تسلط المقالة الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة بالمتطلبات التنظيمية لعملية الموافقة على الاستيراد عبر الإنترنت.
جدول المحتويات:
نشرت الهيئة الوطنية لتنظيم الصحة (NHRA) ، الهيئة التنظيمية البحرينية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، مسودة وثيقة التوجيه مخصص للموافقة على استيراد الأجهزة الطبية عبر الإنترنت. بمجرد الانتهاء من الوثيقة ، ستوفر توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، ولكن بالأحرى مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية في ضمان الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في الإطار التنظيمي الحالي. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في إدخال تغييرات على الإرشادات والتوصيات الحالية الواردة فيها ، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة للتشريع الأساسي.
على وجه الخصوص ، يصف التوجيه الأمور المتعلقة بـ OFOQ - برنامج على شبكة الإنترنت تم تطويره من قبل شؤون الجمارك - وزارة الداخلية (MOI) يسمح للقطاع الحكومي بمنح الموافقات المسبقة لطلبات الشحن المقدمة من المستوردين ، في صفحة واحدة لمراقبة ومراقبة جميع الشحنات التي تدخل موانئ مملكة البحرين بشكل أفضل.
الخلفية التنظيمية
بادئ ذي بدء ، تؤكد الهيئة أنه وفقًا للتشريعات القائمة ، يجب استخدام الجهاز والمنتج الطبي في منشآت الرعاية الصحية المرخصة من الهيئة ، ولا يجوز تصنيع أو إدخال أي جهاز أو منتج طبي إلى المملكة أو طرحه في أسواقها أو استخدامه إلا بعد التسجيل لدى الهيئة و الحصول على إذن كتابي بالتسويق من الهيئة ، ولا يجوز نقل أو إعادة بيع أو التصرف في أو تصدير أي جهاز أو منتج طبي دون الحصول على موافقة خطية من الهيئة. يصف مشروع التوجيه الحالي بالتفصيل الإجراء الواجب اتباعه عند التقدم بطلب للحصول على موافقة مسبقة على استيراد الأجهزة الطبية بواسطة جهاز نظام OFOQ. وفقًا للتغييرات التي تم إدخالها في وقت سابق في عام 2016 ، يجب أن تحمل أي وجميع المنتجات الخاضعة للتنظيم كأجهزة طبية ترخيصًا عبر الإنترنت يتم تخليصه من الجمارك. وبالتالي ، ستخضع هذه المنتجات لموافقة مسبقة قبل السماح باستيرادها وتوريدها.
القواعد العامة
توضح الهيئة كذلك أن جهودها التنظيمية تركز في الغالب على الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية والثالثة ضمن التصنيف المعمول به على أساس المخاطر. يجب أن يكون الممثل المعتمد لشركة تصنيع الأجهزة الطبية الأجنبية هو الطرف المسؤول عن التقدم بطلب للحصول على موافقة مسبقة. علاوة على ذلك ، من أجل تلبية معايير الأهلية ، يجب على الكيان الذي يتقدم بطلب للحصول على تصريح استيراد عمليات باستخدام الأجهزة الطبية المدرجة في سجله التجاري. على وجه الخصوص ، تغطي الفئة 4659 "البيع / التجارة في الآلات والمعدات والأجزاء الأخرى - مستلزمات الأجهزة الطبية والأجزاء ذات الصلة" استيراد وتصدير الأجهزة الطبية ، فضلاً عن توزيعها في الدولة.
قبل بدء الشحن ، يجب على الطرف المسؤول عن جهاز طبي تقديم طلب عبر النظام الإلكتروني المذكور. يحق للسلطة طلب مستندات إضافية ، بصرف النظر عن تلك الموصوفة في الدليل الحالي ، إذا كان ذلك ضروريًا بشكل معقول لإثبات سلامة وجودة وفعالية الجهاز الطبي المعني. من المهم أيضًا الإشارة إلى أن أي وجميع الأجهزة الطبية المقصود استخدامها فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية ، إلى مؤسسات الرعاية الصحية المرخصة. كما تؤكد السلطة أن استيراد الأجهزة الطبية المستعملة / المجددة ممنوع منعا باتا. بصرف النظر عن ذلك ، تحتفظ السلطة بالحق في طلب عينات لمزيد من التقييم.
وفقًا للإرشادات ، تنطبق قواعد محددة في حالة الأجهزة الطبية المخصصة لأغراض البحث فقط. كما أوضحت NHRA ، يجب أن تكون هذه المنتجات تمت الموافقة عليها من خلال تقديم طلب الشراء المحلي (LPO) من الجامعة وإعلان المطابقة لمعايير الجودة والسلامة الدولية الصادرة عن الشركة المصنعة.
من المهم أيضًا الإشارة إلى أن السلطة قد توافق جزئيًا على الشحنة ، أي سيتم حجب الموافقة على الأجهزة غير المتوافقة - لا ينبغي طرح هذه المنتجات في السوق.
تنطبق المتطلبات الخاصة أيضًا فيما يتعلق بمنتجات سلسلة التبريد - في مثل هذه الحالة ، سيتعين على مقدم الطلب توفير مسجل بيانات درجة الحرارة الذي يوضح أنه تم الحفاظ على ظروف درجة الحرارة المعنية خلال فترة النقل بأكملها. علاوة على ذلك ، يُنص صراحةً على أنه لا يمكن وضع الجهاز في السوق ما لم تتم الموافقة على مسجل البيانات من قبل الهيئة.
