إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الاعتبارات العامة للدراسات الحيوانية: مراقبة نظام الاختبار | RegDesk

جدول المحتويات

• الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة)، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية، نشرت وثيقة توجيهية مخصصة للاعتبارات العامة للدراسات الحيوانية التي تنطوي على الأجهزة الطبية.

تقدم الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يجب أخذها بعين الاعتبار من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية، والجهات الراعية للدراسة، والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها.

وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة.

علاوة على ذلك، تنص الهيئة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع الإطار القانوني القائم ويتم الاتفاق عليه مع الهيئة مسبقًا.

مراقبة نظام الاختبار: النقاط الرئيسية 

بادئ ذي بدء، تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ضرورة التزام بروتوكولات دراسة الحيوانات بالمعايير البيطرية الحالية، خاصة فيما يتعلق بالإجراءات المتعلقة بالأجهزة.

يجب أن يتعاون مدير الدراسة مع الطاقم البيطري لوضع خطط لرصد وإدارة الأحداث السلبية المتوقعة طوال كل مرحلة من مراحل الدراسة. يعد هذا الرصد أمرًا بالغ الأهمية ليس فقط للمعاملة الإنسانية للحيوانات ولكن أيضًا للتمييز بين الحالات العفوية والأحداث المرتبطة بالجهاز.

التخدير والتسكين في الدراسات الحيوانية

تتطلب العديد من الدراسات التي أجريت على الحيوانات استخدام التخدير والتسكين، خاصة في الإجراءات التي تسبب ألمًا أو ضيقًا أكثر من طفيف.

يحتاج مدير الدراسة إلى التشاور مع طبيب بيطري لوضع بروتوكولات التخدير والمسكنات المناسبة.

يجب أن تأخذ هذه البروتوكولات بعين الاعتبار الأنواع والعمر ووزن الحيوانات وطبيعة الإجراء. تساعد خطط التخدير والمسكنات المناسبة على منع إدخال عوامل مربكة في بيانات الدراسة.

تأثير الألم على النظم الفسيولوجية

يمكن أن يؤثر الألم سلبًا على الأنظمة الفسيولوجية المختلفة مثل التئام الجروح والسلوك والتمثيل الغذائي ووظائف نظام الجسم.

إن التنبؤ بنوع ومدى الألم الذي قد يعاني منه الحيوان يمكّن الطبيب البيطري من التخطيط للمسكنات المناسبة والتدابير العلاجية الداعمة.

إن توقع أنواع الألم المتوقعة يوجه أيضًا وتيرة ونوع التقييمات المطلوبة لإدارة الألم بشكل فعال.

المراقبة داخل الإجراءات

أثناء التخدير، تنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتسجيل العلامات الحيوية مثل معدل ضربات القلب ومعدل التنفس وتشبع الأكسجين وثاني أكسيد الكربون في نهاية المد والجزر ودرجة حرارة الجسم وضغط الدم على فترات منتظمة.

قد يكون من الضروري إجراء مراقبة إضافية، مثل التصوير أو تقييمات الأمراض السريرية. يجب أن ترتبط جميع بيانات المراقبة بتوقيت استخدام الجهاز، بما في ذلك استخدام عوامل التباين أو المواد الأخرى المرتبطة بها.

التعافي والمراقبة بعد الإجراءات

يجب أن تتبع رعاية ما بعد التخدير ممارسات رعاية الحيوانات المختبرية القياسية، مع تكرار الرعاية السريرية البشرية حيثما أمكن ذلك.

يعد رصد الألم وتغيرات درجة الحرارة ومستويات الترطيب والحالة العقلية أمرًا بالغ الأهمية.

يوصى بوضع إجراءات تشغيل قياسية وقائية للمضاعفات المحتملة.

يمكن أن تكون خطط المسكنات المتعددة الوسائط، التي تم وضعها قبل الدراسة، فعالة للغاية.

مراقبة الحياة

لفترات ما بعد التعافي، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالمراقبة مرتين يوميًا، خاصة خلال الأوقات النشطة مثل الرضاعة.

يجب أن تؤدي السلوكيات غير الطبيعية أو العلامات السريرية إلى إخطار الطبيب البيطري على الفور؛ يجب مراقبة عوامل مثل المظهر العام، والشهية، والعقل، ومعدل التنفس، والوضعية، وأنماط التخلص يوميًا.

يُنصح أيضًا بمراقبة الوزن وتسجيل نقاط الجسم كطرق مراقبة تكميلية.

إذا كانت الدراسة تتضمن إجراءات مراقبة محددة في الحياة، فيجب على الراعي التخطيط لتنفيذ البروتوكول بكفاءة.

يعد تقليل التوتر من خلال تجميع الأنشطة التي تتطلب ضبطًا كيميائيًا أمرًا مفيدًا. علاوة على ذلك، توصي الهيئة أيضًا بتكييف بعض الحيوانات للامتثال دون قيود، اعتمادًا على النوع.

يمكن أن تكون طرق التصوير مثل التصوير الشعاعي أو التصوير بالرنين المغناطيسي ذات قيمة لتقييم سلامة الجهاز.

وكما ذكرت إدارة الغذاء والدواء أيضًا، فإن اتباع المعايير الحالية في حفظ السجلات البيطرية، مثل POVMR، يضمن جمع البيانات بشكل فعال وإمكانية الوصول إليها للموظفين الرئيسيين.

وفي الختام

باختصار، توفر وثيقة التوجيه الحالية نظرة عامة مفصلة عن توصيات إدارة الغذاء والدواء لرصد وإدارة الدراسات على الحيوانات في سياق اختبار الأجهزة. تسلط الوثيقة الضوء على المعايير والعوامل الرئيسية التي يجب مراقبتها لضمان دقة وموثوقية نتائج الدراسة.

مصدر

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

ريج ديسك هو نظام إدارة معلومات تنظيمية شامل يوفر لشركات الأجهزة الطبية والأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية، وإدارة المعايير، وإجراء تقييمات التغيير، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يتمتع عملاؤنا أيضًا بإمكانية الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.