تسلط المقالة الجديدة الضوء على الجوانب المتعلقة بالمرحلة الثانية من عملية مراجعة الطلب وتصف أيضًا النهج الذي سيتم تطبيقه عند إجراء تغييرات على الأداة بعد تأهيلها.
جدول المحتويات
إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة)، السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت أ وثيقة التوجيه مخصص لتأهيل أدوات تطوير الأجهزة الطبية (MDDTs). تقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها والمنصوص عليها بموجب الإطار القانوني الحالي، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها في الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال. وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، وليس المقصود منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار التنظيمي القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا.
يهدف البرنامج الموصوف في التوجيه إلى تسهيل تطوير الأجهزة الطبية الجديدة، وتقليل العبء التنظيمي، وكذلك ضمان تخصيص موارد المراجعة للهيئة بشكل صحيح. وعلى وجه الخصوص، تصف الوثيقة بالتفصيل إطار قرار التأهيل والنهج الذي تتبعه الهيئة عند مراجعة الطلب واتخاذ قرارها في هذا الصدد. يغطي نطاق التوجيه المرحلتين الرئيسيتين للعملية المذكورة أعلاه: مرحلة الاقتراح (الموصوفة في المقالة السابقة) ومرحلة التأهيل.
مرحلة التأهيل: النقاط الرئيسية
وفقًا للإرشادات، خلال مرحلة التأهيل، ستحدد السلطة ما إذا كانت الأداة المعنية مؤهلة لسياق استخدام محدد (COU) يشير إليه مقدم الطلب. ولهذا الغرض، ستقوم الهيئة بإجراء مراجعة صارمة للأدلة المقدمة من مقدم الطلب وجميع البيانات المرتبطة بها لتحديد ما إذا كانت معايير الأداء المعمول بها قد استوفيت وما إذا كان كل شيء يتماشى مع خطة التأهيل. ومن المهم أن نذكر ذلك إذا كان أداء الأداة لا يفي بمعايير الأداء، فقد تتخذ CDRH قرارًا بعدم تأهيل الأداة أو قد توصي بتغيير وحدة الوحدة التنظيمية التي يمكن من خلالها استخدام الأداة لدعم اتخاذ القرارات التنظيمية.
وكما أوضحت الهيئة، يجب أن تتضمن حزمة المؤهلات الكاملة ما يلي:
- وصف MDDT؛
- وحدة التشغيل؛
- خطة التأهيل؛
- أدلة الأداة (تذكر الهيئة أن نطاقها وقوتها سيعتمدان إلى حد كبير على سياق الاستخدام وكذلك على نوع الأداة نفسها)؛
- تقييم المزايا والقيود على المؤهلات
- ملخص الأدلة وأساس التأهيل
وفقًا للإرشادات، يجب أن يتناول القسم المتعلق بأداء الأداة الجوانب التالية:
- خصائص أداء الأداة: من المتوقع أن يقدم مقدم الطلب بيانات توضح أن الأداة توفر قياسات دقيقة بدرجة كافية عند استخدامها للغرض المقصود منها. وينبغي أن تكون البيانات كافية للسلطة لتقييم مدى اكتمال وموثوقية الأدلة المقدمة.
وكما أوضحت الهيئة، فإن النوع المحدد من الأدلة التي سيتم تقديمها سيعتمد على نوع الأداة المعنية وسياق استخدامها، في حين يمكن أن يشمل نطاق الأدلة ما يلي:
- التأكيد تصميم؛
- نتائج المحاكاة من النماذج الحسابية
- بيانات أداء مقاعد البدلاء (بما في ذلك تقارير وبروتوكولات الاختبار الكاملة)؛
- بيانات الأداء الحيواني؛
- بيانات سريرية؛
- اختبار العوامل البشرية. و/أو
- المقالات الأدبية (النص الكامل للمقالة، وملخص، ووصف لكيفية دعم المقالة للمؤهلات)
- الموثوقية وقابلية التكرار: كما ذكرنا من قبل، يجب أن تكون الأدلة المقدمة من مقدم الطلب لدعم ادعاءاته قوية وموثوقة.
