلك تنظيف الحيوانات أو تجميلها أو إزالة الروائح الكريهة منها.

تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء إجراء عملية تخليص لهذه العناصر ما لم تحتوي على مكونات طبية. وفي مثل هذه الحالات يتم تصنيفها كأدوية بيطرية بسبب خصائصها العلاجية.

تصنيف الأجهزة الطبية: النقاط الرئيسية

كما يولي التوجيه اهتمامًا خاصًا للحالة التنظيمية للمنتجات التي تعتبر أجهزة طبية.

على وجه الخصوص، توضح الوثيقة ما يشكل جهازًا طبيًا، بما في ذلك الأدوات أو الأجهزة أو الأدوات أو الآلات أو المواد ذات الصلة المخصصة لاستخدام طبي محدد.

يعد هذا القسم مهمًا للغاية لتحديد معايير تصنيف المنتج كجهاز طبي وتوجيه عملية الحصول على ترخيص التسويق لهذه الأجهزة، كما هو مفصل في مستند MDS-REQ1.

الأجهزة الطبية التشخيصية داخل المختبر (IVDs)

يتم تعريف IVDs على أنها منتجات تستخدم لتوفير المعلومات الطبية أو التشخيصية من خلال فحص العينات من جسم الإنسان.

ويشمل ذلك كواشف التشخيص السريري وأجهزة قياس نسبة السكر في الدم وملحقاتها. توضح الوثيقة المبادئ التوجيهية التنظيمية الخاصة بأجهزة IVD وملحقاتها.

المنتجات المخبرية للأغراض غير الطبية

يتناول الجزء ذو الصلة من الوثيقة المنتجات المخصصة للاستخدام المختبري العام ولكن ليس للأغراض الطبية أو التشخيصية. لا يتم تنظيم هذه المنتجات على أنها IVDs.

ومع ذلك، إذا تم استخدامها في المؤسسات الميدانية الطبية، فقد تتطلب ترخيص استيراد الأجهزة الطبية. هذا التمييز أمر بالغ الأهمية بالنسبة للمعدات والمنتجات المختبرية.

المواد الكيميائية المستخدمة مع/كأجهزة طبية

وتناقش الوثيقة أيضًا الاعتبارات التنظيمية للمواد الكيميائية المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية أو كجزء من جهاز طبي.

ويشمل ذلك المواد المستخدمة في تصنيع الأطراف الاصطناعية، وغازات المعايرة، ومواد التنظيف الكيميائية للأجهزة الطبية، وجميعها تخضع لأنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

منتجات التخصيب خارج الرحم (IVF) وتقنيات الإنجاب المساعدة (ART).

يصنف قسم منفصل المنتجات المستخدمة في التلقيح الاصطناعي والعلاج المضاد للفيروسات القهقرية كأجهزة طبية.

ويغطي المنتجات التي تعدل وتدعم العمليات الفسيولوجية، بما في ذلك محطات عمل التلقيح الصناعي، والماصات، ومحاليل الحماية من البرد، والأجهزة التي تتضمن مشتقات الدم البشرية أو المنتجات الطبية.

منتجات إدارة الجروح

يتم أيضًا تصنيف المنتجات التي تعمل فعليًا لإدارة الجروح، مثل الضمادات غير الطبية، والمواد الهلامية لتضميد الجروح بالعسل، وصفائح السيليكون لعلاج الندبات، على أنها أجهزة طبية.

تؤكد الوثيقة على التمييز بين الفعل الجسدي والوسائل الدوائية في هذا التصنيف.

منتجات تقشير البشرة

يعتمد تصنيف منتجات تقشير البشرة على طريقة عملها، وعمق التقشير، والتركيز، ودرجة الحموضة.
تفرق الوثيقة بين المنتجات المستخدمة لعلاج حب الشباب الجسدي، المصنفة كأجهزة طبية، وتلك المستخدمة للتقشير الكيميائي، المصنفة على أساس خصائص محددة.

المواد الطبية المشعة والتصويرية

يغطي هذا القسم المواد التي تنبعث منها الإشعاعات المؤينة المستخدمة في التشخيص والعلاج الطبي.
ويشمل منتجات التصوير مثل الأشعة السينية، والرنين المغناطيسي، والمواد المشعة التشخيصية، مع تحديد متطلباتها التنظيمية.

بالإضافة إلى ما سبق، توفر الوثيقة تفاصيل حول الوضع التنظيمي للمواد غير المشعة المستخدمة لتعزيز التباين في تقنيات التصوير الطبي.
وعلى وجه الخصوص، يُنص صراحة على أن هذه المواد تتطلب أيضًا ترخيص استيراد طبي.

وفي الختام

باختصار، توفر إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء الحالية نظرة عامة تفصيلية عن قواعد التصنيف المطبقة المتعلقة بالأجهزة الطبية، مع تسليط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المهتمة بطرح منتجاتها في سوق الدولة.

تحدد الوثيقة الفئات الرئيسية للمنتجات وتشرح تفاصيل الإطار التنظيمي ذي الصلة.

مصدر

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.