تقدم المقالة لمحة عامة عن إطار تصنيف الأجهزة الطبية.
جدول المحتويات
• الهيئة العامة للغذاء والدواء، وهي وكالة تنظيمية في الدولة في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لقواعد التصنيف والمتطلبات الواجب اتباعها لضمان تطبيق النهج التنظيمي المناسب.
يغطي نطاق الإرشادات، من بين أمور أخرى، الجوانب المتعلقة بتصنيف الأجهزة الطبية المراد تسويقها واستخدامها في الدولة.
وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.
الخلفية التنظيمية
تهدف الوثيقة الإرشادية الحالية الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى توفير تصنيف واضح ودقيق لمختلف المنتجات الخاضعة للتنظيم بموجب التشريعات المعمول بها.
تهدف الوثيقة إلى تصنيف المنتجات إلى مجموعات محددة تخضع كل منها لمعايير وعمليات تنظيمية متميزة. يغطي نطاق التوجيه مجموعة واسعة من المنتجات.
على سبيل المثال، يركز قسم "منتجات العناية العامة بالحيوانات" على منتجات العناية بالحيوانات، مثل الصابون والشامبو ومنتجات العناية بالأسنان والأذن.
هذه المنتجات مخصصة في المقام الأول لأغراض التجميل، بما في ذلك تنظيف الحيوانات أو تجميلها أو إزالة الروائح الكريهة منها.
تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء إجراء عملية تخليص لهذه العناصر ما لم تحتوي على مكونات طبية. وفي مثل هذه الحالات يتم تصنيفها كأدوية بيطرية بسبب خصائصها العلاجية.
تصنيف الأجهزة الطبية: النقاط الرئيسية
كما يولي التوجيه اهتمامًا خاصًا للحالة التنظيمية للمنتجات التي تعتبر أجهزة طبية.
على وجه الخصوص، توضح الوثيقة ما يشكل جهازًا طبيًا، بما في ذلك الأدوات أو الأجهزة أو الأدوات أو الآلات أو المواد ذات الصلة المخصصة لاستخدام طبي محدد.
يعد هذا القسم مهمًا للغاية لتحديد معايير تصنيف المنتج كجهاز طبي وتوجيه عملية الحصول على ترخيص التسويق لهذه الأجهزة، كما هو مفصل في مستند MDS-REQ1.
الأجهزة الطبية التشخيصية داخل المختبر (IVDs)
يتم تعريف IVDs على أنها منتجات تستخدم لتوفير المعلومات الطبية أو التشخيصية من خلال فحص العينات من جسم الإنسان.
ويشمل ذلك كواشف التشخيص السريري وأجهزة قياس نسبة السكر في الدم وملحقاتها. توضح الوثيقة المبادئ التوجيهية التنظيمية الخاصة بأجهزة IVD وملحقاتها.
المنتجات المخبرية للأغراض غير الطبية
يتناول الجزء ذو الصلة من الوثيقة المنتجات المخصصة للاستخدام المختبري العام ولكن ليس للأغراض الطبية أو التشخيصية. لا يتم تنظيم هذه المنتجات على أنها IVDs.
ومع ذلك، إذا تم استخدامها في المؤسسات الميدانية الطبية، فقد تتطلب ترخيص استيراد الأجهزة الطبية. هذا التمييز أمر بالغ الأهمية بالنسبة للمعدات والمنتجات المختبرية.
المواد الكيميائية المستخدمة مع/كأجهزة طبية
وتناقش الوثيقة أيضًا الاعتبارات التنظيمية للمواد الكيميائية المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية أو كجزء من جهاز طبي.
ويشمل ذلك المواد المستخدمة في تصنيع الأطراف الاصطناعية، وغازات المعايرة، ومواد التنظيف الكيميائية للأجهزة الطبية، وجميعها تخضع لأنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
منتجات التخصيب خارج الرحم (IVF) وتقنيات الإنجاب المساعدة (ART).
يصنف قسم منفصل المنتجات المستخدمة في التلقيح الاصطناعي والعلاج المضاد للفيروسات القهقرية كأجهزة طبية.
ويغطي المنتجات التي تعدل وتدعم العمليات الفسيولوجية، بما في ذلك محطات عمل التلقيح الصناعي، والماصات، ومحاليل الحماية من البرد، والأجهزة التي تتضمن مشتقات الدم البشرية أو المنتجات الطبية.
منتجات إدارة الجروح
يتم أيضًا تصنيف المنتجات التي تعمل فعليًا لإدارة الجروح، مثل الضمادات غير الطبية، والمواد الهلامية لتضميد الجروح بالعسل، وصفائح السيليكون لعلاج الندبات، على أنها أجهزة طبية.
تؤكد الوثيقة على التمييز بين الفعل الجسدي والوسائل الدوائية في هذا التصنيف.
منتجات تقشير البشرة
يعتمد تصنيف منتجات تقشير البشرة على طريقة عملها، وعمق التقشير، والتركيز، ودرجة الحموضة.
تفرق الوثيقة بين المنتجات المستخدمة لعلاج حب الشباب الجسدي، المصنفة كأجهزة طبية، وتلك المستخدمة للتقشير الكيميائي، المصنفة على أساس خصائص محددة.
