إرشادات MDCG بشأن التقييم السريري: جوانب محددة | MDCG

جدول المحتويات

• مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG)، وهي رابطة للسلطات التنظيمية الوطنية، نشرت وثيقة أسئلة وأجوبة مخصصة للتحقيقات السريرية التي تنطوي على الأجهزة الطبية.

وتحدد الوثيقة النقاط الرئيسية المتعلقة بالتحقيقات السريرية.

كما أنها توفر توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية، والجهات الراعية للدراسة، والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال.

محتوى تقرير التحقيق السريري

وفقًا للإرشادات، تعد تقارير التحقيقات السريرية أمرًا حيويًا في تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) الإطار.

حسب المادة 77 من MDR و المرفق الخامس عشر، الفصل الثالث، النقطة 7، يجب أن تتضمن هذه التقارير محتوى محددًا، يتماشى مع المعايير التي حددتها ISO 14155:2020، الملحق د. وتشمل المكونات الرئيسية لهذه التقارير ما يلي:

• ملخص الأحداث السلبية: من الضروري تقديم بيانات مجمعة عن الأحداث السلبية الخطيرة والتأثيرات الضارة للجهاز وأوجه القصور في الجهاز. لا ننصح بتقديم الأوصاف التفصيلية للأحداث الفردية أو البيانات الشخصية التي يمكن أن تعرض خصوصية الموضوع للخطر.
  
• معلومات اضافية: لتعزيز أهمية التقرير وسياقه، يُنصح الجهات الراعية بتضمين ما يلي:
• تصف خلفية التحقيق السريري بالتفصيل أسباب الدراسة وسياقها.
• وصف تفصيلي لمقاييس النتائج، مع التأكيد على أهميتها في تقييم سلامة وأداء الجهاز قيد التحقيق.
• معلومات حول إجراء التحقيق السريري، بما في ذلك فترات التوظيف والمتابعة والتدخلات وتفاصيل العلاج.
• البيانات الأساسية وتدفق الموضوع خلال كل مرحلة من مراحل الدراسة، بما في ذلك عدد المواضيع المعينة والمعالجة واستكمال التحقيق وتحليلها للحصول على النتيجة الأولية.

وتشير الوثيقة أيضًا إلى ضرورة توضيح وتبرير أي انحرافات عن الخطة الأولية والتعديلات.

كما ذكرت مجموعة MDCG، تم توفير نموذج للملخص الإلزامي لتقرير التحقيق السريري في إرشادات اللجنة (2023/C 163/06)، مما يسهل التوحيد والامتثال لـ المادة 77 (5) من MDR.

الترتيبات الانتقالية و EUDAMED

ويتعلق جانب أساسي آخر تناولته الوثيقة بكيفية إجراء الدراسات السريرية في سياق قاعدة البيانات الجديدة على مستوى الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية.

وفقًا للتوجيهات، تصبح قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED) ضرورية للتحقيقات السريرية ودراسات الأداء بعد فترة انتقالية مدتها ستة أشهر بعد تشغيلها بكامل طاقتها، والتي يتم تأكيدها من خلال تدقيق مستقل.

يعد الارتباط بـ EUDAMED موردًا بالغ الأهمية للرعاة والمحققين.
وإلى أن يتم تشغيل وحدة التحقيق السريري في EUDAMED بكامل طاقتها، يجب على الجهات الراعية تقديم طلبات التحقيق السريري إلى السلطات الوطنية المختصة، كما هو موضح في تقرير الأدوية المتعددة. وتقدم اللجنة تفاصيل الاتصال بهذه السلطات.

تشير MDCG أيضًا إلى أن متطلبات الإبلاغ عن السلامة المعمول بها لضمان الامتثال للمادة 80 من MDR موصوفة في وثيقة التوجيه MDCG 2020-10/1.

التحقيقات السريرية بموجب التوجيهات السابقة

وتشرح الوثيقة أيضًا النهج المتبع في التحقيقات السريرية التي بدأت بموجب الإطار التنظيمي القديم.
وفقًا للتوجيهات، فإن التحقيقات السريرية التي بدأت بموجب التوجيهات 93/42/EC و90/385/EC قبل مواصلة تطبيق الأدوية المتعددة الأطراف.

ومع ذلك، بعد تطبيق MDR، يجب الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة أو أوجه قصور في الأجهزة وفقًا للقواعد المنصوص عليها في المادة 80 من MDR.

نظرًا للاختلاف في التطبيقات الوطنية، من الضروري التشاور مع السلطات الفيدرالية المختصة فيما يتعلق بتاريخ بدء التحقيق السريري وفقًا للمادة 10 من التوجيه 90/385/EEC أو المادة 15 من التوجيه 93/42/EEC.

الممثل القانوني للراعي: الدور والمسؤولية

ولمساعدة الأطراف المشاركة في تفسير واتباع المتطلبات التنظيمية المعمول بها، تصف الهيئة أيضًا بالتفصيل الجوانب الحاسمة المرتبطة بالوضع التنظيمي للممثل القانوني لراعي الدراسة.

بموجب المتطلبات التنظيمية المعمول بها، يجب إنشاء شخص طبيعي أو اعتباري كممثل قانوني له إذا لم يكن الراعي مقيمًا في الاتحاد. يضمن هذا الممثل الامتثال لمتطلبات MDR وهو جهة الاتصال الأساسية لجميع الاتصالات التنظيمية.

ومع ذلك، من الضروري الإشارة إلى أن الممثل القانوني لا يمكنه تفويض مسؤولية ضمان الامتثال للأدوية المتعددة إلى الراعي أو منظمة أبحاث العقود (CRO).
يوصى الكفيل بتقديم توكيل للممثل القانوني وعقد يلزم الكفيل بتقديم المعلومات اللازمة.

في حين أن الممثل القانوني يمكنه تفويض مهام محددة، إلا أن المسؤولية النهائية عن الامتثال للأدوية المتعددة تظل تقع على عاتقه. يتضمن ذلك التأكد من أن العقود المبرمة مع الكيانات الأخرى تغطي التزامات الجهة الراعية بموجب اتفاقية MDR.

ويمتد دور الممثل القانوني ليشمل التدقيق على الجهة الراعية والمقاولين من الباطن، وضمان الوصول إلى الوثائق الفنية، والتحقق من الامتثال لـ MDR. ويجب عليهم أيضًا الاحتفاظ بسجلات لأنشطة التحقق هذه، على الرغم من أن هذا لا يستلزم المشاركة في تقييم البيانات أو مراجعتها.

يجب أن يتمتع الممثل القانوني بإمكانية الوصول غير المقيدة إلى الملف الرئيسي للتحقيق الكامل، بما في ذلك العقود والترتيبات المالية ومؤهلات مواقع وكيانات التحقيق وتقارير السلامة. وهذا يضمن الاستعداد لتقديم المستندات إلى السلطات عند الطلب.

تؤكد MDCG أيضًا على أنه بعد MDR، يجب أن تكون الوثائق متاحة للسلطات المختصة، حتى لو أفلس الراعي أو توقف عن الأنشطة. وهذا يؤكد أهمية التخزين الآمن داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية وتركيا.

تصف إرشادات MDCG الحالية كيفية تخطيط وإجراء التحقيقات السريرية المتعلقة بالأجهزة الطبية. 

وفي الختام

وتشرح الوثيقة اعتبارات تنظيمية محددة وتؤكد على النقاط الرئيسية التي يجب أن تتبعها الأطراف المعنية لضمان الامتثال للإطار القانوني الحالي.

مصدر

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.