ويسلط المقال الجديد الضوء على الجوانب المتعلقة بالمتطلبات الأساسية العامة، وكذلك الجوانب المتعلقة بتصميم الأجهزة الطبية الواجب اتباعها حتى يُسمح لهذه الأخيرة بالتسويق والاستخدام في المملكة المتحدة.
جدول المحتويات
نشرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، وهي السلطة التنظيمية في المملكة المتحدة في مجال الأجهزة الطبية، وثيقة توجيهية مخصصة لمنتجات البرامج المستقلة الخاضعة للتنظيم كأجهزة طبية (يغطي نطاق التوجيه أيضًا المنتجات تنظم كما هو الحال في الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية / IVDs). تهدف هذه الوثيقة إلى تقديم نظرة عامة على الإطار التنظيمي الحالي، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية (مطوري البرمجيات) والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك، تحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التغييرات المقابلة في اللوائح الأساسية.
توفر الوثيقة، من بين أمور أخرى، معلومات إضافية حول المتطلبات الأساسية التي يجب أن تلبيها الأجهزة الطبية القائمة على البرمجيات حتى يُسمح لها بالتسويق والاستخدام في الدولة.
المتطلبات العامة
أولاً، توفر الإرشادات نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية العامة التي تنطبق على جميع المنتجات الخاضعة للتنظيم كأجهزة طبية. وفي هذا الصدد، تشير الهيئة إلى ذلك يجب تصميم الأجهزة وتصنيعها بطريقة بحيث، عند استخدامها وفقًا للشروط وللأغراض المقصودة، لا تضر بالحالة الفنية أو سلامة المرضى، أو سلامة وصحة المستخدمين، أو حيثما ينطبق ذلك، أشخاص آخرين، بشرط أن أي مخاطر قد ترتبط بالاستخدام المقصود لها تشكل مخاطر مقبولة عند مقارنتها بالفوائد التي تعود على المريض وتكون متوافقة مع مستوى عالٍ من حماية الصحة والسلامة.
وفي هذا الصدد يجب على الجهات المسؤولة عن الأجهزة الطبية:
- اتخاذ جميع التدابير اللازمة للتخفيف إلى أقصى حد ممكن من المخاطر المحتملة المرتبطة بالميزات المريحة لمنتجاتها، فضلاً عن بيئة الاستخدام المقصودة، مما يضمن سلامة المرضى؛
- تأخذ في الاعتبار المستوى المتوقع من المعرفة التقنية والخبرة للأشخاص المفترض أن يستخدموا الجهاز.
علاوة على ذلك، يجب أن تتوافق أي وجميع الحلول التي تستخدمها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية من حيث التصميم والبناء مع مبادئ السلامة المعمول بها. عند اتخاذ قرار بشأن حلول محددة لاستخدامها، يجب على الأطراف المسؤولة عن الأجهزة الطبية تطبيق المبادئ التالية بالترتيب المعني:
- القضاء على المخاطر أو تقليلها قدر الإمكان (التصميم والبناء الآمنان بطبيعتهما)؛
- حيثما كان ذلك مناسبًا، اتخاذ تدابير الحماية الكافية، بما في ذلك الإنذارات إذا لزم الأمر، فيما يتعلق بالمخاطر التي لا يمكن القضاء عليها؛
- إبلاغ المستخدمين بالمخاطر المتبقية بسبب أي قصور في تدابير الحماية.
من أجل السماح بالتسويق والاستخدام في الدولة، يجب أن يعمل الجهاز الطبي المعني فعليًا على النحو المقصود من قبل الشركة المصنعة عند استخدامه للغرض المقصود منه. علاوة على ذلك، حتى عند تأثره بالعوامل المعتادة لبيئة الاستخدام المقصودة، يجب أن يتوافق الجهاز باستمرار مع المتطلبات المعمول بها فيما يتعلق بالسلامة والأداء. يجب أن تكون عبوة الجهاز مصممة لضمان عدم تأثر الجهاز عند نقله وتخزينه وفقًا للتعليمات المرسلة من قبل الشركة المصنعة له.
كما تؤكد الهيئة على ذلك يجب أن يشكل أي أثر جانبي غير مرغوب فيه خطرًا مقبولاً عند مقارنته بالعروض المقصودة.
من أجل إثبات الالتزام بالمتطلبات المذكورة أعلاه، يجب إجراء تقييم سريري وتقديم نتائجه من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية التي تتقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق.
المتطلبات الأساسية للتصميم والبناء
تصف الوثيقة أيضًا بالتفصيل الجوانب المتعلقة بتصميم وبناء الأجهزة الطبية من منظور المتطلبات الأساسية. على وجه الخصوص، تحدد الإرشادات المتطلبات الأساسية ذات الصلة وتنص على أنه سيكون من مسؤولية الشركة المصنعة للأجهزة الطبية تحديد المتطلبات التي يجب تطبيقها بناءً على طبيعة الجهاز المعني ووظائفه وميزاته، بالإضافة إلى الأمور الأخرى ذات الصلة. على سبيل المثال، تتضمن هذه المتطلبات ما يلي:
- إذا كان الجهاز مخصصًا للاستخدام مع أجهزة أو معدات أخرى، فيجب أن تكون المجموعة بأكملها، بما في ذلك نظام الاتصال، آمنة ولا تضعف الأداء المحدد للأجهزة. يجب الإشارة إلى أي قيود على الاستخدام على الملصق أو في تعليمات الاستخدام.
- يجب تصميم الأجهزة التي تشتمل على أنظمة إلكترونية قابلة للبرمجة لضمان تكرار هذه الأنظمة وموثوقيتها وأدائها وفقًا للاستخدام المقصود. في حالة وجود خطأ واحد (في النظام)، يجب اعتماد الوسائل المناسبة لإزالة المخاطر اللاحقة أو تقليلها قدر الإمكان.
- ويجب أن يكون كل جهاز مصحوبًا بالمعلومات اللازمة لاستخدامه بشكل آمن وصحيح، مع مراعاة تدريب ومعرفة المستخدمين المحتملين وتحديد الشركة المصنعة.
وينبغي أيضًا مراعاة المتطلبات الإضافية فيما يتعلق بالوسم المستخدم. بموجب القاعدة العامة، يجب أن يحتوي وضع العلامات على معلومات كافية للمستخدمين النهائيين حتى يتمكنوا من استخدام المنتج بطريقة آمنة وفعالة، مع توفير هذه المعلومات بطريقة تضمن تفسيرها بشكل صحيح من قبل المستخدمين النهائيين بناءً على مستواهم. - المعرفة والخبرة في مجال الأجهزة الطبية. عندما يتعلق الأمر بالمنتجات القائمة على البرمجيات، تؤكد الهيئة بالإضافة إلى ذلك على الجوانب التالية:
- إذا كان الجهاز مخصصًا للاستخدام مع جهاز طبي آخر، فيجب أن تصف التعليمات المقدمة من قبل الشركة المصنعة ذلك بتفاصيل كافية؛
- يجب على الشركة المصنعة أيضًا توصيل المعلومات على النحو الواجب حول الطريقة التي يمكن بها التحقق من التثبيت الصحيح للجهاز.
باختصار، توفر إرشادات MHRA الحالية نظرة عامة على المتطلبات الأساسية التي يجب تطبيقها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية القائمة على البرمجيات. تولي الوثيقة اهتمامًا خاصًا للمتطلبات الخاصة بالتصميم وتوفر أيضًا توضيحات إضافية فيما يتعلق بالملصقات والمعلومات التي يجب أن تحتوي عليها.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- تمويل EVM. واجهة موحدة للتمويل اللامركزي. الوصول هنا.