المواد الطبية المشعة والتصويرية
يغطي هذا القسم المواد التي تنبعث منها الإشعاعات المؤينة المستخدمة في التشخيص والعلاج الطبي.
ويشمل منتجات التصوير مثل الأشعة السينية، والرنين المغناطيسي، والمواد المشعة التشخيصية، مع تحديد متطلباتها التنظيمية.
بالإضافة إلى ما سبق، توفر الوثيقة تفاصيل حول الوضع التنظيمي للمواد غير المشعة المستخدمة لتعزيز التباين في تقنيات التصوير الطبي.
وعلى وجه الخصوص، يُنص صراحة على أن هذه المواد تتطلب أيضًا ترخيص استيراد طبي.
وفي الختام
باختصار، توفر إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء الحالية نظرة عامة تفصيلية عن قواعد التصنيف المطبقة المتعلقة بالأجهزة الطبية، مع تسليط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المهتمة بطرح منتجاتها في سوق الدولة.
تحدد الوثيقة الفئات الرئيسية للمنتجات وتشرح تفاصيل الإطار التنظيمي ذي الصلة.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-product-classification-introduction/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- 120
- a
- من نحن
- فوق
- الوصول
- الاكسسوارات
- دقيق
- حب الشباب
- عمل
- اكشن
- إضافة
- عناوين
- وكالة
- وتهدف
- تنبيهات
- الكل
- أيضا
- التعديلات
- و
- الحيوانات
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- هي
- فنـون
- البند
- مقالات
- AS
- الجوانب
- تقييم
- تقييم
- اهتمام
- السلطة
- ترخيص
- على أساس
- BE
- كان
- ما بين
- دم
- الجسدي
- لكن
- by
- CAN
- يهمني
- الحالات
- الفئات
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- مادة كيميائية
- المواد الكيميائية
- تصنيف
- مبوب
- سوائل التنظيف
- واضح
- تخليص
- عميل
- سريري
- الشركات
- الالتزام
- الحسابية
- من التركيز
- اختتام
- نظر
- الاعتبارات
- نظرت
- تحتوي على
- تباين
- المقابلة
- البلد
- البلاد
- ويغطي
- المصداقية
- المعايير
- حرج
- حاسم
- مخصصة
- تعريف
- عمق
- المشتقات
- مفصلة
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- التشخيص
- تشخيصي
- التشخيص
- خامد
- Различие
- وثيقة
- عقار
- المخدرات
- اثنان
- كل
- يؤكد
- تعزيز
- ضمان
- معدات
- فحص
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- ويوضح
- صراحة
- ادارة الاغذية والعقاقير
- حقل
- ويركز
- يتبع
- طعام
- في حالة
- الإطار
- تبدأ من
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- مجموعات
- توجيه
- المبادئ التوجيهية
- دليل
- يملك
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- تسليط الضوء
- كلي
- عسل
- HTTPS
- الانسان
- if
- التصوير
- الأدوات
- أهمية
- in
- يشمل
- بما فيه
- دمج
- معلومات
- المكونات
- مثل
- المؤسسات
- الصكوك
- رؤيتنا
- معد
- يستفد
- إلى
- المُقدّمة
- نشر
- IT
- العناصر
- إخصاب في المختبر
- JPG
- القفل
- علم
- مختبر
- تشريع
- حقوق الملكية الفكرية
- مثل
- الآلات
- الرئيسية
- جعل
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- تجارة
- التسويق
- الأسواق
- المواد
- ماكس العرض
- مايو..
- يعني
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- التصوير الطبي
- طبي
- موضة
- تعديل
- الأكثر من ذلك
- ضروري
- شبكة
- أبدا
- تحصل
- الحصول على
- of
- on
- or
- أخرى
- لنا
- حدود
- يحدد
- على مدى
- نظرة عامة
- جزء
- خاص
- الأحزاب
- بلد
- فارما
- مادي
- جسديا
- وضع
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- إعداد
- يقدم
- في المقام الأول
- عملية المعالجة
- العمليات
- المنتج
- المنتجات
- لائق
- HAS
- تزود
- ويوفر
- توفير
- نشر
- نشرت
- أغراض
- الأسئلة المتكررة
- إشعاع
- في الوقت الحقيقي
- تعكس
- ما هو مقنن
- اللائحة
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- استنساخ
- تطلب
- المتطلبات الأساسية
- يتطلب
- الاحتياطيات
- حق
- القواعد
- يجري
- السلامة
- ندب
- نطاق
- القسم
- مستقل
- ينبغي
- سيليكون
- الاشارات
- بيج
- الحلول
- مصدر
- تحدث
- تختص
- محدد
- تفاصيل
- المدعومة
- المعايير
- ذكر
- الحالة
- موضوع
- هذه
- ملخص
- الدعم
- نظام
- اتخذت
- تقنيات
- التكنولوجيا
- أن
- •
- من مشاركة
- علاجي
- تشبه
- هم
- هؤلاء
- عبر
- إلى
- علاج
- مع
- التي تقوم عليها
- تستخدم
- مستعمل
- تشكيلة
- مختلف
- التحقق
- طبيب بيطري
- تريد
- ابحث عن
- واسع
- مع
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت