تصف المادة الجديدة بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بطلبات الموافقة على الإعلانات المقدمة من الأطراف المعنية.
جدول المحتويات
• هيئة الأجهزة الطبية (MDA)، وهي وكالة تنظيمية ماليزية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لطلبات الموافقة على إعلانات الأجهزة الطبية.
وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى التوضيحات والتوصيات الإضافية التي يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في توريد الأجهزة الطبية من أجل ضمان الالتزام بها.
كما تقوم الهيئة أيضًا بإلغاء الحق في إجراء تغييرات على التوجيهات، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.
عملية الموافقة على الإعلان
وفقًا للتوجيهات، تعد عملية الحصول على الموافقة لإعلانات الأجهزة الطبية خطوة تنظيمية بالغة الأهمية، خاصة بالنسبة للأجهزة المخصصة للاستخدام المنزلي وتلك التي تستهدف عامة الناس.
تضمن هذه العملية الصارمة، التي تحكمها الهيئة التنظيمية، أن المعلومات المنشورة على الجمهور دقيقة ومتوافقة مع اللوائح الصحية المعمول بها.
إجراءات تقديم الطلب التفصيلية
كما أوضحت MDA بشكل أكبر، من أجل بدء عملية الموافقة، يجب على المعلنين تقديم "نموذج طلب إعلان عن الأجهزة الطبية" الذي ورد في المرفق ألف من التوجيهات الحالية.
يجب تقديم هذا النموذج في نسخة مطبوعة وتسليمه إما شخصيًا أو من خلال خدمات البريد/البريد السريع.
يجب أن يتضمن التقديم نسختين ملونتين من الإعلان المقترح أو السيناريو. في الحالات التي يتضمن فيها الإعلان محتوى صوتيًا أو فيديو، يجب تضمين لوحة قصة مفصلة أو جهاز تخزين وسائط مناسب، مثل محرك الأقراص المحمول، إذا طلبت الهيئة ذلك.
إمكانية الوصول إلى نموذج الطلب
نموذج الطلب متاح بسهولة على الموقع الرسمي للهيئة (www.mda.gov.my)، مما يجعله في متناول جميع المتقدمين المحتملين.
يعمل هذا التوفر عبر الإنترنت على تبسيط عملية حصول المعلنين على الوثائق اللازمة لمقترحات إعلاناتهم وإكمالها.
تفاصيل الإعلانات متعددة اللغات والوسائط المتعددة
يمكن استخدام تطبيق واحد للإعلانات ذات المحتوى المتطابق ولكن بلغات متعددة وعبر أشكال الوسائط المختلفة.
يلزم وجود تطبيقات منفصلة للإعلانات ذات المحتوى الصوتي أو الفيديو التي سيتم بثها على التلفزيون أو الراديو أو الإنترنت.
يمكن أن تحتوي الإعلانات على ما يصل إلى خمسة أجهزة طبية مختلفة، ومع ذلك، ستعتمد الموافقة على التطبيق على نوع المحتوى.
بالنسبة للأجهزة المتعددة ضمن فئة مماثلة، يمكن أن يكون تطبيق واحد كافيًا.
متطلبات الترجمة للإعلانات باللغات الأخرى
بالنسبة للإعلانات التي ليست باللغة البهاسا الماليزية أو الإنجليزية، يجب توفير ترجمة محلفة.
ويجب التحقق من هذه الترجمة من قبل هيئة معترف بها مثل المعهد الماليزي للترجمة والكتب أو ما يعادلها من خدمات الترجمة المهنية.
ويضمن هذا المطلب أن المعلومات المقدمة في الإعلان دقيقة ومفهومة باللغات المعنية.
تفاصيل رسوم المعالجة وتعليمات الدفع
يجب أن يكون كل طلب مصحوبًا برسوم معالجة قدرها 1,000.00 رينجيت ماليزي.
يتم دفع الرسوم حصريًا من خلال حوالة مصرفية، مع تعليمات محددة حول التفاصيل التي سيتم تضمينها في المسودة.
والجدير بالذكر أن المدفوعات النقدية محظورة تمامًا، ورسوم المعالجة غير قابلة للاسترداد تحت أي ظرف من الظروف.
إصدار الموافقة وشروط سريانها
وبعد مراجعة شاملة، إذا وجدت الهيئة أن الطلب مرضٍ، فسوف تصدر رقم موافقة خاصًا بالإعلان.
ويجب أن يكون الإعلان المذيع مطابقاً للنسخة المعتمدة من الهيئة. وترتبط صلاحية هذه الموافقة بشكل مباشر بانتهاء تسجيل الجهاز الطبي.
كما تؤكد الهيئة على أنه في حالة المطالبة بالجهاز الطبي أو تغيير معلومات التسجيل، يصبح الإعلان غير صالح، مما يستلزم تقديم طلب جديد.
بروتوكول تغييرات ما بعد الموافقة
تتطلب التغييرات المهمة في محتوى أو لغة الإعلان المعتمد تقديم طلب جديد للموافقة.
وفي الوقت نفسه، لا تتطلب التعديلات التحريرية البسيطة أو التغييرات في الصور تطبيقًا جديدًا، إلا إذا كانت هذه التغييرات تؤثر على الرسالة الإعلانية أو الادعاءات المتعلقة بالجهاز الطبي.
وفي الختام
باختصار، تم تصميم الإرشادات الصادرة عن MDA لضمان فحص إعلانات الأجهزة الطبية بدقة للتأكد من دقتها وملاءمتها وامتثالها لمعايير الصحة والسلامة.
يجب على المعلنين اتباع هذه البروتوكولات بشكل حرفي من أجل الحصول على الموافقة على إعلانات الأجهزة الطبية الخاصة بهم والحفاظ عليها، وبالتالي حماية الصحة العامة والحفاظ على سلامة المعلومات الطبية.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- :أين
- $ UP
- 000
- 1
- 120
- a
- من نحن
- الوصول
- يمكن الوصول
- مصحوبة
- دقة
- دقيق
- في
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- تعديلات
- الإعلانات
- المعلنين
- تؤثر
- وكالة
- تهدف
- تنبيهات
- الكل
- أيضا
- التعديلات
- an
- و
- أي وقت
- ذو صلة
- المتقدمين
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- موافقة
- من وزارة الصحة
- هي
- البند
- AS
- تقييم
- At
- سمعي
- السلطة
- توفر
- متاح
- مصرف
- BE
- أصبح
- كان
- الجسدي
- كُتُب
- بث
- لكن
- by
- CAN
- حقيبة
- الحالات
- النقد
- الفئة
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- ظروف
- مطالبات
- عميل
- مجموعة
- الشركات
- إكمال
- الالتزام
- المفاهيم
- اختتام
- الشروط
- نظر
- محتوى
- المقابلة
- حرج
- مخصصة
- التعاريف
- تم التوصيل
- الطلب
- تعتمد
- تصميم
- التفاصيل
- مفصلة
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- مباشرة
- do
- وثيقة
- توثيق
- مسودة
- قيادة
- عقار
- الافتتاحية
- إما
- يؤكد
- انجليزي
- التحسينات
- ضمان
- يضمن
- معادل
- أنشئ
- على وجه الحصر
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- انقضاء
- شرح
- ادارة الاغذية والعقاقير
- الميزات
- رسوم
- ويرى
- خمسة
- اتباع
- في حالة
- النموذج المرفق
- أشكال
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- الشعب العام
- العالمية
- توسع العالم
- يحكم
- توجيه
- المبادئ التوجيهية
- الثابت
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- كلي
- الصفحة الرئيسية
- لكن
- HTML
- HTTPS
- مطابق
- if
- صور
- أهمية
- in
- في أخرى
- تتضمن
- شامل
- معلومات
- بدء
- معهد
- تعليمات
- سلامة
- رؤيتنا
- معد
- يستفد
- Internet
- إلى
- المشاركة
- ينطوي
- قضية
- نشر
- IT
- JPG
- القفل
- علم
- لغة
- اللغات
- تشريع
- خطاب
- مرتبط
- المحافظة
- المحافظة
- جعل
- القيام ب
- ماليزيا
- الماليزي
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- الوسائط
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- الرسالة
- قاصر
- الأكثر من ذلك
- Multimedia
- متعدد
- يجب
- my
- ضروري
- شبكة
- أبدا
- جديد
- عدد
- تحصل
- الحصول على
- of
- رسمي
- الموقع الرسمي
- on
- online
- or
- طلب
- أخرى
- لنا
- أوجز
- على مدى
- نظرة عامة
- خاصة
- الأحزاب
- وسائل الدفع
- المدفوعات
- شخص
- فارما
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- محتمل
- إعداد
- يقدم
- قدم
- عملية المعالجة
- معالجة
- المنتجات
- محترف
- ممنوع
- اقتراحات
- المقترح
- البروتوكولات
- المقدمة
- ويوفر
- جمهور
- الصحة العامة
- نشر
- نشرت
- الأسئلة المتكررة
- راديو
- بسهولة
- في الوقت الحقيقي
- المعترف بها
- ساندي خ. ميليك
- تعكس
- التسجيل
- تنظيم
- قوانين
- المنظمين
- طلب
- تطلب
- مطلوب
- المتطلبات
- المتطلبات الأساسية
- احترام
- هؤلاء
- مراجعة
- حق
- يجري
- حماية
- السلامة
- نفسه
- سيناريو
- خدماتنا
- ينبغي
- مماثل
- الاشارات
- يبسط
- عزباء
- الحلول
- مصدر
- تحدث
- محدد
- المدعومة
- المعايير
- خطوة
- تخزين
- القصة المصورة
- صارم
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- هذه
- مناسب
- ملخص
- تزويد
- نظام
- اتخذت
- تلفزيون
- أن
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- وبالتالي
- تشبه
- هؤلاء
- عبر
- الوقت
- إلى
- خدمات ترجمة
- اثنان
- نوع
- مع
- التي تقوم عليها
- تستخدم
- مستعمل
- مختلف
- التحقق
- التحقق
- الإصدار
- فيديو
- تريد
- الموقع الإلكتروني
- حسن
- التي
- سوف
- مع
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت