جدول المحتويات
نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، مسودة توجيهية مخصصة لبرنامج الإبلاغ عن ملخص الأعطال الطوعي (VMSR) لمصنعي الأجهزة الطبية. تهدف المستندات الإرشادية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء إلى تقديم توضيحات إضافية بشأن المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية من أجل ضمان الامتثال لها. وفي الوقت نفسه ، فإن الأحكام الواردة فيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقا.
بمجرد الانتهاء من التوجيه الحالي وصف وتوضيح العديد من جوانب برنامج VMSR ، بما في ذلك نهج إدارة الغذاء والدواء لتحديد أهلية أكواد المنتج للبرنامج وشروط تقديم تقارير الأجهزة الطبية (MDRs) لأعطال الجهاز في شكل ملخص في إطار البرنامج. من المهم أيضًا الإشارة إلى أن المتطلبات العامة للإبلاغ عن الأجهزة الطبية يتم تناولها في أ مستقل وثيقة التوجيه صادر عن الهيئة. كما أوضحت الهيئة بمزيد من التفصيل ، فإن الغرض الرئيسي من برنامج VMSR هو تبسيط الإبلاغ عن أعطال الأجهزة الطبية المسموح بها للتسويق والاستخدام في الولايات المتحدة. تم تقديم البرنامج في البداية في عام 2018 بموجب أمر صادر عن إدارة الغذاء والدواء ، مما يسمح لمصنعي الأجهزة الطبية بالإبلاغ عن الأعطال المتعلقة بالأجهزة الطبية الخاضعة لرموز محددة في شكل ملخص يتم تقديمه على أساس ربع سنوي.
الخلفية التنظيمية
بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة أنه بموجب برنامج MDR ، تتلقى تقارير عديدة عن الحوادث المرتبطة بالأجهزة الطبية المستخدمة في البلاد. يعد البرنامج المذكور أحد أهم الأدوات التي تهدف إلى ضمان الامتثال المستمر للأجهزة الطبية مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها من حيث السلامة والجودة والفعالية ، وكذلك للكشف عن مشكلات السلامة المحتملة التي يجب أخذها في الاعتبار في سياق تقييم مخاطر الفوائد. بموجب القاعدة العامة ، يتم الإبلاغ عن معظم الحوادث على أساس سنوي.
وفقًا للإرشادات ، قررت الهيئة أنه بالنسبة للعديد من الأجهزة ، من المناسب السماح للمصنعين بتقديم تقارير موجزة عن الأعطال على أساس ربع سنوي ، عن بعض الأعطال المتعلقة بالأجهزة ذات رموز منتجات معينة ، بدلاً من تقارير الأعطال الفردية لمدة 30 يومًا. كما هو موضح بالتفصيل في الوثيقة ، يهدف برنامج VMSR التابع لإدارة الغذاء والدواء إلى تحقيق فوائد لإدارة الغذاء والدواء والجمهور والمصنعين ، مثل زيادة الشفافية للجمهور ، ومساعدة إدارة الغذاء والدواء على معالجة تقارير أعطال معينة بشكل أكثر كفاءة ، مما يسمح لكل من إدارة الغذاء والدواء والجمهور بتحديد اتجاهات الأعطال بسهولة أكبر ، وتقليلها. العبء على الشركات المصنعة. بمعنى آخر ، من المتوقع أن يسمح البرنامج للسلطة بتخصيص مواردها بأكثر الطرق فعالية مع ضمان عدم مواجهة مصنعي الأجهزة الطبية للعبء التنظيمي غير الضروري.
برنامج VMRS: النقاط الأساسية
المتطلبات العامة للإبلاغ عن الأجهزة الطبية موصوفة في المادة 519 من قانون FD&C و 21 CFR الجزء 803. تتضمن هذه المتطلبات ، من بين أمور أخرى ، التزام الشركة المصنعة للأجهزة الطبية كطرف مسؤول عن الجهاز بتقديم تقرير يحتوي على معلومات حول حادثة وقعت بجهاز طبي بمجرد تلقي هذه المعلومات. يتم تشغيل المتطلبات المذكورة عندما تشير المعلومات التي تعرفها الشركة المصنعة (من أي مصدر) إلى أن عطلًا في الجهاز أدى أو يمكن أن يؤدي إلى ضرر يلحق بصحة المرضى. ويشار إلى هذه الأعطال أيضًا باسم "الأعطال الواجب الإبلاغ عنها" أو "أحداث الأعطال التي يتم الإبلاغ عنها". وفقًا للوائح المذكورة أعلاه ، يجب تقديم التقرير المناسب إلى السلطة في موعد لا يتجاوز 30 يومًا تقويميًا بعد تاريخ علم المعلومات بالحادث. من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه في بعض الحالات ، يجب تقديم تقرير عن الحادث في غضون 5 أيام من تاريخ علم الشركة المصنعة بالحاجة إلى تقديم تقرير.
تشرح السلطة أيضًا متطلبات الإبلاغ المتعلقة بالأجهزة الطبية من الفئة الثالثة ، بالإضافة إلى منتجات الفئة الثانية القابلة للزرع بشكل دائم ، أو التي تدعم الحياة ، أو التي تحافظ على الحياة تظل سليمة ، في حين أن نطاق الإعفاء الموصوف هنا يغطي فقط الأجهزة الطبية من الفئة الأولى ومنتجات الفئة الثانية بصرف النظر عن تلك الموصوفة أعلاه. في الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن نطاق الإعفاء يغطي فقط المنتجات المؤهلة بموجب رموز المنتجات المعنية المحددة في الإعفاء.
