جدول المحتويات
يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بالحفاظ على جودة الدراسات السريرية ، بما في ذلك تلك التي يجب مراعاتها عند إجراء الدراسة.
الخلفية التنظيمية
بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة أن جميع التقارير المرحلية المقدمة من الأطراف المسؤولة عن التجارب السريرية تخضع لمراجعة صارمة. في حالة تحديد أن الدراسة السريرية يتم إجراؤها بطريقة لا تتوافق مع الممارسات والمعايير المعمول بها ، يحق للسلطة استبعاد المحققين من المشاركة الإضافية. في هذا الصدد ، تشير السلطة إلى وثائق توجيه منفصلة حيث يتم وصف هذه الجوانب بالتفصيل. تتوقع الهيئة أن الامتثال للتوصيات الواردة في الدليل سيساهم في التحسين الشامل لدقة نتائج الدراسة وموثوقيتها للتأكد من أن البيانات التي تم جمعها يمكن استخدامها لإثبات الادعاءات المقدمة فيما يتعلق بالجهاز الطبي المعني من خلال الشركة المصنعة فيما يتعلق بالسلامة والفعالية.
التوصيات: النقاط الأساسية
على وجه الخصوص ، تقدم الهيئة التوصيات التالية التي يجب مراعاتها من قبل رعاة الدراسة والأطراف الأخرى المعنية:
- يجب الحفاظ على رمز وإجراءات التوزيع العشوائي بعناية (تذكر السلطة أنه في حالة تطبيق العشوائية التكيفية ، يجب إيلاء اهتمام خاص للخوارزميات المستخدمة).
- يجب الحفاظ على دراسة المكفوفين بشكل صارم وتقييم نزاهة المكفوفين (توصي الهيئة بالاحتفاظ بسجل للأحداث غير المسببة للعمى التي حدثت).
- يجب اتباع بروتوكول الدراسة بدقة وتقليل جميع أنواع انحرافات البروتوكول ، بما في ذلك تلك التي تعتبر ثانوية. علاوة على ذلك ، يُذكر أيضًا أنه يجب أيضًا وصف النهج الذي يجب استخدامه عند تحديد ما إذا كانت الانحرافات طفيفة أو كبيرة في البروتوكول المذكور. بموجب القاعدة العامة ، يجب على الطرف المسؤول عن الدراسة السريرية الإبلاغ عن الانحرافات عن البروتوكول. يصبح هذا مهمًا بشكل خاص لأنه بمجرد الوصول إلى مستوى معين من الانحرافات الرئيسية ، ستكون موثوقية نتائج الدراسة موضع شك.
- يجب متابعة مواضيع الدراسة باستمرار وبشكل كامل وفقًا لبروتوكول الدراسة. على وجه الخصوص ، يجب على رعاة الدراسة اتخاذ جميع التدابير اللازمة للتخفيف من تأثير البيانات المفقودة. لهذا الغرض ، يمكن للبروتوكول أن يوفر إجراءات للمتابعة في حالة الغياب عن الزيارات. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، أفضل طريقة لمعالجة مشكلات البيانات المفقودة بسبب فقدان المتابعة هي التخطيط لتقليل حدوثها أثناء التخطيط للدراسة السريرية وإدارتها. في الوقت نفسه ، يجب أن يصف البروتوكول على أي حال النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالبيانات المفقودة.
- يجب إجراء مراقبة البيانات اليقظة لضمان بيانات موثوقة ودقيقة وتقليل البيانات المفقودة. لهذا الغرض ، يجب على الطرف المسؤول عن الدراسة السريرية أن يختار بعناية الأشخاص الذين سيجرون المراقبة أثناء التجربة بناءً على تدريبهم وخبراتهم ذات الصلة. تذكر السلطة أيضًا أنه من أجل ضمان موثوقية المراقبة ، يجب ألا يشارك الشخص الذي يتعامل معها في الدراسة نفسها. علاوة على ذلك، يجب تنفيذ برنامج ضمان الجودة السريرية لضمان إجراء الدراسة بالشكل المقصود والمقصود.
- يجب الحفاظ على الالتزام المستمر و / أو الالتزام بالرعاية السريرية المثلى.
- يجب حماية بيانات الدراسة بعناية لمنع التحيزات بسبب النظرات المبكرة ما لم يكن مخططًا مسبقًا صريحًا في خطة التحليل الإحصائي. وفقًا للإرشادات ، يجب تطبيق نفس النهج فيما يتعلق بدراسات العلامات المفتوحة.
- يجب أن تكون التدابير في مكانها الصحيح لتجنب التوقف المبكر عن الدراسة ما لم يتم تحديد تحليل مؤقت مخطط له أو قواعد التوقف مسبقًا في بروتوكول الدراسة أو أن قرار الإيقاف يستند إلى مخاوف تتعلق بالسلامة. بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد السلطة أنه حتى في حالة إيقاف الدراسة نفسها ، فإن الالتزامات المتعلقة بالرصد المتعلق بالسلامة ستظل سارية.
