إدارة الغذاء والدواء بشأن سياسة استبدال الكاشف (وضع العلامات وطلبات CLIA) - RegDesk

جدول المحتويات

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، وثيقة توجيهية مخصصة لسياسة عائلة الكواشف البديلة والأدوات الخاصة بالأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (IVD) المسموح بتسويقها وتستخدم في الولايات المتحدة. تهدف هذه الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية مراعاتها من أجل ضمان الامتثال لها. وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات القائمة ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا. 

تتناول السياسة الموضحة في الإرشادات المواقف التي يتم فيها استخدام الاختبار لعائلة أدوات مختلفة. ويغطي نطاق التوجيهات، في جملة أمور، الجوانب المتعلقة بوضع العلامات.

وضع العلامات: اعتبارات خاصة

بموجب القاعدة العامة ، يجب أن يتوافق وضع العلامات الخاصة بأجهزة IVD مع أجزاء 21 CFR 801 و809 وأي متطلبات خاصة بالجهاز معمول بها (على سبيل المثال، الضوابط الخاصة أو القيود أو القيود الموجودة في التخليص مع القيود). كما أوضحت الهيئة بشكل أكبر، يجب أن توفر الوثائق المصاحبة للمنتج (على وجه التحديد - إدراجات العبوة) جميع المعلومات حول الخطوات الإجرائية التي يجب تنفيذها عند استخدام اختبار بأداة جديدة. تعتبر هذه المعلومات ذات أهمية حيوية لضمان الاستخدام الآمن والفعال لمجموعة أدوات الفحص الجديدة. في بعض الأحيان، يمكن تضمين المعلومات المتعلقة بالإعدادات التي سيتم استخدامها لمجموعة جديدة في ورقة الطلب - إذا كان الأمر كذلك، فيجب توفير المراجع بين ورقة الطلب وإدراج الحزمة لضمان وضوح واكتمال المعلومات المقدمة. وبصرف النظر عن ذلك، تنص الهيئة أيضًا على أن نشرة الحزمة يجب أن توفر معلومات دقيقة عن أدوات محددة تم اختبارها للاستخدام مع الاختبار المعني. وفي حالة تطبيق تعديلات مختلفة على الصكوك، ينبغي إدراج المعلومات المناسبة أيضًا. تؤكد إدارة الغذاء والدواء أيضًا على ذلك إضافة مجموعة جديدة من الفحص والأداة ضمن نطاق هذا التوجيه لا ينبغي أن تؤثر بشكل كبير على وضع العلامات المقايسة، بما في ذلك مطالبات الأداء.

تصنيف تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA).

هناك جانب مهم آخر تم تناوله في وثيقة التوجيه الحالية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويتعلق بتصنيف CLIA الذي يتبع عادةً الموافقة أو الموافقة (استنادًا إلى الإطار المحدد الذي يخضع له المنتج المعني). من أجل إدخال نظام الاختبار المعني في قاعدة بيانات CLIA، يجب على الشركة المصنعة للمقايسة المستخدمة في النظام تقديم الطلب المناسب إلى السلطة. وفقًا للإرشادات، فإن مثل هذا الطلب، عند الإشارة إلى اختبار مخصص للاستخدام مع أداة مختلفة بموجب سياسة الكاشف البديل أو سياسة عائلة الأداة، يجب أن يتضمن ما يلي:

• صفحة غلاف موقعة، تحتوي على معلومات الاتصال، تحدد بوضوح الطلب "لتصنيف CLIA فقط". كما توصي الهيئة المتقدمين بإدراجها بيان بأن الشركة المصنعة قد اتبعت المخطط المنطقي ونظرت في المشكلات الواردة في هذا التوجيه. 
• مواصفات الأدوات (التي تم مسحها أو أحد أفراد الأسرة) والمقايسات التي تم مسحها والتي يتم دمجها، بما في ذلك الإشارة إلى جميع المقايسات ذات الصلة وأرقام الأداة 510 (ك). يمكن تمثيل هذه المعلومات بشكل أكثر وضوحًا في شكل جدول، خاصة إذا كانت هناك فحوصات أو أدوات متعددة.
• إدراج الحزمة (وورقة الطلب، إن أمكن) لنظام الاختبار الجديد الذي يحدد الأدوات الإضافية. يوصى أيضًا بتضمين إدراج الحزمة التي تم مسحها 510 (ك) للمساعدة في تبسيط عملية التصنيف. 

تذكر الهيئة أيضًا أنه في حالة عدم تضمين فرد عائلة الأداة المعين المستخدم في مجموعة جديدة في الطلب الأولي 510 (ك) ولم يتم تصنيفه مسبقًا، يجب على مقدم الطلب أيضًا تقديم دليل المشغل أو خبير منه يغطي تفاصيل مثل تفاصيل الاسم والاستخدام المقصود للأداة المعنية عن الشركة المصنعة والموزع، بالإضافة إلى أي تغييرات حدثت. 

من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه في حالة تصنيع الاختبار المعني من قبل شركة مصنعة أخرى، ومن المتوقع استخدام الاختبار مع عضو جديد في عائلة الأداة، فيجب على الشركة المصنعة أيضًا تقديم التأكيد ذي الصلة الذي سيتم إصداره من قبل الشركات المصنعة المسؤولة عن أداة. 

بمجرد تلقي طلب CLIA، ستقوم السلطة بتعيين رقم وإخطار مقدم الطلب ثم إخطار الأخير بشأن التصنيف. ووفقًا للتوجيهات، فإن الإطار الزمني المتوقع لمثل هذا الإجراء هو 30 يومًا تقويميًا من تاريخ الطلب. عند الانتهاء، ستقوم الهيئة أيضًا بنشر المعلومات في قاعدة بيانات CLIA التي يمكن الوصول إليها بشكل عام. كما تؤكد الهيئة على ذلك لا يعد التصنيف استجابةً لطلب تصنيف CLIA تحديدًا جوهريًا للتكافؤ، وليس المقصود منه الإشارة إلى مراجعة إدارة الغذاء والدواء للتقييمات والاختبارات الداخلية للشركة المصنعة. وبالتالي، لا ينبغي استخدام المنتج المعروض في السوق بموجب السياسة الحالية كأداة أصلية في سياق تقديم 510(ك) الجديد.

باختصار، تحدد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية جوانب محددة يجب مراعاتها فيما يتعلق بوضع العلامات على مجموعات أدوات الفحص الجديدة من أجل ضمان توصيل جميع المعلومات المهمة على النحو الواجب إلى المستخدمين المحتملين. تصف الوثيقة أيضًا النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بطلبات CLIA.

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.