إذا كان الجهاز الطبي المعني مخصصًا للاستخدام البيطري ، فيجب الإشارة إلى ذلك بوضوح في الوثائق المصاحبة للجهاز.
قائمة الملفات
يحدد التوجيه كذلك قائمة الوثائق التي يجب أن يقدمها مقدم الطلب الذي يطلب موافقة مسبقة عبر نظام OFOQ. وبحسب التوجيهات فإن هذه الوثائق تشمل ما يلي:
- الفاتورة بما في ذلك رمز النظام المنسق واسم الشركة المصنعة وبلد المنشأ ؛
- شهادة الممثل المعتمد ؛
- رخصة تسجيل الأجهزة الطبية NHRA.
في حال عدم توفر رخصة تسجيل الجهاز الطبي يجب توفير ما يلي:
- وثائق جودة المنتج ؛
- نظام إدارة الجودة (ISO 13485) ؛
- يجب التحقق من جميع الشهادات المقدمة ويجب تقديم إثبات التحقق كلقطة شاشة في التطبيق ؛
- كتالوج يجب أن يحتوي على رمز المنتج المستورد / رقم المرجع للمنتج / المنتجات المذكورة في الفاتورة ؛
- يجب أن يتضمن ملصق الجهاز الطبي اسم الشركة المصنعة القانونية.
باختصار ، يقدم دليل NHRA الحالي نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية الحالية المتعلقة باستيراد الأجهزة الطبية التي سيتم تسويقها واستخدامها في البلد. تحدد الوثيقة المتطلبات الواجب استيفاؤها ، وكذلك الإجراءات الواجب اتباعها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- حول المستشفى
- الوصول
- الوصول
- وفقا
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- بعد
- وكالة
- الكل
- السماح
- التعديلات
- و
- بعيدا
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- التقديم
- تطبيق
- موافقة
- الموافقة على
- من وزارة الصحة
- البند
- تقييم
- مساعدة
- السلطة
- متاح
- البحرين
- قبل
- يجري
- أفضل
- لا تستطيع
- حقيبة
- الفئة
- مركزية
- شهادة
- الشهادات
- سلسلة
- تغيير
- التغييرات
- فئة
- تصنيف
- بوضوح
- عميل
- الكود
- تبدأ
- تجاري
- الشركات
- الالتزام
- الشروط
- نظرت
- محتويات
- مراقبة
- المقابلة
- البلد
- ويغطي
- المعايير
- حرج
- حالياًّ
- الجمارك
- البيانات
- مخصصة
- التظاهر
- وصف
- التفاصيل
- المتقدمة
- جهاز
- الأجهزة
- التصرف
- توزيع
- وثيقة
- توثيق
- وثائق
- مسودة
- في وقت سابق
- فعالية
- جهود
- جدارة
- ضمان
- ضمان
- كيان
- معدات
- إنشاء
- تقييم
- إلا
- القائمة
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- ويوضح
- تصدير
- مرافق
- الانتهاء
- ركز
- يتبع
- متابعيك
- أجنبي
- الإطار
- تبدأ من
- إضافي
- علاوة على ذلك
- العالمية
- توسع العالم
- حكومي
- منح
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- عقد
- كلي
- HTTPS
- أهمية
- مفروض
- in
- في أخرى
- تتضمن
- شامل
- بما فيه
- معلومات
- المؤسسات
- رؤيتنا
- داخلي
- عالميا
- تقديم
- أدخلت
- المشاركة
- ISO
- نشر
- IT
- القفل
- مملكة
- علم
- شروط وأحكام
- تشريع
- حقوق الملكية الفكرية
- مرخص
- قائمة
- محلي
- آلية
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- تجارة
- الأسواق
- المسائل
- ماكس العرض
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- المذكورة
- وزارة
- مراقبة
- الأكثر من ذلك
- الاسم
- محليات
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- الالتزامات
- تحصل
- الحصول على
- ONE
- online
- عمليات
- طلب
- المنشأ
- أخرى
- حدود
- نظرة عامة
- خاص
- الأحزاب
- أجزاء
- حفلة
- فترة
- إذن
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- الموانئ
- إعداد
- يقدم
- عملية المعالجة
- المنتج
- المنتجات
- المهنيين
- دليل
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- توفير
- نشر
- نشرت
- شراء
- غرض
- وضع
- جودة
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- بخصوص
- تسجيل
- التسجيل
- اللائحة
- المنظمين
- ذات صلة
- ممثل
- طلب
- طلبات
- المتطلبات الأساسية
- بحث
- الاحتياطيات
- هؤلاء
- مسؤول
- القواعد
- يجري
- السلامة
- قال
- نفسه
- القطاع
- طقم
- ينبغي
- الاشارات
- تطبيقات الكمبيوتر
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المعايير
- ذكر
- موضوع
- تقدم
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- تزويد
- نظام
- •
- من مشاركة
- في ذلك
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- تحويل
- وسائل النقل
- مع
- التي تقوم عليها
- جامعة
- تستخدم
- التحقق
- التحقق
- طبيب بيطري
- بواسطة
- على شبكة الإنترنت
- سوف
- في غضون
- بدون
- في جميع أنحاء العالم
- مكتوب
- زفيرنت