وفقًا للإرشادات ، تم تنفيذ برنامج VMSR بعد البرنامج التجريبي الذي تم إجراؤه في وقت سابق من عام 2015 من أجل ضمان استفادة الأطراف المعنية من تنفيذ البرنامج. النهج الموصوف في مسودة الإرشادات الحالية التي نشرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يستند إلى الخبرة الحالية للهيئة والمعلومات المتاحة. على سبيل المثال ، تنص السلطة على أن تجميع أحداث مماثلة لأغراض إعداد التقارير يمكن أن يكون مفيدًا. في الوقت نفسه ، تحتفظ السلطة بالحق في إجراء تغييرات على النهج المطبق بناءً على المعلومات الجديدة الواردة ، لذلك يمكن أن تخضع التوصيات المقدمة من السلطة للتغييرات أيضًا.
باختصار ، يصف مشروع التوجيه الحالي الموقف الحالي لإدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق ببرنامج نظام إدارة الغذاء والدواء (VMSR) الذي يهدف إلى تقليل العبء التنظيمي وجعل تقديم تقارير الحوادث ومراجعتها اللاحقة أكثر كفاءة. تشرح الوثيقة أيضًا الأسباب الكامنة وراء النهج الذي تطبقه السلطة.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- بلاتوبلوكشين. Web3 Metaverse Intelligence. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- المصدر https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- من نحن
- الوصول
- عمل
- إضافي
- وبالإضافة إلى ذلك
- معالجة
- إدارة
- تقدم
- بعد
- وكالة
- الكل
- السماح
- البديل
- و
- سنوي
- بعيدا
- ذو صلة
- التطبيقات
- تطبيقي
- نهج
- مناسب
- البند
- الجوانب
- التقييم المناسبين
- تقييم
- أسوشيتد
- السلطة
- متاح
- على أساس
- أساس
- يصبح
- وراء
- مفيد
- تستفيد
- الفوائد
- عبء
- التقويم السنوي
- الحالات
- تسبب
- مركزية
- معين
- تغيير
- التغييرات
- فئة
- عميل
- الشركات
- الالتزام
- الشروط
- نظر
- متواصل
- استطاع
- البلد
- الدورة
- ويغطي
- حرج
- حالياًّ
- التاريخ
- أيام
- مخصصة
- وصف
- مصمم
- تحديد
- جهاز
- الأجهزة
- وثيقة
- وثائق
- مسودة
- عقار
- في وقت سابق
- فعالية
- فعال
- بكفاءة
- جدارة
- مؤهل
- ضمان
- ضمان
- أحداث
- القائمة
- توسع
- متوقع
- الخبره في مجال الغطس
- خبير
- خبرائنا
- شرح
- ويوضح
- مواجهة
- ادارة الاغذية والعقاقير
- الانتهاء
- متابعيك
- طعام
- الغذاء والدواء
- النموذج المرفق
- شكل
- تبدأ من
- إضافي
- العلاجات العامة
- العالمية
- توسع العالم
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- مساعدة
- مساعدة
- كلي
- HTTPS
- تحديد
- التنفيذ
- نفذت
- أهمية
- مفروض
- in
- حادث
- تتضمن
- بما فيه
- في ازدياد
- فرد
- معلومات
- في البداية
- مثل
- بدلًا من ذلك
- رؤيتنا
- تقديم
- أدخلت
- المشاركة
- نشر
- مسائل
- IT
- القفل
- علم
- شروط وأحكام
- تشريع
- خط
- الرئيسية
- جعل
- الأعطال
- إدارة
- إدارة
- النظام الإداري
- الشركة المصنعة
- الشركات المصنعة
- كثير
- التسويق
- الأسواق
- المسائل
- ماكس العرض
- MDR
- طبي
- جهاز طبي
- الأجهزة الطبية
- يذكر
- الأكثر من ذلك
- أكثر فعالية
- أكثر
- الطبيعة
- حاجة
- شبكة
- جديد
- كثير
- الالتزامات
- حدث
- ONE
- طلب
- أخرى
- أوجز
- حدود
- نظرة عامة
- جزء
- الأحزاب
- حفلة
- بشكل دائم
- فارما
- طيار
- المنصة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- نقاط
- ان يرتفع المركز
- محتمل
- يحتمل
- إعداد
- يقدم
- عملية المعالجة
- منتج
- المنتجات
- البرنامج
- تزود
- المقدمة
- ويوفر
- جمهور
- نشر
- نشرت
- غرض
- أغراض
- جودة
- الأسئلة المتكررة
- في الوقت الحقيقي
- تلقى
- يتلقى
- ساندي خ. ميليك
- تخفيض
- تقليص
- يشار
- بخصوص
- قوانين
- المنظمين
- ذات صلة
- لا تزال
- تقرير
- وذكرت
- التقارير
- التقارير
- المتطلبات الأساسية
- الاحتياطيات
- الموارد
- هؤلاء
- مسؤول
- نتيجة
- مراجعة
- قاعدة
- القواعد
- يجري
- السلامة
- قال
- نفسه
- نطاق
- القسم
- عدة
- ينبغي
- مماثل
- الاشارات
- So
- الحلول
- مصدر
- مصادر
- تحدث
- محدد
- المعايير
- المحافظة
- تبسيط
- موضوع
- تسليم
- تقدم
- المقدمة
- لاحق
- هذه
- ملخص
- نظام
- سياسة الحجب وتقييد الوصول
- •
- المعلومات
- من مشاركة
- في ذلك
- عبر
- الوقت
- عنوان الاعلان
- إلى
- أدوات
- الشفافية
- جديد الموضة
- أثار
- مع
- us
- تستخدم
- التحقق
- في حين
- سوف
- في غضون
- كلمات
- في جميع أنحاء العالم
- التوزيعات للسهم الواحد
- زفيرنت