- يجب على الرعاة اختيار محققين مؤهلين من خلال التدريب والخبرة لفحص الجهاز. ويذكر أيضًا أن التدريب المناسب مطلوب لجميع الأفراد المشاركين في الدراسة.
وفقًا للإرشادات ، يجب معالجة الجوانب الموضحة أعلاه على النحو الواجب في بروتوكول الدراسة ، بينما يجب أن يتلقى جميع الأشخاص المعنيين التدريب المناسب على تنفيذها.
باختصار ، يصف دليل FDA الحالي بالتفصيل الاعتبارات الرئيسية المتعلقة بالطريقة التي ينبغي بها إجراء التجارب السريرية من أجل ضمان دقة النتائج وموثوقيتها. تتناول الوثيقة أيضًا الجوانب المتعلقة ببروتوكول الدراسة والانحرافات المحتملة عنه.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- من نحن
- الوصول
- وفقا
- دقة
- دقيق
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- العنوان
- عناوين
- إدارة
- تقدم
- وكالة
- خوارزميات
- الكل
- البديل
- تحليل
- و
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- مناسب
- البند
- الجوانب
- تقييم
- توكيد
- اهتمام
- السلطة
- على أساس
- يصبح
- يجري
- أفضل
- يهمني
- بعناية
- حقيبة
- مركزية
- معين
- تغيير
- التغييرات
- مطالبات
- عميل
- سريري
- التجارب السريرية
- الكود
- التزام
- الشركات
- تماما
- الالتزام
- متوافقة
- اهتمامات
- إدارة
- إجراء
- الاعتبارات
- نظرت
- المساهمة
- استطاع
- ويغطي
- حرج
- البيانات
- مراقبة البيانات
- القرار
- مخصصة
- وصف
- وصف
- تصميم
- تصميم
- التفاصيل
- تحديد
- جهاز
- الأجهزة
- وثيقة
- وثائق
- عقار
- أثناء
- في وقت مبكر
- فعالية
- ضمان
- خاصة
- تقييم
- حتى
- أحداث
- القائمة
- توسع
- تتوقع
- الخبره في مجال الغطس
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- ادارة الاغذية والعقاقير
- يتبع
- متابعيك
- طعام
- الغذاء والدواء
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- معالجة
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- سلط الضوء
- ويبرز
- كلي
- HTTPS
- محدد
- التأثير
- التنفيذ
- نفذت
- أهمية
- مفروض
- تحسين
- in
- بما فيه
- معلومات
- سلامة
- رؤيتنا
- تقديم
- بحث
- التحقيقات
- المحققون
- المشاركة
- مسائل
- IT
- نفسها
- القفل
- علم
- شروط وأحكام
- تشريع
- مستوى
- خط
- تبدو
- صنع
- الرئيسية
- المحافظة
- رائد
- جعل
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- الأسواق
- ماكس العرض
- الإجراءات
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- يذكر
- قاصر
- مفقود
- تخفيف
- مراقبة
- الأكثر من ذلك
- الطبيعة
- ضروري
- شبكة
- جديد
- الالتزامات
- حدث
- عمليات
- الأمثل
- طلب
- أخرى
- الكلي
- مدفوع
- المشاركة
- مشاركة
- خاص
- الأحزاب
- حفلة
- شخص
- فردي
- الأشخاص
- فارما
- محوري
- المكان
- خطة
- مخطط
- تخطيط
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- محتمل
- الممارسات
- سابق لأوانه
- إعداد
- يقدم
- منع
- الإجراءات
- المنتجات
- البرنامج
- التقدّم
- لائق
- محمي
- بروتوكول
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- نشر
- نشرت
- غرض
- تأهل
- جودة
- سؤال
- الأسئلة المتكررة
- التي تم الوصول إليها
- في الوقت الحقيقي
- تسلم
- ساندي خ. ميليك
- توصي
- سجل
- يشير
- بخصوص
- المنظمين
- ذات صلة
- ذات الصلة
- الموثوقية
- الخدمة الموثوقة
- لا تزال
- تقرير
- التقارير
- مطلوب
- المتطلبات الأساسية
- مسؤول
- نتيجة
- النتائج
- مراجعة
- صارم
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- السلامة
- قال
- نفسه
- نطاق
- مستقل
- ينبغي
- الاشارات
- منذ
- الحلول
- مصادر
- تحدث
- تختص
- الرعاة
- المعايير
- ذكر
- المحافظة
- إحصائي
- وقف
- دراسات
- دراسة
- موضوع
- المقدمة
- هذه
- ملخص
- نظام
- أخذ
- •
- من مشاركة
- عبر
- الوقت
- عنوان الاعلان
- إلى
- قادة الإيمان
- محاكمة
- محاكمات
- أنواع
- مع
- us
- التحقق
- الزيارات
- سواء
- في حين
- من الذى
- سوف
- في جميع أنحاء العالم
- سوف
- زفيرنت