جوانب محددة
توفر الوثيقة أيضًا توضيحات إضافية فيما يتعلق بنطاق المعلومات التي يجب أن يقدمها مقدم الطلب في سياق تقييم المزايا وقيود المؤهلات. وعلى وجه الخصوص، ينبغي أن يتضمن تقييم المزايا تفاصيل مثل:
- نوع الميزة (المزايا). وفقًا للتوجيهات، قد تشمل: وتسريع الوقت اللازم لتطوير الأجهزة وتقييمها بشكل كبير؛ السماح بإجراء دراسات سريرية أو غير سريرية أقصر أو أصغر؛ السماح بإجراء قياسات أكثر أمانًا أو أقل تدخلاً، أو أسهل، أو أكثر ملاءمة، أو أقل تغيرًا من البديل؛ والإسراع في تطوير تكنولوجيا جديدة ذات أهمية للصحة العامة.
- حجم الميزة (المزايا): تقييم مدى تأثير الأداة الجديدة على عملية التطوير مقارنة بالبدائل الأخرى المتاحة، فضلاً عن إمكانية تطبيقها على التقنيات الجديدة
وينبغي لمقدم الطلب معالجة جوانب مماثلة فيما يتعلق بتقييم القيود المفروضة على استخدام الأداة المعنية، وهي:
- نوع القيود (القيود): من المتوقع أن يحدد مقدم الطلب شروطًا محددة تكون فيها إمكانية استخدام الأداة ودقتها وموثوقية النتائج التي تقدمها محدودة.
- حجم القيود (القيود): يعتمد نطاق تأثير اتخاذ قرار بناءً على استنتاجات غير دقيقة من MDDT على شدة المخاطر، ومقارنة MDDT ببدائلها، والنظر في وحدة التشغيل.
- احتمالية القيد (القيود): عند مراجعة الطلب، ستقوم الهيئة بتقييم احتمالية حدوث مخاطر محددة، مع الأخذ في الاعتبار الأدلة المقدمة من مقدم الطلب.
- تخفيف القيود (القيود): يجب على مقدم الطلب أيضًا تقديم تفاصيل حول التدابير المحددة التي سيتم اتخاذها للتخفيف من المخاطر المرتبطة باستخدام أداة تطوير الأجهزة الطبية الخاضعة للمراجعة.
التغييرات المحتملة على حالة التأهيل
ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أنه، وفقًا للمتطلبات التنظيمية الحالية، يُسمح لمقدم الطلب بطلب تغييرات على المؤهل بمجرد منحه - على سبيل المثال، بسبب التغييرات في السياق الذي يستخدمه الحدث أو توسيعه. في حالة حدوث تغييرات كبيرة، يتعين على الهيئة إعادة تقييم قرارها بشأن تأهيل تطوير جهاز طبي للعلماء الخاضعين للتغييرات التي تم إدخالها.
باختصار، تصف الإرشادات الحالية بالتفصيل المرحلة الثانية من عملية مراجعة الطلب، وهي مرحلة التأهيل. تسلط الوثيقة الضوء على أهم الجوانب التي يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد مدى قابلية تطبيق الأداة المعنية ومدى امتثالها للمتطلبات الخاصة بها.
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
->
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- تشارت بريم. ارفع مستوى لعبة التداول الخاصة بك مع ChartPrime. الوصول هنا.
- BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- :أين
- 1
- a
- من نحن
- فوق
- تسريع
- الوصول
- وفقا
- وفقا
- دقة
- دقيق
- إضافي
- العنوان
- تقدم
- مزايا
- بعد
- وكالة
- تنبيهات
- الكل
- تخصيص
- سمح
- السماح
- أيضا
- البديل
- بالبدائل
- an
- و
- ذو صلة
- تطبيق
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- هي
- البند
- مقالات
- AS
- الجوانب
- تقييم
- التقييم المناسبين
- تقييم
- أسوشيتد
- At
- السلطة
- متاح
- على أساس
- أساس
- BE
- كان
- قبل
- عبء
- by
- CAN
- حقيبة
- مركزية
- تغيير
- التغييرات
- الخصائص
- مطالبات
- عميل
- سريري
- الشركات
- مقارنة
- إكمال
- الالتزام
- الشروط
- إدارة
- نظر
- نظرت
- النظر
- سياق الكلام
- مناسب
- استطاع
- ويغطي
- المعايير
- حرج
- البيانات
- القرار
- اتخاذ القرار
- التظاهر
- وصف
- وصف
- التفاصيل
- تفاصيل
- تقرير
- حدد
- تحديد
- تطوير
- التطوير التجاري
- ادوات التطوير
- جهاز
- الأجهزة
- وثيقة
- هل
- عقار
- اثنان
- أثناء
- أسهل
- كاف
- ضمان
- تقييم
- الحدث/الفعالية
- كل شىء
- دليل
- القائمة
- توسع
- متوقع
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- مدى
- تسهيل
- العوامل
- ادارة الاغذية والعقاقير
- متابعيك
- طعام
- في حالة
- عليها
- الإطار
- تبدأ من
- بالإضافة إلى
- إضافي
- العالمية
- توسع العالم
- الذهاب
- جدا
- توجيه
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- ويبرز
- كلي
- كيفية
- HTTPS
- التأثير
- الآثار
- أهمية
- أهمية
- مفروض
- in
- غير دقيق
- تتضمن
- بما فيه
- وأشار
- معلومات
- مثل
- رؤيتنا
- معد
- إلى
- تقديم
- أدخلت
- المشاركة
- IT
- انها
- نفسها
- القفل
- علم
- شروط وأحكام
- إطار قانوني
- أقل
- أرجحية
- القيود
- محدود
- خط
- الرئيسية
- جعل
- القيام ب
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- مايو..
- قياسات
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- تعرف علي
- ذكر
- المذكورة
- يذكر
- قابل
- تخفيف
- الأكثر من ذلك
- علاوة على ذلك
- أكثر
- أي
- الطبيعة
- شبكة
- أبدا
- جديد
- رواية
- الالتزامات
- تحصل
- تحدث
- of
- on
- مرة
- or
- طلب
- أخرى
- لنا
- الخطوط العريضة
- على مدى
- نظرة عامة
- صفقة
- خاص
- الأحزاب
- أداء
- فارما
- مرحلة جديدة
- خطة
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- إعداد
- يقدم
- سابق
- عملية المعالجة
- المنتجات
- البرنامج
- بصورة صحيحة
- مقترح
- البروتوكولات
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- جمهور
- الصحة العامة
- نشر
- نشرت
- غرض
- المؤهل العلمي
- تأهل
- التأهل
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- نطاق
- في الوقت الحقيقي
- نوصي
- ساندي خ. ميليك
- تخفيض
- بخصوص
- تنظيم
- المنظمين
- ذات صلة
- الموثوقية
- الخدمة الموثوقة
- التقارير
- طلب
- المتطلبات الأساسية
- الموارد
- احترام
- هؤلاء
- النتائج
- مراجعة
- مراجعة
- صارم
- المخاطرة
- المخاطر
- القواعد
- يجري
- s
- أكثر أمانا
- نفسه
- نطاق
- الثاني
- القسم
- طقم
- ينبغي
- هام
- الاشارات
- الأصغر
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المسرح
- المعايير
- المحافظة
- قوة
- قوي
- دراسات
- موضوع
- تسليم
- المقدمة
- هذه
- كاف
- ملخص
- الدعم
- الدعم
- نظام
- اتخذت
- مع الأخذ
- تكنولوجيا
- تجربه بالعربي
- الاختبار
- من
- أن
- •
- من مشاركة
- then
- هم
- عبر
- الوقت
- عنوان
- إلى
- أداة
- أدوات
- اثنان
- نوع
- مع
- بناء على
- us
- قابليتها للاستخدام
- تستخدم
- مستعمل
- يستخدم
- استخدام
- متغير
- التحقق
- تريد
- وكان
- حسن
- متى
- سواء
- التي
- في حين
- سوف
- مع
- في غضون
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- لصحتك!
- زفيرنت