جدول المحتويات:
يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بتجميع الأجهزة الطبية عند التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق. وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، يمكن تجميع بعض الأجهزة الطبية (مجمعة) في إرسال واحد ، بينما يجب تقديم البعض الآخر بشكل منفصل. تصف الوثيقة بالتفصيل المعايير التي سيتم تطبيقها عند تحديد ما إذا كانت الأجهزة الطبية المعنية مؤهلة للالتزام. بشكل عام ، يمكن تقسيم جميع الأجهزة الطبية إلى المجموعات التالية:
- أجهزة طبية واحدة
- عائلة الأجهزة الطبية.
- نظام (أنظمة) الأجهزة الطبية ؛
- حزمة إجراءات الأجهزة الطبية ؛
- IVD (التشخيص المختبري).
تحدد الوثيقة أيضًا معايير محددة يجب مراعاتها عند تحديد الأهلية للتجميع. وفقًا للإرشادات ، تشمل هذه المعايير ما يلي:
- يتم تصنيع العديد من الأجهزة الطبية من قبل نفس الشركة المصنعة القانونية ؛
- الاستخدام المقصود (بما في ذلك الاستخدام المشترك لإكمال الغرض المشترك المقصود) ؛
- تصنيف المخاطر
- اسم العلامة التجارية؛
- تخصص.
أجهزة طبية واحدة
بادئ ذي بدء ، يصف المستند النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالأجهزة الطبية الفردية - تلك التي يمكن أن يكون لها اختلافات في اللون ، ونطاق الحجم ، وما إلى ذلك وفقًا للوثيقة ، يمكن تجميع الأجهزة الطبية التي تحتوي على أكثر من طراز واحد / مجمعة في تطبيق واحد فقط إذا كان لديهم:
- نفس الشركة المصنعة القانونية ؛
- نفس الاستخدام المقصود ؛
- نفس فئة المخاطر و
- نفس اسم العلامة التجارية.
عائلة الأجهزة الطبية
يصف الدليل أيضًا النهج الذي يجب اتباعه في حالة وجود مجموعة من الأجهزة الطبية الفردية لها نفس الشركة المصنعة والاستخدام المقصود وتصنيف المخاطر ، ولكن مع وجود اختلافات تتعلق بالخصائص والميزات. يتضمن ذلك التغييرات المتعلقة بالمواد المستخدمة ومجموعات المرضى ومصدر الطاقة والوظيفة الإضافية. وفقًا للإرشادات ، يمكن تجميع هذه المنتجات في حالة توفر:
- نفس الشركة المصنعة القانونية ؛
- نفس الاستخدام المقصود ؛
- نفس فئة المخاطر.
نظام (أنظمة) الأجهزة الطبية
كما هو محدد في التوجيه ، فإن نظام الأجهزة الطبية يمثل جهاز يتكون من عدد من الأجهزة الطبية الفردية ، والتي يمكن دمجها أو تشغيلها معًا لتحقيق استخدام / غرض مشترك. لكي تكون مؤهلاً للتجميع داخل تطبيق واحد ، يجب أن يتم تصنيع الأجهزة الطبية ذات الاستخدامات المقصودة المختلفة من قبل نفس الشركة المصنعة ، وأن تكون مخصصة للاستخدام معًا (معًا) لتحقيق الغرض المقصود ، وتكون متوافقة مع بعضها البعض ، وأيضًا لتكون كذلك. يتم توفيره تحت الاسم الشائع ، مصحوبًا بتعليمات الاستخدام لكل مكون.
حزمة إجراءات الأجهزة الطبية
وفقًا للإرشادات ، فإن حزمة إجراءات الأجهزة الطبية تعني مجموعة من اثنين أو أكثر من الأجهزة الطبية ، مجمعة معًا لتنفيذ إجراء معين كحزمة واحدة من قبل الشركة المصنعة. تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أنه لكي تكون مؤهلة للتجميع ، يجب أن تخضع حزم إجراءات الأجهزة الطبية لتقييم المطابقة بموجب المادة 12 من EU MDD 93/42 / EEC. تشمل المعايير الأخرى المطبقة ما يلي:
- نفس الشركة المصنعة
- الاستخدام المشترك المقصود ؛
- التخصص كعامل رئيسي للتجميع.
يذكر أيضًا أن طلبًا واحدًا لا يمكن أن يتجاوز 50 عنصرًا.
التشخيص في المختبر
توضح الوثيقة أيضًا المتطلبات المطبقة في حالة الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (IVD). وفقًا للإرشادات ، من أجل تلبية معايير الأهلية المعمول بها ، يجب أن يكون لهذه الأجهزة نفس تصنيف المخاطر ، والاستخدام المقصود ، وأن تخضع لنفس الموافقة الأصلية.
تحتوي الوثيقة على مخططات انسيابية توضح الطريقة التي ينبغي بها تطبيق النهج الموصوف في التوجيه. يوضح المخطط الانسيابي المعايير التي سيتم تطبيقها عند تحديد أهلية أنواع المنتجات المختلفة.
المصطلحات والتعاريف
كما يقدم الدليل تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق تسجيل الأجهزة الطبية من أجل ضمان تفسيرها الصحيح. تشمل المصطلحات المحددة في الدليل ، من بين أمور أخرى ، المصطلحات التالية:
- التحقق من شهادة ضمان الجودة يعني الفحص صلاحية شهادة ضمان الجودة من خلال التعاقد مع الجهة المبلغة إما عن طريق إرسال بريد إلكتروني (صلاحية 6 أشهر) أو عبر الإنترنت من خلال الموقع الإلكتروني للجهة المبلغة.
- يتم تعريف تقرير التدقيق على أنه تقرير صادر عن الجهة المبلغة لضمان عملية الشركة المصنعة وتوثيقها بالإضافة إلى الإجراءات التصحيحية المتخذة في حالة عدم الامتثال وفقًا للمعايير الدولية.
- الممثل المعتمد هو شركة مسجلة من قبل NHRA ، مرخصة من قبل الشركة المصنعة من خلال وثيقة رسمية ؛ إعلانهم ككيان يمثلهم في مملكة البحرين.
باختصار ، يصف دليل NHRA الحالي النهج الذي سيتم تطبيقه عند تحديد الأهلية للتجميع في سياق التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق. تحدد الوثيقة المعايير المطبقة وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- التأهيل
- اكشن
- إضافة
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- وكالة
- الكل
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- تطبيق
- نهج
- موافقة
- البند
- الجوانب
- تجميعها
- التقييم المناسبين
- تقييم
- مساعدة
- توكيد
- السلطة
- البحرين
- يجري
- ربط
- الجسدي
- العلامة تجارية
- ابني
- لا تستطيع
- حقيبة
- مركزية
- معين
- شهادة
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- تدقيق
- فئة
- تصنيف
- عميل
- مجموعة شتاء XNUMX
- اللون
- مجموعة
- الجمع بين
- مشترك
- الشركات
- متوافق
- إكمال
- الالتزام
- مكونات
- تتألف
- المفاهيم
- نظر
- نظرت
- يحتوي
- محتويات
- سياق الكلام
- التعاقد
- المقابلة
- استطاع
- ويغطي
- المعايير
- حرج
- حالياًّ
- مخصصة
- تعريف
- وصف
- التفاصيل
- تحديد
- جهاز
- الأجهزة
- الخلافات
- مختلف
- منقسم
- وثيقة
- توثيق
- كل
- إما
- جدارة
- مؤهل
- البريد الإلكتروني
- طاقة
- ضمان
- كيان
- إلخ
- EU
- تجاوز
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- للعائلات
- المميزات
- شركة
- يتبع
- متابعيك
- الإطار
- تبدأ من
- وظيفة
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- تجمع
- مجموعات
- وجود
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- HTTPS
- أهمية
- in
- تتضمن
- يشمل
- بما فيه
- معلومات
- تعليمات
- رؤيتنا
- عالميا
- ترجمة
- تقديم
- نشر
- IT
- العناصر
- القفل
- مملكة
- علم
- شروط وأحكام
- الرئيسية
- جعل
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- المصنعة
- الشركة المصنعة
- التسويق
- الأسواق
- المواد
- ماكس العرض
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- نموذج
- شهر
- الأكثر من ذلك
- أكثر
- الاسم
- محليات
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- الإخطار
- عدد
- الالتزامات
- تحصل
- رسمي
- ONE
- online
- تعمل
- طلب
- أصلي
- أخرى
- أخرى
- حدود
- حزمة
- صفقة
- حزم
- المريض
- نفذ
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- إعداد
- يقدم
- عملية المعالجة
- منتج
- المنتجات
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- غرض
- جودة
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- نطاق
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- بخصوص
- مسجل
- التسجيل
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- تقرير
- ممثل
- تمثل
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- المخاطرة
- القواعد
- يجري
- نفسه
- نطاق
- إرسال
- ينبغي
- الاشارات
- عزباء
- مقاس
- الحلول
- بعض
- مصدر
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المعايير
- المدرجات
- ذكر
- موضوع
- تسليم
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- زودت
- نظام
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- •
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان الاعلان
- إلى
- سويا
- أنواع
- مع
- التي تقوم عليها
- تستخدم
- التحقق
- الموقع الإلكتروني
- سواء
- التي
- في حين
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- زفيرنت