- مجموعة كوانتوم ميديا. تضخيم IR / PR. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء بيانات Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- :أين
- 1
- a
- ماهرون
- من نحن
- مقبول
- الوصول
- مصحوبة
- وفقا
- وفقا
- حسابي
- في الواقع
- إضافي
- معلومات اضافية
- وبالإضافة إلى ذلك
- اعتمد
- ضد
- وكالة
- تنبيهات
- الكل
- أيضا
- an
- و
- آخر
- أي وقت
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- التقديم
- تطبيق
- مناسب
- موافقة
- هي
- البند
- AS
- الجوانب
- تقييم
- أسوشيتد
- At
- اهتمام
- السلطة
- على أساس
- BE
- كان
- يجري
- أقل من
- الفوائد
- by
- CAN
- لا تستطيع
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- عميل
- سريري
- مجموعة
- التواصل
- ترسل
- الشركات
- متوافق
- الالتزام
- الامتثال
- حل وسط
- حالة
- الشروط
- أجرت
- صلة
- نظر
- نظرت
- شكل
- إنشاء
- بشكل متواصل
- المقابلة
- استطاع
- البلد
- ويغطي
- حرج
- اتخاذ القرار
- مخصصة
- شرح
- وصف
- تصميم
- تصميم
- التفاصيل
- حدد
- المطورين
- جهاز
- الأجهزة
- وثيقة
- اثنان
- فعال
- إلكتروني
- القضاء
- اقصاء
- يؤكد
- يعمل
- ضمان
- ضمان
- البيئة
- معدات
- أساسي
- تقييم
- حتى
- الحدث/الفعالية
- القائمة
- توسع
- متوقع
- الخبره في مجال الغطس
- خبير
- خبرائنا
- مدى
- العوامل
- بعيدا
- ادارة الاغذية والعقاقير
- المميزات
- حقل
- يتبع
- متابعيك
- في حالة
- الإطار
- تبدأ من
- وظائف
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- توجيه
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- مرتفع
- ويبرز
- كلي
- HTTPS
- تحديد
- if
- أثر
- مفروض
- in
- تتضمن
- بما فيه
- دمج
- وأشار
- معلومات
- متأصل
- التركيب
- مثل
- تعليمات
- رؤيتنا
- معد
- إلى
- تقديم
- المشاركة
- IT
- انها
- JPG
- مملكة
- علم
- المعرفة
- تُشير
- وصفها
- شروط وأحكام
- مستوى
- جعل
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- المصنعة
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- التسويق
- الأسواق
- المسائل
- ماكس العرض
- أقصى
- مايو..
- يعني
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- تخفيف
- الأكثر من ذلك
- علاوة على ذلك
- يجب
- الطبيعة
- ضروري
- بحاجة
- شبكة
- أبدا
- جديد
- ولا
- الالتزامات
- تحصل
- of
- on
- منها
- or
- طلب
- أخرى
- لنا
- حدود
- على مدى
- نظرة عامة
- التعبئة والتغليف
- خاص
- الأحزاب
- المريض
- المرضى
- بلد
- نفذ
- أداء
- العروض
- الأشخاص
- منظور
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- ممكن
- محتمل
- إعداد
- يقدم
- قدم
- مبادئ
- المنتج
- المنتجات
- لائق
- بصورة صحيحة
- الحماية
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- نشر
- غرض
- أغراض
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- تخفيض
- تعكس
- بخصوص
- ما هو مقنن
- اللائحة
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- علاقة
- ذات الصلة
- الموثوقية
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- احترام
- هؤلاء
- مسؤولية
- مسؤول
- القيود
- النتائج
- حق
- المخاطرة
- المخاطر
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- خزنة
- بسلام
- السلامة
- نفسه
- نطاق
- الخدمة
- نقائص
- ينبغي
- الاشارات
- عزباء
- تطبيقات الكمبيوتر
- مطوري البرامج
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- تختص
- محدد
- محدد
- المعايير
- المحافظة
- تخزين
- موضوع
- هذه
- كاف
- ملخص
- مفترض
- نظام
- أنظمة
- أخذ
- اتخذت
- يأخذ
- مع الأخذ
- تقني
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- أن
- •
- المعلومات
- المملكة المتحدة
- المملكة المتحدة
- من مشاركة
- في ذلك
- تشبه
- هم
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- سويا
- قادة الإيمان
- نقل
- Uk
- مع
- التي تقوم عليها
- متحد
- المملكة المتحدة
- تستخدم
- مستعمل
- المستخدمين
- التحقق
- التحقق
- تريد
- طريق..
- حسن
- متى
- التي
- كامل
- سوف
- مع
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت