تسلط المقالة الضوء على الجوانب المتعلقة بالمعلومات المطلوب تضمينها في الطلب الذي يجب على الطرف المعني تقديمه.
جدول المحتويات
• هيئة الأجهزة الطبية (MDA)، وهي هيئة تنظيم ماليزية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة لطلبات الموافقة على إعلانات الأجهزة الطبية.
وتقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الالتزام بها.
وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي.
وعلى وجه الخصوص، تصف الوثيقة بالتفصيل المعلومات التي سيتم تضمينها في الطلبات.
تم تقسيم الإرشادات إلى عدة أقسام، يتناول كل منها جوانب مختلفة من إعلانات الأجهزة الطبية.
يتضمن ذلك عملية التقديم ومتطلبات المحتوى وتعليمات التقديم وتفاصيل الدفع وإجراءات الترخيص.
تطبيق عملية
تحتوي الوثيقة على نموذج طلب إعلان الأجهزة الطبية، مع الالتزام بلائحة الأجهزة الطبية (الإعلان) لعام 2019.
تتضمن قائمة المراجعة متطلبات مثل نموذج الطلب المكتمل، ونسخة من الإعلان المقترح، والرسوم التي يدفعها مقدم الطلب، وخطاب التعيين/التفويض من الشركة المصنعة، ونسخ مترجمة من الإعلان إذا كانت بلغات أخرى غير البهاسا الماليزية والإنجليزية.
يتم أيضًا تكليف المستندات الداعمة للمحتوى الذي يتضمن الشهادات أو الموافقات أو التجارب الاختبارية أو المراجع العلمية.
تفاصيل مقدم الطلب
يتطلب نموذج الطلب معلومات شاملة عن مقدم الطلب، بما في ذلك اسمه، ووظيفته، وتفاصيل الاتصال به، ورقم تسجيل الشركة، والعنوان.
يكون مقدم الطلب مسؤولاً عن الإعلان ويجب عليه الإعلان عن دوره، والذي يمكن أن يكون بمثابة مؤسسة أو مصنع أو ممثل معتمد أو موزع أو مستورد أو وكالة إعلانية أو مقدم خدمة.
تفاصيل الأجهزة الطبية والإعلان
وبحسب الإرشادات، يجب أيضًا توفير اسم الجهاز الطبي وعلامته التجارية ورقم تسجيله ورقم ترخيص المنشأة.
بالنسبة للإعلان، يلزم تقديم تفاصيل مثل الموافقات السابقة ونوع المحتوى (نصي ومرئي ومسموع) والوسائط المقترحة (البث والإنترنت/وسائل التواصل الاجتماعي والمطبوعة والخارجية) واللغات المستخدمة.
بالنسبة للمحتوى الذي يتضمن الشهادات أو الموافقات، يجب تقديم المستندات الداعمة.
الشهادة والإعلان
يجب على مقدم الطلب أن يشهد ويعلن الامتثال لل لوائح الأجهزة الطبية (الإعلانية) لعام 2019 وتسجيل الجهاز الطبي تحت المادة 5 من القانون 737.
ويلزم تقديم بيان واضح عن دقة وصدق المعلومات والمستندات المقدمة، مع الاعتراف بأن أي تصريحات كاذبة يعاقب عليها القانون.
تعليمات التقديم والدفع
إن تعليمات التقديم الواردة في الإرشادات مفصلة تمامًا، مع التأكيد على أن الطلبات يجب أن تكون كاملة، ومدعمة بقائمة مرجعية، ومقدمة في نسخة ورقية.
تم تحديد شكل الإعلان المقترح (على سبيل المثال MP4 أو . افي لمقاطع الفيديو)، مع الحد الأقصى لحجم المستندات.
يجب أن يتم دفع رسوم المعالجة عن طريق التحويل المصرفي، كما يتم توفير تعليمات حول تفاصيل الدفع، بما في ذلك عدم إمكانية استرداد رسوم المعالجة، في الإرشادات أيضًا.
رسالة ترخيص
يتضمن المستند نموذجًا لخطاب التفويض، والذي يجب طباعته على الورق الرسمي الخاص بالشركة المصنعة أو الممثل المعتمد.
يمنح هذا الخطاب الإذن لمقدم الطلب بإعداد وتقديم طلبات الإعلان نيابة عن الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد.
ويحدد مسؤولية الامتثال لل قانون الأجهزة الطبية لعام 2012 (القانون رقم 737) ويعترف بعواقب عدم الامتثال.
وأخيرًا، توفر الوثيقة معلومات الاتصال الخاصة بهيئة الأجهزة الطبية ووزارة الصحة الماليزية، بما في ذلك العنوان وأرقام الهاتف والفاكس والموقع الإلكتروني.
وفي الختام
باختصار، توفر الإرشادات منهجًا تفصيليًا ومنظمًا للإعلان عن الأجهزة الطبية في ماليزيا.
ويؤكدون على الحاجة إلى الدقة والامتثال والشمول في عملية التقديم.
تعكس الوثيقة إطارًا تنظيميًا شاملاً مصممًا لضمان أن تكون إعلانات الأجهزة الطبية مسؤولة وصادقة ومتوافقة مع السياسات واللوائح الصحية الوطنية.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :لديها
- :يكون
- 120
- 2012
- 2019
- a
- من نحن
- الوصول
- دقة
- عمل
- إضافي
- العنوان
- معالجة
- الانضمام
- الإعلانات
- دعاية
- وكالة
- تنبيهات
- أيضا
- التعديلات
- an
- و
- أي وقت
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- نهج
- موافقة
- الموافقات
- هي
- البند
- AS
- الجوانب
- تقييم
- سمعي
- إذن
- السلطة
- ترخيص
- مخول
- مصرف
- التحويل المصرفي
- BE
- كان
- باسمى او لاجلى
- العلامة تجارية
- بث
- by
- CAN
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- واضح
- عميل
- الشركات
- حول الشركة
- إكمال
- الطلب مكتمل
- الالتزام
- الامتثال
- شامل
- اختتام
- النتائج
- نظر
- التواصل
- يحتوي
- محتوى
- نسخ
- المقابلة
- استطاع
- حرج
- مخصصة
- يصف
- موعد
- تصميم
- التفاصيل
- مفصلة
- تفاصيل
- جهاز
- الأجهزة
- مختلف
- موزع
- وثيقة
- وثائق
- e
- كل
- التأكيد
- مؤكدا
- موافقات
- انجليزي
- ضمان
- تأسيس
- توسع
- خبير
- خبرائنا
- خارجي
- زائف
- الفاكس
- ويتميز
- رسوم
- في حالة
- النموذج المرفق
- شكل
- الإطار
- تبدأ من
- العالمية
- توسع العالم
- منح
- توجيه
- المبادئ التوجيهية
- الثابت
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- تتضمن
- شامل
- يشمل
- بما فيه
- معلومات
- تعليمات
- رؤيتنا
- يستفد
- إلى
- المشاركة
- IT
- JPG
- علم
- اللغات
- القانون
- تشريع
- خطاب
- حقوق الملكية الفكرية
- الترخيص
- مما سيحدث
- خط
- جعل
- ماليزيا
- الماليزي
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- أقصى
- الوسائط
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- وزارة
- الأكثر من ذلك
- يجب
- الاسم
- محليات
- ضروري
- حاجة
- شبكة
- أبدا
- عدد
- أرقام
- تحصل
- of
- on
- or
- أخرى
- لنا
- حدود
- على مدى
- نظرة عامة
- مدفوع
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- وسائل الدفع
- إذن
- فارما
- للهواتف
- PHP
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- سياسات الخصوصية والبيع
- إعداد
- سابق
- الإجراءات
- عملية المعالجة
- معالجة
- المنتجات
- المقترح
- تزود
- المقدمة
- مزود
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- الأسئلة المتكررة
- تماما
- في الوقت الحقيقي
- ساندي خ. ميليك
- المراجع
- تعكس
- يعكس
- التسجيل
- تنظيم
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- ممثل
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- يتطلب
- الاحتياطيات
- مسؤولية
- مسؤول
- حق
- النوع
- يجري
- علمي
- أقسام
- الخدمة
- مقدم الخدمة
- عدة
- ينبغي
- الاشارات
- المقاس
- الحلول
- مصدر
- تحدث
- محدد
- المدعومة
- المعايير
- ملخص الحساب
- منظم
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- مدعومة
- دعم
- نظام
- اتخذت
- قالب
- تجربه بالعربي
- نص
- من
- أن
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- منهم
- في ذلك
- عبر
- إلى
- تحويل
- محاكمات
- نوع
- مع
- التي تقوم عليها
- مستعمل
- التحقق
- بواسطة
- مقاطع فيديو
- بصري
- تريد
- الموقع الإلكتروني
- حسن
- التي
- مع
- في جميع أنحاء العالم
- لصحتك!
- زفيرنت